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Branchenpaket · Life Sciences

Validierte KI für Studien, Sicherheit und Qualität.

Das Life-Sciences-Paket bringt Sicherheitsfälle, Studien und Qualitätsdaten in Nexus. Die KI liest Fallberichte, entwirft Fallbeschreibungen und erkennt Abweichungen – mit jeder Quelle im Blick. Qualifizierte Fachkräfte entscheiden. Jeder Datensatz wird versiegelt, inklusive des Audit-Trails, den Inspektoren erwarten.

Briefing buchen Einen Sicherheitsbericht Schritt für Schritt verfolgen
Audit-Trail für jeden DatensatzValidierungsnachweise direkt im System hinterlegtEine qualifizierte Person bei jeder Entscheidung
Was sich ändert

Weniger abtippen. Mehr urteilen.

Teams in den Bereichen Sicherheit, Klinik und Qualität verbringen einen Großteil ihres Tages damit, Fakten von einem Dokument in ein anderes zu übertragen. Das Paket übernimmt diese Arbeit und belegt seine Quellen, sodass Experten ihre Zeit für Entscheidungen nutzen können.

Sicherheitsfälle mit Quellenangaben verarbeitet

Berichte aus E-Mails, Anrufen und Fachliteratur werden gelesen, codiert und auf Duplikate geprüft. Jeder Fakt ist direkt mit seinem Ursprung verknüpft.

Abweichungen frühzeitig erkannt

Studien- und Chargenprotokolle werden direkt beim Eingang geprüft. Mögliche schwerwiegende Verstöße werden markiert, wobei die Sieben-Tage-Frist bereits läuft.

Validierung, die Sie jedem Inspektor vorlegen können

Für jede KI-Anwendung werden Zweckbestimmung, Testergebnisse und Grenzen zusammen mit einem unveränderbaren Audit-Trail gespeichert.

Wer es nutzt

Eine Akte. Die passende Sicht für jede Rolle.

Jede Rolle sieht den für sie relevanten Teil derselben Datensätze – mit einem durchgängigen Audit-Trail.

  • Fallbearbeiter

    Neue Sicherheitsberichte, extrahierte Fakten, Duplikatsprüfungen und fertigzustellende Fallbeschreibungen.

  • Medizinischer Prüfer

    Schwerwiegende Fälle, zu bewertende Kausalität und die Belege hinter jedem Fakt.

  • Klinischer Betrieb

    Abweichungen nach Prüfzentrum, mögliche schwerwiegende Verstöße und deren Fristen.

  • Qualitätssicherung und Sachkundige Person (QP)

    Chargenprotokolle, Befunde und was zwischen einer Charge und ihrer Freigabe steht.

  • Validierungsleitung

    Jede KI-Anwendung, ihre Tests, ihre Grenzen und jede daran vorgenommene Änderung.

Wie es funktioniert

Vom ersten Bericht bis zur versiegelten Bewertung.

Vier Schritte, für jeden Fall gleich. Einen Sicherheitsbericht Schritt für Schritt verfolgen →

01

Empfangen

Berichte gehen per E-Mail, Telefon, Partner-Feeds und aus der Fachliteratur ein.

02

Abgerufen

Die KI extrahiert Fakten, codiert Begriffe und sucht nach Duplikaten – inklusive Quellenangaben.

03

Bewerten

Ein medizinischer Prüfer beurteilt Schweregrad und Kausalität.

04

Versiegeln

Die Bewertung, die Fallbeschreibung und die Einreichung werden versiegelt.

Ansichten

Die Ansichten, mit denen Ihre Teams arbeiten.

Beispieldaten eines fiktiven Unternehmens, Halden Bio.

Jeder Fall mit seiner Frist

Schweregrad und Meldefrist für jeden Fall sowie eine Zusammenfassung, die ihre Quellen ausweist.

Was versiegelt wird

Jede Bewertung, mit ihrem Audit-Trail.

Wenn ein Prüfer einen Fall freigibt oder die Qualitätssicherung einen Befund abschließt, versiegelt das Paket den Datensatz samt allen zugrunde liegenden Informationen.

Was gespeichert wird

Die Quelldokumente, die extrahierten Fakten, jede Bearbeitung, die Bewertung und wer unterzeichnet hat.

Wer es prüfen kann

Inspektoren und Auditoren können das Siegel mit dem offenen Prüfwerkzeug kontrollieren.

Relevanz

Ein Audit-Trail, der sich nicht unbemerkt ändern lässt, ist genau das, was die Vorschriften für computergestützte Systeme verlangen.

Testen Sie die Siegelprüfung selbst auf der Startseite.

Datensatz ICSR-26-0912 Produkt HB-207 Ereignis Schwere Hypotonie, hospitalisiert schwerw. Ja · Hospitalisierung Kausalität Möglich bewertet Dr. Ingrid Solheim, medizinische Prüferin übermittelt 10. Okt., 4 Tage nach Eingang Zeit 2026-10-10 09:22:31 UTC
Versiegelt 09:22:31 Uhr · Zeitstempel außerhalb von Halden Bio beglaubigt
Die Regeln, denen Sie unterliegen

GxP- und Sicherheitsvorschriften, direkt den Nachweisen zugeordnet.

Das Paket verknüpft jede Pflicht mit den zugehörigen Nachweisen und liefert den Audit-Trail, den Inspektoren erwarten.

  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11EudraLex Band 4Computergestützte Systeme: Validierung, Audit-Trails und elektronische Signaturen
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 22, EntwurfKonsultationsentwurf, Juli 2025KI in der GMP: Verwendungszweck, Testdaten und Erklärbarkeit
  • Verordnung über klinische PrüfungenVerordnung (EU) Nr. 536/2014Durchführung klinischer Prüfungen, Transparenz und Meldung schwerwiegender Verstöße
  • ICH E6(R3)Gute klinische Praxis (GCP)Risikobasierte Qualität und Datenintegrität, gültig ab 23. Juli 2025
  • PharmakovigilanzDurchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012Pharmakovigilanz-Systeme und deren Qualität
  • MDR und IVDRVerordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746Software als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum
  • EU AI ActVerordnung (EU) 2024/1689 · Anhang IVorschriften für Hochrisiko-KI in Medizinprodukten ab 2. August 2028
  • GDPRVerordnung (EU) 2016/679 · Art. 9Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Rechtsgrundlage und Schutzmaßnahmen

Fristen der KI-Verordnung in der durch die Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital-Omnibus) geänderten Fassung, veröffentlicht im Amtsblatt am 24. Juli 2026. Keine Rechtsberatung.

Inhalt des Pakets

Acht Module, ein Audit-Trail.

Aktivieren Sie genau die Module, die Ihre Fachbereiche benötigen. Alle nutzen denselben validierten Kern und dieselben versiegelten Datensätze.

01Fallerfassung

Liest Sicherheitsberichte aus E-Mails, Anrufen, Partner-Feeds und Fachliteratur ein und prüft die Mindestkriterien.

Eingang
Berichte, Anhänge
Ergebnis
Ein Fallentwurf mit Fakten und Quellen
Freigabe
Fallbearbeiter
02Kodierung und Duplikate

Kodiert Ereignisse sowie Produkte und sucht nach Doppelmeldungen.

Eingang
Fallentwürfe
Ergebnis
Kodierte Fälle, mögliche Duplikate
Freigabe
Fallbearbeiter
03Fallbeschreibungen

Erstellt den Entwurf der Fallbeschreibung anhand der Fakten – mit einer Quellenangabe für jeden Satz.

Eingang
Kodierter Fall
Ergebnis
Eine prüfbereite Fallbeschreibung
Freigabe
Medizinischer Prüfer
04Signalerkennung

Sucht nach Mustern in Fällen sowie Fachliteratur und erläutert jedes einzelne.

Eingang
Falldatenbank, Fachliteratur
Ergebnis
Mögliche Signale mit Belegen
Freigabe
Arzt für Arzneimittelsicherheit
05Studienabweichungen

Liest Prüfzentrumsakten sowie Monitoring-Berichte und markiert mögliche schwerwiegende Verstöße.

Eingang
Prüfzentrumsakten, Monitoring-Berichte
Ergebnis
Abweichungen mit Fristen
Freigabe
Klinischer Betrieb
06Chargenprotokollprüfung

Prüft elektronische Chargendokumentationen vor der Durchsicht durch die Qualitätssicherung.

Eingang
Chargendokumentationen, Kalibrierprotokolle
Ergebnis
Befunde für die QS
Freigabe
Sachkundige Person (Qualified Person)
07Validierungspaket

Hält Verwendungszweck, Tests, Ergebnisse und Grenzen für jeden KI-Einsatz versioniert fest.

Eingang
Testdaten, Änderungsanträge
Ergebnis
Eine inspektionsbereite Validierungsakte
Freigabe
Validierungsleitung
08Inspektionsraum

Stellt versiegelte Datensätze für Inspektoren zusammen, verknüpft mit der jeweiligen Vorschrift.

Eingang
Versiegelte Nachweise
Ergebnis
Ein Nachweispaket, das Inspektoren verifizieren können
Freigabe
Leitung Qualitätssicherung
Betriebsorte

Einmal validiert, dort betrieben, wo Sie es brauchen.

Betreiben Sie das Paket in unserer EU-Cloud oder in Ihrem eigenen Rechenzentrum. Standorte mit strengen Auflagen können es offline nutzen. Wo Nexus läuft →

Unsere EU-Cloud

Ihr Unternehmen im eigenen geschützten Bereich. Die Daten bleiben in Europa.

Ihr Rechenzentrum

Innerhalb Ihrer validierten Umgebung.

Vollständig offline

Für Produktionsstandorte ohne Außenverbindung.

Fragen

Häufige Fragen zum Life-Sciences-Paket.

Entscheidet die KI über Kausalität oder Schweregrad?

Nein. Sie extrahiert Fakten und erstellt Entwürfe. Ein medizinischer Prüfer bewertet jeden schwerwiegenden Fall und unterzeichnet die Beurteilung.

Wie wird die KI validiert?

Für jeden KI-Einsatz werden Verwendungszweck, Testdaten, Ergebnisse und Grenzen in einer versionierten Akte geführt. Änderungen durchlaufen die Änderungskontrolle.

Gibt es einen Audit-Trail?

Ja. Jede Ansicht, Bearbeitung und Entscheidung wird protokolliert. Versiegelte Datensätze lassen sich nicht ändern, ohne dass die Prüfung fehlschlägt.

Kann das System eine Charge freigeben?

Nein. Es prüft die Dokumentation und listet Befunde auf. Die Freigabe erfolgt durch die Sachkundige Person (Qualified Person).

Werden Patientendaten genutzt, um gemeinsame Modelle zu trainieren?

Nein. Ihre Daten werden nicht zum Trainieren gemeinsamer Modelle verwendet. Die Modelle laufen dort, wo Sie es festlegen.

Können Inspektoren die Datensätze prüfen?

Ja. Versiegelte Datensätze lassen sich mit dem offenen Prüfwerkzeug ohne eigenes Benutzerkonto verifizieren.

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BranchenpaketGesundheitswesen

Zweck und Zugriff bei jedem Datensatz protokolliert.

BranchenpaketLogistik und Häfen

Frachtführer geprüft, Zollsperren manuell freigegeben.

BranchenpaketVersicherungen

HONESTAS. Vom ersten Anruf bis zur versiegelten Schadenentscheidung.

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Testen Sie es an einem Ihrer eigenen Fälle.

Bringen Sie einen Sicherheitsfall oder eine Abweichung mit, die zu viel Zeit gekostet hat. Wir zeigen Ihnen den Ablauf auf Nexus.

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