Verfolgen Sie eine Sicherheitsmeldung – von der ersten E-Mail bis zur behördenfertigen Bewertung
Ein Krankenhausapotheker meldet per E-Mail eine Patientin, die nach einer Erstdosis stationär aufgenommen wurde. So bearbeiten das Life-Sciences-Paket und das Sicherheitsteam den Fall. Alle Namen und Daten sind fiktiv.
Schritt für Schritt
- 01 · Tag 1 · Eingegangen
Aus einer E-Mail wird ein Fallentwurf.
Ein Krankenhausapotheker schreibt über eine Patientin, die mit stark erniedrigtem Blutdruck aufgenommen wurde. Ein Entlassungsbrief ist beigefügt.
KI: hat die E-Mail und den Brief gelesen und den Fall ICSR-26-0912 als Entwurf angelegt.Eingegangen im Sicherheitspostfach
halden · safety · ICSR-26-0912BeispieldatenNeue MeldungICSR-26-0912FallentwurfEingegangenGültigCodiertSchwerwiegendFallbeschreibungBewertetVersiegeltAus der E-Mail„Patientin am 4. Okt. mit schwerer Hypotonie aufgenommen, zwei Tage nach Erstdosis HB-207.“ 1
1E-Mail des Meldenden, 6. Okt., 08:40 UhrMAIL - 02 · Tag 1 · Gültig
Liegt ein gültiger Fall vor?
Ein Fall erfordert einen identifizierbaren Patienten, eine meldende Person, ein verdächtiges Arzneimittel und ein Ereignis. Das Paket prüft jedes Kriterium und zeigt die jeweilige Fundstelle an.
KI: hat alle vier Mindestkriterien jeweils mit Quellenangabe gefunden.Geprüft von Tomás Ferreira, Fallbearbeiter
halden · safety · ICSR-26-0912BeispieldatenMindestkriterienICSR-26-0912GültigEingegangenGültigCodiertSchwerwiegendFallbeschreibungBewertetVersiegeltKriterium Gefunden Standort Patient Frau, 64 Brief, S. 1 Meldende Person Krankenhausapotheker E-Mail Produkt HB-207 E-Mail, Brief S. 2 Ereignis Schwere Hypotonie Brief, S. 2 - 03 · Tag 1 · Codiert
Begriffe codiert, Duplikate geprüft.
Das Paket codiert das Ereignis und die Arzneimittel und sucht nach demselben Fall aus anderen Meldequellen. Es findet keine Übereinstimmung.
KI: hat 1 Ereignis und 3 Arzneimittel codiert und kein Duplikat gefunden.Tomás Ferreira: hat einen Code geändert.Geprüft von Tomás Ferreira, Fallbearbeiter
halden · safety · ICSR-26-0912BeispieldatenCodierungICSR-26-0912CodiertEingegangenGültigCodiertSchwerwiegendFallbeschreibungBewertetVersiegeltGemeldet Codiert als Ändern schwere Hypotonie Hypotonie — HB-207 Verdächtiges Produkt — zwei Blutdrucktabletten Begleitmedikation: 2 Produkte Bearbeitet von Tomás Duplikatsuche: 0 Treffer in Fällen, Partner-Feeds oder Literatur.
- 04 · Tag 1 · Schwerwiegend
Schwerwiegend – die Frist läuft.
Durch den Krankenhausaufenthalt gilt der Fall als schwerwiegend. Die Meldefrist beginnt mit dem Tag des Eingangs der Meldung.
KI: hat den Fall als schwerwiegend eingestuft und die 15-Tage-Frist gesetzt.Bestätigt von Tomás Ferreira, Fallbearbeiter
halden · safety · ICSR-26-0912BeispieldatenSchweregradICSR-26-0912SchwerwiegendEingegangenGültigCodiertSchwerwiegendFallbeschreibungBewertetVersiegeltGrund- Kriterium
- Hospitalisierung
- Quelle
- Entlassungsbrief, S. 1
Frist- Eingegangen
- 6. Okt.
- Meldung fällig
- innerhalb von 15 Tagen
- Verbleibend
- 15 Tage
- 05 · Tag 2 · Fallbeschreibung
Eine Fallbeschreibung mit Quellenbeleg für jeden Satz.
Das Paket erstellt den Entwurf der Fallbeschreibung anhand der Fakten. Jeder Satz ist mit der E-Mail oder dem Brief verknüpft.
KI: hat die Fallbeschreibung entworfen und vermerkt, dass die Dosis nicht angegeben war.Tomás Ferreira: hat die Dosis beim Meldenden angefragt und ergänzt.Erstellt mit Tomás Ferreira, Fallbearbeiter
halden · safety · ICSR-26-0912BeispieldatenFallbeschreibungICSR-26-0912Bereit zur PrüfungEingegangenGültigCodiertSchwerwiegendFallbeschreibungBewertetVersiegeltEntwurfEine 64-jährige Frau erhielt am 2. Okt. ihre erste Dosis HB-207 1. Am 4. Okt. wurde sie mit schwerer Hypotonie stationär aufgenommen 2. Sie nahm zwei Blutdruckmedikamente ein 2. Nach Flüssigkeitsgabe und dem Absetzen eines Medikaments erholte sie sich 2.
1E-Mail des MeldendenMAIL2Entlassungsbrief, S. 1–2PDF - 06 · Tag 3 · Bewertet
Eine medizinische Prüferin beurteilt die Kausalität.
Dr. Ingrid Solheim prüft die Fallbeschreibung und die Belege und stuft den Zusammenhang des Ereignisses mit HB-207 als möglich ein.
Dr. Ingrid Solheim: hat die Kausalität als möglich bewertet und ihre Begründung dokumentiert.Entschieden von Dr. Ingrid Solheim, medizinische Prüferin
halden · safety · ICSR-26-0912BeispieldatenMedizinische PrüfungICSR-26-0912MöglichEingegangenGültigCodiertSchwerwiegendFallbeschreibungBewertetVersiegeltEinschätzungZeitlicher Zusammenhang plausibel; andere Blutdruckmedikamente könnten beigetragen haben. Kausalität: möglich.
Bewertung unterzeichnenZurückweisen - 07 · Tag 4 · Versiegelt
Übermittelt und versiegelt.
Der Fall wird vier Tage nach Eingang – deutlich innerhalb der Frist – an die Datenbank der Behörde übermittelt. Der gesamte Fall wird versiegelt.
Tomás Ferreira: hat den Fall übermittelt.KI: hat den Datensatz samt Audit-Trail versiegelt.Versiegelt um 09:22 Uhr · überprüfbar mit dem offenen Verifizierer
halden · safety · ICSR-26-0912BeispieldatenICSR-26-0912übermitteltVersiegeltEingegangenGültigCodiertSchwerwiegendFallbeschreibungBewertetVersiegeltübermittelt 10. Okt., Tag 4 von 15 bewertet Dr. Ingrid Solheim Änderungen 3, alle protokolliert Quellen 2 DokumenteVersiegelt 09:22:31 Uhr · Zeitstempel außerhalb von Halden Bio beglaubigt
„Patientin am 4. Okt. mit schwerer Hypotonie aufgenommen, zwei Tage nach Erstdosis HB-207.“ 1
| Kriterium | Gefunden | Standort |
|---|---|---|
| Patient | Frau, 64 | Brief, S. 1 |
| Meldende Person | Krankenhausapotheker | |
| Produkt | HB-207 | E-Mail, Brief S. 2 |
| Ereignis | Schwere Hypotonie | Brief, S. 2 |
| Gemeldet | Codiert als | Ändern |
|---|---|---|
| schwere Hypotonie | Hypotonie | — |
| HB-207 | Verdächtiges Produkt | — |
| zwei Blutdrucktabletten | Begleitmedikation: 2 Produkte | Bearbeitet von Tomás |
Duplikatsuche: 0 Treffer in Fällen, Partner-Feeds oder Literatur.
- Kriterium
- Hospitalisierung
- Quelle
- Entlassungsbrief, S. 1
- Eingegangen
- 6. Okt.
- Meldung fällig
- innerhalb von 15 Tagen
- Verbleibend
- 15 Tage
Eine 64-jährige Frau erhielt am 2. Okt. ihre erste Dosis HB-207 1. Am 4. Okt. wurde sie mit schwerer Hypotonie stationär aufgenommen 2. Sie nahm zwei Blutdruckmedikamente ein 2. Nach Flüssigkeitsgabe und dem Absetzen eines Medikaments erholte sie sich 2.
Zeitlicher Zusammenhang plausibel; andere Blutdruckmedikamente könnten beigetragen haben. Kausalität: möglich.
Jeder Fakt, jede Änderung, jede Signatur.
Die Quelldokumente, die Fakten, die Kodierungsänderungen, die Fallbeschreibung, die Bewertung und die Einreichung befinden sich in einem versiegelten Datensatz – samt dem Audit-Trail, den Inspektoren erwarten.
Ändert man auch nur ein Wort in einer versiegelten Akte, schlägt die Prüfung fehl. Siegelprüfung testen →
Die KI hat gelesen und entworfen. Experten haben entschieden.
Hier ist die Aufteilung, Schritt für Schritt.
Was die KI getan hat
- E-Mail und Entlassungsbrief gelesen und den Fall entworfen
- Die vier Mindestkriterien geprüft, mit Quellenangaben
- Begriffe kodiert und nach Duplikaten gesucht
- Die 15-Tage-Frist gesetzt
- Fallbeschreibung entworfen und die fehlende Dosis markiert
- Den Datensatz und seinen Audit-Trail versiegelt
Was Menschen entschieden haben
- Tomás Ferreira hat einen Code korrigiert und beim Meldenden die Dosis angefragt
- Dr. Ingrid Solheim hat die Kausalität als möglich bewertet
- Tomás Ferreira hat den Fall eingereicht
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