Une IA validée pour les essais, la sécurité et la qualité.
Le pack sciences de la vie intègre les cas de pharmacovigilance, les essais et les dossiers qualité dans Nexus. L'IA lit les rapports de cas, rédige les récits cliniques et repère les écarts, en affichant chaque source. Les personnes qualifiées décident. Chaque dossier est scellé, avec la piste d'audit attendue par les inspecteurs.
| Cas | Gravité | Échéance |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Grave | Échéance : 13 jours |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Non grave | Échéance : 84 jours |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Doublon potentiel | — |
Patient de 64 ans admis à l'hôpital pour hypotension sévère deux jours après la première dose de HB-207 1. Déjà sous deux traitements antihypertenseurs 2.
L'IA rédige le brouillon. Un évaluateur médical examine chaque cas grave.
Moins de retranscription. Plus de jugement.
Les équipes chargées de la sécurité, des essais cliniques et de la qualité passent une grande partie de leur journée à reporter des faits d'un document à un autre. Le pack effectue ce travail et affiche ses sources, pour que les experts consacrent leur temps à la prise de décision.
Cas de sécurité traités avec leurs sources
Les signalements reçus par e-mail, téléphone et issus de la littérature sont lus, codés et vérifiés pour détecter les doublons. Chaque élément renvoie à sa source.
Écarts détectés rapidement
Les dossiers d'essais et de lots sont vérifiés dès leur réception. Les violations graves potentielles sont signalées, le délai de sept jours étant déjà enclenché.
Une validation prête à être remise à un inspecteur
Chaque usage de l'IA conserve sa destination, ses résultats de tests et ses limites, accompagnés d'une piste d'audit qui ne peut être modifiée discrètement.
Un dossier unique. Une vue adaptée à chaque rôle.
Chaque rôle accède à la partie qui le concerne dans les mêmes dossiers, avec une piste d'audit complète.
- Gestionnaire de cas
Nouveaux rapports de sécurité, faits extraits, vérifications de doublons et récits à finaliser.
- Évaluateur médical
Cas graves, causalité à évaluer et preuves étayant chaque fait.
- Opérations cliniques
Écarts par centre, violations graves potentielles et leurs échéances.
- Assurance qualité et Personne Qualifiée
Dossiers de lots, constats et éléments restant à régler avant la libération d'un lot.
- Responsable de la validation
Chaque usage de l'IA, ses tests, ses limites et chaque modification qui lui est apportée.
Du premier signalement à une évaluation scellée.
Quatre étapes, identiques pour chaque cas. Suivre un rapport de sécurité étape par étape →
Réceptionner
Les signalements arrivent par e-mail, téléphone, flux partenaires et via la littérature.
Lecture
L'IA extrait les faits, code les termes et recherche les doublons, sources à l'appui.
Évaluer
Un évaluateur médical juge de la gravité et de la causalité.
Sceller
L'évaluation, le récit clinique et la soumission sont scellés.
Les écrans utilisés par vos équipes.
Données d'exemple issues d'une entreprise fictive, Halden Bio.
Chaque cas, avec son échéance
La gravité et le délai de déclaration pour chaque cas, ainsi qu'un résumé indiquant ses sources.
| Cas | Gravité | Déclaration due |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Grave | Échéance : 13 jours |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Non grave | Échéance : 84 jours |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Doublon potentiel | — |
Patient de 64 ans admis à l'hôpital pour hypotension sévère deux jours après la première dose de HB-207 1. Déjà sous deux traitements antihypertenseurs 2.
L'IA rédige le brouillon. Un évaluateur médical examine chaque cas grave.
Écarts signalés par centre
Les écarts sont extraits des classeurs de centre et des rapports de monitoring. Les violations graves potentielles sont signalées immédiatement.
| Centre | Ce qui s’est passé | Potentiellement grave ? |
|---|---|---|
| Centre 12, Brno | Dose administrée hors fenêtre | Vérification |
| Centre 04, Cork | Version du formulaire de consentement obsolète | Probable |
Deux patients ont signé la version 3 du formulaire de consentement après l'approbation de la version 4 1. La version 4 ajoutait un nouveau risque 2.
S'il s'agit d'une violation grave, le promoteur doit la notifier sous sept jours. Les opérations cliniques décident.
Dossiers de lots vérifiés avant l'AQ
Chaque étape, limite et étalonnage est vérifié. L'AQ examine les constats ; la Personne Qualifiée libère le lot.
| Vérification | Résultat |
|---|---|
| Toutes les étapes signées | Oui |
| Limites en cours de fabrication | Dans les limites |
| Étalonnage des équipements | Mélangeur M3 en retard de 2 jours |
| Écarts clôturés | Oui |
La libération est toujours effectuée par la Personne Qualifiée.
Un dossier technique pour chaque usage de l'IA
Destination, données de test, résultats et limites, conservés dans le système et versionnés.
Extraire les faits des rapports de sécurité pour vérification par un gestionnaire de cas. Ne décide jamais de la gravité ni de la causalité.
- Langues
- EN, DE, FR, ES, IT
- Non destiné à
- Formulaires manuscrits
- Vérification humaine
- Chaque cas
| Jeu de test | Résultat | Version |
|---|---|---|
| Rapports de réserve, 600 | Réussi | v7 |
| Doublons, 120 paires | Réussi | v7 |
| Modification : nouveau modèle | Nouveau test requis | v8 |
Tout changement passe par un contrôle des modifications et de nouveaux tests avant mise en service.
Chaque évaluation, avec sa piste d'audit.
Lorsqu'un évaluateur valide un cas ou que l'AQ clôture une non-conformité, le module scelle le dossier avec l'ensemble des éléments sur lesquels il s'est appuyé.
Les documents sources, les faits extraits, chaque modification, l'évaluation et l'identité du signataire.
Les inspecteurs et les auditeurs peuvent vérifier le scellement à l'aide de l'outil de vérification ouvert.
Les réglementations sur les systèmes informatisés exigent une piste d'audit qui ne puisse pas être modifiée discrètement.
Testez vous-même la vérification d’un scellé sur la page d’accueil.
Bonnes pratiques (GxP) et règles de sécurité, reliées aux preuves.
Le module relie chaque obligation aux dossiers correspondants, avec la piste d'audit attendue par les inspecteurs.
- Annexe 11 des BPF de l'UEEudraLex Volume 4Systèmes informatisés : validation, pistes d'audit et signatures électroniques
- Annexe 22 des BPF de l'UE, projetProjet en consultation, juillet 2025L'IA dans les BPF : destination, données de test et explicabilité
- Règlement relatif aux essais cliniquesRèglement (UE) n° 536/2014Conduite des essais, transparence et notification des violations graves
- ICH E6(R3)Bonnes pratiques cliniquesQualité fondée sur les risques et intégrité des données, en vigueur dès le 23 juillet 2025
- PharmacovigilanceRèglement d'exécution (UE) n° 520/2012Systèmes de pharmacovigilance et leur qualité
- RDM et RDMDIVRèglements (UE) 2017/745 et 2017/746Logiciels qualifiés de dispositifs médicaux ou de diagnostic
- EU AI ActRèglement (UE) 2024/1689 · Annexe IRègles relatives aux systèmes d'IA à haut risque dans les dispositifs médicaux à compter du 2 août 2028
- GDPRRèglement (UE) 2016/679 · Art. 9Données concernant la santé traitées sur une base juridique et avec des garanties
Dates du règlement sur l'IA telles que modifiées par le règlement (UE) 2026/1744, l'Omnibus numérique, publié au Journal officiel le 24 juillet 2026. Ne constitue pas un conseil juridique.
Huit modules, une seule piste d'audit.
Activez les modules dont chaque fonction a besoin. Tous partagent le même socle validé et les mêmes dossiers scellés.
01Réception des cas
Lit les rapports de sécurité issus des e-mails, appels, flux partenaires et publications, et vérifie les critères minimaux.
- Entrées
- Rapports, pièces jointes
- Sorties
- Un projet de cas avec faits et sources
- Validation
- Gestionnaire de cas
02Codage et doublons
Code les événements et les produits, et recherche les doublons.
- Entrées
- Projets de cas
- Sorties
- Cas codés, doublons potentiels
- Validation
- Gestionnaire de cas
03Récits de cas
Rédige le récit du cas à partir des faits, en citant la source de chaque phrase.
- Entrées
- Cas codé
- Sorties
- Un récit prêt pour relecture
- Validation
- Évaluateur médical
04Détection de signaux
Recherche des tendances dans les cas et la littérature, et explique chacune d'elles.
- Entrées
- Base de cas, littérature
- Sorties
- Signaux potentiels avec preuves
- Validation
- Médecin de pharmacovigilance
05Écarts d'essais
Lit les dossiers des centres et les rapports de monitoring, et signale les violations graves potentielles.
- Entrées
- Dossiers de centres, rapports de monitoring
- Sorties
- Déviations avec échéances
- Validation
- Opérations cliniques
06Revue du dossier de lot
Vérifie les dossiers de lot électroniques avant la revue par l'AQ.
- Entrées
- Dossiers de lot, registres d'étalonnage
- Sorties
- Observations pour l'AQ
- Validation
- Personne qualifiée
07Dossier de validation
Conserve la destination, les tests, les résultats et les limites pour chaque usage de l'IA, avec gestion des versions.
- Entrées
- Données de test, demandes de modification
- Sorties
- Un dossier de validation prêt pour l'inspection
- Validation
- Responsable de la validation
08Espace d'inspection
Rassemble les dossiers scellés pour un inspecteur, reliés à l'exigence réglementaire correspondante.
- Entrées
- Enregistrements scellés
- Sorties
- Un ensemble de preuves vérifiable par l'inspecteur
- Validation
- Directeur qualité
Validé une fois, exécuté là où vous en avez besoin.
Exécutez le module dans notre cloud européen ou dans votre propre centre de données. Les sites soumis à des contrôles stricts peuvent fonctionner hors ligne. Où fonctionne Nexus →
Notre cloud UE
L'entreprise dans son propre espace privé. Les données restent en Europe.
Votre centre de données
Au sein de votre environnement validé.
Totalement hors ligne
Pour les sites de production sans connexion extérieure.
Questions fréquentes sur le module Sciences de la vie.
L'IA décide-t-elle de la causalité ou de la gravité ?
Non. Elle extrait les faits et prépare des brouillons. Un médecin évaluateur examine chaque cas grave et signe l'évaluation.
Comment l'IA est-elle validée ?
Chaque usage de l'IA conserve sa destination, ses données de test, ses résultats et ses limites dans un dossier versionné. Les modifications suivent le contrôle des changements.
Existe-t-il une piste d'audit ?
Oui. Chaque consultation, modification et décision est enregistrée, et les dossiers scellés ne peuvent être modifiés sans faire échouer la vérification.
Peut-elle libérer un lot ?
Non. Elle vérifie le dossier et liste les observations. C'est la Personne qualifiée qui libère le lot.
Les données des patients sont-elles utilisées pour entraîner des modèles partagés ?
Non. Vos données ne servent pas à entraîner des modèles partagés. Les modèles s'exécutent à l'endroit de votre choix.
Les inspecteurs peuvent-ils vérifier les dossiers ?
Oui. Les dossiers scellés peuvent être contrôlés avec l'outil de vérification ouvert, sans créer de compte.
Autres packs
Testez-le sur l'un de vos propres cas.
Apportez un cas de pharmacovigilance ou une déviation qui a pris trop de temps. Nous vous montrerons comment il est traité sur Nexus.