Suivez une notification de pharmacovigilance, du premier e-mail à l'évaluation prête pour les autorités
Un pharmacien hospitalier envoie un e-mail au sujet d'une patiente admise après une première dose. Voici comment le pack Sciences de la vie et l'équipe de pharmacovigilance traitent le dossier. Tous les noms et données sont fictifs.
Étape par étape
- 01 · Jour 1 · Réception
Un e-mail devient un projet de cas.
Un pharmacien hospitalier écrit au sujet d'une patiente admise pour une tension artérielle très basse. Une lettre de sortie est jointe.
IA : a lu l'e-mail et la lettre, et a préparé le cas ICSR-26-0912.Reçu dans la boîte de pharmacovigilance
halden · safety · ICSR-26-0912Données d’exempleNouveau signalementICSR-26-0912Projet de casReçueValideCodéGraveNarratifÉvaluéScelléExtrait de l'e-mail« Patiente admise le 4 oct. pour hypotension sévère, deux jours après la première dose de HB-207. » 1
1E-mail du déclarant, 6 oct., 08:40MAIL - 02 · Jour 1 · Validation
Le cas est-il valide ?
Un cas nécessite un patient identifiable, un déclarant, un produit suspect et un événement. Le pack vérifie chaque élément et indique où il l'a trouvé.
IA : a trouvé les quatre critères minimaux, chacun avec sa source.Vérifié par Tomás Ferreira, gestionnaire de cas
halden · safety · ICSR-26-0912Données d’exempleCritères minimauxICSR-26-0912ValideReçueValideCodéGraveNarratifÉvaluéScelléCritère Trouvé Lieu Patient Femme, 64 ans Lettre, p. 1 Déclarant Pharmacien hospitalier E-mail Produit HB-207 E-mail, lettre p. 2 Événement Hypotension sévère Lettre, p. 2 - 03 · Jour 1 · Codage
Termes codés, doublons vérifiés.
Le pack code l'événement et les médicaments, et recherche si le même cas a été déclaré par un autre canal. Il n'en trouve aucun.
IA : a codé 1 événement et 3 médicaments, et n'a trouvé aucun doublon.Tomás Ferreira : a modifié un code.Vérifié par Tomás Ferreira, gestionnaire de cas
halden · safety · ICSR-26-0912Données d’exempleCodageICSR-26-0912CodéReçueValideCodéGraveNarratifÉvaluéScelléDéclaré Codé sous Modifier hypotension sévère Hypotension — HB-207 Produit suspect — deux comprimés contre l'hypertension Concomitants : 2 produits Modifié par Tomás Recherche de doublons : 0 résultat dans les cas, les flux partenaires ou la littérature.
- 04 · Jour 1 · Gravité
Cas grave, le compte à rebours est lancé.
L'hospitalisation rend le cas grave. Le délai réglementaire court à compter du jour de réception du signalement.
IA : a marqué le cas comme grave et fixé l'échéance à 15 jours.Confirmé par Tomás Ferreira, gestionnaire de cas
halden · safety · ICSR-26-0912Données d’exempleGravitéICSR-26-0912GraveReçueValideCodéGraveNarratifÉvaluéScelléMotif- Critère
- Hospitalisation
- Source
- Lettre de sortie, p. 1
Échéance- Reçue
- 6 oct.
- Déclaration due
- sous 15 jours
- Restant
- 15 jours
- 05 · Jour 2 · Narratif
Un narratif avec une source pour chaque phrase.
Le pack rédige le narratif du cas à partir des faits. Chaque phrase renvoie à l'e-mail ou à la lettre.
IA : a rédigé le narratif, en signalant que la dose n'était pas précisée.Tomás Ferreira : a demandé la dose au déclarant et l'a ajoutée.Rédigé avec Tomás Ferreira, gestionnaire de cas
halden · safety · ICSR-26-0912Données d’exempleNarratifICSR-26-0912Prêt pour revueReçueValideCodéGraveNarratifÉvaluéScelléBrouillonUne femme de 64 ans a reçu sa première dose de HB-207 le 2 oct. 1. Le 4 oct., elle a été admise pour hypotension sévère 2. Elle prenait deux médicaments antihypertenseurs 2. Elle s'est rétablie après perfusion et arrêt d'un médicament 2.
1E-mail du déclarantMAIL2Lettre de sortie, p. 1–2PDF - 06 · Jour 3 · Évaluation
Un évaluateur médical juge de la causalité.
Le Dr Ingrid Solheim examine le narratif et les preuves, et conclut que l'événement est possiblement lié au HB-207.
Dr Ingrid Solheim : a évalué la causalité comme possible et a rédigé sa justification.Décidé par le Dr Ingrid Solheim, évaluateur médical
halden · safety · ICSR-26-0912Données d’exempleÉvaluation médicaleICSR-26-0912PossibleReçueValideCodéGraveNarratifÉvaluéScelléÉvaluationDélai d'apparition plausible ; d'autres médicaments antihypertenseurs ont pu contribuer. Causalité : possible.
Signer l'évaluationRenvoyer - 07 · Jour 4 · Scellement
Soumis et scellé.
Le cas est soumis à la base de données des autorités quatre jours après réception, bien avant l'échéance. L'ensemble du dossier est scellé.
Tomás Ferreira : a soumis le cas.IA : a scellé le dossier et sa piste d'audit.Scellé à 09:22 · vérifiable avec le vérificateur ouvert
halden · safety · ICSR-26-0912Données d’exempleICSR-26-0912soumisScelléReçueValideCodéGraveNarratifÉvaluéScellésoumis 10 oct., jour 4 sur 15 évalué Dr Ingrid Solheim modifs 3, toutes conservées sources 2 documentsScellé à 09:22:31 · horodatage attesté en dehors de Halden Bio
« Patiente admise le 4 oct. pour hypotension sévère, deux jours après la première dose de HB-207. » 1
| Critère | Trouvé | Lieu |
|---|---|---|
| Patient | Femme, 64 ans | Lettre, p. 1 |
| Déclarant | Pharmacien hospitalier | |
| Produit | HB-207 | E-mail, lettre p. 2 |
| Événement | Hypotension sévère | Lettre, p. 2 |
| Déclaré | Codé sous | Modifier |
|---|---|---|
| hypotension sévère | Hypotension | — |
| HB-207 | Produit suspect | — |
| deux comprimés contre l'hypertension | Concomitants : 2 produits | Modifié par Tomás |
Recherche de doublons : 0 résultat dans les cas, les flux partenaires ou la littérature.
- Critère
- Hospitalisation
- Source
- Lettre de sortie, p. 1
- Reçue
- 6 oct.
- Déclaration due
- sous 15 jours
- Restant
- 15 jours
Une femme de 64 ans a reçu sa première dose de HB-207 le 2 oct. 1. Le 4 oct., elle a été admise pour hypotension sévère 2. Elle prenait deux médicaments antihypertenseurs 2. Elle s'est rétablie après perfusion et arrêt d'un médicament 2.
Délai d'apparition plausible ; d'autres médicaments antihypertenseurs ont pu contribuer. Causalité : possible.
Chaque fait, chaque modification, chaque signature.
Les documents sources, les faits, les modifications de codage, le récit clinique, l'évaluation et la soumission sont réunis dans un seul dossier scellé, avec la piste d'audit attendue par les inspecteurs.
Modifiez un seul mot d’un dossier scellé et la vérification échoue. Tester la vérification du scellé →
L’IA a lu et préparé. Les experts ont tranché.
Voici la répartition, étape par étape.
Ce que l’IA a fait
- A lu l'e-mail et la lettre de sortie, et a préparé le brouillon du cas
- A vérifié les quatre critères minimaux, sources à l'appui
- A codé les termes et recherché d'éventuels doublons
- A fixé l'échéance à 15 jours
- A rédigé le récit clinique et signalé la dose manquante
- A scellé le dossier et sa piste d'audit
Ce que les humains ont décidé
- Tomás Ferreira a corrigé un code et demandé la dose au déclarant
- Dr Ingrid Solheim a évalué la causalité comme possible
- Tomás Ferreira a soumis le cas
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