IA validada para ensaios, segurança e qualidade.
O pacote de ciências da vida integra casos de segurança, ensaios e registos de qualidade no Nexus. A IA lê relatórios de casos, redige narrativas e deteta desvios, apresentando sempre as respetivas fontes. A decisão cabe a pessoas qualificadas. Cada registo é selado, com a pista de auditoria que os inspetores exigem.
| Caso | Gravidade | Prazo |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Grave | Vence em 13 dias |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Não grave | Vence em 84 dias |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Possível duplicado | — |
Doente, 64 anos, internado com hipotensão grave dois dias após a primeira dose de HB-207 1. Já medicado com dois anti-hipertensores 2.
A IA redige o rascunho. Um revisor médico avalia cada caso grave.
Menos transcrição. Mais critério.
As equipas de segurança, operações clínicas e qualidade passam grande parte do dia a transpor dados de um documento para outro. O pacote faz esse trabalho e indica as fontes, para que os especialistas se concentrem na tomada de decisão.
Casos de segurança processados com fontes
Os relatórios recebidos por e-mail, telefone e literatura são lidos, codificados e verificados quanto a duplicados. Cada facto remete para a sua origem.
Desvios detetados atempadamente
Os registos de ensaios e de lotes são verificados à medida que dão entrada. As possíveis infrações graves são sinalizadas com o prazo de sete dias já em contagem.
Validação pronta a entregar a um inspetor
Cada utilização de IA conserva a sua finalidade prevista, resultados de testes e limites, juntamente com uma pista de auditoria que não pode ser alterada sem deixar rasto.
Um único registo. Uma perspetiva para cada função.
Cada função vê a parte que lhe compete dos mesmos registos, com uma pista de auditoria em tudo.
- Gestor de casos
Novos relatórios de segurança, factos extraídos, verificações de duplicados e narrativas por concluir.
- Revisor médico
Casos graves, causalidade a avaliar e a evidência que sustenta cada facto.
- Operações clínicas
Desvios por centro, possíveis infrações graves e respetivos prazos.
- Garantia da Qualidade e Pessoa Qualificada
Registos de lotes, não conformidades e o que falta para a libertação de um lote.
- Responsável de validação
Cada utilização de IA, os seus testes, os seus limites e todas as alterações efetuadas.
Do primeiro relatório a uma avaliação selada.
Quatro passos, os mesmos para cada caso. Acompanhar um relatório de segurança passo a passo →
Receber
Os relatórios chegam por e-mail, telefone, feeds de parceiros e literatura.
Consulta
A IA extrai os factos, codifica os termos e procura duplicados, indicando as fontes.
Avaliar
Um revisor médico avalia a gravidade e a causalidade.
Selar
A avaliação, a narrativa e a submissão são seladas.
Os ecrãs que as suas equipas utilizam.
Dados de exemplo de uma empresa fictícia, a Halden Bio.
Cada caso, com o seu prazo
A gravidade e o prazo de notificação de cada caso, com um resumo que indica as fontes.
| Caso | Gravidade | Entrega até |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Grave | Vence em 13 dias |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Não grave | Vence em 84 dias |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Possível duplicado | — |
Doente, 64 anos, internado com hipotensão grave dois dias após a primeira dose de HB-207 1. Já medicado com dois anti-hipertensores 2.
A IA redige o rascunho. Um revisor médico avalia cada caso grave.
Desvios sinalizados por centro
Os desvios são recolhidos a partir dos ficheiros dos centros e das notas de monitorização. As possíveis infrações graves são sinalizadas de imediato.
| Centro | O que aconteceu | Pode ser grave? |
|---|---|---|
| Centro 12, Brno | Dose administrada fora da janela | Verificação |
| Centro 04, Cork | Versão do formulário de consentimento desatualizada | Provável |
Dois doentes assinaram a versão 3 do formulário de consentimento após a aprovação da versão 4 1. A versão 4 acrescentava um novo risco 2.
Se constituir uma infração grave, o promotor tem de notificar no prazo de sete dias. Cabe às operações clínicas decidir.
Registos de lotes verificados antes da GQ
Cada etapa, limite e calibração é verificado. A GQ revê as conclusões; a Pessoa Qualificada procede à libertação.
| Verificação | Resultado |
|---|---|
| Todas as etapas assinadas | Sim |
| Limites em processo | Dentro dos limites |
| Calibração de equipamento | Misturador M3 com 2 dias de atraso |
| Desvios encerrados | Sim |
A libertação é sempre efetuada pela Pessoa Qualificada.
Um dossier técnico para cada utilização de IA
Finalidade prevista, dados de teste, resultados e limites, conservados no sistema e com controlo de versões.
Extrair factos de relatórios de segurança para verificação por um gestor de casos. Nunca decide sobre a gravidade ou a causalidade.
- Idiomas
- EN, DE, FR, ES, IT
- Não aplicável a
- Formulários manuscritos
- Verificação humana
- Todos os casos
| Conjunto de teste | Resultado | Versão |
|---|---|---|
| Relatórios retidos para teste, 600 | Aprovado | v7 |
| Duplicados, 120 pares | Aprovado | v7 |
| Alteração: novo modelo | Novo teste pendente | v8 |
Qualquer alteração passa pelo controlo de alterações e por novos testes antes da utilização.
Cada avaliação, com o seu registo de auditoria.
Quando um revisor aprova um caso ou a Garantia da Qualidade (GQ) encerra uma constatação, o pacote sela o registo com tudo o que lhe serviu de base.
Os documentos de origem, os factos extraídos, cada edição, a avaliação e quem a assinou.
Os inspetores e auditores podem verificar o selo através do verificador aberto.
As regras relativas a sistemas informatizados exigem um registo de auditoria que não possa ser alterado sem deixar rasto.
Experimente verificar um selo na página inicial.
Regras de BPx e de segurança, associadas às provas.
O pacote associa cada obrigação aos registos que lhe dão resposta, com o registo de auditoria que os inspetores procuram.
- Anexo 11 das BPF da UEEudraLex Volume 4Sistemas informatizados: validação, registos de auditoria e assinaturas eletrónicas
- Anexo 22 das BPF da UE, projetoProjeto para consulta, julho de 2025IA nas BPF: finalidade prevista, dados de teste e explicabilidade
- Regulamento relativo aos Ensaios ClínicosRegulamento (UE) n.º 536/2014Condução do ensaio, transparência e notificação de violações graves
- ICH E6(R3)Boas práticas clínicasQualidade baseada no risco e integridade dos dados, em vigor a partir de 23 de julho de 2025
- FarmacovigilânciaRegulamento de Execução (UE) n.º 520/2012Sistemas de farmacovigilância e a sua qualidade
- RDM e RDIVRegulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746Software que constitui um dispositivo médico ou de diagnóstico
- EU AI ActRegulamento (UE) 2024/1689 · Anexo IRegras de risco elevado para IA em dispositivos médicos a partir de 2 de agosto de 2028
- GDPRRegulamento (UE) 2016/679 · Art. 9.ºDados de saúde tratados com fundamento jurídico e garantias
Datas do Regulamento da IA conforme alteradas pelo Regulamento (UE) 2026/1744, o Omnibus Digital, publicado no Jornal Oficial em 24 de julho de 2026. Não constitui aconselhamento jurídico.
Oito módulos, um único registo de auditoria.
Ative os módulos de que cada função necessita. Todos partilham o mesmo núcleo validado e os mesmos registos selados.
01Receção de casos
Lê relatórios de segurança de e-mails, chamadas, feeds de parceiros e literatura, e verifica os critérios mínimos.
- O que entra
- Relatórios, anexos
- O que sai
- Um rascunho de caso com factos e fontes
- Quem valida
- Gestor de casos
02Codificação e duplicados
Codifica acontecimentos e produtos e procura relatórios duplicados.
- O que entra
- Rascunhos de casos
- O que sai
- Casos codificados, possíveis duplicados
- Quem valida
- Gestor de casos
03Narrativas
Redige a narrativa do caso a partir dos factos, indicando a fonte de cada frase.
- O que entra
- Caso codificado
- O que sai
- Uma narrativa pronta para revisão
- Quem valida
- Revisor médico
04Deteção de sinais
Procura padrões em casos e na literatura e explica cada um deles.
- O que entra
- Base de dados de casos, literatura
- O que sai
- Possíveis sinais com evidências
- Quem valida
- Médico de segurança
05Desvios em ensaios
Lê os ficheiros do centro de ensaio e as notas de monitorização, e sinaliza possíveis violações graves.
- O que entra
- Ficheiros do centro, relatórios de monitorização
- O que sai
- Desvios com prazos
- Quem valida
- Operações clínicas
06Revisão do registo de lote
Verifica os registos eletrónicos de lotes antes da revisão da GQ.
- O que entra
- Registos de lotes, registos de calibração
- O que sai
- Constatações para a GQ
- Quem valida
- Pessoa Qualificada
07Pacote de validação
Mantém a finalidade prevista, os testes, os resultados e os limites para cada utilização de IA, com controlo de versões.
- O que entra
- Dados de teste, pedidos de alteração
- O que sai
- Um dossier de validação pronto para inspeção
- Quem valida
- Responsável de validação
08Sala de inspeção
Reúne registos selados para um inspetor, associados à regra a que dão resposta.
- O que entra
- Registos selados
- O que sai
- Um conjunto de evidências que um inspetor pode verificar
- Quem valida
- Diretor de Qualidade
Validado uma vez, executado onde precisar.
Execute o pacote na nossa cloud da UE ou no seu próprio centro de dados. As instalações com controlos rigorosos podem funcionar offline. Onde o Nexus funciona →
A nossa cloud na UE
A empresa no seu próprio espaço privado. Os dados permanecem na Europa.
O seu centro de dados
Dentro do seu ambiente validado.
Totalmente offline
Para instalações de fabrico sem ligação ao exterior.
O que nos perguntam sobre o pacote para ciências da vida.
A IA decide a causalidade ou a gravidade?
Não. Extrai factos e elabora rascunhos. Um revisor médico avalia cada caso grave e assina a avaliação.
Como é validada a IA?
Cada utilização de IA mantém a sua finalidade prevista, dados de teste, resultados e limites num ficheiro com controlo de versões. As alterações passam pelo controlo de alterações.
Existe um registo de auditoria?
Sim. Cada visualização, edição e decisão é registada, e os registos selados não podem ser alterados sem que a verificação falhe.
Pode libertar um lote?
Não. Verifica o registo e lista as constatações. A Pessoa Qualificada procede à libertação.
Os dados dos doentes são utilizados para treinar modelos partilhados?
Não. Os seus dados não são utilizados para treinar modelos partilhados. Os modelos são executados no local que escolher.
Os inspetores podem verificar os registos?
Sim. Os registos selados podem ser verificados através do verificador aberto, sem necessidade de conta.
Outros pacotes
Veja como funciona num dos seus próprios casos.
Traga um caso de segurança ou um desvio que tenha demorado demasiado tempo. Mostrar-lhe-emos como é processado no Nexus.