Validerad AI för studier, säkerhet och kvalitet.
Branschpaketet för life science samlar säkerhetsärenden, kliniska studier och kvalitetsdokumentation i Nexus. AI läser fallrapporter, tar fram utkast till fallbeskrivningar och hittar avvikelser – med varje källa tydligt redovisad. Kvalificerade personer fattar besluten. Varje post förseglas med den revisionslogg som inspektörer förväntar sig.
Mindre avskrivning. Mer bedömning.
Team inom säkerhet, kliniska prövningar och kvalitet lägger en stor del av dagen på att flytta uppgifter från ett dokument till ett annat. Paketet gör det arbetet och visar sina källor, så att experterna kan lägga sin tid på att fatta beslut.
Säkerhetsärenden bearbetas med källhänvisningar
Rapporter från e-post, samtal och litteratur läses in, kodas och kontrolleras för dubbletter. Varje uppgift länkas tillbaka till sitt ursprung.
Avvikelser fångas upp tidigt
Dokumentation från studier och tillverkningssatser kontrolleras direkt när den kommer in. Möjliga allvarliga överträdelser flaggas med sjudagarsfristen redan igång.
Validering redo för inspektören
För varje AI-tillämpning sparas avsedd användning, testresultat och begränsningar, tillsammans med en revisionslogg som inte kan ändras i efterhand.
Ett ärende. En vy för varje roll.
Varje roll ser sin del av samma dokumentation, med en revisionslogg för allt.
- Fallhandläggare
Nya säkerhetsrapporter, extraherade uppgifter, dubblettkontroller och fallbeskrivningar att färdigställa.
- Medicinsk granskare
Allvarliga fall, orsakssamband att bedöma och underlaget bakom varje uppgift.
- Klinisk drift
Avvikelser per prövningsställe, möjliga allvarliga överträdelser och deras tidsfrister.
- Kvalitetssäkring och sakkunnig person (QP)
Satsdokumentation, avvikelser och vad som återstår innan en sats kan frisläppas.
- Valideringsansvarig
Varje AI-tillämpning, dess tester, dess begränsningar och varje ändring som gjorts i den.
Från första rapport till en förseglad bedömning.
Fyra steg, samma för varje ärende. Följ en säkerhetsrapport steg för steg →
Ta emot
Rapporter kommer in via e-post, telefon, partnerflöden och litteratur.
Avläst
AI extraherar uppgifterna, kodar termerna och söker efter dubbletter, med källhänvisningar.
Bedöm
En medicinsk granskare bedömer allvarlighetsgrad och orsakssamband.
Försegla
Bedömningen, fallbeskrivningen och inrapporteringen förseglas.
Vyerna som era team använder.
Exempeldata från ett fiktivt företag, Halden Bio.
Varje ärende, med sin tidsfrist
Allvarlighetsgrad och rapporteringsfrist beräknade från den dag företaget fick kännedom.
Avvikelser flaggade per prövningsställe
Avvikelser per prövningsställe och typ, med en möjlig allvarlig överträdelse och dess sjudagarsfrist.
Satsdokumentation kontrolleras före QA
Varje steg kontrollerat mot masterdokumentationen, med fynd och tillhörande underlag.
En teknisk dokumentation för varje AI-tillämpning
Avsedd användning, begränsningar, testresultat och ändringshistorik, granskade årligen.
Varje bedömning, med sin egen verifieringskedja.
När en granskare godkänner ett ärende eller QA stänger en avvikelse förseglar paketet posten tillsammans med allt den byggde på.
Källdokumenten, extraherade fakta, varje redigering, bedömningen och vem som signerade den.
Inspektörer och revisorer kan kontrollera förseglingen med den öppna verifieraren.
En verifieringskedja som inte kan ändras i tysthet är vad reglerna för datoriserade system kräver.
Testa en förseglingskontroll själv på startsidan.
GxP- och säkerhetsregler, kopplade till bevisen.
Paketet kopplar varje krav till de poster som uppfyller det, med den verifieringskedja som inspektörer efterfrågar.
- EU GMP bilaga 11EudraLex volym 4Datoriserade system: validering, verifieringskedjor och e-signaturer
- EU GMP bilaga 22, utkastSamrådsutkast, juli 2025AI inom GMP: avsedd användning, testdata och förklarbarhet
- Förordningen om kliniska prövningarFörordning (EU) nr 536/2014Genomförande av prövningar, öppenhet och anmälan av allvarliga överträdelser
- ICH E6(R3)God klinisk sedRiskbaserad kvalitet och dataintegritet, gäller från 23 juli 2025
- FarmakovigilansGenomförandeförordning (EU) nr 520/2012System för säkerhetsövervakning av läkemedel och deras kvalitet
- MDR och IVDRFörordningarna (EU) 2017/745 och 2017/746Programvara som är en medicinteknisk eller diagnostisk produkt
- EU AI ActFörordning (EU) 2024/1689 · Bilaga IHögriskregler för AI i medicintekniska produkter från 2 augusti 2028
- GDPRFörordning (EU) 2016/679 · Art. 9Hälsouppgifter som hanteras med rättslig grund och skyddsåtgärder
Datum för AI-förordningen enligt ändring genom förordning (EU) 2026/1744, den digitala omnibusförordningen, offentliggjord i Europeiska unionens officiella tidning den 24 juli 2026. Inte juridisk rådgivning.
Åtta moduler, en verifieringskedja.
Aktivera de moduler som varje funktion behöver. Alla delar samma validerade kärna och förseglade poster.
01Ärendeintag
Läser säkerhetsrapporter från e-post, samtal, partnerflöden och litteratur, och kontrollerar minimikriterierna.
- Går in
- Rapporter, bilagor
- Kommer ut
- Ett utkast till ärende med fakta och källor
- Godkänner
- Fallhandläggare
02Kodning och dubbletter
Kodar händelser och produkter och letar efter dubblettrapporter.
- Går in
- Ärendeutkast
- Kommer ut
- Kodade ärenden, möjliga dubbletter
- Godkänner
- Fallhandläggare
03Fallbeskrivningar
Skapar utkast till fallbeskrivningen utifrån fakta, med en källa för varje mening.
- Går in
- Kodat ärende
- Kommer ut
- En fallbeskrivning redo för granskning
- Godkänner
- Medicinsk granskare
04Signaldetektering
Letar efter mönster i ärenden och litteratur och förklarar vart och ett.
- Går in
- Ärendedatabas, litteratur
- Kommer ut
- Möjliga signaler med underlag
- Godkänner
- Säkerhetsläkare
05Studieavvikelser
Läser prövningsställets filer och monitoreringsanteckningar och flaggar möjliga allvarliga överträdelser.
- Går in
- Prövningsställets filer, monitoreringsrapporter
- Kommer ut
- Avvikelser med tidsfrister
- Godkänner
- Klinisk drift
06Granskning av satsdokumentation
Kontrollerar elektroniska satsprotokoll före QA-granskning.
- Går in
- Satsprotokoll, kalibreringsloggar
- Kommer ut
- Iakttagelser för QA
- Godkänner
- Sakkunnig person (QP)
07Valideringspaket
Sparar avsedd användning, tester, resultat och gränser för varje AI-användning, versionshanterat.
- Går in
- Testdata, ändringsbegäranden
- Kommer ut
- En valideringsfil redo för inspektion
- Godkänner
- Valideringsansvarig
08Inspektionsrum
Samlar förseglade poster för en inspektör, kopplade till den regel de uppfyller.
- Går in
- Förseglade poster
- Kommer ut
- En samling bevis som en inspektör kan verifiera
- Godkänner
- Kvalitetschef
Validerat en gång, körs där ni behöver det.
Kör paketet i vårt EU-moln eller i ert eget datacenter. Anläggningar med strikta kontroller kan köra det offline. Här körs Nexus →
Vårt EU-moln
Företaget i sitt eget privata utrymme. Data stannar i Europa.
Ert datacenter
Inuti er validerade miljö.
Helt offline
För tillverkningsanläggningar utan extern uppkoppling.
Vanliga frågor om paketet för life sciences.
Avgör AI:n orsakssamband eller allvarlighetsgrad?
Nej. Den extraherar fakta och skapar utkast. En medicinsk granskare bedömer varje allvarligt fall och signerar bedömningen.
Hur valideras AI:n?
Varje AI-användning sparar sin avsedda användning, testdata, resultat och gränser i en versionshanterad fil. Ändringar går igenom ändringskontroll.
Finns det en verifieringskedja?
Ja. Varje visning, redigering och beslut registreras, och förseglade poster kan inte ändras utan att kontrollen misslyckas.
Kan den frisläppa en sats?
Nej. Den kontrollerar protokollet och listar iakttagelser. Den sakkunniga personen (QP) frisläpper.
Används patientdata för att träna delade modeller?
Nej. Era data används inte för att träna delade modeller. Modellerna körs på den plats ni väljer.
Kan inspektörer kontrollera posterna?
Ja. Förseglade poster kan kontrolleras med den öppna verifieraren, utan konto.
Andra paket
Se det på ett av era egna ärenden.
Ta med ett säkerhetsärende eller en avvikelse som tog för lång tid. Vi visar er hur det körs i Nexus.