Följ en säkerhetsrapport, från första e-postmeddelandet till en myndighetsklar bedömning
En sjukhusapotekare mejlar om en patient som lagts in efter en första dos. Så här hanterar life sciences-paketet och säkerhetsteamet ärendet. Alla namn och uppgifter är fiktiva.
Steg för steg
- 01 · Dag 1 · Mottaget
Ett mejl blir ett ärendeutkast.
En sjukhusapotekare skriver om en patient som lagts in med mycket lågt blodtryck. En epikris är bifogad.
AI: läste mejlet och epikrisen och skapade ett utkast för ärende ICSR-26-0912.Mottaget i säkerhetsinkorgen
halden · safety · ICSR-26-0912ExempeldataNy rapportICSR-26-0912ÄrendeutkastMottagenGiltigtKodatAllvarligtFallbeskrivningBedömtFörsegladFrån mejlet"Patienten lades in den 4 okt med svår hypotoni, två dagar efter första dosen av HB-207." 1
1Mejl från rapportör, 6 okt, 08:40MEJL - 02 · Dag 1 · Giltigt
Är det ett giltigt ärende?
Ett ärende kräver en identifierbar patient, en rapportör, ett misstänkt läkemedel och en händelse. Paketet kontrollerar varje punkt och visar var uppgiften hittades.
AI: hittade alla fyra minimikriterier, vart och ett med sin källa.Kontrollerat av Tomás Ferreira, ärendehandläggare
halden · safety · ICSR-26-0912ExempeldataMinimikriterierICSR-26-0912GiltigtMottagenGiltigtKodatAllvarligtFallbeskrivningBedömtFörsegladKriterium Hittad Plats Patient Kvinna, 64 Epikris, s. 1 Rapportör Sjukhusapotekare E-post Produkt HB-207 Mejl, epikris s. 2 Händelse Svår hypotoni Epikris, s. 2 - 03 · Dag 1 · Kodat
Termer kodade, dubbletter kontrollerade.
Paketet kodar händelsen och läkemedlen, och söker efter om samma fall har rapporterats på annat sätt. Det hittar inga träffar.
AI: kodade 1 händelse och 3 läkemedel, och hittade ingen dubblett.Tomás Ferreira: ändrade en kod.Kontrollerat av Tomás Ferreira, ärendehandläggare
halden · safety · ICSR-26-0912ExempeldataKodningICSR-26-0912KodatMottagenGiltigtKodatAllvarligtFallbeskrivningBedömtFörsegladRapporterat Kodat som Ändra svår hypotoni Hypotoni — HB-207 Misstänkt läkemedel — två blodtryckstabletter Samtidiga: 2 läkemedel Redigerat av Tomás Dubblettsökning: 0 träffar i ärenden, partnerflöden eller litteratur.
- 04 · Dag 1 · Allvarligt
Allvarligt, och klockan tickar.
Sjukhusinläggning gör fallet allvarligt. Rapporteringsfristen räknas från den dag rapporten togs emot.
AI: markerade fallet som allvarligt och satte tidsfristen till 15 dagar.Bekräftat av Tomás Ferreira, ärendehandläggare
halden · safety · ICSR-26-0912ExempeldataAllvarlighetsgradICSR-26-0912AllvarligtMottagenGiltigtKodatAllvarligtFallbeskrivningBedömtFörsegladVarför- Kriterium
- Sjukhusinläggning
- Källa
- Epikris, s. 1
Tidsfrist- Mottagen
- 6 okt
- Rapporteras
- inom 15 dagar
- Kvar
- 15 dagar
- 05 · Dag 2 · Fallbeskrivning
En fallbeskrivning med källa för varje mening.
Paketet skapar ett utkast till fallbeskrivning utifrån fakta. Varje mening länkar till mejlet eller epikrisen.
AI: skapade utkastet till fallbeskrivningen och flaggade för att dosen saknades.Tomás Ferreira: bad rapportören om dosen och lade till den.Utkast skapat med Tomás Ferreira, ärendehandläggare
halden · safety · ICSR-26-0912ExempeldataFallbeskrivningICSR-26-0912Redo för granskningMottagenGiltigtKodatAllvarligtFallbeskrivningBedömtFörsegladUtkastEn 64-årig kvinna fick sin första dos av HB-207 den 2 okt 1. Den 4 okt lades hon in med svår hypotoni 2. Hon tog två blodtrycksmediciner 2. Hon återhämtade sig efter vätsketillförsel och utsättning av ett läkemedel 2.
1Mejl från rapportörMEJL2Epikris, s. 1–2PDF - 06 · Dag 3 · Bedömt
En medicinsk granskare bedömer orsakssambandet.
Dr Ingrid Solheim granskar fallbeskrivningen och underlaget, och bedömer att händelsen har ett möjligt samband med HB-207.
Dr Ingrid Solheim: bedömde orsakssambandet som möjligt och skrev sin motivering.Beslutat av Dr Ingrid Solheim, medicinsk granskare
halden · safety · ICSR-26-0912ExempeldataMedicinsk granskningICSR-26-0912MöjligtMottagenGiltigtKodatAllvarligtFallbeskrivningBedömtFörsegladBedömningRimlig tid till debut; andra blodtrycksmediciner kan ha bidragit. Orsakssamband: möjligt.
Signera bedömningSkicka tillbaka - 07 · Dag 4 · Förseglat
Inskickat och förseglat.
Ärendet skickas in till myndighetens databas fyra dagar efter mottagandet, med god marginal till tidsfristen. Hela ärendet förseglas.
Tomás Ferreira: skickade in ärendet.AI: förseglade akten och dess revisionsspår.Förseglat kl. 09:22 · verifierbart med den öppna verifieraren
halden · safety · ICSR-26-0912ExempeldataICSR-26-0912inskickatFörsegladMottagenGiltigtKodatAllvarligtFallbeskrivningBedömtFörsegladinskickat 10 okt, dag 4 av 15 bedömt Dr Ingrid Solheim ändringar 3, alla sparade källor 2 dokumentFörseglat 09:22:31 · tidsstämpel bevittnad utanför Halden Bio
"Patienten lades in den 4 okt med svår hypotoni, två dagar efter första dosen av HB-207." 1
| Kriterium | Hittad | Plats |
|---|---|---|
| Patient | Kvinna, 64 | Epikris, s. 1 |
| Rapportör | Sjukhusapotekare | E-post |
| Produkt | HB-207 | Mejl, epikris s. 2 |
| Händelse | Svår hypotoni | Epikris, s. 2 |
| Rapporterat | Kodat som | Ändra |
|---|---|---|
| svår hypotoni | Hypotoni | — |
| HB-207 | Misstänkt läkemedel | — |
| två blodtryckstabletter | Samtidiga: 2 läkemedel | Redigerat av Tomás |
Dubblettsökning: 0 träffar i ärenden, partnerflöden eller litteratur.
- Kriterium
- Sjukhusinläggning
- Källa
- Epikris, s. 1
- Mottagen
- 6 okt
- Rapporteras
- inom 15 dagar
- Kvar
- 15 dagar
En 64-årig kvinna fick sin första dos av HB-207 den 2 okt 1. Den 4 okt lades hon in med svår hypotoni 2. Hon tog två blodtrycksmediciner 2. Hon återhämtade sig efter vätsketillförsel och utsättning av ett läkemedel 2.
Rimlig tid till debut; andra blodtrycksmediciner kan ha bidragit. Orsakssamband: möjligt.
Varje faktum, varje ändring, varje signatur.
Källdokumenten, fakta, kodningsändringarna, fallbeskrivningen, bedömningen och inlämningen samlas i en förseglad post, med den revisionshistorik som inspektörer förväntar sig.
Ändra ett enda ord i en förseglad akt och kontrollen misslyckas. Testa förseglingskontrollen →
AI:n läste och tog fram utkast. Experter beslutade.
Här är uppdelningen, steg för steg.
Vad AI:n gjorde
- Läste mejlet och utskrivningsbrevet och skapade ett utkast till fallet
- Kontrollerade de fyra minimikriterierna, med källhänvisningar
- Kodade termerna och sökte efter dubbletter
- Satte tidsfristen på 15 dagar
- Skrev utkastet till fallbeskrivningen och flaggade den saknade dosen
- Förseglade posten och dess revisionshistorik
Vad människor beslutade
- Tomás Ferreira korrigerade en kod och bad rapportören om dosen
- Dr Ingrid Solheim bedömde orsakssambandet som möjligt
- Tomás Ferreira skickade in fallet
Fortsätt
Gå igenom ett av era egna fall.
Vi kör ett avslutat fall genom paketet tillsammans med er, på den beräkningsmiljö ni väljer.