IA validada para ensayos, seguridad y calidad.
El paquete de ciencias de la salud incorpora casos de seguridad, ensayos y registros de calidad a Nexus. La IA lee informes de casos, redacta narrativas y detecta desviaciones, mostrando siempre cada fuente. Las personas cualificadas deciden. Cada registro queda sellado con la pista de auditoría que esperan los inspectores.
Menos transcripción. Más criterio.
Los equipos de seguridad, clínica y calidad pasan gran parte del día trasladando datos de un documento a otro. El paquete realiza ese trabajo y muestra las fuentes, para que los expertos dediquen su tiempo a decidir.
Casos de seguridad procesados con sus fuentes
Los informes recibidos por correo, llamadas y bibliografía se leen, codifican y comprueban para detectar duplicados. Cada dato enlaza con su origen.
Desviaciones detectadas a tiempo
Los registros de ensayos y lotes se comprueban a medida que llegan. Los posibles incumplimientos graves se señalan con el plazo de siete días ya en marcha.
Validación lista para entregar a un inspector
Cada uso de la IA conserva su finalidad prevista, los resultados de las pruebas y sus límites, junto con una pista de auditoría que no se puede alterar sin dejar rastro.
Un único registro. Una vista para cada función.
Cada rol ve su parte de los mismos registros, con una pista de auditoría en todo momento.
- Gestor de casos
Nuevos informes de seguridad, datos extraídos, comprobación de duplicados y narrativas por finalizar.
- Revisor médico
Casos graves, causalidad por evaluar y la evidencia detrás de cada dato.
- Operaciones clínicas
Desviaciones por centro, posibles incumplimientos graves y sus plazos.
- Garantía de calidad y Persona Cualificada
Registros de lotes, hallazgos y lo que falta para liberar un lote.
- Responsable de validación
Cada uso de la IA, sus pruebas, sus límites y cada cambio realizado.
Desde el primer informe hasta una evaluación sellada.
Cuatro pasos, los mismos para cada caso. Siga un informe de seguridad paso a paso →
Recibir
Los informes llegan por correo electrónico, teléfono, canales de socios y bibliografía.
Consulta
La IA extrae los datos, codifica los términos y busca duplicados, indicando las fuentes.
Evaluar
Un revisor médico valora la gravedad y la causalidad.
Sellar
La evaluación, la narrativa y el envío quedan sellados.
Las pantallas que utilizan sus equipos.
Datos de ejemplo de una empresa ficticia, Halden Bio.
Cada caso, con su plazo
Gravedad y plazo de notificación fijados desde el día en que la empresa tuvo conocimiento.
Desviaciones señaladas por centro
Desviaciones por centro y tipo, con un posible incumplimiento grave y su plazo de siete días.
Registros de lotes comprobados antes de Garantía de calidad
Cada paso cotejado con el registro maestro, con los hallazgos y sus evidencias.
Un expediente técnico para cada uso de la IA
Uso previsto, límites, resultados de pruebas e historial de cambios, revisados cada año.
Cada evaluación, con su pista de auditoría.
Cuando un revisor aprueba un caso o Garantía de Calidad cierra una incidencia, el paquete sella el registro con todo aquello en lo que se basó.
Los documentos de origen, los datos extraídos, cada edición, la evaluación y quién la firmó.
Los inspectores y auditores pueden comprobar el sello con el verificador abierto.
Una pista de auditoría que no pueda modificarse en silencio es lo que exigen las normas sobre sistemas informatizados.
Pruebe usted mismo la comprobación de un sello en la página de inicio.
Normas GxP y de seguridad, vinculada a las pruebas.
El paquete vincula cada obligación con los registros que le dan respuesta, con la pista de auditoría que buscan los inspectores.
- Anexo 11 de las NCF de la UEEudraLex Volumen 4Sistemas informatizados: validación, pistas de auditoría y firmas electrónicas
- Anexo 22 de las NCF de la UE, borradorBorrador en consulta, julio de 2025IA en las NCF: uso previsto, datos de prueba y explicabilidad
- Reglamento sobre ensayos clínicosReglamento (UE) n.º 536/2014Realización de ensayos, transparencia y notificación de incumplimientos graves
- ICH E6(R3)Buena práctica clínicaCalidad basada en el riesgo e integridad de los datos, aplicable desde el 23 de julio de 2025
- FarmacovigilanciaReglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012Sistemas de farmacovigilancia y su calidad
- MDR e IVDRReglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746Software que constituye un producto sanitario o de diagnóstico
- EU AI ActReglamento (UE) 2024/1689 · Anexo INormas de alto riesgo para la IA en productos sanitarios desde el 2 de agosto de 2028
- GDPRReglamento (UE) 2016/679 · Art. 9Datos de salud tratados con base jurídica y garantías
Fechas del Reglamento de IA modificadas por el Reglamento (UE) 2026/1744, el Ómnibus Digital, publicado en el Diario Oficial el 24 de julio de 2026. No constituye asesoramiento jurídico.
Ocho módulos, una única pista de auditoría.
Active los módulos que necesite cada función. Todos comparten el mismo núcleo validado y registros sellados.
01Recepción de casos
Lee notificaciones de seguridad procedentes de correos electrónicos, llamadas, canales de socios y bibliografía, y comprueba los criterios mínimos.
- Entradas
- Notificaciones, archivos adjuntos
- Salidas
- Borrador de caso con datos y fuentes
- Valida
- Gestor de casos
02Codificación y duplicados
Codifica acontecimientos y productos, y busca notificaciones duplicadas.
- Entradas
- Borradores de casos
- Salidas
- Casos codificados, posibles duplicados
- Valida
- Gestor de casos
03Narrativas
Redacta el borrador de la narrativa del caso a partir de los datos, con una fuente para cada frase.
- Entradas
- Caso codificado
- Salidas
- Narrativa lista para revisión
- Valida
- Revisor médico
04Detección de señales
Busca patrones en los casos y la bibliografía y explica cada uno.
- Entradas
- Base de datos de casos, bibliografía
- Salidas
- Posibles señales con evidencias
- Valida
- Médico de farmacovigilancia
05Desviaciones en ensayos
Lee los archivos del centro y las notas de monitorización, y señala posibles incumplimientos graves.
- Entradas
- Archivos del centro, informes de monitorización
- Salidas
- Desviaciones con plazos
- Valida
- Operaciones clínicas
06Revisión de registro de lote
Comprueba los registros electrónicos de lotes antes de la revisión de Garantía de Calidad.
- Entradas
- Registros de lotes, registros de calibración
- Salidas
- Incidencias para Garantía de Calidad
- Valida
- Persona Cualificada
07Paquete de validación
Conserva el uso previsto, las pruebas, los resultados y los límites de cada uso de IA, con control de versiones.
- Entradas
- Datos de prueba, solicitudes de cambio
- Salidas
- Expediente de validación listo para inspección
- Valida
- Responsable de validación
08Sala de inspección
Reúne los registros sellados para un inspector, vinculados a la norma a la que responden.
- Entradas
- Registros sellados
- Salidas
- Conjunto de evidencias que un inspector puede verificar
- Valida
- Responsable de calidad
Validado una vez, ejecutado donde lo necesite.
Ejecute el paquete en nuestra nube en la UE o en su propio centro de datos. Los centros con controles estrictos pueden funcionar sin conexión. Dónde se ejecuta Nexus →
Nuestra nube en la UE
La empresa en su propio espacio privado. Los datos permanecen en Europa.
Su centro de datos
Dentro de su entorno validado.
Totalmente sin conexión
Para plantas de fabricación sin conexión exterior.
Preguntas frecuentes sobre el paquete para ciencias de la salud.
¿Decide la IA la causalidad o la gravedad?
No. Extrae datos y redacta borradores. Un revisor médico evalúa cada caso grave y firma la evaluación.
¿Cómo se valida la IA?
Cada uso de la IA conserva su uso previsto, datos de prueba, resultados y límites en un expediente con control de versiones. Los cambios pasan por el control de cambios.
¿Hay una pista de auditoría?
Sí. Cada consulta, edición y decisión queda registrada, y los registros sellados no pueden modificarse sin que falle la comprobación.
¿Puede liberar un lote?
No. Comprueba el registro y enumera las incidencias. La liberación corresponde a la Persona Cualificada.
¿Se utilizan los datos de los pacientes para entrenar modelos compartidos?
No. Sus datos no se utilizan para entrenar modelos compartidos. Los modelos se ejecutan donde usted elija.
¿Pueden los inspectores comprobar los registros?
Sí. Los registros sellados pueden comprobarse con el verificador abierto, sin necesidad de cuenta.
Otros paquetes
Véalo en uno de sus propios casos.
Traiga un caso de farmacovigilancia o una desviación que haya llevado demasiado tiempo. Le mostraremos cómo se ejecuta en Nexus.