Siga una notificación de seguridad, desde el primer correo hasta una evaluación lista para la autoridad reguladora
Un farmacéutico hospitalario escribe sobre una paciente ingresada tras una primera dosis. Así es como el paquete de ciencias de la vida y el equipo de farmacovigilancia lo gestionan. Todos los nombres y datos son ficticios.
Paso a paso
- 01 · Día 1 · Recibido
Un correo se convierte en un borrador de caso.
Un farmacéutico hospitalario escribe sobre una paciente ingresada con tensión arterial muy baja. Se adjunta el informe de alta.
IA: leyó el correo y el informe y redactó el borrador del caso ICSR-26-0912.Recibido en el buzón de farmacovigilancia
halden · safety · ICSR-26-0912Datos de ejemploNueva notificaciónICSR-26-0912BorradorRecibidaVálidoCodificadoGraveNarrativaEvaluadoSelladoDel correo electrónico«Paciente ingresada el 4 oct. con hipotensión grave, dos días después de la primera dosis de HB-207». 1
1Correo del notificante, 6 oct., 08:40CORREO - 02 · Día 1 · Válido
¿Es un caso válido?
Un caso requiere un paciente identificable, un notificante, un producto sospechoso y una reacción adversa. El paquete verifica cada elemento y muestra dónde lo ha encontrado.
IA: encontró los cuatro criterios mínimos, cada uno con su fuente.Verificado por Tomás Ferreira, gestor de casos
halden · safety · ICSR-26-0912Datos de ejemploCriterios mínimosICSR-26-0912VálidoRecibidaVálidoCodificadoGraveNarrativaEvaluadoSelladoCriterio Encontrado Dónde Paciente Mujer, 64 Informe, pág. 1 Notificante Farmacéutico hospitalario Correo electrónico Producto HB-207 Correo, informe pág. 2 Suceso Hipotensión grave Informe, pág. 2 - 03 · Día 1 · Codificado
Términos codificados, duplicados comprobados.
El paquete codifica la reacción y los medicamentos, y busca si el mismo caso se ha notificado por otra vía. No encuentra ninguno.
IA: codificó 1 reacción y 3 medicamentos, y no encontró duplicados.Tomás Ferreira: cambió un código.Verificado por Tomás Ferreira, gestor de casos
halden · safety · ICSR-26-0912Datos de ejemploCodificaciónICSR-26-0912CodificadoRecibidaVálidoCodificadoGraveNarrativaEvaluadoSelladoNotificado Codificado como Modificar hipotensión grave Hipotensión — HB-207 Producto sospechoso — dos comprimidos para la tensión Concomitante: 2 productos Editado por Tomás Búsqueda de duplicados: 0 coincidencias en casos, canales de socios o bibliografía.
- 04 · Día 1 · Grave
Grave, con el plazo en marcha.
La hospitalización hace que el caso sea grave. El plazo de notificación empieza a contar desde el día en que se recibió el aviso.
IA: marcó el caso como grave y fijó el plazo de 15 días.Confirmado por Tomás Ferreira, gestor de casos
halden · safety · ICSR-26-0912Datos de ejemploGravedadICSR-26-0912GraveRecibidaVálidoCodificadoGraveNarrativaEvaluadoSelladoMotivo- Criterio
- Hospitalización
- Fuente
- Informe de alta, pág. 1
Plazo- Recibida
- 6 oct.
- Vencimiento
- en 15 días
- Restante
- 15 días
- 05 · Día 2 · Narrativa
Una narrativa con una fuente para cada frase.
El paquete redacta la narrativa del caso a partir de los hechos. Cada frase enlaza con el correo o el informe.
IA: redactó la narrativa, señalando que no se indicaba la dosis.Tomás Ferreira: solicitó la dosis al notificante y la añadió.Redactado con Tomás Ferreira, gestor de casos
halden · safety · ICSR-26-0912Datos de ejemploNarrativaICSR-26-0912Listo para revisiónRecibidaVálidoCodificadoGraveNarrativaEvaluadoSelladoBorradorUna mujer de 64 años recibió su primera dosis de HB-207 el 2 oct. 1. El 4 oct. fue ingresada con hipotensión grave 2. Tomaba dos medicamentos para la tensión arterial 2. Se recuperó tras recibir sueroterapia y suspender uno de los medicamentos 2.
1Correo del notificanteCORREO2Informe de alta, págs. 1–2PDF - 06 · Día 3 · Evaluado
Una revisora médica evalúa la causalidad.
La Dra. Ingrid Solheim revisa la narrativa y las pruebas, y concluye que la reacción está posiblemente relacionada con el HB-207.
Dra. Ingrid Solheim: evaluó la causalidad como posible y redactó su justificación.Decidido por la Dra. Ingrid Solheim, revisora médica
halden · safety · ICSR-26-0912Datos de ejemploRevisión médicaICSR-26-0912PosibleRecibidaVálidoCodificadoGraveNarrativaEvaluadoSelladoEvaluaciónRelación temporal plausible; otros antihipertensivos pueden haber contribuido. Causalidad: posible.
Firmar evaluaciónDevolver - 07 · Día 4 · Sellado
Enviado y sellado.
El caso se envía a la base de datos de la autoridad reguladora cuatro días después de su recepción, muy dentro del plazo. Todo el caso queda sellado.
Tomás Ferreira: envió el caso.IA: selló el registro y su pista de auditoría.Sellado a las 09:22 · comprobable con el verificador abierto
halden · safety · ICSR-26-0912Datos de ejemploICSR-26-0912enviadoSelladoRecibidaVálidoCodificadoGraveNarrativaEvaluadoSelladoenviado 10 oct., día 4 de 15 evaluado Dra. Ingrid Solheim ediciones 3, todas conservadas fuentes 2 documentosSellado 09:22:31 · sello de tiempo testimoniado fuera de Halden Bio
«Paciente ingresada el 4 oct. con hipotensión grave, dos días después de la primera dosis de HB-207». 1
| Criterio | Encontrado | Dónde |
|---|---|---|
| Paciente | Mujer, 64 | Informe, pág. 1 |
| Notificante | Farmacéutico hospitalario | Correo electrónico |
| Producto | HB-207 | Correo, informe pág. 2 |
| Suceso | Hipotensión grave | Informe, pág. 2 |
| Notificado | Codificado como | Modificar |
|---|---|---|
| hipotensión grave | Hipotensión | — |
| HB-207 | Producto sospechoso | — |
| dos comprimidos para la tensión | Concomitante: 2 productos | Editado por Tomás |
Búsqueda de duplicados: 0 coincidencias en casos, canales de socios o bibliografía.
- Criterio
- Hospitalización
- Fuente
- Informe de alta, pág. 1
- Recibida
- 6 oct.
- Vencimiento
- en 15 días
- Restante
- 15 días
Una mujer de 64 años recibió su primera dosis de HB-207 el 2 oct. 1. El 4 oct. fue ingresada con hipotensión grave 2. Tomaba dos medicamentos para la tensión arterial 2. Se recuperó tras recibir sueroterapia y suspender uno de los medicamentos 2.
Relación temporal plausible; otros antihipertensivos pueden haber contribuido. Causalidad: posible.
Cada dato, cada edición, cada firma.
Los documentos originales, los hechos, los cambios de codificación, la narración, la evaluación y la presentación están en un único registro sellado, con la pista de auditoría que esperan los inspectores.
Si se cambia una sola palabra de un expediente sellado, la verificación falla. Probar la verificación del sello →
La IA leyó y redactó. Los expertos decidieron.
Así se reparte el trabajo, paso a paso.
Qué hizo la IA
- Leyó el correo y el informe de alta y redactó el borrador del caso
- Comprobó los cuatro criterios mínimos, con sus fuentes
- Codificó los términos y buscó duplicados
- Fijó el plazo de 15 días
- Redactó la narración y señaló la dosis que faltaba
- Selló el registro y su pista de auditoría
Qué decidieron las personas
- Tomás Ferreira corrigió un código y pidió la dosis al notificador
- La Dra. Ingrid Solheim evaluó la causalidad como posible
- Tomás Ferreira presentó el caso
Continuar
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