Zaloguj sięUmów spotkanie
Pakiet branżowy · Life sciences

Zwalidowana AI dla badań klinicznych, bezpieczeństwa i jakości.

Pakiet dla branży life sciences wprowadza do systemu Nexus zgłoszenia dotyczące bezpieczeństwa, badania kliniczne oraz dokumentację jakościową. AI analizuje raporty przypadków, tworzy projekty opisów i wychwytuje odchylenia, wskazując każde źródło. Decyzje podejmują wykwalifikowane osoby. Każdy rekord jest zabezpieczany wraz ze ścieżką audytu wymaganą przez inspektorów.

Umów spotkanie Prześledź jeden raport bezpieczeństwa krok po kroku
Ścieżka audytu dla każdego rekorduDowody walidacji przechowywane w systemieWykwalifikowana osoba przy każdej decyzji
Co się zmienia

Mniej przepisywania. Więcej czasu na ocenę.

Zespoły ds. bezpieczeństwa, badań klinicznych i jakości spędzają dużą część dnia na przenoszeniu faktów z jednego dokumentu do drugiego. Pakiet wykonuje tę pracę i wskazuje źródła, dzięki czemu eksperci mogą poświęcić swój czas na podejmowanie decyzji.

Przypadki bezpieczeństwa przetwarzane ze źródłami

Zgłoszenia z wiadomości e-mail, rozmów telefonicznych i literatury są odczytywane, kodowane i sprawdzane pod kątem duplikatów. Każdy fakt zawiera odnośnik do swojego źródła.

Wczesne wykrywanie odchyleń

Dokumentacja badań i serii jest sprawdzana na bieżąco. Potencjalne poważne naruszenia są oznaczane wraz z uruchomieniem siedmiodniowego licznika czasu.

Walidacja gotowa do okazania inspektorowi

Każde zastosowanie AI przechowuje informacje o przeznaczeniu, wynikach testów i ograniczeniach, a także ścieżkę audytu, której nie można po cichu zmienić.

Dla kogo

Jeden rejestr. Widok dopasowany do roli.

Każda rola widzi swoją część tych samych rekordów, z pełną ścieżką audytu dla każdego działania.

  • Specjalista ds. obsługi przypadków

    Nowe raporty bezpieczeństwa, wyodrębnione fakty, weryfikacja duplikatów i opisy przypadków do dokończenia.

  • Weryfikator medyczny

    Ciężkie przypadki, ocena związku przyczynowego i dowody stojące za każdym faktem.

  • Operacje kliniczne

    Odchylenia według ośrodków, potencjalne poważne naruszenia i ich terminy.

  • Zapewnienie jakości i Osoba Wykwalifikowana

    Dokumentacja serii, niezgodności oraz kwestie warunkujące zwolnienie serii.

  • Kierownik ds. walidacji

    Każde zastosowanie AI, jego testy, ograniczenia i każda wprowadzona w nim zmiana.

Jak to działa

Od pierwszego zgłoszenia do zatwierdzonej oceny.

Cztery kroki, takie same dla każdego przypadku. Prześledź jeden raport bezpieczeństwa krok po kroku →

01

Przyjęcie

Zgłoszenia spływają przez e-mail, telefon, kanały partnerskie oraz z literatury.

02

Odczyt

AI wyodrębnia fakty, koduje terminy i szuka duplikatów, podając źródła.

03

Ocena

Weryfikator medyczny ocenia ciężkość przypadku oraz związek przyczynowy.

04

Zabezpieczenie

Ocena, opis przypadku i zgłoszenie zostają trwale zabezpieczone.

Ekrany

Ekrany, z których korzystają Twoje zespoły.

Przykładowe dane fikcyjnej firmy Halden Bio.

Każdy przypadek ze swoim terminem

Ciężkość i termin raportowania dla każdego przypadku oraz podsumowanie wskazujące źródła.

Co podlega zabezpieczeniu

Każda ocena, wraz ze ścieżką audytu.

Gdy weryfikator zatwierdza przypadek lub dział zapewnienia jakości (QA) zamyka niezgodność, pakiet pieczętuje wpis wraz ze wszystkimi materiałami źródłowymi.

Co jest zachowywane

Dokumenty źródłowe, wyodrębnione fakty, każda edycja, ocena oraz informacja o osobie, która złożyła podpis.

Kto może to sprawdzić

Inspektorzy i audytorzy mogą zweryfikować pieczęć za pomocą otwartego weryfikatora.

Dlaczego to istotne

Przepisy dotyczące systemów skomputeryzowanych wymagają ścieżki audytu, której nie da się niepostrzeżenie zmienić.

Sprawdź działanie pieczęci samodzielnie na stronie głównej.

rekord ICSR-26-0912 produkt HB-207 zdarzenie Ciężkie niedociśnienie tętnicze, hospitalizacja ciężkie Tak · hospitalizacja związek Możliwy oceniono Dr Ingrid Solheim, lekarz oceniający przesłano 10 paź, 4 dni po otrzymaniu czas 2026-10-10 09:22:31 UTC
Zapieczętowano 09:22:31 · znacznik czasu poświadczony poza Halden Bio
Przepisy, przed którymi odpowiadasz

Wymogi GxP i bezpieczeństwa, powiązane z dowodami.

Pakiet przypisuje każdy wymóg do odpowiadających mu zapisów i zapewnia ścieżkę audytu, jakiej oczekują inspektorzy.

  • Aneks 11 do GMP UEEudraLex, tom 4Systemy skomputeryzowane: walidacja, ścieżki audytu i podpisy elektroniczne
  • Aneks 22 do GMP UE, projektProjekt do konsultacji, lipiec 2025 r.Sztuczna inteligencja w GMP: przewidziane zastosowanie, dane testowe i wyjaśnialność
  • Rozporządzenie w sprawie badań klinicznychRozporządzenie (UE) nr 536/2014Prowadzenie badań, przejrzystość i zgłaszanie poważnych naruszeń
  • ICH E6(R3)Dobra praktyka klinicznaJakość oparta na ocenie ryzyka i integralność danych, obowiązuje od 23 lipca 2025 r.
  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapiiRozporządzenie wykonawcze (UE) nr 520/2012Systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ich jakość
  • MDR i IVDRRozporządzenia (UE) 2017/745 i 2017/746Oprogramowanie będące wyrobem medycznym lub diagnostycznym
  • EU AI ActRozporządzenie (UE) 2024/1689 · Załącznik IPrzepisy wysokiego ryzyka dla AI w wyrobach medycznych od 2 sierpnia 2028 r.
  • GDPRRozporządzenie (UE) 2016/679 · Art. 9Przetwarzanie danych o zdrowiu w oparciu o podstawę prawną i odpowiednie zabezpieczenia

Daty dotyczące Aktu w sprawie sztucznej inteligencji zmienione rozporządzeniem (UE) 2026/1744 (Digital Omnibus), opublikowanym w Dzienniku Urzędowym 24 lipca 2026 r. Nie stanowi porady prawnej.

Zawartość pakietu

Osiem modułów, jedna ścieżka audytu.

Włącz moduły potrzebne w poszczególnych działach. Wszystkie korzystają z tego samego zwalidowanego rdzenia i opieczętowanych zapisów.

01Przyjmowanie zgłoszeń

Odczytuje zgłoszenia dotyczące bezpieczeństwa z wiadomości e-mail, rozmów, kanałów partnerskich i literatury, a następnie sprawdza kryteria minimalne.

Dane wejściowe
Zgłoszenia, załączniki
Wynik
Wstępny opis przypadku z faktami i źródłami
Zatwierdza
Specjalista ds. obsługi przypadków
02Kodowanie i duplikaty

Koduje zdarzenia i produkty oraz wyszukuje zduplikowane zgłoszenia.

Dane wejściowe
Wersje robocze przypadków
Wynik
Zakodowane przypadki, potencjalne duplikaty
Zatwierdza
Specjalista ds. obsługi przypadków
03Opisy przypadków

Tworzy projekt opisu przypadku na podstawie faktów, podając źródło dla każdego zdania.

Dane wejściowe
Zakodowany przypadek
Wynik
Opis gotowy do weryfikacji
Zatwierdza
Weryfikator medyczny
04Wykrywanie sygnałów

Wyszukuje wzorce w przypadkach oraz literaturze i wyjaśnia każdy z nich.

Dane wejściowe
Baza przypadków, literatura
Wynik
Potencjalne sygnały wraz z dowodami
Zatwierdza
Lekarz ds. bezpieczeństwa farmakoterapii
05Odchylenia w badaniach

Analizuje dokumentację ośrodków i raporty z monitorowania oraz wskazuje potencjalne poważne naruszenia.

Dane wejściowe
Dokumentacja ośrodka, raporty z monitorowania
Wynik
Odchylenia z terminami realizacji
Zatwierdza
Operacje kliniczne
06Przegląd dokumentacji serii

Sprawdza elektroniczne zapisy serii przed weryfikacją przez dział QA.

Dane wejściowe
Zapisy serii, dzienniki kalibracji
Wynik
Ustalenia dla działu QA
Zatwierdza
Osoba Wykwalifikowana
07Pakiet walidacyjny

Przechowuje wersjonowane informacje o przewidzianym zastosowaniu, testach, wynikach i ograniczeniach dla każdego użycia AI.

Dane wejściowe
Dane testowe, wnioski o zmianę
Wynik
Dokumentacja walidacyjna gotowa do inspekcji
Zatwierdza
Kierownik ds. walidacji
08Pokój inspekcyjny

Gromadzi dla inspektora opieczętowane zapisy powiązane z wymogami, których dotyczą.

Dane wejściowe
Zapieczętowane rekordy
Wynik
Zestaw dowodów, który inspektor może zweryfikować
Zatwierdza
Dyrektor ds. jakości
Gdzie działa

Zwalidowany raz, wdrożony tam, gdzie potrzebujesz.

Uruchom pakiet w naszej chmurze w UE lub we własnym centrum danych. Zakłady o zaostrzonych rygorach mogą pracować w trybie offline. Gdzie działa Nexus →

Nasza chmura w UE

Firma we własnej prywatnej przestrzeni. Dane pozostają w Europie.

Własne centrum danych

Wewnątrz Twojego zwalidowanego środowiska.

Całkowicie offline

Dla zakładów produkcyjnych bez połączenia z siecią zewnętrzną.

Pytania

Najczęstsze pytania o pakiet dla sektora life sciences.

Czy AI decyduje o związku przyczynowym lub ciężkości zdarzenia?

Nie. System wyodrębnia fakty i przygotowuje projekty. Każdy ciężki przypadek ocenia lekarz weryfikator, który podpisuje ocenę.

Jak walidowana jest sztuczna inteligencja?

Dla każdego zastosowania AI w wersjonowanym pliku zapisywane są: przewidziane zastosowanie, dane testowe, wyniki i ograniczenia. Zmiany przechodzą przez procedurę kontroli zmian.

Czy dostępna jest ścieżka audytu?

Tak. Każde wyświetlenie, edycja i decyzja są rejestrowane, a opieczętowanych zapisów nie można zmienić bez naruszenia sumy kontrolnej.

Czy system może zwolnić serię?

Nie. System sprawdza dokumentację i zestawia ustalenia. Serię zwalnia Osoba Wykwalifikowana.

Czy dane pacjentów są wykorzystywane do trenowania współdzielonych modeli?

Nie. Państwa dane nie są wykorzystywane do trenowania współdzielonych modeli. Modele działają w wybranym przez Państwa środowisku.

Czy inspektorzy mogą zweryfikować zapisy?

Tak. Opieczętowane zapisy można sprawdzić za pomocą otwartego weryfikatora, bez konieczności zakładania konta.

Inne pakiety

Inne pakiety

Pakiet branżowyOchrona zdrowia

Cel i dostęp rejestrowane przy każdym rekordzie.

Pakiet branżowyLogistyka i porty

Weryfikacja przewoźników, ręczne zwalnianie blokad celnych.

Pakiet branżowyUbezpieczenia

HONESTAS. Od pierwszego zgłoszenia do zapieczętowanej decyzji szkodowej.

Umów spotkanie

Sprawdź rozwiązanie na własnym przypadku.

Przygotuj zgłoszenie dotyczące bezpieczeństwa lub odchylenie, którego obsługa zajęła zbyt dużo czasu. Pokażemy, jak przebiega to na platformie Nexus.

Umów spotkanie Zobacz prezentację