IA convalidata per studi clinici, sicurezza e qualità.
Il pacchetto per le scienze della vita porta i casi di sicurezza, gli studi clinici e i registri di qualità in Nexus. L'IA legge le segnalazioni dei casi, redige le bozze delle narrazioni e individua le deviazioni, mostrando ogni fonte. Le persone qualificate prendono le decisioni. Ogni record viene sigillato, con l'audit trail che gli ispettori si aspettano.
| Caso | Gravità | Scadenza |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Grave | Scade tra 13 giorni |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Non grave | Scade tra 84 giorni |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Possibile duplicato | — |
Paziente, 64 anni, ricoverato in ospedale con grave ipotensione due giorni dopo la prima dose di HB-207 1. Già in terapia con due farmaci antipertensivi 2.
L'IA prepara la bozza. Un revisore medico valuta ogni caso grave.
Meno trascrizioni. Più spazio al giudizio.
I team dedicati a sicurezza, clinica e qualità trascorrono gran parte della giornata a spostare dati da un documento all'altro. Il pacchetto svolge questo lavoro e mostra le proprie fonti, così gli esperti possono dedicare il loro tempo a prendere decisioni.
Casi di sicurezza elaborati con le fonti
Le segnalazioni ricevute via email, telefono e dalla letteratura vengono lette, codificate e verificate per escludere duplicati. Ogni dato rimanda esattamente alla sua origine.
Deviazioni individuate tempestivamente
I registri degli studi clinici e dei lotti vengono controllati man mano che arrivano. Le possibili violazioni gravi vengono segnalate con il conto alla rovescia di sette giorni già attivo.
Una convalida pronta da consegnare a un ispettore
Ogni utilizzo dell'IA conserva la propria destinazione d'uso, i risultati dei test e i limiti, insieme a un audit trail che non può essere modificato senza lasciare traccia.
Un unico registro. Una vista per ogni ruolo.
Ogni ruolo visualizza la parte di sua competenza degli stessi record, con un audit trail su tutto.
- Addetto alla gestione dei casi
Nuove segnalazioni di sicurezza, dati estratti, controlli dei duplicati e narrazioni da completare.
- Revisore medico
Casi gravi, nesso di causalità da valutare e le evidenze alla base di ogni dato.
- Operazioni cliniche
Deviazioni per centro, possibili violazioni gravi e relative scadenze.
- Assicurazione qualità e Persona Qualificata
Registri dei lotti, rilievi e ciò che separa un lotto dal rilascio.
- Responsabile della convalida
Ogni utilizzo dell'IA, i relativi test, i limiti e ogni modifica apportata.
Dalla prima segnalazione a una valutazione sigillata.
Quattro passaggi, gli stessi per ogni caso. Segui una segnalazione di sicurezza passo dopo passo →
Ricezione
Le segnalazioni arrivano via email, telefono, feed dei partner e dalla letteratura.
Consultato
L'IA estrae i dati, codifica i termini e cerca eventuali duplicati, indicando le fonti.
Valutazione
Un revisore medico valuta la gravità e il nesso di causalità.
Sigillare
La valutazione, la narrazione e l'invio vengono sigillati.
Le schermate utilizzate dai tuoi team.
Dati di esempio di un'azienda fittizia, Halden Bio.
Ogni caso, con la sua scadenza
La gravità e la scadenza di segnalazione per ogni caso, più un riepilogo che mostra le relative fonti.
| Caso | Gravità | Invio previsto |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Grave | Scade tra 13 giorni |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Non grave | Scade tra 84 giorni |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Possibile duplicato | — |
Paziente, 64 anni, ricoverato in ospedale con grave ipotensione due giorni dopo la prima dose di HB-207 1. Già in terapia con due farmaci antipertensivi 2.
L'IA prepara la bozza. Un revisore medico valuta ogni caso grave.
Deviazioni segnalate per centro
Le deviazioni vengono rilevate dai file dei centri e dalle note di monitoraggio. Le possibili violazioni gravi vengono segnalate immediatamente.
| Centro | Cosa è successo | Potrebbe essere grave? |
|---|---|---|
| Centro 12, Brno | Dose somministrata fuori finestra | Verifica |
| Centro 04, Cork | Versione del modulo di consenso obsoleta | Probabile |
Due pazienti hanno firmato la versione 3 del modulo di consenso dopo l'approvazione della versione 4 1. La versione 4 ha aggiunto un nuovo rischio 2.
Se si tratta di una violazione grave, il promotore deve notificarla entro sette giorni. La decisione spetta alle operazioni cliniche.
Registri dei lotti controllati prima del QA
Ogni passaggio, limite e taratura viene verificato. Il QA esamina i rilievi; la Persona Qualificata effettua il rilascio.
| Verifica | Esito |
|---|---|
| Tutti i passaggi firmati | Sì |
| Limiti in-process | Entro i limiti |
| Taratura delle apparecchiature | Miscelatore M3 in ritardo di 2 giorni |
| Deviazioni chiuse | Sì |
Il rilascio è sempre effettuato dalla Persona Qualificata.
Un fascicolo tecnico per ogni utilizzo dell'IA
Destinazione d'uso, dati di test, risultati e limiti, conservati nel sistema e con controllo delle versioni.
Estrarre dati dalle segnalazioni di sicurezza affinché un addetto alla gestione dei casi li verifichi. Non decide mai la gravità o il nesso di causalità.
- Lingue
- EN, DE, FR, ES, IT
- Non adatto a
- Moduli compilati a mano
- Controllo umano
- Ogni caso
| Set di test | Esito | Versione |
|---|---|---|
| Segnalazioni di controllo (hold-out), 600 | Superato | v7 |
| Duplicati, 120 coppie | Superato | v7 |
| Modifica: nuovo modello | Nuovo test necessario | v8 |
Ogni modifica è sottoposta a controllo delle modifiche e a nuovi test prima dell'uso.
Ogni valutazione, con il relativo audit trail.
Quando un revisore approva un caso o il QA chiude un rilievo, il pacchetto sigilla il record con tutti gli elementi su cui si è basato.
I documenti di origine, i fatti estratti, ogni modifica, la valutazione e chi l'ha firmata.
Ispettori e revisori possono controllare il sigillo tramite il verificatore aperto.
Un audit trail che non può essere alterato di nascosto è proprio ciò che richiedono le norme sui sistemi computerizzati.
Provate voi stessi a verificare un sigillo sulla home page.
Norme GxP e di sicurezza, abbinate alle prove.
Il pacchetto collega ogni obbligo ai record che vi rispondono, con l'audit trail richiesto dagli ispettori.
- Allegato 11 alle GMP UEEudraLex Volume 4Sistemi computerizzati: convalida, audit trail e firme elettroniche
- Allegato 22 alle GMP UE, bozzaBozza di consultazione, luglio 2025IA nelle GMP: destinazione d'uso, dati di test e spiegabilità
- Regolamento sulle sperimentazioni clinicheRegolamento (UE) n. 536/2014Conduzione della sperimentazione, trasparenza e notifica di violazione grave
- ICH E6(R3)Buona pratica clinicaQualità basata sul rischio e integrità dei dati, in vigore dal 23 luglio 2025
- FarmacovigilanzaRegolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012Sistemi di farmacovigilanza e relativa qualità
- MDR e IVDRRegolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746Software che costituisce un dispositivo medico o diagnostico
- EU AI ActRegolamento (UE) 2024/1689 · Allegato INorme per l'IA ad alto rischio nei dispositivi medici dal 2 agosto 2028
- GDPRRegolamento (UE) 2016/679 · Art. 9Dati sanitari trattati con base giuridica e garanzie
Date del regolamento sull'IA come modificate dal regolamento (UE) 2026/1744, il Digital Omnibus, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 24 luglio 2026. Non costituisce consulenza legale.
Otto moduli, un unico audit trail.
Attivate i moduli necessari a ciascuna funzione. Tutti condividono lo stesso nucleo convalidato e i medesimi record sigillati.
01Acquisizione casi
Legge le segnalazioni di sicurezza da email, chiamate, flussi dei partner e letteratura, e verifica i criteri minimi.
- In ingresso
- Segnalazioni, allegati
- In uscita
- Una bozza del caso con fatti e fonti
- Approva
- Addetto alla gestione dei casi
02Codifica e duplicati
Codifica eventi e prodotti e cerca eventuali segnalazioni duplicate.
- In ingresso
- Bozze di casi
- In uscita
- Casi codificati, possibili duplicati
- Approva
- Addetto alla gestione dei casi
03Descrizioni
Redige la descrizione del caso a partire dai fatti, indicando la fonte per ogni frase.
- In ingresso
- Caso codificato
- In uscita
- Una descrizione pronta per la revisione
- Approva
- Revisore medico
04Rilevamento dei segnali
Cerca schemi ricorrenti tra i casi e nella letteratura e spiega ciascuno di essi.
- In ingresso
- Database dei casi, letteratura
- In uscita
- Possibili segnali con evidenze
- Approva
- Medico di farmacovigilanza
05Deviazioni negli studi clinici
Legge i file dei centri e le note di monitoraggio e segnala possibili violazioni gravi.
- In ingresso
- File dei centri, relazioni di monitoraggio
- In uscita
- Deviazioni con scadenze
- Approva
- Operazioni cliniche
06Revisione del registro del lotto
Controlla i batch record elettronici prima della revisione del QA.
- In ingresso
- Batch record, registri di taratura
- In uscita
- Rilievi per il QA
- Approva
- Persona Qualificata
07Pacchetto di convalida
Conserva destinazione d'uso, test, risultati e limiti per ogni impiego dell'IA, con controllo delle versioni.
- In ingresso
- Dati di test, richieste di modifica
- In uscita
- Un fascicolo di convalida pronto per l'ispezione
- Approva
- Responsabile della convalida
08Sala ispezioni
Raccoglie i record sigillati per l'ispettore, collegati alla norma a cui rispondono.
- In ingresso
- Registrazioni sigillate
- In uscita
- Un set di evidenze verificabile da un ispettore
- Approva
- Responsabile della qualità
Convalidato una sola volta, eseguito dove vi serve.
Eseguite il pacchetto nel nostro cloud UE o nel vostro data center. I siti con controlli rigorosi possono operare offline. Dove gira Nexus →
Il nostro cloud UE
L'azienda nel proprio spazio privato. I dati restano in Europa.
Il vostro data center
All'interno del vostro ambiente convalidato.
Completamente offline
Per siti produttivi privi di connessioni esterne.
Domande frequenti sul pacchetto per le scienze della vita.
L'IA decide il nesso di causalità o la gravità?
No. Estrae i fatti e prepara le bozze. Un revisore medico valuta ogni caso grave e firma la valutazione.
Come viene convalidata l'IA?
Per ogni impiego dell'IA vengono conservati destinazione d'uso, dati di test, risultati e limiti in un file con controllo delle versioni. Le modifiche sono sottoposte a controllo delle modifiche.
È previsto un audit trail?
Sì. Ogni visualizzazione, modifica e decisione viene registrata e i record sigillati non possono essere alterati senza che la verifica dia esito negativo.
Può rilasciare un lotto?
No. Controlla il record ed elenca i rilievi. Il rilascio spetta alla Persona Qualificata.
I dati dei pazienti vengono usati per addestrare modelli condivisi?
No. I vostri dati non vengono utilizzati per addestrare modelli condivisi. I modelli vengono eseguiti nella sede da voi scelta.
Gli ispettori possono verificare i record?
Sì. I record sigillati possono essere controllati tramite il verificatore aperto, senza bisogno di un account.
Altri pacchetti
Mettetelo alla prova su uno dei vostri casi.
Portate un caso di sicurezza o una deviazione che ha richiesto troppo tempo. Vi mostreremo come viene gestito su Nexus.