Segui una segnalazione di farmacovigilanza, dalla prima email alla valutazione pronta per le autorità
Un farmacista ospedaliero invia un'email su una paziente ricoverata dopo la prima dose. Ecco come il pacchetto per le scienze della vita e il team di farmacovigilanza gestiscono il caso. Tutti i nomi e i dati sono di fantasia.
Passo dopo passo
- 01 · Giorno 1 · Ricezione
Un'email diventa una bozza di caso.
Un farmacista ospedaliero scrive in merito a una paziente ricoverata per pressione arteriosa molto bassa. È allegata una lettera di dimissione.
IA: ha letto l'email e la lettera e ha preparato la bozza del caso ICSR-26-0912.Ricevuto nella casella di farmacovigilanza
halden · safety · ICSR-26-0912Dati di esempioNuova segnalazioneICSR-26-0912Bozza casoRicevutaValidoCodificatoGraveNarrativaValutatoSigillatoDall'email"Paziente ricoverata il 4 ott con ipotensione grave, due giorni dopo la prima dose di HB-207." 1
1Email dal segnalatore, 6 ott, 08:40EMAIL - 02 · Giorno 1 · Validità
È un caso valido?
Un caso richiede un paziente identificabile, un segnalatore, un prodotto sospetto e un evento. Il pacchetto verifica ciascun elemento e indica dove lo ha trovato.
IA: ha trovato tutti e quattro i criteri minimi, ciascuno con la relativa fonte.Verificato da Tomás Ferreira, addetto ai casi
halden · safety · ICSR-26-0912Dati di esempioCriteri minimiICSR-26-0912ValidoRicevutaValidoCodificatoGraveNarrativaValutatoSigillatoCriterio Trovato Sede Paziente Donna, 64 anni Lettera, p. 1 Segnalatore Farmacista ospedaliero Email Prodotto HB-207 Email, lettera p. 2 Evento Ipotensione grave Lettera, p. 2 - 03 · Giorno 1 · Codifica
Termini codificati, duplicati controllati.
Il pacchetto codifica l'evento e i farmaci, e cerca se lo stesso caso è stato segnalato attraverso altri canali. Non ne trova nessuno.
IA: ha codificato 1 evento e 3 farmaci, senza trovare duplicati.Tomás Ferreira: ha modificato un codice.Verificato da Tomás Ferreira, addetto ai casi
halden · safety · ICSR-26-0912Dati di esempioCodificaICSR-26-0912CodificatoRicevutaValidoCodificatoGraveNarrativaValutatoSigillatoSegnalato Codificato come Modifica ipotensione grave Ipotensione — HB-207 Prodotto sospetto — due compresse per la pressione Concomitanti: 2 prodotti Modificato da Tomás Ricerca duplicati: 0 corrispondenze in casi, flussi dei partner o letteratura.
- 04 · Giorno 1 · Gravità
Caso grave, scadenza attivata.
Il ricovero ospedaliero rende il caso grave. Il conteggio dei giorni per la segnalazione parte dalla data di ricezione.
IA: ha contrassegnato il caso come grave e ha impostato la scadenza a 15 giorni.Confermato da Tomás Ferreira, addetto ai casi
halden · safety · ICSR-26-0912Dati di esempioGravitàICSR-26-0912GraveRicevutaValidoCodificatoGraveNarrativaValutatoSigillatoMotivo- Criterio
- Ricovero ospedaliero
- Fonte
- Lettera di dimissione, p. 1
Scadenza- Ricevuta
- 6 ott
- Invio previsto
- entro 15 giorni
- Rimanenti
- 15 giorni
- 05 · Giorno 2 · Narrativa
Una narrativa con una fonte per ogni frase.
Il pacchetto redige la narrativa del caso a partire dai fatti. Ogni frase rimanda all'email o alla lettera.
IA: ha redatto la narrativa, segnalando che il dosaggio non era indicato.Tomás Ferreira: ha chiesto il dosaggio al segnalatore e lo ha aggiunto.Redatto con Tomás Ferreira, addetto ai casi
halden · safety · ICSR-26-0912Dati di esempioNarrativaICSR-26-0912Pronto per revisioneRicevutaValidoCodificatoGraveNarrativaValutatoSigillatoBozzaUna donna di 64 anni ha ricevuto la prima dose di HB-207 il 2 ott 1. Il 4 ott è stata ricoverata con ipotensione grave 2. Assumeva due farmaci per la pressione arteriosa 2. Si è ristabilita dopo somministrazione di liquidi e sospensione di un farmaco 2.
1Email dal segnalatoreEMAIL2Lettera di dimissione, pp. 1–2PDF - 06 · Giorno 3 · Valutazione
Un revisore medico valuta il nesso di causalità.
La Dott.ssa Ingrid Solheim esamina la narrativa e le evidenze, e stabilisce che l'evento è possibilmente correlato a HB-207.
Dott.ssa Ingrid Solheim: ha valutato la causalità come possibile e ne ha scritto la motivazione.Stabilito dalla Dott.ssa Ingrid Solheim, revisore medico
halden · safety · ICSR-26-0912Dati di esempioRevisione medicaICSR-26-0912PossibileRicevutaValidoCodificatoGraveNarrativaValutatoSigillatoValutazioneTempo di insorgenza plausibile; altri farmaci antipertensivi potrebbero aver contribuito. Causalità: possibile.
Firma valutazioneRimanda indietro - 07 · Giorno 4 · Sigillato
Inviato e sigillato.
Il caso viene inviato alla banca dati dell'autorità regolatoria quattro giorni dopo la ricezione, ampiamente entro la scadenza. L'intero caso viene sigillato.
Tomás Ferreira: ha inviato il caso.IA: ha sigillato il fascicolo e il relativo audit trail.Sigillato alle 09:22 · verificabile con il validatore aperto
halden · safety · ICSR-26-0912Dati di esempioICSR-26-0912inviatoSigillatoRicevutaValidoCodificatoGraveNarrativaValutatoSigillatoinviato 10 ott, giorno 4 di 15 valutato Dott.ssa Ingrid Solheim modifiche 3, tutte conservate fonti 2 documentiSigillato alle 09:22:31 · marca temporale attestata all'esterno di Halden Bio
"Paziente ricoverata il 4 ott con ipotensione grave, due giorni dopo la prima dose di HB-207." 1
| Criterio | Trovato | Sede |
|---|---|---|
| Paziente | Donna, 64 anni | Lettera, p. 1 |
| Segnalatore | Farmacista ospedaliero | |
| Prodotto | HB-207 | Email, lettera p. 2 |
| Evento | Ipotensione grave | Lettera, p. 2 |
| Segnalato | Codificato come | Modifica |
|---|---|---|
| ipotensione grave | Ipotensione | — |
| HB-207 | Prodotto sospetto | — |
| due compresse per la pressione | Concomitanti: 2 prodotti | Modificato da Tomás |
Ricerca duplicati: 0 corrispondenze in casi, flussi dei partner o letteratura.
- Criterio
- Ricovero ospedaliero
- Fonte
- Lettera di dimissione, p. 1
- Ricevuta
- 6 ott
- Invio previsto
- entro 15 giorni
- Rimanenti
- 15 giorni
Una donna di 64 anni ha ricevuto la prima dose di HB-207 il 2 ott 1. Il 4 ott è stata ricoverata con ipotensione grave 2. Assumeva due farmaci per la pressione arteriosa 2. Si è ristabilita dopo somministrazione di liquidi e sospensione di un farmaco 2.
Tempo di insorgenza plausibile; altri farmaci antipertensivi potrebbero aver contribuito. Causalità: possibile.
Ogni fatto, ogni modifica, ogni firma.
I documenti di origine, i fatti, le modifiche di codifica, la descrizione narrativa, la valutazione e l'invio sono racchiusi in un unico fascicolo sigillato, completo dell'audit trail che gli ispettori si aspettano.
Basta modificare una sola parola di un fascicolo sigillato e la verifica dà esito negativo. Prova la verifica del sigillo →
L'IA ha letto i dati e preparato le bozze. Decisione degli esperti.
Ecco la ripartizione dei compiti, passo dopo passo.
Cosa ha fatto l'IA
- Ha letto l'e-mail e la lettera di dimissione e ha preparato la bozza del caso
- Ha verificato i quattro criteri minimi, con le relative fonti
- Ha codificato i termini e cercato eventuali duplicati
- Ha impostato la scadenza di 15 giorni
- Ha redatto la bozza della descrizione narrativa e segnalato il dosaggio mancante
- Ha sigillato il fascicolo e il relativo audit trail
Cosa hanno deciso le persone
- Tomás Ferreira ha corretto un codice e ha chiesto il dosaggio al segnalatore
- La Dott.ssa Ingrid Solheim ha valutato il nesso di causalità come possibile
- Tomás Ferreira ha inviato il caso
Continua
Analizzate uno dei vostri casi.
Elaboreremo insieme a voi un caso già chiuso utilizzando il pacchetto, sull'infrastruttura di calcolo che preferite.