Validált MI a vizsgálatokhoz, a biztonsághoz és a minőséghez.
Az élettudományi csomag a Nexusba integrálja a gyógyszerbiztonsági eseteket, a klinikai vizsgálatokat és a minőségügyi nyilvántartásokat. Az MI elolvassa az esetjelentéseket, megfogalmazza az esetleírásokat és észleli az eltéréseket, minden forrást megjelölve. A döntést szakképzett személyek hozzák meg. Minden rekord lezárásra kerül, az ellenőrök által elvárt naplózási nyomvonallal.
| Eset | Súlyosság | Határidő |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Súlyos | 13 napon belül esedékes |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Nem súlyos | 84 napon belül esedékes |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Lehetséges duplikátum | — |
64 éves beteg, akit súlyosan alacsony vérnyomással vettek fel kórházba két nappal a HB-207 első adagja után 1. Már két vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed 2.
Az MI elkészíti a tervezetet. Egy orvosi szakértő minden súlyos esetet külön értékel.
Kevesebb átírás. Több szakmai mérlegelés.
A biztonsági, klinikai és minőségügyi csapatok napjuk nagy részét azzal töltik, hogy tényeket másolnak át egyik dokumentumból a másikba. A csomag elvégzi ezt a munkát, és megmutatja a forrásait, így a szakértők a döntéshozatalra fordíthatják az idejüket.
Forrásokkal együtt feldolgozott biztonsági esetek
A rendszer az e-mailekből, hívásokból és szakirodalomból származó jelentéseket elolvassa, kódolja és ellenőrzi a duplikátumok kiszűrésére. Minden tény visszamutat a forrására.
Időben észlelt eltérések
A vizsgálati és gyártásitétel-dokumentációt beérkezéskor ellenőrzi a rendszer. A lehetséges súlyos szabályszegéseket azonnal jelzi, a hétnapos határidő számlálója pedig már indul is.
Validálás, amelyet bármikor átadhat az ellenőrnek
Minden MI-alkalmazás megőrzi a rendeltetésszerű használat leírását, a teszteredményeket és a korlátokat, egy olyan naplózási nyomvonallal együtt, amelyet nem lehet észrevétlenül módosítani.
Egyetlen nyilvántartás. Szerepkörre szabott nézetek.
Minden szerepkör ugyanazon rekordok rá vonatkozó részét látja, teljes körű naplózási nyomvonallal.
- Esetfeldolgozó
Új biztonsági jelentések, kinyert tények, duplikátum-ellenőrzések és befejezésre váró esetleírások.
- Orvosi szakértő
Súlyos esetek, értékelendő ok-okozati összefüggések és az egyes tények mögötti bizonyítékok.
- Klinikai műveletek
Eltérések vizsgálati helyszínenként, lehetséges súlyos szabályszegések és azok határideje.
- Minőségbiztosítás és meghatalmazott személy (QP)
Gyártásitétel-dokumentáció, megállapítások, és minden, ami a tétel felszabadításához még szükséges.
- Validálási vezető
Minden MI-alkalmazás, annak tesztjei, korlátai és minden rajta végzett módosítás.
Az első jelentéstől a lezárt értékelésig.
Négy lépés, minden esetben ugyanúgy. Kövessen végig egy biztonsági jelentést lépésről lépésre →
Beérkezés
A jelentések e-mailben, telefonon, partneri adatkapcsolatokon és a szakirodalomból érkeznek.
Beolvasva
Az MI kinyeri a tényeket, kódolja a kifejezéseket és duplikátumokat keres, a források megjelölésével.
Értékelés
Egy orvosi szakértő megítéli a súlyosságot és az ok-okozati összefüggést.
Hitelesítés
Az értékelés, az esetleírás és a beadvány lezárásra kerül.
A képernyők, amelyeket a csapatai használnak.
Mintaadatok egy fiktív vállalattól, a Halden Biótól.
Minden eset, a saját határidejével
Súlyosság és jelentési határidő minden esethez, valamint egy összefoglaló, amely megmutatja a forrásokat.
| Eset | Súlyosság | Jelentés esedékes |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Súlyos | 13 napon belül esedékes |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Nem súlyos | 84 napon belül esedékes |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Lehetséges duplikátum | — |
64 éves beteg, akit súlyosan alacsony vérnyomással vettek fel kórházba két nappal a HB-207 első adagja után 1. Már két vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed 2.
Az MI elkészíti a tervezetet. Egy orvosi szakértő minden súlyos esetet külön értékel.
Helyszínenként jelzett eltérések
Az eltéréseket a rendszer a helyszíni dokumentációból és a monitorozási feljegyzésekből olvassa ki. A lehetséges súlyos szabályszegéseket azonnal megjelöli.
| Helyszín | Mi történt | Lehet súlyos? |
|---|---|---|
| 12. helyszín, Brno | Időablakon kívül beadott adag | Ellenőrzés |
| 04. helyszín, Cork | Elavult beleegyezőnyilatkozat-verzió | Valószínű |
Két beteg a beleegyező nyilatkozat 3. verzióját írta alá, miután a 4. verziót már jóváhagyták 1. A 4. verzió egy új kockázatot tartalmazott 2.
Ha ez súlyos szabályszegésnek minősül, a megbízónak hét napon belül bejelentést kell tennie. A klinikai műveletek csapata dönt.
A gyártásitétel-dokumentáció ellenőrzése a minőségbiztosítás (QA) előtt
A rendszer minden lépést, határértéket és kalibrálást ellenőriz. A QA áttekinti a megállapításokat; a meghatalmazott személy (QP) felszabadítja a tételt.
| Ellenőrzés | Eredmény |
|---|---|
| Minden lépés aláírva | Igen |
| Gyártásközi határértékek | Határértéken belül |
| Berendezések kalibrálása | M3 keverő 2 napja lejárt |
| Eltérések lezárva | Igen |
A felszabadítást mindig a meghatalmazott személy (QP) végzi.
Műszaki dokumentáció minden egyes MI-alkalmazáshoz
Rendeltetésszerű használat, tesztadatok, eredmények és korlátok – a rendszerrel együtt tárolva és verziózva.
Tények kinyerése a biztonsági jelentésekből az esetfeldolgozó általi ellenőrzéshez. Soha nem dönt a súlyosságról vagy az ok-okozati összefüggésről.
- Nyelvek
- EN, DE, FR, ES, IT
- Nem használható
- Kézzel írt űrlapokhoz
- Emberi ellenőrzés
- Minden esetben
| Teszthalmaz | Eredmény | Verzió |
|---|---|---|
| Elkülönített jelentések, 600 db | Megfelelt | v7 |
| Duplikátumok, 120 pár | Megfelelt | v7 |
| Változás: új modell | Újratesztelés esedékes | v8 |
Minden módosítás változáskezelésen és újbóli tesztelésen megy keresztül az élesítés előtt.
Minden értékelés, saját auditnaplóval.
Amikor a felülvizsgáló jóváhagy egy esetet, vagy a minőségbiztosítás lezár egy eltérést, a csomag minden felhasznált adattal együtt zárolja a rekordot.
A forrásdokumentumokat, a kinyert tényeket, minden szerkesztést, az értékelést és az aláíró személyét.
A hatósági ellenőrök és az auditorok a nyílt ellenőrzővel vizsgálhatják a zárolást.
A számítógépes rendszerekre vonatkozó előírások olyan auditnaplót követelnek meg, amelyet nem lehet észrevétlenül módosítani.
Próbálja ki a pecsétellenőrzést a kezdőlapon.
GxP- és biztonsági előírások, bizonyítékokhoz rendelve.
A csomag minden kötelezettséget összekapcsol az azt igazoló rekordokkal, valamint az ellenőrök által elvárt auditnaplóval.
- EU GMP 11. mellékletEudraLex 4. kötetSzámítógépes rendszerek: validálás, auditnaplók és elektronikus aláírások
- EU GMP 22. melléklet, tervezetKonzultációs tervezet, 2025. júliusMI a GMP-ben: rendeltetésszerű használat, tesztadatok és megmagyarázhatóság
- Klinikai vizsgálatokról szóló rendelet536/2014/EU rendeletA vizsgálat lefolytatása, átláthatóság és a súlyos jogsértések bejelentése
- ICH E6(R3)Helyes klinikai gyakorlatKockázatalapú minőségirányítás és adatintegritás, hatályos 2025. július 23-tól
- Farmakovigilancia520/2012/EU végrehajtási rendeletFarmakovigilancia-rendszerek és azok minősége
- MDR és IVDR(EU) 2017/745 és 2017/746 rendeletekOrvostechnikai vagy diagnosztikai eszköznek minősülő szoftver
- EU AI Act(EU) 2024/1689 rendelet · I. mellékletAz orvostechnikai eszközökben alkalmazott MI-re vonatkozó, magas kockázatú rendszereket érintő szabályok 2028. augusztus 2-tól
- GDPR(EU) 2016/679 rendelet · 9. cikkEgészségügyi adatok kezelése megfelelő jogalappal és garanciákkal
Az MI-rendelet céldátumai a Hivatalos Lapban 2026. július 24-én kihirdetett (EU) 2026/1744 rendelettel (Digital Omnibus) módosított formában. Nem minősül jogi tanácsadásnak.
Nyolc modul, egyetlen auditnapló.
Kapcsolja be az egyes szakterületek számára szükséges modulokat. Mindegyik ugyanazt a validált alapot és zárolt rekordokat használja.
01Esetbefogadás
Beolvassa a mellékhatás-bejelentéseket e-mailekből, hívásokból, partneri csatornákból és a szakirodalomból, majd ellenőrzi a minimumkövetelményeket.
- Bemenet
- Bejelentések, mellékletek
- Kimenet
- Esettervezet tényekkel és forrásokkal
- Jóváhagyó
- Esetfeldolgozó
02Kódolás és duplikációk
Bekódolja az eseményeket és a készítményeket, valamint kiszűri a duplikált bejelentéseket.
- Bemenet
- Esettervezetek
- Kimenet
- Kódolt esetek, lehetséges duplikációk
- Jóváhagyó
- Esetfeldolgozó
03Narratívák
A tények alapján elkészíti az eset narratívájának tervezetét, minden mondathoz megjelölve a forrást.
- Bemenet
- Kódolt eset
- Kimenet
- Felülvizsgálatra kész narratíva
- Jóváhagyó
- Orvosi szakértő
04Szignáldetekció
Mintázatokat keres az esetekben és a szakirodalomban, és mindegyiket megindokolja.
- Bemenet
- Esetadatbázis, szakirodalom
- Kimenet
- Lehetséges szignálok bizonyítékokkal
- Jóváhagyó
- Farmakovigilanciai orvos
05Vizsgálati eltérések
Átvizsgálja a vizsgálóközpontok dokumentációját és a monitorozási jegyzőkönyveket, és jelzi a lehetséges súlyos jogsértéseket.
- Bemenet
- Vizsgálóközponti dokumentáció, monitorozási jelentések
- Kimenet
- Eltérések határidőkkel
- Jóváhagyó
- Klinikai műveletek
06Gyártásitétel-dokumentáció áttekintése
Ellenőrzi az elektronikus gyártásitétel-dokumentációt a minőségbiztosítási felülvizsgálat előtt.
- Bemenet
- Gyártásitétel-dokumentáció, kalibrálási naplók
- Kimenet
- Megállapítások a minőségbiztosítás számára
- Jóváhagyó
- Meghatalmazott személy (QP)
07Validációs csomag
Verziókövetéssel tárolja a rendeltetésszerű használatot, a teszteket, az eredményeket és a korlátokat minden egyes MI-alkalmazáshoz.
- Bemenet
- Tesztadatok, változtatási kérelmek
- Kimenet
- Hatósági ellenőrzésre kész validációs dokumentáció
- Jóváhagyó
- Validálási vezető
08Inspekciós szoba
Összegyűjti a zárolt rekordokat a hatósági ellenőr számára, hozzárendelve azokat a vonatkozó előírásokhoz.
- Bemenet
- Zárolt rekordok
- Kimenet
- Az ellenőr által hitelesíthető bizonyítékkészlet
- Jóváhagyó
- Minőségügyi vezető
Egyszer validálva, ott futtatható, ahol Önnek szüksége van rá.
Futtassa a csomagot uniós felhőnkben vagy saját adatközpontjában. A szigorú korlátozásokkal működő telephelyek offline is használhatják. Hol fut a Nexus →
A mi EU-s felhőnk
A vállalat saját, elkülönített tárhelyen. Az adatok Európában maradnak.
Az Ön adatközpontja
Az Ön saját validált környezetében.
Teljesen offline
Külső kapcsolat nélküli gyártóhelyek számára.
Gyakori kérdések az élettudományi csomagról.
Az MI dönt az ok-okozati összefüggésről vagy a súlyosságról?
Nem. Az MI csak kinyeri a tényeket és tervezetet készít. Minden súlyos esetet orvosi felülvizsgáló értékel és ír alá.
Hogyan történik az MI validálása?
Minden MI-alkalmazás verziókövetett fájlban rögzíti a rendeltetésszerű használatot, a tesztadatokat, az eredményeket és a korlátokat. A módosítások változáskezelésen mennek keresztül.
Van auditnapló?
Igen. A rendszer minden megtekintést, szerkesztést és döntést rögzít, a zárolt rekordok pedig nem módosíthatók anélkül, hogy az ellenőrzés hibát jelezne.
Felszabadíthat gyártási tételt a rendszer?
Nem. A rendszer ellenőrzi a dokumentációt és listázza a megállapításokat. A felszabadítást a meghatalmazott személy (QP) végzi.
Felhasználják a betegadatokat közös modellek betanítására?
Nem. Az Ön adatait nem használjuk fel közös modellek betanítására. A modellek az Ön által választott környezetben futnak.
Ellenőrizhetik a hatósági ellenőrök a rekordokat?
Igen. A zárolt rekordok felhasználói fiók nélkül is ellenőrizhetők a nyílt ellenőrzővel.
További csomagok
Tekintse meg a működését egy saját eseten.
Hozzon el egy farmakovigilanciai esetet vagy egy túl sokáig tartó eltéréskezelést. Megmutatjuk, hogyan fut a Nexus rendszeren.