Kövessen végig egy gyógyszerbiztonsági jelentést az első e-mailtől a hatósági beküldésre kész értékelésig
Egy kórházi gyógyszerész e-mailt ír egy betegről, akit az első adag után vettek fel a kórházba. Így kezeli az esetet az élettudományi csomag és a gyógyszerbiztonsági csapat. Minden név és adat kitalált.
Lépésről lépésre
- 01 · 1. nap · Beérkezett
Az e-mailből esettervezet lesz.
Egy kórházi gyógyszerész ír egy betegről, akit nagyon alacsony vérnyomással vettek fel. A zárójelentést csatolta.
MI: elolvasta az e-mailt és a zárójelentést, majd elkészítette az ICSR-26-0912 számú esettervezetet.Beérkezett a gyógyszerbiztonsági postafiókba
halden · safety · ICSR-26-0912MintaadatokÚj jelentésICSR-26-0912EsettervezetBeérkezettÉrvényesKódolvaSúlyosEsetleírásÉrtékelveLezárvaAz e-mailből„A beteget okt. 4-én súlyos hipotenzióval vették fel, két nappal a HB-207 első adagja után.” 1
1A bejelentő e-mailje, okt. 6., 08:40LEVÉL - 02 · 1. nap · Érvényes
Érvényes az eset?
Egy esethez szükség van egy azonosítható betegre, egy bejelentőre, egy gyanúsított készítményre és egy eseményre. A csomag mindegyiket ellenőrzi, és megmutatja, hol találta meg.
MI: mind a négy minimumkritériumot megtalálta, a forrásukkal együtt.Ellenőrizte: Tomás Ferreira, esetfeldolgozó
halden · safety · ICSR-26-0912MintaadatokMinimumkritériumokICSR-26-0912ÉrvényesBeérkezettÉrvényesKódolvaSúlyosEsetleírásÉrtékelveLezárvaKritérium Találat Helyszín Beteg Nő, 64 éves Zárójelentés, 1. o. Bejelentő Kórházi gyógyszerész E-mail-cím Készítmény HB-207 E-mail, zárójelentés 2. o. Esemény Súlyos hipotenzió Zárójelentés, 2. o. - 03 · 1. nap · Kódolva
Kifejezések kódolva, duplikátumok ellenőrizve.
A csomag kódolja az eseményt és a gyógyszereket, és megkeresi, hogy jelentették-e már ugyanezt az esetet más úton. Nem talál egyezést.
MI: kódolt 1 eseményt és 3 gyógyszert, és nem talált duplikátumot.Tomás Ferreira: módosított egy kódot.Ellenőrizte: Tomás Ferreira, esetfeldolgozó
halden · safety · ICSR-26-0912MintaadatokKódolásICSR-26-0912KódolvaBeérkezettÉrvényesKódolvaSúlyosEsetleírásÉrtékelveLezárvaBejelentett Kódolva mint Módosítás súlyos hipotenzió Hipotenzió — HB-207 Gyanúsított készítmény — két vérnyomáscsökkentő tabletta Egyidejűleg alkalmazott: 2 készítmény Szerkesztette: Tomás Duplikátumkeresés: 0 találat az esetek, a partneri adatfolyamok és a szakirodalom között.
- 04 · 1. nap · Súlyos
Súlyos eset, az óra ketyeg.
A kórházi felvétel miatt az eset súlyosnak minősül. A jelentési határidő a bejelentés beérkezésének napján indul.
MI: súlyosként jelölte meg az esetet, és beállította a 15 napos határidőt.Jóváhagyta: Tomás Ferreira, esetfeldolgozó
halden · safety · ICSR-26-0912MintaadatokSúlyosságICSR-26-0912SúlyosBeérkezettÉrvényesKódolvaSúlyosEsetleírásÉrtékelveLezárvaIndok- Kritérium
- Kórházi kezelés
- Forrás
- Zárójelentés, 1. o.
Határidő- Beérkezett
- okt. 6.
- Jelentés esedékes
- 15 napon belül
- Hátravan
- 15 nap
- 05 · 2. nap · Esetleírás
Esetleírás, minden mondathoz megjelölt forrással.
A csomag a tények alapján összeállítja az esetleírás tervezetét. Minden mondat az e-mailre vagy a zárójelentésre hivatkozik.
MI: elkészítette az esetleírás tervezetét, jelezve, hogy a dózis nem szerepelt a leírásban.Tomás Ferreira: bekérte a bejelentőtől a dózist, és rögzítette azt.Összeállítva Tomás Ferreira esetfeldolgozóval
halden · safety · ICSR-26-0912MintaadatokEsetleírásICSR-26-0912Felülvizsgálatra készBeérkezettÉrvényesKódolvaSúlyosEsetleírásÉrtékelveLezárvaTervezetEgy 64 éves nő okt. 2-án kapta meg a HB-207 első adagját 1. Okt. 4-én súlyos hipotenzióval vették fel a kórházba 2. Két vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett 2. Folyadékpótlás és az egyik gyógyszer elhagyása után állapota rendeződött 2.
1A bejelentő e-mailjeLEVÉL2Zárójelentés, 1–2. o.PDF - 06 · 3. nap · Értékelve
Az orvosi szakértő megállapítja az ok-okozati összefüggést.
Dr Ingrid Solheim áttekinti az esetleírást és a bizonyítékokat, majd úgy dönt, hogy az esemény lehetséges, hogy összefüggésben áll a HB-207-tel.
Dr Ingrid Solheim: lehetségesnek értékelte az ok-okozati összefüggést, és leírta az indoklását.Elbírálta: Dr Ingrid Solheim, orvosi szakértő
halden · safety · ICSR-26-0912MintaadatokOrvosi felülvizsgálatICSR-26-0912LehetségesBeérkezettÉrvényesKódolvaSúlyosEsetleírásÉrtékelveLezárvaÉrtékelésIdőbeli összefüggés fennáll; más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek is hozzájárulhattak. Ok-okozati összefüggés: lehetséges.
Értékelés aláírásaVisszaküldés - 07 · 4. nap · Lezárva
Beküldve és lezárva.
Az esetet a beérkezés után négy nappal beküldik a hatósági adatbázisba, jóval a határidőn belül. A teljes esetet hitelesítve lezárják.
Tomás Ferreira: beküldte az esetet.MI: hitelesítve lezárta a rekordot és annak ellenőrzési nyomvonalát.Lezárva 09:22-kor · a nyílt ellenőrzővel ellenőrizhető
halden · safety · ICSR-26-0912MintaadatokICSR-26-0912beküldveLezárvaBeérkezettÉrvényesKódolvaSúlyosEsetleírásÉrtékelveLezárvabeküldve okt. 10., 4. nap a 15-ből értékelve Dr Ingrid Solheim módosítások3, mind megőrizve források 2 dokumentumLezárva 09:22:31 · időbélyeg a Halden Bio-n kívül tanúsítva
„A beteget okt. 4-én súlyos hipotenzióval vették fel, két nappal a HB-207 első adagja után.” 1
| Kritérium | Találat | Helyszín |
|---|---|---|
| Beteg | Nő, 64 éves | Zárójelentés, 1. o. |
| Bejelentő | Kórházi gyógyszerész | E-mail-cím |
| Készítmény | HB-207 | E-mail, zárójelentés 2. o. |
| Esemény | Súlyos hipotenzió | Zárójelentés, 2. o. |
| Bejelentett | Kódolva mint | Módosítás |
|---|---|---|
| súlyos hipotenzió | Hipotenzió | — |
| HB-207 | Gyanúsított készítmény | — |
| két vérnyomáscsökkentő tabletta | Egyidejűleg alkalmazott: 2 készítmény | Szerkesztette: Tomás |
Duplikátumkeresés: 0 találat az esetek, a partneri adatfolyamok és a szakirodalom között.
- Kritérium
- Kórházi kezelés
- Forrás
- Zárójelentés, 1. o.
- Beérkezett
- okt. 6.
- Jelentés esedékes
- 15 napon belül
- Hátravan
- 15 nap
Egy 64 éves nő okt. 2-án kapta meg a HB-207 első adagját 1. Okt. 4-én súlyos hipotenzióval vették fel a kórházba 2. Két vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedett 2. Folyadékpótlás és az egyik gyógyszer elhagyása után állapota rendeződött 2.
Időbeli összefüggés fennáll; más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek is hozzájárulhattak. Ok-okozati összefüggés: lehetséges.
Minden tény, minden módosítás, minden aláírás.
A forrásdokumentumok, a tények, a kódolási módosítások, az esetleírás, az értékelés és a bejelentés egyetlen zárolt rekordban találhatók, az ellenőrök által elvárt naplózással együtt.
Ha egyetlen szó is megváltozik a lezárt rekordban, az ellenőrzés sikertelen lesz. Próbálja ki a pecsétellenőrzést →
A MI olvasott és tervezetet készített. A szakértők döntése.
Így oszlottak meg a feladatok, lépésről lépésre.
Amit az MI csinált
- Feldolgozta az e-mailt és a zárójelentést, majd elkészítette az esettervezetet
- Ellenőrizte a négy minimumkritériumot, a források megjelölésével
- Kódolta a kifejezéseket és kiszűrte a duplikátumokat
- Beállította a 15 napos határidőt
- Elkészítette az esetleírás tervezetét és jelezte a hiányzó dózist
- Hitelesen zárolta a rekordot és a naplózást
Amiről az emberek döntöttek
- Tomás Ferreira javított egy kódot, és bekérte a dózist a bejelentőtől
- Dr Ingrid Solheim lehetségesként értékelte az ok-okozati összefüggést
- Tomás Ferreira beküldte az esetet
Tovább
próbálja ki egy saját esetével.
Egy már lezárt esetet együtt futtatunk le a csomaggal, az Ön által választott számítási környezetben.