ΣύνδεσηΚλείστε μια ενημέρωση
Πακέτο τομέα · Επιστήμες ζωής

Επικυρωμένη ΤΝ για κλινικές δοκιμές, ασφάλεια και ποιότητα.

Το πακέτο για τις επιστήμες ζωής φέρνει περιστατικά ασφάλειας, κλινικές δοκιμές και αρχεία ποιότητας στο Nexus. Η ΤΝ διαβάζει αναφορές περιστατικών, συντάσσει ιστορικά και εντοπίζει αποκλίσεις, προβάλλοντας κάθε πηγή. Οι αποφάσεις λαμβάνονται από εξειδικευμένο προσωπικό. Κάθε εγγραφή σφραγίζεται, με το ίχνος ελέγχου που αναμένουν οι επιθεωρητές.

Κλείστε μια ενημέρωση Παρακολουθήστε μια αναφορά ασφάλειας βήμα προς βήμα
Ίχνος ελέγχου σε κάθε εγγραφήΤεκμήρια επικύρωσης αποθηκευμένα στο σύστημαΈνα εξειδικευμένο πρόσωπο σε κάθε απόφαση
Τι αλλάζει

Λιγότερη αντιγραφή. Περισσότερη κρίση.

Οι ομάδες ασφάλειας, κλινικών μελετών και ποιότητας αφιερώνουν μεγάλο μέρος της ημέρας τους μεταφέροντας στοιχεία από το ένα έγγραφο στο άλλο. Το πακέτο αναλαμβάνει αυτή την εργασία και παραθέτει τις πηγές του, ώστε οι ειδικοί να αφιερώνουν τον χρόνο τους στη λήψη αποφάσεων.

Επεξεργασία περιστατικών ασφάλειας με τεκμηρίωση πηγών

Οι αναφορές από email, κλήσεις και βιβλιογραφία διαβάζονται, κωδικοποιούνται και ελέγχονται για διπλότυπα. Κάθε στοιχείο συνδέεται με την πηγή προέλευσής του.

Έγκαιρος εντοπισμός αποκλίσεων

Τα αρχεία κλινικών δοκιμών και παρτίδων ελέγχονται κατά την παραλαβή τους. Πιθανές σοβαρές παραβιάσεις επισημαίνονται, με την προθεσμία των επτά ημερών να μετρά ήδη αντίστροφα.

Επικύρωση έτοιμη για τον επιθεωρητή

Κάθε χρήση ΤΝ διατηρεί την προβλεπόμενη χρήση, τα αποτελέσματα δοκιμών και τα όριά της, μαζί με ένα ίχνος ελέγχου που δεν μπορεί να αλλοιωθεί σιωπηρά.

Ποιοι το χρησιμοποιούν

Ένα ενιαίο αρχείο. Μια οπτική για κάθε ρόλο.

Κάθε ρόλος βλέπει το μέρος των αρχείων που τον αφορά, με ίχνος ελέγχου σε όλα.

  • Διαχειριστής περιστατικών

    Νέες αναφορές ασφάλειας, εξαγόμενα στοιχεία, έλεγχοι διπλοτύπων και ιστορικά προς ολοκλήρωση.

  • Ιατρικός αξιολογητής

    Σοβαρά περιστατικά, αξιολόγηση αιτιότητας και τα τεκμήρια πίσω από κάθε στοιχείο.

  • Κλινικές λειτουργίες

    Αποκλίσεις ανά κέντρο, πιθανές σοβαρές παραβιάσεις και οι προθεσμίες τους.

  • Διασφάλιση Ποιότητας και Ειδικευμένο Πρόσωπο (QP)

    Αρχεία παρτίδων, ευρήματα και ό,τι εκκρεμεί πριν την αποδέσμευση μιας παρτίδας.

  • Υπεύθυνος επικύρωσης

    Κάθε χρήση ΤΝ, οι δοκιμές της, τα όριά της και κάθε αλλαγή που έχει γίνει σε αυτήν.

Πώς λειτουργεί

Από την πρώτη αναφορά έως την οριστική, σφραγισμένη αξιολόγηση.

Τέσσερα βήματα, τα ίδια για κάθε περιστατικό. Παρακολουθήστε μια αναφορά ασφάλειας βήμα προς βήμα →

01

Παραλαβή

Οι αναφορές φτάνουν μέσω email, τηλεφώνου, ροών συνεργατών και βιβλιογραφίας.

02

Ανάγνωση

Η ΤΝ εξάγει τα στοιχεία, κωδικοποιεί τους όρους και αναζητά διπλότυπα, παραθέτοντας τις πηγές.

03

Αξιολόγηση

Ένας ιατρικός αξιολογητής κρίνει τη σοβαρότητα και την αιτιότητα.

04

Σφράγιση

Η αξιολόγηση, το ιστορικό και η υποβολή σφραγίζονται.

Οθόνες

Οι οθόνες που χρησιμοποιούν οι ομάδες σας.

Δείγμα δεδομένων από μια εικονική εταιρεία, την Halden Bio.

Κάθε περιστατικό, με την προθεσμία του

Η σοβαρότητα και η προθεσμία αναφοράς για κάθε περιστατικό, μαζί με μια σύνοψη που δείχνει τις πηγές της.

Τι σφραγίζεται

Κάθε αξιολόγηση, με το δικό της ίχνος ελέγχου.

Όταν ένας αξιολογητής εγκρίνει μια υπόθεση ή η Διασφάλιση Ποιότητας (QA) κλείνει ένα εύρημα, το πακέτο σφραγίζει την εγγραφή μαζί με όλα τα στοιχεία στα οποία βασίστηκε.

Τι τηρείται

Τα έγγραφα προέλευσης, τα εξαχθέντα στοιχεία, κάθε επεξεργασία, την αξιολόγηση και το πρόσωπο που την υπέγραψε.

Ποιος μπορεί να το ελέγξει

Οι επιθεωρητές και οι ελεγκτές μπορούν να ελέγξουν τη σφραγίδα με το ανοιχτό εργαλείο επαλήθευσης.

Γιατί έχει σημασία

Ένα ίχνος ελέγχου που δεν μπορεί να αλλοιωθεί αθόρυβα είναι ακριβώς αυτό που απαιτούν οι κανόνες για τα μηχανογραφημένα συστήματα.

Δοκιμάστε μόνοι σας έναν έλεγχο σφραγίδας στην αρχική σελίδα.

αρχείο ICSR-26-0912 προϊόν HB-207 συμβάν Σοβαρή υπόταση, νοσηλεία σοβαρό Ναι · νοσηλεία αιτιότητα Πιθανή αξιολόγηση Dr Ingrid Solheim, ιατρικός αξιολογητής υποβολή 10 Οκτ, 4 ημέρες μετά την παραλαβή ώρα 2026-10-10 09:22:31 UTC
Σφραγίστηκε 09:22:31 · χρονοσήμανση επιβεβαιωμένη εκτός της Halden Bio
Οι κανόνες στους οποίους λογοδοτείτε

Κανόνες GxP και ασφάλειας, αντιστοιχισμένοι στα αποδεικτικά στοιχεία.

Το πακέτο συνδέει κάθε υποχρέωση με τις εγγραφές που την τεκμηριώνουν, με το ίχνος ελέγχου που αναζητούν οι επιθεωρητές.

  • Παράρτημα 11 ΚΒΠ (GMP) της ΕΕEudraLex Τόμος 4Μηχανογραφημένα συστήματα: επικύρωση, ίχνη ελέγχου και ηλεκτρονικές υπογραφές
  • Παράρτημα 22 ΚΒΠ (GMP) της ΕΕ, προσχέδιοΠροσχέδιο διαβούλευσης, Ιούλιος 2025ΤΝ στην ΚΒΠ (GMP): προβλεπόμενη χρήση, δεδομένα δοκιμών και επεξηγησιμότητα
  • Κανονισμός για τις Κλινικές ΔοκιμέςΚανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014Διεξαγωγή δοκιμών, διαφάνεια και γνωστοποίηση σοβαρών παραβιάσεων
  • ICH E6(R3)Κανόνες ορθής κλινικής πρακτικήςΠοιότητα βάσει κινδύνου και ακεραιότητα δεδομένων, σε ισχύ από τις 23 Ιουλίου 2025
  • ΦαρμακοεπαγρύπνησηΕκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012Συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και η ποιότητά τους
  • MDR και IVDRΚανονισμοί (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746Λογισμικό που αποτελεί ιατροτεχνολογικό ή διαγνωστικό προϊόν
  • EU AI ActΚανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 · Παράρτημα IΚανόνες υψηλού κινδύνου για την ΤΝ σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα από τις 2 Αυγούστου 2028
  • GDPRΚανονισμός (ΕΕ) 2016/679 · Άρθρο 9Διαχείριση δεδομένων υγείας με νομική βάση και εγγυήσεις

Οι ημερομηνίες της Πράξης για την ΤΝ όπως τροποποιήθηκαν από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2026/1744, τη δέσμη μέτρων Digital Omnibus, που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα στις 24 Ιουλίου 2026. Δεν αποτελεί νομική συμβουλή.

Τι περιέχει το πακέτο

Οκτώ ενότητες, ένα ίχνος ελέγχου.

Ενεργοποιήστε τις ενότητες που χρειάζεται κάθε τμήμα. Όλες μοιράζονται τον ίδιο επικυρωμένο πυρήνα και τις ίδιες σφραγισμένες εγγραφές.

01Εισαγωγή υποθέσεων

Διαβάζει αναφορές ασφάλειας από email, κλήσεις, ροές συνεργατών και βιβλιογραφία, και ελέγχει τα ελάχιστα κριτήρια.

Εισέρχονται
Αναφορές, συνημμένα
Εξέρχονται
Ένα προσχέδιο υπόθεσης με στοιχεία και πηγές
Εγκρίνει
Διαχειριστής περιστατικών
02Κωδικοποίηση και διπλότυπα

Κωδικοποιεί συμβάντα και προϊόντα και αναζητά διπλότυπες αναφορές.

Εισέρχονται
Προσχέδια υποθέσεων
Εξέρχονται
Κωδικοποιημένες υποθέσεις, πιθανά διπλότυπα
Εγκρίνει
Διαχειριστής περιστατικών
03Αφηγήσεις

Συντάσσει την αφήγηση της υπόθεσης από τα στοιχεία, με πηγή για κάθε πρόταση.

Εισέρχονται
Κωδικοποιημένη υπόθεση
Εξέρχονται
Μια αφήγηση έτοιμη για έλεγχο
Εγκρίνει
Ιατρικός αξιολογητής
04Ανίχνευση σημάτων

Αναζητά μοτίβα σε υποθέσεις και βιβλιογραφία και εξηγεί το καθένα.

Εισέρχονται
Βάση δεδομένων υποθέσεων, βιβλιογραφία
Εξέρχονται
Πιθανά σήματα με τεκμήρια
Εγκρίνει
Ιατρός ασφάλειας
05Αποκλίσεις δοκιμών

Διαβάζει φακέλους κέντρων και σημειώσεις παρακολούθησης και επισημαίνει πιθανές σοβαρές παραβιάσεις.

Εισέρχονται
Φάκελοι κέντρων, εκθέσεις παρακολούθησης
Εξέρχονται
Αποκλίσεις με προθεσμίες
Εγκρίνει
Κλινικές λειτουργίες
06Ανασκόπηση αρχείου παρτίδας

Ελέγχει τα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδων πριν από τον έλεγχο της Διασφάλισης Ποιότητας (QA).

Εισέρχονται
Αρχεία παρτίδων, ημερολόγια βαθμονόμησης
Εξέρχονται
Ευρήματα για τη Διασφάλιση Ποιότητας (QA)
Εγκρίνει
Ειδικευμένο Πρόσωπο (QP)
07Πακέτο επικύρωσης

Διατηρεί την προβλεπόμενη χρήση, τις δοκιμές, τα αποτελέσματα και τα όρια για κάθε χρήση ΤΝ, με έλεγχο εκδόσεων.

Εισέρχονται
Δεδομένα δοκιμών, αιτήματα αλλαγών
Εξέρχονται
Ένας φάκελος επικύρωσης έτοιμος για επιθεώρηση
Εγκρίνει
Υπεύθυνος επικύρωσης
08Χώρος επιθεώρησης

Συγκεντρώνει σφραγισμένες εγγραφές για τον επιθεωρητή, συνδεδεμένες με τον κανόνα τον οποίο τεκμηριώνουν.

Εισέρχονται
Σφραγισμένα αρχεία
Εξέρχονται
Ένα σύνολο τεκμηρίων που μπορεί να επαληθεύσει ο επιθεωρητής
Εγκρίνει
Επικεφαλής ποιότητας
Πού λειτουργεί

Επικυρώνεται μία φορά, εκτελείται όπου το χρειάζεστε.

Εκτελέστε το πακέτο στο δικό μας cloud στην ΕΕ ή στο δικό σας κέντρο δεδομένων. Οι εγκαταστάσεις με αυστηρούς ελέγχους μπορούν να λειτουργούν εκτός σύνδεσης. Πού εκτελείται το Nexus →

Το δικό μας cloud στην ΕΕ

Η εταιρεία στον δικό της ιδιωτικό χώρο. Τα δεδομένα παραμένουν στην Ευρώπη.

Το δικό σας κέντρο δεδομένων

Μέσα στο δικό σας επικυρωμένο περιβάλλον.

Πλήρως εκτός σύνδεσης

Για μονάδες παραγωγής χωρίς εξωτερική σύνδεση.

Ερωτήσεις

Τι ρωτούν οι επαγγελματίες για το πακέτο βιοεπιστημών.

Αποφασίζει η ΤΝ για την αιτιολογική συνάφεια ή τη σοβαρότητα;

Όχι. Εξάγει στοιχεία και ετοιμάζει προσχέδια. Ένας ιατρικός αξιολογητής εξετάζει κάθε σοβαρή υπόθεση και υπογράφει την αξιολόγηση.

Πώς επικυρώνεται η ΤΝ;

Κάθε χρήση ΤΝ διατηρεί την προβλεπόμενη χρήση, τα δεδομένα δοκιμών, τα αποτελέσματα και τα όριά της σε ένα αρχείο με έλεγχο εκδόσεων. Οι αλλαγές περνούν από έλεγχο αλλαγών.

Υπάρχει ίχνος ελέγχου;

Ναι. Κάθε προβολή, επεξεργασία και απόφαση καταγράφεται, και οι σφραγισμένες εγγραφές δεν μπορούν να αλλοιωθούν χωρίς να αποτύχει ο έλεγχος.

Μπορεί να αποδεσμεύσει μια παρτίδα;

Όχι. Ελέγχει την εγγραφή και καταγράφει τα ευρήματα. Την αποδέσμευση την κάνει το Ειδικευμένο Πρόσωπο (QP).

Χρησιμοποιούνται δεδομένα ασθενών για την εκπαίδευση κοινόχρηστων μοντέλων;

Όχι. Τα δεδομένα σας δεν χρησιμοποιούνται για την εκπαίδευση κοινόχρηστων μοντέλων. Τα μοντέλα εκτελούνται στην τοποθεσία που επιλέγετε.

Μπορούν οι επιθεωρητές να ελέγξουν τις εγγραφές;

Ναι. Οι σφραγισμένες εγγραφές μπορούν να ελεγχθούν με το ανοιχτό εργαλείο επαλήθευσης, χωρίς λογαριασμό.

Άλλα πακέτα

Άλλα πακέτα

Κλαδικό πακέτοΥγεία

Σκοπός και πρόσβαση καταγράφονται σε κάθε αρχείο.

Κλαδικό πακέτοΕφοδιαστική αλυσίδα και λιμάνια

Έλεγχος μεταφορέων, χειροκίνητη αποδέσμευση τελωνειακών δεσμεύσεων.

Κλαδικό πακέτοΑσφάλιση

HONESTAS. Από την πρώτη κλήση έως την οριστική απόφαση απαίτησης.

Κλείστε μια ενημέρωση

Δείτε το σε μία από τις δικές σας υποθέσεις.

Φέρτε μια υπόθεση ασφάλειας ή μια απόκλιση που πήρε πολύ χρόνο. Θα σας δείξουμε πώς εκτελείται στο Nexus.

Κλείστε μια ενημέρωση Δείτε την παρουσίαση