Ακολουθήστε μία αναφορά ασφάλειας, από το πρώτο email έως την αξιολόγηση έτοιμη για τις ρυθμιστικές αρχές
Ένας νοσοκομειακός φαρμακοποιός στέλνει email για μια ασθενή που εισήχθη μετά την πρώτη δόση. Δείτε πώς το διαχειρίζονται το πακέτο βιοεπιστημών και η ομάδα ασφάλειας. Όλα τα ονόματα και τα δεδομένα είναι εικονικά.
Βήμα προς βήμα
- 01 · Ημέρα 1 · Λήψη
Ένα email γίνεται προσχέδιο περιστατικού.
Ένας νοσοκομειακός φαρμακοποιός γράφει για μια ασθενή που εισήχθη με πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση. Επισυνάπτεται το εξιτήριο.
ΤΝ: διάβασε το email και το εξιτήριο και συνέταξε το προσχέδιο του περιστατικού ICSR-26-0912.Ελήφθη στα εισερχόμενα ασφάλειας
halden · safety · ICSR-26-0912Δείγμα δεδομένωνΝέα αναφοράICSR-26-0912ΠροσχέδιοΕλήφθηΈγκυροΚωδικοποιημένοΣοβαρόΑφήγημαΑξιολογημένοΣφραγίζεταιΑπό το email«Η ασθενής εισήχθη στις 4 Οκτ με σοβαρή υπόταση, δύο ημέρες μετά την πρώτη δόση του HB-207.» 1
1Email από τον αναφέροντα, 6 Οκτ, 08:40MAIL - 02 · Ημέρα 1 · Έγκυρο
Είναι έγκυρο το περιστατικό;
Ένα περιστατικό απαιτεί αναγνωρίσιμο ασθενή, αναφέροντα, ύποπτο προϊόν και συμβάν. Το πακέτο ελέγχει το καθένα και δείχνει πού το εντόπισε.
ΤΝ: εντόπισε και τα τέσσερα ελάχιστα κριτήρια, το καθένα με την πηγή του.Ελέγχθηκε από τον Tomás Ferreira, διαχειριστή περιστατικού
halden · safety · ICSR-26-0912Δείγμα δεδομένωνΕλάχιστα κριτήριαICSR-26-0912ΈγκυροΕλήφθηΈγκυροΚωδικοποιημένοΣοβαρόΑφήγημαΑξιολογημένοΣφραγίζεταιΚριτήριο Εντοπίστηκε Τοποθεσία Ασθενής Γυναίκα, 64 Εξιτήριο, σελ. 1 Αναφέρων Νοσοκομειακός φαρμακοποιός Email Προϊόν HB-207 Email, εξιτήριο σελ. 2 Συμβάν Σοβαρή υπόταση Εξιτήριο, σελ. 2 - 03 · Ημέρα 1 · Κωδικοποιημένο
Κωδικοποίηση όρων, έλεγχος διπλοτύπων.
Το πακέτο κωδικοποιεί το συμβάν και τα φάρμακα, και αναζητά τυχόν αναφορά του ίδιου περιστατικού από άλλη οδό. Δεν βρίσκει καμία.
ΤΝ: κωδικοποίησε 1 συμβάν και 3 φάρμακα, και δεν βρήκε διπλότυπο.Tomás Ferreira: άλλαξε έναν κωδικό.Ελέγχθηκε από τον Tomás Ferreira, διαχειριστή περιστατικού
halden · safety · ICSR-26-0912Δείγμα δεδομένωνΚωδικοποίησηICSR-26-0912ΚωδικοποιημένοΕλήφθηΈγκυροΚωδικοποιημένοΣοβαρόΑφήγημαΑξιολογημένοΣφραγίζεταιΑναφέρθηκε ως Κωδικοποιήθηκε ως Αλλαγή σοβαρή υπόταση Υπόταση — HB-207 Ύποπτο προϊόν — δύο δισκία για την πίεση Συγχορηγούμενα: 2 προϊόντα Επεξεργασία από τον Tomás Αναζήτηση διπλοτύπων: 0 αντιστοιχίσεις σε περιστατικά, ροές συνεργατών ή βιβλιογραφία.
- 04 · Ημέρα 1 · Σοβαρό
Σοβαρό, με την προθεσμία να τρέχει.
Η νοσηλεία καθιστά το περιστατικό σοβαρό. Η προθεσμία αναφοράς ξεκινά από την ημέρα λήψης της αναφοράς.
ΤΝ: χαρακτήρισε το περιστατικό σοβαρό και όρισε την προθεσμία των 15 ημερών.Επιβεβαιώθηκε από τον Tomás Ferreira, διαχειριστή περιστατικού
halden · safety · ICSR-26-0912Δείγμα δεδομένωνΣοβαρότηταICSR-26-0912ΣοβαρόΕλήφθηΈγκυροΚωδικοποιημένοΣοβαρόΑφήγημαΑξιολογημένοΣφραγίζεταιΑιτιολογία- Κριτήριο
- Νοσηλεία
- Πηγή
- Εξιτήριο, σελ. 1
Προθεσμία- Ελήφθη
- 6 Οκτ
- Υποβολή αναφοράς
- εντός 15 ημερών
- Υπολείπονται
- 15 ημέρες
- 05 · Ημέρα 2 · Αφήγημα
Ένα αφήγημα με πηγή για κάθε πρόταση.
Το πακέτο συντάσσει το αφήγημα του περιστατικού από τα δεδομένα. Κάθε πρόταση συνδέεται με το email ή το εξιτήριο.
ΤΝ: συνέταξε το αφήγημα, επισημαίνοντας ότι δεν αναφερόταν η δόση.Tomás Ferreira: ζήτησε τη δόση από τον αναφέροντα και την προσέθεσε.Συντάχθηκε με τον Tomás Ferreira, διαχειριστή περιστατικού
halden · safety · ICSR-26-0912Δείγμα δεδομένωνΑφήγημαICSR-26-0912Έτοιμο για έλεγχοΕλήφθηΈγκυροΚωδικοποιημένοΣοβαρόΑφήγημαΑξιολογημένοΣφραγίζεταιΠρόχειροΜια γυναίκα 64 ετών έλαβε την πρώτη της δόση HB-207 στις 2 Οκτ 1. Στις 4 Οκτ εισήχθη με σοβαρή υπόταση 2. Λάμβανε δύο φάρμακα για την αρτηριακή πίεση 2. Ανέρρωσε μετά από χορήγηση υγρών και διακοπή του ενός φαρμάκου 2.
1Email από τον αναφέρονταMAIL2Εξιτήριο, σελ. 1–2PDF - 06 · Ημέρα 3 · Αξιολογημένο
Ένας ιατρικός αξιολογητής κρίνει την αιτιολογική συσχέτιση.
Η Dr Ingrid Solheim εξετάζει το αφήγημα και τα στοιχεία, και κρίνει ότι το συμβάν σχετίζεται πιθανώς με το HB-207.
Dr Ingrid Solheim: αξιολόγησε την αιτιολογική συσχέτιση ως πιθανή και κατέγραψε την αιτιολόγησή της.Αποφασίστηκε από την Dr Ingrid Solheim, ιατρική αξιολογήτρια
halden · safety · ICSR-26-0912Δείγμα δεδομένωνΙατρική αξιολόγησηICSR-26-0912ΠιθανήΕλήφθηΈγκυροΚωδικοποιημένοΣοβαρόΑφήγημαΑξιολογημένοΣφραγίζεταιΑξιολόγησηΕύλογος χρόνος έναρξης· άλλα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ενδέχεται να συνέβαλαν. Αιτιολογική συσχέτιση: πιθανή.
Υπογραφή αξιολόγησηςΕπιστροφή - 07 · Ημέρα 4 · Σφραγισμένο
Υποβλήθηκε και σφραγίστηκε.
Το περιστατικό υποβάλλεται στη βάση δεδομένων της ρυθμιστικής αρχής τέσσερις ημέρες μετά τη λήψη, πολύ πριν από τη λήξη της προθεσμίας. Ολόκληρος ο φάκελος του περιστατικού σφραγίζεται.
Tomás Ferreira: υπέβαλε το περιστατικό.ΤΝ: σφράγισε το αρχείο και το ίχνος ελέγχου του.Σφραγίστηκε στις 09:22 · επαληθεύσιμο με το ανοιχτό εργαλείο επαλήθευσης
halden · safety · ICSR-26-0912Δείγμα δεδομένωνICSR-26-0912υποβλήθηκεΣφραγίζεταιΕλήφθηΈγκυροΚωδικοποιημένοΣοβαρόΑφήγημαΑξιολογημένοΣφραγίζεταιυποβολή 10 Οκτ, ημέρα 4 από 15 αξιολόγηση Dr Ingrid Solheim αλλαγές 3, όλες διατηρήθηκαν πηγές 2 έγγραφαΣφραγίστηκε 09:22:31 · χρονοσήμανση επιβεβαιωμένη εκτός της Halden Bio
«Η ασθενής εισήχθη στις 4 Οκτ με σοβαρή υπόταση, δύο ημέρες μετά την πρώτη δόση του HB-207.» 1
| Κριτήριο | Εντοπίστηκε | Τοποθεσία |
|---|---|---|
| Ασθενής | Γυναίκα, 64 | Εξιτήριο, σελ. 1 |
| Αναφέρων | Νοσοκομειακός φαρμακοποιός | |
| Προϊόν | HB-207 | Email, εξιτήριο σελ. 2 |
| Συμβάν | Σοβαρή υπόταση | Εξιτήριο, σελ. 2 |
| Αναφέρθηκε ως | Κωδικοποιήθηκε ως | Αλλαγή |
|---|---|---|
| σοβαρή υπόταση | Υπόταση | — |
| HB-207 | Ύποπτο προϊόν | — |
| δύο δισκία για την πίεση | Συγχορηγούμενα: 2 προϊόντα | Επεξεργασία από τον Tomás |
Αναζήτηση διπλοτύπων: 0 αντιστοιχίσεις σε περιστατικά, ροές συνεργατών ή βιβλιογραφία.
- Κριτήριο
- Νοσηλεία
- Πηγή
- Εξιτήριο, σελ. 1
- Ελήφθη
- 6 Οκτ
- Υποβολή αναφοράς
- εντός 15 ημερών
- Υπολείπονται
- 15 ημέρες
Μια γυναίκα 64 ετών έλαβε την πρώτη της δόση HB-207 στις 2 Οκτ 1. Στις 4 Οκτ εισήχθη με σοβαρή υπόταση 2. Λάμβανε δύο φάρμακα για την αρτηριακή πίεση 2. Ανέρρωσε μετά από χορήγηση υγρών και διακοπή του ενός φαρμάκου 2.
Εύλογος χρόνος έναρξης· άλλα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ενδέχεται να συνέβαλαν. Αιτιολογική συσχέτιση: πιθανή.
Κάθε στοιχείο, κάθε επεξεργασία, κάθε υπογραφή.
Τα έγγραφα προέλευσης, τα πραγματικά περιστατικά, οι αλλαγές κωδικοποίησης, η περιγραφή, η αξιολόγηση και η υποβολή βρίσκονται σε ένα σφραγισμένο αρχείο, με το ίχνος ελέγχου που αναμένουν οι επιθεωρητές.
Αλλάξτε μία λέξη σε ένα σφραγισμένο αρχείο και ο έλεγχος αποτυγχάνει. Δοκιμάστε τον έλεγχο σφραγίδας →
Η ΤΝ διάβασε και συνέταξε. Οι ειδικοί αποφάσισαν.
Δείτε τον επιμερισμό, βήμα προς βήμα.
Τι έκανε η ΤΝ
- Διάβασε το email και το εξιτήριο και συνέταξε το προσχέδιο του περιστατικού
- Έλεγξε τα τέσσερα ελάχιστα κριτήρια, με πηγές
- Κωδικοποίησε τους όρους και αναζήτησε διπλοεγγραφές
- Όρισε την προθεσμία των 15 ημερών
- Συνέταξε την περιγραφή και επισήμανε τη δόση που έλειπε
- Σφράγισε το αρχείο και το ίχνος ελέγχου του
Τι αποφάσισαν οι άνθρωποι
- Ο Tomás Ferreira διόρθωσε έναν κωδικό και ζήτησε τη δόση από τον αναφέροντα
- Η Dr Ingrid Solheim αξιολόγησε την αιτιότητα ως πιθανή
- Ο Tomás Ferreira υπέβαλε το περιστατικό
Συνεχίστε
Δείτε στην πράξη ένα δικό σας περιστατικό.
Θα επεξεργαστούμε μαζί σας ένα κλειστό περιστατικό μέσω του πακέτου, στην υπολογιστική υποδομή που θα επιλέξετε.