Valideret AI til kliniske forsøg, sikkerhed og kvalitet.
Branchepakken til life science samler sikkerhedssager, kliniske forsøg og kvalitetsdokumenter i Nexus. AI læser sagsrapporter, udarbejder sagsresuméer og opdager afvigelser – med alle kilder angivet. Kvalificerede fagpersoner træffer beslutningerne. Hver registrering forsegles med det revisionsspor, inspektørerne forventer.
| Sag | Alvorlighed | Frist |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Alvorlig | Frist om 13 dage |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Ikke-alvorlig | Frist om 84 dage |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Mulig dublet | — |
Patient, 64 år, indlagt med alvorligt lavt blodtryk to dage efter første dosis af HB-207 1. Allerede i behandling med to slags blodtryksmedicin 2.
AI laver udkastet. En medicinsk bedømmer vurderer hver enkelt alvorlig sag.
Mindre indtastning. Mere fagligt skøn.
Teams inden for sikkerhed, klinik og kvalitet bruger en stor del af dagen på at flytte oplysninger fra ét dokument til et andet. Pakken klarer det arbejde og viser kilderne, så eksperterne kan bruge deres tid på at træffe beslutninger.
Sikkerhedssager behandlet med kildehenvisning
Rapporter fra e-mails, opkald og faglitteratur læses, kodes og tjekkes for dubletter. Hver oplysning linker tilbage til kilden.
Afvigelser opdages tidligt
Forsøgs- og batchdokumentation kontrolleres ved modtagelse. Mulige alvorlige overtrædelser markeres, mens syvdagesfristen allerede tæller ned.
Validering, du kan give direkte til en inspektør
Hver anvendelse af AI gemmer sit tilsigtede formål, sine testresultater og sine begrænsninger sammen med et revisionsspor, der ikke kan ændres ubemærket.
Én samlet sag. Tilpasset hver enkelt rolle.
Hver rolle ser sin del af de samme registreringer – med et revisionsspor på alt.
- Sagsbehandler
Nye sikkerhedsrapporter, udtrukne fakta, dublettjek og sagsresuméer, der skal færdiggøres.
- Medicinsk bedømmer
Alvorlige sager, årsagssammenhænge, der skal vurderes, og dokumentationen bag hver oplysning.
- Klinisk drift
Afvigelser pr. forsøgssted, mulige alvorlige overtrædelser og deres frister.
- Kvalitetssikring og den sagkyndige person (QP)
Batchdokumentation, observationer og alt det, der står mellem en batch og frigivelse.
- Valideringsansvarlig
Hver anvendelse af AI, dens tests, dens begrænsninger og enhver ændring foretaget i den.
Fra første indberetning til en forseglet vurdering.
Fire trin – de samme for hver sag. Følg en sikkerhedsrapport trin for trin →
Modtag
Rapporter modtages via e-mail, telefon, partnerfeeds og faglitteratur.
Opslag
AI udtrækker fakta, koder termerne og leder efter dubletter – med kildehenvisning.
Vurdér
En medicinsk bedømmer vurderer alvorlighed og årsagssammenhæng.
Forsegl
Vurderingen, sagsresuméet og indberetningen forsegles.
De skærmbilleder, jeres teams bruger.
Eksempeldata fra en fiktiv virksomhed, Halden Bio.
Hver sag med dens frist
Alvorlighed og indberetningsfrist for hver sag samt et resumé, der viser kilderne.
| Sag | Alvorlighed | Indberetningsfrist |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Alvorlig | Frist om 13 dage |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Ikke-alvorlig | Frist om 84 dage |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Mulig dublet | — |
Patient, 64 år, indlagt med alvorligt lavt blodtryk to dage efter første dosis af HB-207 1. Allerede i behandling med to slags blodtryksmedicin 2.
AI laver udkastet. En medicinsk bedømmer vurderer hver enkelt alvorlig sag.
Afvigelser markeret pr. forsøgssted
Afvigelser indlæses fra forsøgsstedets filer og monitoreringsnotater. Mulige alvorlige overtrædelser markeres med det samme.
| Forsøgssted | Hvad skete der | Kan være alvorlig? |
|---|---|---|
| Sted 12, Brno | Dosis givet uden for tidsvinduet | Tjek |
| Sted 04, Cork | Forældet version af samtykkeerklæring | Sandsynligvis |
To patienter underskrev version 3 af samtykkeerklæringen, efter at version 4 var godkendt 1. Version 4 tilføjede en ny risiko 2.
Hvis der er tale om en alvorlig overtrædelse, skal sponsor indberette det inden for syv dage. Klinisk drift træffer beslutningen.
Batchdokumentation kontrolleret før QA
Hvert trin, hver grænseværdi og hver kalibrering kontrolleres. QA gennemgår observationerne; den sagkyndige person (QP) frigiver.
| Tjek | Resultat |
|---|---|
| Alle trin underskrevet | Ja |
| Procesgrænser | Inden for grænserne |
| Udstyrskalibrering | Blander M3 overskredet med 2 dage |
| Afvigelser lukket | Ja |
Frigivelse foretages altid af den sagkyndige person (QP).
En teknisk fil for hver anvendelse af AI
Tilsigtet formål, testdata, resultater og begrænsninger – opbevaret i systemet og versionsstyret.
Udtrække fakta fra sikkerhedsrapporter til kontrol hos en sagsbehandler. Træffer aldrig beslutning om alvorlighed eller årsagssammenhæng.
- Sprog
- EN, DE, FR, ES, IT
- Ikke beregnet til
- Håndskrevne formularer
- Menneskelig kontrol
- Hver sag
| Testsæt | Resultat | Version |
|---|---|---|
| Tilbageholdte rapporter, 600 | Bestået | v7 |
| Dubletter, 120 par | Bestået | v7 |
| Ændring: ny model | Ny test påkrævet | v8 |
Enhver ændring gennemgår ændringskontrol og gentest før brug.
Hver vurdering, med sit eget revisionsspor.
Når en bedømmer godkender en sag, eller QA lukker en observation, forsegler pakken registreringen sammen med alt det, den hviler på.
Kildedokumenterne, de udtrukne fakta, hver redigering, vurderingen og hvem der underskrev den.
Inspektører og revisorer kan kontrollere forseglingen med det åbne verifikationsværøj.
Et revisionsspor, der ikke ubemærket kan ændres, er netop det, reglerne for edb-systemer kræver.
Prøv selv en forseglingskontrol på forsiden.
GxP- og sikkerhedsregler, knyttet direkte til dokumentationen.
Pakken knytter hver forpligtelse til de registreringer, der dokumenterer den, med det revisionsspor, inspektørerne efterspørger.
- EU GMP bilag 11EudraLex bind 4Edb-systemer: validering, revisionsspor og e-signaturer
- EU GMP bilag 22, udkastHøringsudkast, juli 2025AI i GMP: tilsigtet anvendelse, testdata og forklarlighed
- Forordningen om kliniske forsøgForordning (EU) nr. 536/2014Gennemførelse af forsøg, gennemsigtighed og indberetning af alvorlige overtrædelser
- ICH E6(R3)God klinisk praksisRisikobaseret kvalitet og dataintegritet, gældende fra 23. juli 2025
- FarmakovigilansGennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012Lægemiddelovervågningssystemer og deres kvalitet
- MDR og IVDRForordning (EU) 2017/745 og 2017/746Software, der er medicinsk udstyr eller udstyr til in vitro-diagnostik
- EU AI ActForordning (EU) 2024/1689 · Bilag IHøjrisikoregler for AI i medicinsk udstyr fra 2. august 2028
- GDPRForordning (EU) 2016/679 · Art. 9Helbredsoplysninger behandlet med retsgrundlag og sikkerhedsforanstaltninger
Datoer for forordningen om kunstig intelligens som ændret ved forordning (EU) 2026/1744, den digitale omnibusforordning, offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 24. juli 2026. Ikke juridisk rådgivning.
Otte moduler, ét revisionsspor.
Slå de moduler til, som hver funktion har brug for. De deler alle den samme validerede kerne og de samme forseglede registreringer.
01Sagsmodtagelse
Læser sikkerhedsindberetninger fra e-mails, opkald, partnerfeeds og faglitteratur og kontrollerer minimumskriterierne.
- Input
- Indberetninger, vedhæftede filer
- Output
- Et sagsudkast med fakta og kilder
- Godkender
- Sagsbehandler
02Kodning og dubletter
Koder hændelser og produkter og søger efter dubletindberetninger.
- Input
- Sagsudkast
- Output
- Kodede sager, mulige dubletter
- Godkender
- Sagsbehandler
03Narrativer
Udformer sagsnarrativet ud fra fakta med en kilde for hver sætning.
- Input
- Kodet sag
- Output
- Et narrativ klar til gennemgang
- Godkender
- Medicinsk bedømmer
04Signaldetektion
Søger efter mønstre på tværs af sager og faglitteratur og forklarer hvert enkelt.
- Input
- Sagsdatabase, faglitteratur
- Output
- Mulige signaler med dokumentation
- Godkender
- Sikkerhedslæge
05Forsøgsafvigelser
Læser forsøgsstedets filer og monitoreringsnotater og markerer mulige alvorlige overtrædelser.
- Input
- Forsøgsstedets filer, monitoreringsrapporter
- Output
- Afvigelser med frister
- Godkender
- Klinisk drift
06Gennemgang af batchdokumentation
Kontrollerer elektroniske batchjournaler før QA-gennemgang.
- Input
- Batchjournaler, kalibreringslogfiler
- Output
- Observationer til QA
- Godkender
- Sagkyndig person (QP)
07Valideringspakke
Opbevarer tilsigtet anvendelse, test, resultater og begrænsninger for hver AI-anvendelse i versioneret form.
- Input
- Testdata, ændringsanmodninger
- Output
- En valideringsfil klar til inspektion
- Godkender
- Valideringsansvarlig
08Inspektionsrum
Samler forseglede registreringer til en inspektør, knyttet til den regel, de dokumenterer.
- Input
- Forseglede registreringer
- Output
- Et dokumentationssæt, som en inspektør kan verificere
- Godkender
- Kvalitetschef
Valideret én gang, kørt dér, hvor I har brug for det.
Kør pakken i vores EU-cloud eller i jeres eget datacenter. Lokationer med strenge sikkerhedskrav kan køre offline. Her kører Nexus →
Vores EU-sky
Virksomheden i sit eget private miljø. Data forbliver i Europa.
Jeres datacenter
I jeres eget validerede miljø.
Helt offline
Til produktionssteder uden ekstern forbindelse.
Spørgsmål om life science-pakken.
Afgør AI'en årsagssammenhæng eller alvorlighed?
Nej. Den udtrækker fakta og udarbejder udkast. En lægefaglig bedømmer vurderer hver alvorlig sag og underskriver vurderingen.
Hvordan valideres AI'en?
Hver AI-anvendelse gemmer sin tilsigtede anvendelse, testdata, resultater og begrænsninger i en versioneret fil. Ændringer gennemgår ændringskontrol.
Er der et revisionsspor?
Ja. Hver visning, redigering og beslutning registreres, og forseglede registreringer kan ikke ændres, uden at kontrollen slår fejl.
Kan den frigive en batch?
Nej. Den kontrollerer journalen og opstiller observationer. Den sagkyndige person (QP) står for frigivelsen.
Bruges patientdata til at træne delte modeller?
Nej. Jeres data bruges ikke til at træne delte modeller. Modellerne kører dér, hvor I vælger det.
Kan inspektører kontrollere registreringerne?
Ja. Forseglede registreringer kan kontrolleres med det åbne verifikationsværktøj uden en brugerkonto.
Andre pakker
Se det på en af jeres egne sager.
Medbring en sikkerhedssag eller en afvigelse, der tog for lang tid. Vi viser jer, hvordan den kører på Nexus.