Følg en bivirkningsindberetning fra den første e-mail til en myndighedsklar vurdering
En sygehusfarmaceut sender en e-mail om en patient, der er indlagt efter første dosis. Her ses, hvordan life sciences-pakken og lægemiddelovervågningsteamet håndterer sagen. Alle navne og data er fiktive.
Trin for trin
- 01 · Dag 1 · Modtaget
En e-mail bliver til et sagsudkast.
En sygehusfarmaceut skriver om en patient, der er indlagt med meget lavt blodtryk. En epikrise er vedhæftet.
AI: læste e-mailen og epikrisen og oprettede sagsudkastet ICSR-26-0912.Modtaget i sikkerhedsindbakken
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataNy indberetningICSR-26-0912SagsudkastModtagetGyldigKodetAlvorligNarrativVurderetForsegletFra e-mailen"Patient indlagt 4. okt. med svær hypotension, to dage efter første dosis af HB-207." 1
1E-mail fra indberetter, 6. okt. kl. 08.40MAIL - 02 · Dag 1 · Gyldig
Er det en gyldig sag?
En sag kræver en identificerbar patient, en indberetter, et mistænkt præparat og en hændelse. Pakken kontrollerer hvert punkt og viser, hvor oplysningen blev fundet.
AI: fandt alle fire minimumskriterier, hver med tilhørende kilde.Kontrolleret af Tomás Ferreira, sagsbehandler
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataMinimumskriterierICSR-26-0912GyldigModtagetGyldigKodetAlvorligNarrativVurderetForsegletKriterium Fundet Sted Patient Kvinde, 64 Epikrise, s. 1 Indberetter Sygehusfarmaceut E-mail Præparat HB-207 E-mail, epikrise s. 2 Hændelse Svær hypotension Epikrise, s. 2 - 03 · Dag 1 · Kodet
Termer kodet, dubletter kontrolleret.
Pakken koder hændelsen og lægemidlerne og søger efter den samme sag indberettet ad anden vej. Den finder ingen.
AI: kodede 1 hændelse og 3 lægemidler og fandt ingen dubletter.Tomás Ferreira: ændrede én kode.Kontrolleret af Tomás Ferreira, sagsbehandler
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataKodningICSR-26-0912KodetModtagetGyldigKodetAlvorligNarrativVurderetForsegletIndberettet Kodet som Ændr svær hypotension Hypotension — HB-207 Mistænkt præparat — to blodtrykstabletter Samtidig medicin: 2 præparater Redigeret af Tomás Dubletsøgning: 0 match i sager, partnerfeeds eller litteratur.
- 04 · Dag 1 · Alvorlig
Alvorlig, og uret tikker.
Hospitalsindlæggelse gør sagen alvorlig. Indberetningsfristen løber fra den dag, indberetningen blev modtaget.
AI: markerede sagen som alvorlig og satte fristen på 15 dage.Bekræftet af Tomás Ferreira, sagsbehandler
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataAlvorlighedICSR-26-0912AlvorligModtagetGyldigKodetAlvorligNarrativVurderetForsegletBegrundelse- Kriterium
- Hospitalsindlæggelse
- Kilde
- Epikrise, s. 1
Frist- Modtaget
- 6. okt.
- Indberetningsfrist
- inden for 15 dage
- Tilbage
- 15 dage
- 05 · Dag 2 · Narrativ
Et sagsnarrativ med kildehenvisning for hver sætning.
Pakken udarbejder sagsnarrativet ud fra fakta. Hver sætning henviser direkte til e-mailen eller epikrisen.
AI: udarbejdede narrativet og markerede, at dosis ikke var oplyst.Tomás Ferreira: bad indberetteren om dosis og tilføjede den.Udarbejdet med Tomás Ferreira, sagsbehandler
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataNarrativICSR-26-0912Klar til gennemgangModtagetGyldigKodetAlvorligNarrativVurderetForsegletKladdeEn 64-årig kvinde fik sin første dosis HB-207 den 2. okt. 1. Den 4. okt. blev hun indlagt med svær hypotension 2. Hun tog to slags blodtryksmedicin 2. Hun kom sig efter væskebehandling og seponering af det ene præparat 2.
1E-mail fra indberetterMAIL2Epikrise, s. 1–2PDF - 06 · Dag 3 · Vurderet
En medicinsk bedømmer vurderer kausaliteten.
Dr. Ingrid Solheim gennemgår narrativet og dokumentationen og vurderer, at hændelsen muligvis er relateret til HB-207.
Dr. Ingrid Solheim: vurderede kausaliteten som mulig og skrev sin begrundelse.Afgjort af Dr. Ingrid Solheim, medicinsk bedømmer
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataMedicinsk gennemgangICSR-26-0912MuligModtagetGyldigKodetAlvorligNarrativVurderetForsegletVurderingPlausibel tidsmæssig sammenhæng; anden blodtryksmedicin kan have medvirket. Kausalitet: mulig.
Underskriv vurderingSend tilbage - 07 · Dag 4 · Forseglet
Indsendt og forseglet.
Sagen indsendes til myndighedens database fire dage efter modtagelsen, i god tid inden fristen. Hele sagen forsegles.
Tomás Ferreira: indsendte sagen.AI: forseglede sagen og dens revisionsspor.Forseglet kl. 09.22 · kan kontrolleres med den åbne verifikator
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataICSR-26-0912indsendtForsegletModtagetGyldigKodetAlvorligNarrativVurderetForsegletindsendt 10. okt., dag 4 af 15 vurderet Dr. Ingrid Solheim ændringer 3, alle gemt kilder 2 dokumenterForseglet kl. 09.22.31 · tidsstempel bevidnet uden for Halden Bio
"Patient indlagt 4. okt. med svær hypotension, to dage efter første dosis af HB-207." 1
| Kriterium | Fundet | Sted |
|---|---|---|
| Patient | Kvinde, 64 | Epikrise, s. 1 |
| Indberetter | Sygehusfarmaceut | |
| Præparat | HB-207 | E-mail, epikrise s. 2 |
| Hændelse | Svær hypotension | Epikrise, s. 2 |
| Indberettet | Kodet som | Ændr |
|---|---|---|
| svær hypotension | Hypotension | — |
| HB-207 | Mistænkt præparat | — |
| to blodtrykstabletter | Samtidig medicin: 2 præparater | Redigeret af Tomás |
Dubletsøgning: 0 match i sager, partnerfeeds eller litteratur.
- Kriterium
- Hospitalsindlæggelse
- Kilde
- Epikrise, s. 1
- Modtaget
- 6. okt.
- Indberetningsfrist
- inden for 15 dage
- Tilbage
- 15 dage
En 64-årig kvinde fik sin første dosis HB-207 den 2. okt. 1. Den 4. okt. blev hun indlagt med svær hypotension 2. Hun tog to slags blodtryksmedicin 2. Hun kom sig efter væskebehandling og seponering af det ene præparat 2.
Plausibel tidsmæssig sammenhæng; anden blodtryksmedicin kan have medvirket. Kausalitet: mulig.
Hvert faktum, hver ændring, hver underskrift.
Kildedokumenterne, faktaene, kodningsændringerne, sagsfremstillingen, vurderingen og indberetningen er samlet i én forseglet registrering med det revisionsspor, inspektørerne forventer.
Ændr blot ét ord i en forseglet registrering, og kontrollen fejler. Prøv forseglingskontrollen →
AI'en læste og skrev udkast. Eksperterne traf beslutningen.
Her er fordelingen, trin for trin.
Hvad AI'en gjorde
- Læste e-mailen og udskrivningsbrevet og udarbejdede et udkast til sagen
- Kontrollerede de fire minimumskriterier med kildehenvisninger
- Kodede termerne og søgte efter dubletter
- Fastsatte fristen på 15 dage
- Udarbejdede udkast til sagsfremstillingen og markerede den manglende dosis
- Forseglede registreringen og dens revisionsspor
Hvad mennesker besluttede
- Tomás Ferreira rettede en kode og bad indberetteren om dosis
- Dr. Ingrid Solheim vurderede årsagssammenhængen som mulig
- Tomás Ferreira indsendte sagen
Fortsæt
Gennemgå en af jeres egne sager.
Vi kører en afsluttet sag gennem pakken sammen med jer på den compute-løsning, I vælger.