Validovaná AI pro klinická hodnocení, bezpečnost a kvalitu.
Balíček pro life sciences přináší do systému Nexus bezpečnostní případy, klinická hodnocení a záznamy o kvalitě. AI čte hlášení případů, připravuje kazuistiky a odhaluje odchylky – vždy s uvedením každého zdroje. Rozhodují kvalifikované osoby. Každý záznam je zapečetěn s auditní stopou, jakou očekávají inspektoři.
| Případ | Závažnost | Termín |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Závažný | Termín za 13 dní |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Nezávažný | Termín za 84 dní |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Možná duplicita | — |
Pacient, 64 let, přijat do nemocnice se závažnou hypotenzí dva dny po první dávce přípravku HB-207 1. Již užívá dva léky na krevní tlak 2.
AI připraví návrh. Lékařský hodnotitel posoudí každý závažný případ.
Méně přepisování. Více odborného úsudku.
Týmy pro bezpečnost, klinické studie a kvalitu tráví velkou část dne přenášením faktů z jednoho dokumentu do druhého. Balíček tuto práci zastane a ukáže své zdroje, takže odborníci mohou svůj čas věnovat rozhodování.
Bezpečnostní případy zpracované včetně zdrojů
Hlášení z e-mailů, hovorů a odborné literatury systém přečte, zakóduje a zkontroluje na duplicity. Každý fakt odkazuje zpět na místo svého původu.
Včasné zachycení odchylek
Záznamy z klinických hodnocení a šarží se kontrolují okamžitě po přijetí. Možná závažná porušení jsou označena a sedmidenní lhůta začíná ihned běžet.
Validace, kterou můžete předložit inspektorovi
Každé použití AI má uložený svůj zamýšlený účel, výsledky testů a limity, spolu s auditní stopou, kterou nelze nepozorovaně změnit.
Jeden záznam. Pohled pro každou roli.
Každá role vidí svou část stejných záznamů, s auditní stopou u všeho.
- Zpracovatel případů
Nová bezpečnostní hlášení, extrahovaná fakta, kontroly duplicit a kazuistiky k dokončení.
- Lékařský hodnotitel
Závažné případy, posouzení kauzality a důkazy podkládající každý fakt.
- Klinický provoz
Odchylky podle pracovišť, možná závažná porušení a jejich lhůty.
- Zajištění kvality a kvalifikovaná osoba
Záznamy o šaržích, zjištění a to, co stojí mezi šarží a jejím propuštěním.
- Vedoucí validace
Každé použití AI, jeho testy, limity a každá provedená změna.
Od prvního hlášení po zapečetěné posouzení.
Čtyři kroky, stejné pro každý případ. Sledujte jedno bezpečnostní hlášení krok za krokem →
Příjem
Hlášení přicházejí e-mailem, telefonicky, z partnerských kanálů a z literatury.
Načteno
AI extrahuje fakta, zakóduje pojmy a vyhledá duplicity, vždy s uvedením zdrojů.
Posouzení
Lékařský hodnotitel posoudí závažnost a kauzalitu.
Zapečetit
Posouzení, kazuistika i podání jsou zapečetěny.
Obrazovky, které vaše týmy používají.
Ukázková data z fiktivní společnosti Halden Bio.
Každý případ se svým termínem
Závažnost a lhůta pro nahlášení u každého případu, spolu se shrnutím, které ukazuje své zdroje.
| Případ | Závažnost | Termín hlášení |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Závažný | Termín za 13 dní |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Nezávažný | Termín za 84 dní |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Možná duplicita | — |
Pacient, 64 let, přijat do nemocnice se závažnou hypotenzí dva dny po první dávce přípravku HB-207 1. Již užívá dva léky na krevní tlak 2.
AI připraví návrh. Lékařský hodnotitel posoudí každý závažný případ.
Odchylky označené podle pracovišť
Odchylky se načítají ze složek pracovišť a monitorovacích záznamů. Možná závažná porušení jsou okamžitě označena.
| Pracoviště | Co se stalo | Může být závažné? |
|---|---|---|
| Pracoviště 12, Brno | Dávka podána mimo časové okno | Kontrola |
| Pracoviště 04, Cork | Zastaralá verze informovaného souhlasu | Pravděpodobně |
Dva pacienti podepsali verzi 3 informovaného souhlasu poté, co byla schválena verze 4 1. Verze 4 přidala nové riziko 2.
Pokud jde o závažné porušení, zadavatel jej musí nahlásit do sedmi dnů. Rozhoduje klinický provoz.
Záznamy o šaržích zkontrolované před předáním QA
Každý krok, limit a kalibrace jsou zkontrolovány. Oddělení QA prověří zjištění; kvalifikovaná osoba šarži propustí.
| Kontrola | Výsledek |
|---|---|
| Všechny kroky podepsány | Ano |
| Mezioperační limity | V normě |
| Kalibrace zařízení | Mísič M3 po termínu o 2 dny |
| Odchylky uzavřeny | Ano |
Propuštění vždy provádí kvalifikovaná osoba.
Technická dokumentace pro každé použití AI
Zamýšlený účel, testovací data, výsledky a limity, uchovávané v systému a verzované.
Extrahovat fakta z bezpečnostních hlášení ke kontrole zpracovatelem případů. Nikdy nerozhoduje o závažnosti ani kauzalitě.
- Jazyky
- EN, DE, FR, ES, IT
- Není určeno pro
- Ručně psané formuláře
- Lidská kontrola
- Každý případ
| Testovací sada | Výsledek | Verze |
|---|---|---|
| Kontrolní vzorek hlášení, 600 | Splněno | v7 |
| Duplicity, 120 párů | Splněno | v7 |
| Změna: nový model | Nutné přetestování | v8 |
Každá změna před nasazením prochází řízením změn a opakovaným testováním.
Každé posouzení, s vlastním auditním záznamem.
Když hodnotitel schválí případ nebo oddělení kvality uzavře zjištění, balíček záznam zapečetí se vším, z čeho vycházel.
Zdrojové dokumenty, extrahovaná fakta, každá úprava, posouzení i jméno schvalovatele.
Inspektoři a auditoři mohou pečeť ověřit pomocí otevřeného nástroje.
Auditní záznam, který nelze v tichosti změnit, přesně odpovídá požadavkům pravidel pro počítačové systémy.
Vyzkoušejte si kontrolu pečeti sami na úvodní stránce.
Pravidla GxP a bezpečnosti, propojená s důkazy.
Balíček propojuje každou povinnost se záznamy, které ji dokládají, včetně auditního záznamu, který inspektoři vyžadují.
- EU GMP Příloha 11EudraLex svazek 4Počítačové systémy: validace, auditní záznamy a elektronické podpisy
- EU GMP Příloha 22, návrhNávrh ke konzultaci, červenec 2025AI v GMP: zamýšlený účel, testovací data a vysvětlitelnost
- Nařízení o klinických hodnoceníchNařízení (EU) č. 536/2014Provádění klinických hodnocení, transparentnost a hlášení závažného porušení
- ICH E6(R3)Správná klinická praxeKvalita založená na rizicích a integrita dat, v platnosti od 23. července 2025
- FarmakovigilanceProváděcí nařízení (EU) č. 520/2012Farmakovigilanční systémy a jejich kvalita
- MDR a IVDRNařízení (EU) 2017/745 a 2017/746Software jako zdravotnický nebo diagnostický prostředek
- EU AI ActNařízení (EU) 2024/1689 · Příloha IPravidla pro vysoce rizikovou AI ve zdravotnických prostředcích od 2. srpna 2028
- GDPRNařízení (EU) 2016/679 · čl. 9Zpracování údajů o zdravotním stavu na právním základě a se zárukami
Data k aktu o AI ve znění nařízení (EU) 2026/1744, tzv. digitálního omnibusu, zveřejněného v Úředním věstníku dne 24. července 2026. Nejedná se o právní poradenství.
Osm modulů, jeden auditní záznam.
Zapněte si moduly, které jednotlivá oddělení potřebují. Všechny sdílejí stejné validované jádro a zapečetěné záznamy.
01Příjem případů
Načítá bezpečnostní hlášení z e-mailů, hovorů, partnerských kanálů a literatury a kontroluje minimální kritéria.
- Vstupy
- Hlášení, přílohy
- Výstupy
- Návrh případu s fakty a zdroji
- Schvaluje
- Zpracovatel případů
02Kódování a duplicity
Kóduje události a přípravky a vyhledává duplicitní hlášení.
- Vstupy
- Návrhy případů
- Výstupy
- Nakódované případy, možné duplicity
- Schvaluje
- Zpracovatel případů
03Narativy
Vytváří návrh popisu případu z faktů s uvedením zdroje u každé věty.
- Vstupy
- Nakódovaný případ
- Výstupy
- Narativ připravený ke kontrole
- Schvaluje
- Lékařský hodnotitel
04Detekce signálů
Hledá vzorce napříč případy a literaturou a každý z nich vysvětluje.
- Vstupy
- Databáze případů, literatura
- Výstupy
- Možné signály s důkazy
- Schvaluje
- Lékař pro bezpečnost léčiv
05Odchylky v klinických hodnoceních
Čte dokumentaci zkoušecích míst a zprávy z monitoringu a upozorňuje na možná závažná porušení.
- Vstupy
- Dokumentace zkoušecích míst, monitorovací zprávy
- Výstupy
- Odchylky s termíny
- Schvaluje
- Klinický provoz
06Kontrola záznamu o šarži
Kontroluje elektronické záznamy o šarži před kontrolou ze strany QA.
- Vstupy
- Záznamy o šarži, kalibrační protokoly
- Výstupy
- Zjištění pro QA
- Schvaluje
- Kvalifikovaná osoba
07Validační balíček
Uchovává zamýšlený účel, testy, výsledky a limity pro každé využití AI s verzováním.
- Vstupy
- Testovací data, požadavky na změnu
- Výstupy
- Validační dokumentace připravená k inspekci
- Schvaluje
- Vedoucí validace
08Inspekční místnost
Shromažďuje zapečetěné záznamy pro inspektora propojené s pravidlem, které dokládají.
- Vstupy
- Zapečetěné záznamy
- Výstupy
- Soubor důkazů, který si inspektor může ověřit
- Schvaluje
- Ředitel kvality
Jednou validováno, provozováno tam, kde potřebujete.
Provozujte balíček v našem cloudu v EU nebo ve svém vlastním datovém centru. Provozy s přísnou kontrolou mohou běžet offline. Kde Nexus běží →
Náš cloud v EU
Společnost ve vlastním soukromém prostoru. Data zůstávají v Evropě.
Vaše datové centrum
Uvnitř vašeho validovaného prostředí.
Plně offline
Pro výrobní závody bez vnějšího připojení.
Na co se lidé ptají u balíčku pro life sciences.
Rozhoduje AI o příčinné souvislosti nebo závažnosti?
Ne. Pouze extrahuje fakta a připravuje návrhy. Každý závažný případ posuzuje lékařský hodnotitel, který posouzení podepisuje.
Jak je AI validována?
Každé využití AI má svůj zamýšlený účel, testovací data, výsledky a limity uložené ve verzovaném souboru. Změny procházejí řízením změn.
Existuje auditní záznam?
Ano. Každé zobrazení, úprava i rozhodnutí se zaznamenává a zapečetěné záznamy nelze změnit, aniž by selhala kontrola.
Může propustit šarži?
Ne. Pouze zkontroluje záznam a vypíše zjištění. Šarži propouští kvalifikovaná osoba.
Používají se data pacientů k trénování sdílených modelů?
Ne. Vaše data se k trénování sdílených modelů nepoužívají. Modely běží v umístění, které si zvolíte.
Mohou záznamy zkontrolovat inspektoři?
Ano. Zapečetěné záznamy lze ověřit pomocí otevřeného nástroje i bez uživatelského účtu.
Další balíčky
Vyzkoušejte si to na vlastním případu.
Přineste bezpečnostní případ nebo odchylku, jejíž řešení trvalo příliš dlouho. Ukážeme vám, jak to probíhá v systému Nexus.