Sledujte jedno bezpečnostní hlášení od prvního e-mailu až po posouzení připravené pro regulátora
Nemocniční lékárník posílá e-mail o pacientce přijaté po první dávce. Podívejte se, jak si s tím poradí balíček pro vědy o živé přírodě a bezpečnostní tým. Všechna jména a údaje jsou smyšlené.
Krok za krokem
- 01 · 1. den · Přijato
Z e-mailu vzniká návrh případu.
Nemocniční lékárník píše o pacientce přijaté s velmi nízkým krevním tlakem. V příloze je propouštěcí zpráva.
AI: přečetl e-mail i zprávu a vytvořil návrh případu ICSR-26-0912.Přijato do bezpečnostní schránky
halden · safety · ICSR-26-0912Ukázková dataNové hlášeníICSR-26-0912Návrh případuPřijatoPlatnýNakódovánoZávažnýNarativPosouzenoZapečetěnoZ e-mailu„Pacientka přijata 4. října s těžkou hypotenzí, dva dny po první dávce přípravku HB-207.“ 1
1E-mail od oznamovatele, 6. října, 08:40MAIL - 02 · 1. den · Platný
Jde o platný případ?
Případ vyžaduje identifikovatelného pacienta, oznamovatele, podezřelý přípravek a nežádoucí příhodu. Balíček zkontroluje každou položku a ukáže, kde ji našel.
AI: nalezl všechna čtyři minimální kritéria, každé s uvedením zdroje.Zkontroloval Tomás Ferreira, zpracovatel případu
halden · safety · ICSR-26-0912Ukázková dataMinimální kritériaICSR-26-0912PlatnýPřijatoPlatnýNakódovánoZávažnýNarativPosouzenoZapečetěnoKritérium Nalezeno Kde Pacient Žena, 64 Zpráva, s. 1 Oznamovatel Nemocniční lékárník E-mail Přípravek HB-207 E-mail, zpráva s. 2 Událost Těžká hypotenze Zpráva, s. 2 - 03 · 1. den · Nakódováno
Termíny nakódovány, duplicity zkontrolovány.
Balíček nakóduje příhodu i léčiva a vyhledá, zda nebyl stejný případ nahlášen jinou cestou. Žádný nenachází.
AI: nakódoval 1 příhodu a 3 léčiva a nenalezl žádnou duplicitu.Tomás Ferreira: změnil jeden kód.Zkontroloval Tomás Ferreira, zpracovatel případu
halden · safety · ICSR-26-0912Ukázková dataKódováníICSR-26-0912NakódovánoPřijatoPlatnýNakódovánoZávažnýNarativPosouzenoZapečetěnoNahlášeno Nakódováno jako Změnit těžká hypotenze Hypotenze — HB-207 Podezřelý přípravek — dvě tablety na tlak Souběžná léčba: 2 přípravky Upravil Tomás Hledání duplicit: 0 shod v případech, kanálech partnerů i literatuře.
- 04 · 1. den · Závažný
Závažný případ, lhůta běží.
Hospitalizace činí případ závažným. Lhůta pro hlášení začíná běžet dnem přijetí hlášení.
AI: označil případ jako závažný a nastavil 15denní lhůtu.Potvrdil Tomás Ferreira, zpracovatel případu
halden · safety · ICSR-26-0912Ukázková dataZávažnostICSR-26-0912ZávažnýPřijatoPlatnýNakódovánoZávažnýNarativPosouzenoZapečetěnoDůvod- Kritérium
- Hospitalizace
- Zdroj
- Propouštěcí zpráva, s. 1
Termín- Přijato
- 6. října
- Termín hlášení
- do 15 dnů
- Zbývá
- 15 dnů
- 05 · 2. den · Narativ
Narativ s doloženým zdrojem u každé věty.
Balíček sepíše popis případu na základě faktů. Každá věta odkazuje na e-mail nebo zprávu.
AI: připravil návrh narativu a upozornil, že nebyla uvedena dávka.Tomás Ferreira: si vyžádal dávku od oznamovatele a doplnil ji.Sepsáno s Tomásem Ferreirou, zpracovatelem případu
halden · safety · ICSR-26-0912Ukázková dataNarativICSR-26-0912Připraveno k reviziPřijatoPlatnýNakódovánoZávažnýNarativPosouzenoZapečetěnoNávrh64letá žena dostala první dávku přípravku HB-207 dne 2. října 1. Dne 4. října byla přijata s těžkou hypotenzí 2. Užívala dva léky na krevní tlak 2. Zotavila se po podání tekutin a vysazení jednoho léku 2.
1E-mail od oznamovateleMAIL2Propouštěcí zpráva, s. 1–2PDF - 06 · 3. den · Posouzeno
Lékařský revizor posuzuje příčinnou souvislost.
Dr. Ingrid Solheim zkontroluje narativ i důkazy a rozhodne, že příhoda má možnou souvislost s přípravkem HB-207.
Dr. Ingrid Solheim: vyhodnotila příčinnou souvislost jako možnou a uvedla zdůvodnění.Rozhodla Dr. Ingrid Solheim, lékařská revizorka
halden · safety · ICSR-26-0912Ukázková dataLékařská revizeICSR-26-0912MožnáPřijatoPlatnýNakódovánoZávažnýNarativPosouzenoZapečetěnoPosouzeníOdpovídající časový odstup; přispět mohly i další léky na krevní tlak. Příčinná souvislost: možná.
Podepsat posouzeníVrátit - 07 · 4. den · Zapečetěno
Odesláno a zapečetěno.
Případ je odeslán do databáze regulátora čtyři dny po přijetí, s velkým předstihem před termínem. Celý případ je zapečetěn.
Tomás Ferreira: odeslal případ.AI: zapečetil záznam i jeho auditní stopu.Zapečetěno v 09:22 · ověřitelné otevřeným verifikátorem
halden · safety · ICSR-26-0912Ukázková dataICSR-26-0912odeslánoZapečetěnoPřijatoPlatnýNakódovánoZávažnýNarativPosouzenoZapečetěnoodesláno 10. října, 4. den z 15 posouzeno Dr. Ingrid Solheim úpravy 3, vše uchováno zdroje 2 dokumentyZapečetěno 09:22:31 · časové razítko potvrzeno mimo Halden Bio
„Pacientka přijata 4. října s těžkou hypotenzí, dva dny po první dávce přípravku HB-207.“ 1
| Kritérium | Nalezeno | Kde |
|---|---|---|
| Pacient | Žena, 64 | Zpráva, s. 1 |
| Oznamovatel | Nemocniční lékárník | |
| Přípravek | HB-207 | E-mail, zpráva s. 2 |
| Událost | Těžká hypotenze | Zpráva, s. 2 |
| Nahlášeno | Nakódováno jako | Změnit |
|---|---|---|
| těžká hypotenze | Hypotenze | — |
| HB-207 | Podezřelý přípravek | — |
| dvě tablety na tlak | Souběžná léčba: 2 přípravky | Upravil Tomás |
Hledání duplicit: 0 shod v případech, kanálech partnerů i literatuře.
- Kritérium
- Hospitalizace
- Zdroj
- Propouštěcí zpráva, s. 1
- Přijato
- 6. října
- Termín hlášení
- do 15 dnů
- Zbývá
- 15 dnů
64letá žena dostala první dávku přípravku HB-207 dne 2. října 1. Dne 4. října byla přijata s těžkou hypotenzí 2. Užívala dva léky na krevní tlak 2. Zotavila se po podání tekutin a vysazení jednoho léku 2.
Odpovídající časový odstup; přispět mohly i další léky na krevní tlak. Příčinná souvislost: možná.
Každý fakt, každá úprava, každý podpis.
Zdrojové dokumenty, fakta, změny v kódování, kazuistika, vyhodnocení i finální hlášení jsou uloženy v jednom zapečetěném záznamu s kompletní auditní stopou, kterou očekávají inspektoři.
Změňte v zapečetěném záznamu jediné slovo a kontrola selže. Vyzkoušet ověření pečeti →
AI načetla data a připravila návrhy. Rozhodli experti.
Zde je rozdělení krok za krokem.
Co udělala AI
- Přečetl e-mail a propouštěcí zprávu a vytvořil návrh případu
- Zkontroloval čtyři minimální kritéria a připojil zdroje
- Zakódoval termíny a vyhledal duplicity
- Nastavil 15denní lhůtu
- Sepsal návrh kazuistiky a upozornil na chybějící dávku
- Zapečetil záznam a jeho auditní stopu
O čem rozhodli lidé
- Tomás Ferreira opravil jeden kód a vyžádal si od ohlašovatele údaj o dávce
- Dr. Ingrid Solheim vyhodnotila kauzalitu jako možnou
- Tomás Ferreira případ odeslal
Pokračovat
Vyzkoušejte si to na vlastním případu.
Společně s vámi necháme balíčkem projít jeden uzavřený případ, a to na výpočetní infrastruktuře podle vašeho výběru.