Kirjaudu sisäänVaraa esittely
Toimialapaketti · Biotieteet

Validoitu tekoäly kliinisiin tutkimuksiin, turvallisuuteen ja laatuun.

Biotieteiden toimialapaketti tuo haittavaikutustapaukset, kliiniset tutkimukset ja laatuasiakirjat Nexusiin. Tekoäly lukee tapausraportit, luonnostelee kuvaukset ja havaitsee poikkeamat näyttäen jokaisen lähteen. Pätevät asiantuntijat tekevät päätökset. Jokainen kirjaus sinetöidään tarkastajien edellyttämällä kirjausketjulla.

Varaa esittely Seuraa yhtä turvallisuusraporttia vaihe vaiheelta
Kirjausketju jokaisessa tietueessaValidointinäyttö säilytetään järjestelmässäPätevä henkilö jokaisen päätöksen takana
Mikä muuttuu

Vähemmän puhtaaksikirjoitusta. Enemmän harkintaa.

Turvallisuus-, tutkimus- ja laatutiimit käyttävät suuren osan päivästään tietojen siirtämiseen asiakirjasta toiseen. Toimialapaketti tekee tämän työn ja näyttää lähteet, jolloin asiantuntijoiden aika vapautuu päätöksentekoon.

Turvallisuustapaukset käsiteltyinä lähdeviitteineen

Sähköpostitse, puhelimitse ja kirjallisuudesta saapuvat raportit luetaan, koodataan ja tarkistetaan kaksoiskappaleiden varalta. Jokainen tieto linkittyy takaisin alkuperäiseen lähteeseensä.

Poikkeamat havaitaan ajoissa

Tutkimus- ja eräasiakirjat tarkistetaan heti niiden saapuessa. Mahdolliset vakavat rikkomukset merkitään, ja seitsemän päivän määräaika käynnistyy välittömästi.

Validointi, jonka voi luovuttaa tarkastajalle

Jokaisesta tekoälyn käyttökohteesta tallennetaan käyttötarkoitus, testitulokset ja rajoitukset sekä kirjausketju, jota ei voi muuttaa jälkikäteen.

Kuka sitä käyttää

Yksi tietue. Näkymä jokaiseen rooliin.

Jokainen rooli näkee oman osuutensa samoista tietueista, ja kaikesta jää kirjausketju.

  • Tapauskäsittelijä

    Uudet turvallisuusraportit, poimitut tiedot, kaksoiskappaleiden tarkistukset ja viimeisteltävät tapauskuvaukset.

  • Lääketieteellinen arvioija

    Vakavat tapaukset, syy-yhteyden arviointi ja todisteet jokaisen tiedon taustalla.

  • Kliiniset toiminnot

    Poikkeamat tutkimuspaikoittain, mahdolliset vakavat rikkomukset ja niiden määräajat.

  • Laadunvarmistus ja kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (QP)

    Eräasiakirjat, havainnot ja erän vapauttamisen edellytykset.

  • Validointivastaava

    Jokainen tekoälyn käyttökohde, sen testit, rajoitukset ja jokainen siihen tehty muutos.

Miten se toimii

Ensimmäisestä ilmoituksesta sinetöityyn arvioon.

Neljä vaihetta, samat jokaiselle tapaukselle. Seuraa yhtä turvallisuusraporttia vaihe vaiheelta →

01

Vastaanotto

Raportteja saapuu sähköpostitse, puhelimitse, kumppanisyötteistä ja kirjallisuudesta.

02

Haettu

Tekoäly poimii tiedot, koodaa termit ja etsii kaksoiskappaleet lähdeviitteineen.

03

Arvioi

Lääketieteellinen arvioija määrittää vakavuuden ja syy-yhteyden.

04

Sinetöi

Arvio, tapauskuvaus ja viranomaisilmoitus sinetöidään.

Näkymät

Näkymät, joita tiimisi käyttävät.

Esimerkkidata kuvitteellisesta yrityksestä, Halden Bio.

Jokainen tapaus ja sen määräaika

Jokaisen tapauksen vakavuus ja raportoinnin määräaika sekä yhteenveto, joka näyttää lähteet.

Mitä sinetöidään

Jokainen arviointi, täydellisellä kirjausketjulla.

Kun tarkastaja hyväksyy tapauksen tai laadunvarmistus sulkee poikkeaman, paketti sinetöi tietueen ja kaiken sen taustalla olevan aineiston.

Mitä tallennetaan

Lähdeasiakirjat, poimitut faktat, jokainen muokkaus, arviointi ja sen allekirjoittaja.

Kuka voi tarkistaa sen

Tarkastajat ja auditoijat voivat varmistaa sinetin avoimella tarkistustyökalulla.

Miksi tällä on merkitystä

Tietokoneistettuja järjestelmiä koskevat säännöt edellyttävät kirjausketjua, jota ei voi muuttaa huomaamatta.

Kokeile sinetin tarkistusta itse etusivulla.

tietue ICSR-26-0912 valmiste HB-207 haitta Vaikea alhainen verenpaine, sairaalahoito vakava Kyllä · sairaalahoito syy-yhteys Mahdollinen arvioinut Lääketieteellinen arvioija, tri Ingrid Solheim lähetetty 10.10., 4 päivää vastaanottamisesta aika 2026-10-10 09:22:31 UTC
Sinetöity 9.22.31 · aikaleima todistettu Halden Bion ulkopuolella
Säännöt, joihin vastaat

GxP- ja turvallisuussäännöt, yhdistettynä todisteisiin.

Paketti yhdistää jokaisen velvoitteen sen täyttäviin tietueisiin ja tarjoaa kirjausketjun, jota tarkastajat edellyttävät.

  • EU GMP Liite 11EudraLex nide 4Tietokoneistetut järjestelmät: validointi, kirjausketjut ja sähköiset allekirjoitukset
  • EU GMP Liite 22, luonnosLausuntoluonnos, heinäkuu 2025Tekoäly GMP-ympäristössä: käyttötarkoitus, testidata ja selitettävyys
  • Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetusAsetus (EU) N:o 536/2014Tutkimuksen toteutus, läpinäkyvyys ja ilmoitukset vakavista rikkomuksista
  • ICH E6(R3)Hyvä kliininen tutkimustapa (GCP)Riskiperusteinen laatu ja tietojen eheys, voimassa 23.7.2025 alkaen
  • LääketurvatoimintaTäytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012Lääketurvajärjestelmät ja niiden laatu
  • MDR ja IVDRAsetukset (EU) 2017/745 ja 2017/746Lääkinnälliseksi tai diagnostiseksi laitteeksi luokiteltava ohjelmisto
  • EU AI ActAsetus (EU) 2024/1689 · Liite ISuuren riskin säännöt tekoälylle lääkinnällisissä laitteissa 2.8.2028 alkaen
  • GDPRAsetus (EU) 2016/679 · 9 artiklaTerveystietojen käsittely laillisella perusteella ja suojatoimilla

Tekoälysäädöksen päivämäärät sellaisina kuin ne ovat muutettuina 24. heinäkuuta 2026 Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistulla asetuksella (EU) 2026/1744 (ns. digitaalinen koontiasetus). Tämä ei ole oikeudellista neuvontaa.

Paketin sisältö

Kahdeksan moduulia, yksi kirjausketju.

Ota käyttöön kunkin toiminnon tarvitsemat moduulit. Ne kaikki jakavat saman validoidun ytimen ja sinetöidyt tietueet.

01Tapausten vastaanotto

Lukee turvallisuusraportit sähköposteista, puheluista, kumppanisyötteistä ja kirjallisuudesta sekä tarkistaa vähimmäiskriteerit.

Syötteet
Raportit, liitteet
Tulokset
Tapausluonnos faktoineen ja lähteineen
Hyväksyy
Tapauskäsittelijä
02Koodaus ja kaksoiskappaleet

Koodaa haittatapahtumat ja valmisteet sekä etsii päällekkäiset raportit.

Syötteet
Tapausluonnokset
Tulokset
Koodatut tapaukset, mahdolliset kaksoiskappaleet
Hyväksyy
Tapauskäsittelijä
03Tapauskuvaukset

Laatii tapauskuvauksen luonnoksen faktojen pohjalta ja liittää lähteet jokaiseen virkkeeseen.

Syötteet
Koodattu tapaus
Tulokset
Tarkistettavaksi valmis tapauskuvaus
Hyväksyy
Lääketieteellinen arvioija
04Signaalien havaitseminen

Etsii säännönmukaisuuksia tapauksista ja kirjallisuudesta ja perustelee jokaisen havainnon.

Syötteet
Tapaustietokanta, kirjallisuus
Tulokset
Mahdolliset signaalit todisteineen
Hyväksyy
Lääketurvalääkäri
05Tutkimuspoikkeamat

Lukee tutkimuspaikan kansiot ja monitorointimuistiot sekä merkitsee mahdolliset vakavat rikkomukset.

Syötteet
Tutkimuspaikan kansiot, monitorointiraportit
Tulokset
Poikkeamat määräaikoineen
Hyväksyy
Kliiniset toiminnot
06Eräasiakirjojen tarkastus

Tarkistaa sähköiset eräkohtaiset valmistusasiakirjat ennen laadunvarmistuksen katselmusta.

Syötteet
Eräasiakirjat, kalibrointilokit
Tulokset
Havainnot laadunvarmistukselle
Hyväksyy
Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (QP)
07Validointipaketti

Ylläpitää kunkin tekoälykäyttötapauksen käyttötarkoitusta, testejä, tuloksia ja rajoituksia versioituina.

Syötteet
Testidata, muutospyynnöt
Tulokset
Tarkastukseen valmis validointikansio
Hyväksyy
Validointivastaava
08Tarkastushuone

Kokoaa tarkastajalle sinetöidyt tietueet linkitettyinä sääntöihin, joihin ne vastaavat.

Syötteet
Sinetöidyt tietueet
Tulokset
Todisteaineisto, jonka tarkastaja voi varmentaa
Hyväksyy
Laatujohtaja
Ajoympäristöt

Validoitu kerran, ajetaan siellä missä tarvitset.

Aja pakettia EU-pilvessämme tai omassa konesalissasi. Tiukkojen turvavaatimusten toimipisteet voivat käyttää sitä ilman verkkoyhteyttä. Missä Nexus toimii →

Adverantin EU-pilvi

Yrityksen oma yksityinen ympäristö. Tiedot pysyvät Euroopassa.

Oma konesalisi

Oman validoidun ympäristönne sisällä.

Täysin ilman verkkoyhteyttä

Tuotantolaitoksille, joista ei ole ulkoista verkkoyhteyttä.

Kysymyksiä

Usein kysyttyä Life Sciences -paketista.

Päättääkö tekoäly syy-yhteydestä tai vakavuudesta?

Ei. Se poimii faktat ja laatii luonnokset. Lääketieteellinen tarkastaja arvioi jokaisen vakavan tapauksen ja allekirjoittaa arvion.

Miten tekoäly on validoitu?

Jokaisesta tekoälyn käyttötapauksesta tallennetaan käyttötarkoitus, testidata, tulokset ja rajoitukset versioituun kansioon. Muutokset käyvät läpi muutoshallinnan.

Onko järjestelmässä kirjausketju?

Kyllä. Jokainen katselu, muokkaus ja päätös tallennetaan, eikä sinetöityjä tietueita voi muuttaa ilman, että tarkistus epäonnistuu.

Voiko se vapauttaa tuotantoerän?

Ei. Se tarkistaa asiakirjat ja listaa havainnot. Kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (QP) vapauttaa erän.

Käytetäänkö potilastietoja yhteisten mallien kouluttamiseen?

Ei. Tietojanne ei käytetä yhteisten mallien kouluttamiseen. Malleja ajetaan valitsemassanne ympäristössä.

Voivatko tarkastajat tarkistaa tietueet?

Kyllä. Sinetöidyt tietueet voi tarkistaa avoimella tarkistustyökalulla ilman käyttäjätiliä.

Muut paketit

Muut paketit

ToimialapakettiTerveydenhuolto

Käyttötarkoitus ja pääsy kirjataan jokaiseen tietueeseen.

ToimialapakettiLogistiikka ja satamat

Kuljetusliikkeiden seulonta, tullipidätysten vapautus manuaalisesti.

ToimialapakettiVakuutusala

HONESTAS. Ensimmäisestä yhteydenotosta sinetöityyn korvauspäätökseen.

Varaa esittely

Kokeile sitä omalla tapauksellasi.

Tuo mukanasi turvallisuustapaus tai poikkeama, jonka käsittely vei liian kauan. Näytämme, miten se hoituu Nexus-alustalla.

Varaa esittely Katso esittely