AutentificareProgramați o prezentare
Pachet de domeniu · Științele vieții

IA validată pentru studii clinice, siguranță și calitate.

Pachetul pentru științele vieții aduce cazurile de siguranță, studiile clinice și înregistrările de calitate în Nexus. IA citește rapoartele de caz, redactează narațiuni și identifică abaterile, indicând fiecare sursă. Persoanele calificate iau deciziile. Fiecare înregistrare este sigilată, cu pista de audit pe care o așteaptă inspectorii.

Programați o prezentare Urmăriți un raport de siguranță pas cu pas
Pistă de audit pentru fiecare înregistrareDovezi de validare păstrate în sistemO persoană calificată pentru fiecare decizie
Ce se schimbă

Mai puțină transcriere. Mai mult discernământ.

Echipele de siguranță, studii clinice și calitate își petrec o mare parte din zi mutând date dintr-un document în altul. Pachetul preia această muncă și indică sursele, astfel încât experții să își dedice timpul luării deciziilor.

Cazuri de siguranță procesate cu surse

Rapoartele primite prin e-mail, apeluri telefonice și din literatura de specialitate sunt citite, codificate și verificate pentru identificarea duplicatelor. Fiecare dată face trimitere la sursa din care provine.

Abateri depistate din timp

Înregistrările din studiile clinice și cele de serie sunt verificate pe măsură ce sosesc. Posibilele încălcări grave sunt semnalate, termenul de șapte zile fiind deja în curs.

O validare pe care o puteți prezenta inspectorului

Fiecare utilizare a IA își păstrează scopul propus, rezultatele testelor și limitele, alături de o pistă de audit care nu poate fi modificată discret.

Cine îl folosește

O singură înregistrare. O perspectivă adaptată fiecărui rol.

Fiecare rol vede partea care îi revine din aceleași înregistrări, cu o pistă de audit pentru tot.

  • Procesator de caz

    Rapoarte noi de siguranță, date extrase, verificări de duplicate și narațiuni de finalizat.

  • Evaluator medical

    Cazuri grave, cauzalitate de evaluat și dovezile din spatele fiecărui fapt.

  • Operațiuni clinice

    Abateri pe centru, posibile încălcări grave și termenele-limită ale acestora.

  • Asigurarea calității și Persoana Calificată

    Înregistrări de serie, constatări și tot ce stă între o serie și eliberarea acesteia.

  • Responsabil validare

    Fiecare utilizare a IA, testele, limitele și fiecare modificare adusă acesteia.

Cum funcționează

De la primul raport până la o evaluare sigilată.

Patru pași, aceiași pentru fiecare caz. Urmăriți un raport de siguranță pas cu pas →

01

Primire

Rapoartele sosesc prin e-mail, telefon, fluxuri de la parteneri și din literatura de specialitate.

02

Interogare

IA extrage datele, codifică termenii și caută duplicate, indicând sursele.

03

Evaluare

Un evaluator medical stabilește gravitatea și cauzalitatea.

04

Sigilare

Evaluarea, narațiunea și raportarea transmisă sunt sigilate.

Ecrane

Ecranele pe care le folosesc echipele dumneavoastră.

Date demonstrative de la o companie fictivă, Halden Bio.

Fiecare caz, cu termenul său limită

Gravitatea și termenul de raportare pentru fiecare caz, plus un rezumat care indică sursele.

Ce se sigilează

Fiecare evaluare, cu propria pistă de audit.

Când un evaluator aprobă un caz sau departamentul QA închide o constatare, pachetul sigilează înregistrarea împreună cu toate elementele pe care s-a bazat.

Ce se păstrează

Documentele sursă, faptele extrase, fiecare modificare, evaluarea și persoana care a semnat-o.

Cine poate verifica

Inspectorii și auditorii pot verifica sigiliul cu ajutorul verificatorului deschis.

De ce contează

Normele privind sistemele informatizate impun o pistă de audit care nu poate fi modificată pe ascuns.

Încercați chiar dumneavoastră o verificare a sigiliului pe pagina principală.

înregistrareICSR-26-0912 produs HB-207 eveniment Hipotensiune arterială severă, spitalizat grav Da · spitalizare cauzalitatePosibilă evaluat Dr. Ingrid Solheim, evaluator medical trimis 10 oct., la 4 zile de la primire data/ora 2026-10-10 09:22:31 UTC
Sigilat la 09:22:31 · marcaj temporal atestat în afara Halden Bio
Regulile pentru care răspundeți

Normele GxP și de siguranță, corelate cu dovezile.

Pachetul asociază fiecare obligație cu înregistrările care îi corespund, oferind pista de audit pe care o caută inspectorii.

  • Anexa 11 la BPF UEEudraLex Volumul 4Sisteme informatizate: validare, piste de audit și semnături electronice
  • Anexa 22 la BPF UE, proiectProiect supus consultării, iulie 2025IA în BPF: scopul propus, datele de testare și caracterul explicabil
  • Regulamentul privind studiile cliniceRegulamentul (EU) No 536/2014Desfășurarea studiilor, transparență și notificarea încălcărilor grave
  • ICH E6(R3)Buna practică în studiul clinicCalitate bazată pe risc și integritatea datelor, în vigoare din 23 iulie 2025
  • FarmacovigilențăRegulamentul de punere în aplicare (EU) No 520/2012Sistemele de farmacovigilență și calitatea acestora
  • MDR și IVDRRegulamentele (EU) 2017/745 și 2017/746Software cu rol de dispozitiv medical sau de diagnostic
  • EU AI ActRegulamentul (EU) 2024/1689 · Anexa INorme privind riscul ridicat pentru IA în dispozitivele medicale, de la 2 august 2028
  • GDPRRegulamentul (EU) 2016/679 · Art. 9Date privind sănătatea prelucrate în baza unui temei juridic și cu garanții adecvate

Datele Regulamentului privind IA, astfel cum au fost modificate prin Regulamentul (UE) 2026/1744, Omnibusul digital, publicat în Jurnalul Oficial la 24 iulie 2026. Nu reprezintă consultanță juridică.

Ce conține pachetul

Opt module, o singură pistă de audit.

Activați modulele necesare fiecărei funcțiuni. Toate împart același nucleu validat și aceleași înregistrări sigilate.

01Preluarea cazurilor

Citește rapoartele de siguranță din e-mailuri, apeluri, fluxuri de la parteneri și literatura de specialitate și verifică criteriile minime.

Intrări
Rapoarte, atașamente
Ieșiri
Un proiect de caz cu fapte și surse
Avizează
Procesator de caz
02Codificare și duplicate

Codifică evenimentele și produsele și caută rapoarte duplicate.

Intrări
Proiecte de caz
Ieșiri
Cazuri codificate, posibile duplicate
Avizează
Procesator de caz
03Descrieri narative

Redactează descrierea narativă a cazului pe baza faptelor, indicând sursa pentru fiecare frază.

Intrări
Caz codificat
Ieșiri
O descriere narativă pregătită pentru verificare
Avizează
Evaluator medical
04Detectarea semnalelor

Caută tipare în cazuri și în literatura de specialitate și îl explică pe fiecare în parte.

Intrări
Bază de date de cazuri, literatură
Ieșiri
Posibile semnale însoțite de dovezi
Avizează
Medic responsabil cu siguranța
05Abateri în studiile clinice

Citește dosarele centrelor și notele de monitorizare și semnalează posibilele încălcări grave.

Intrări
Dosarele centrelor, rapoarte de monitorizare
Ieșiri
Abateri cu termene-limită
Avizează
Operațiuni clinice
06Verificarea dosarului de serie

Verifică înregistrările electronice ale seriilor înainte de revizuirea QA.

Intrări
Înregistrări ale seriilor, jurnale de calibrare
Ieșiri
Constatări pentru QA
Avizează
Persoană calificată
07Pachet de validare

Păstrează scopul propus, testele, rezultatele și limitele pentru fiecare utilizare a IA, în versiuni controlate.

Intrări
Date de testare, cereri de modificare
Ieșiri
Un dosar de validare pregătit pentru inspecție
Avizează
Responsabil validare
08Camera de inspecție

Reunește înregistrările sigilate pentru inspector, corelate cu norma căreia îi răspund.

Intrări
Înregistrări sigilate
Ieșiri
Un set de dovezi pe care inspectorul îl poate verifica
Avizează
Director de calitate
Unde rulează

Validat o singură dată, rulat acolo unde aveți nevoie.

Rulați pachetul în cloudul nostru din UE sau în propriul centru de date. Unitățile cu controale stricte pot funcționa offline. Unde rulează Nexus →

Cloudul nostru din UE

Compania în propriul său spațiu privat. Datele rămân în Europa.

Centrul dvs. de date

În interiorul mediului dumneavoastră validat.

Complet offline

Pentru unități de producție fără conexiune externă.

Întrebări

Ce întreabă clienții despre pachetul pentru științele vieții.

Decide IA cauzalitatea sau gravitatea?

Nu. Aceasta doar extrage faptele și redactează proiecte. Un medic evaluator analizează fiecare caz grav și semnează evaluarea.

Cum este validată IA?

Fiecare utilizare a IA își păstrează scopul propus, datele de testare, rezultatele și limitele într-un dosar cu versiuni controlate. Modificările trec prin controlul modificărilor.

Există o pistă de audit?

Da. Fiecare vizualizare, modificare și decizie este înregistrată, iar înregistrările sigilate nu pot fi modificate fără ca verificarea să eșueze.

Poate elibera o serie?

Nu. Doar verifică înregistrarea și enumeră constatările. Persoana calificată este cea care eliberează seria.

Sunt datele pacienților utilizate pentru a antrena modele partajate?

Nu. Datele dumneavoastră nu sunt utilizate pentru a antrena modele partajate. Modelele rulează în locația pe care o alegeți.

Pot inspectorii să verifice înregistrările?

Da. Înregistrările sigilate pot fi verificate cu ajutorul verificatorului deschis, fără a fi nevoie de un cont.

Alte pachete

Alte pachete

Pachet de domeniuSănătate

Scopul și accesul sunt înregistrate pentru fiecare dosar.

Pachet de domeniuLogistică și porturi

Transportatori verificați, blocaje vamale deblocate manual.

Pachet de domeniuAsigurări

HONESTAS. De la primul apel până la decizia sigilată privind dauna.

Programați o prezentare

Vedeți cum funcționează pe unul dintre cazurile dumneavoastră.

Aduceți un caz de siguranță sau o abatere a cărei soluționare a durat prea mult. Vă vom arăta cum rulează pe Nexus.

Programați o prezentare Vedeți prezentarea