Volg één veiligheidsmelding, van de eerste e-mail tot een beoordeling die klaar is voor de toezichthouder
Een ziekenhuisapotheker mailt over een patiënt die na een eerste dosis is opgenomen. Zo pakken het life-sciencespakket en het veiligheidsteam dit op. Alle namen en gegevens zijn fictief.
Stap voor stap
- 01 · Dag 1 · Ontvangen
Een e-mail wordt een conceptcasus.
Een ziekenhuisapotheker schrijft over een patiënt die is opgenomen met een zeer lage bloeddruk. Er is een ontslagbrief bijgevoegd.
AI: las de e-mail en de brief en stelde conceptcasus ICSR-26-0912 op.Ontvangen in de veiligheidsinbox
halden · safety · ICSR-26-0912VoorbeeldgegevensNieuwe meldingICSR-26-0912ConceptcasusOntvangenGeldigGecodeerdErnstigNarratiefBeoordeeldVerzegeldUit de e-mail"Patiënt op 4 okt. opgenomen met ernstige hypotensie, twee dagen na eerste dosis HB-207." 1
1E-mail van melder, 6 okt., 08:40MAIL - 02 · Dag 1 · Geldig
Is het een geldige casus?
Een casus vereist een identificeerbare patiënt, een melder, een verdacht middel en een bijwerking. Het pakket controleert elk onderdeel en toont waar het is gevonden.
AI: vond alle vier de minimumcriteria, elk met de bijbehorende bron.Gecontroleerd door Tomás Ferreira, casusbehandelaar
halden · safety · ICSR-26-0912VoorbeeldgegevensMinimumcriteriaICSR-26-0912GeldigOntvangenGeldigGecodeerdErnstigNarratiefBeoordeeldVerzegeldCriterium Gevonden Waar Patiënt Vrouw, 64 Brief, p. 1 Melder Ziekenhuisapotheker E-mailadres Product HB-207 E-mail, brief p. 2 Gebeurtenis Ernstige hypotensie Brief, p. 2 - 03 · Dag 1 · Gecodeerd
Termen gecodeerd, duplicaten gecontroleerd.
Het pakket codeert de bijwerking en de geneesmiddelen, en zoekt of dezelfde casus al via een andere weg is gemeld. Het vindt niets.
AI: codeerde 1 bijwerking en 3 geneesmiddelen, en vond geen duplicaat.Tomás Ferreira: wijzigde één code.Gecontroleerd door Tomás Ferreira, casusbehandelaar
halden · safety · ICSR-26-0912VoorbeeldgegevensCoderingICSR-26-0912GecodeerdOntvangenGeldigGecodeerdErnstigNarratiefBeoordeeldVerzegeldGemeld Gecodeerd als Wijzigen ernstige hypotensie Hypotensie — HB-207 Verdacht product — twee bloeddrukpillen Concomitant: 2 producten Bewerkt door Tomás Duplicatencontrole: 0 overeenkomsten in casussen, partnerfeeds of literatuur.
- 04 · Dag 1 · Ernstig
Ernstig, en de klok tikt.
Door de ziekenhuisopname is de casus ernstig. De meldtermijn gaat in op de dag waarop de melding is ontvangen.
AI: markeerde de casus als ernstig en stelde de deadline van 15 dagen in.Bevestigd door Tomás Ferreira, casusbehandelaar
halden · safety · ICSR-26-0912VoorbeeldgegevensErnstICSR-26-0912ErnstigOntvangenGeldigGecodeerdErnstigNarratiefBeoordeeldVerzegeldReden- Criterium
- Ziekenhuisopname
- Bron
- Ontslagbrief, p. 1
Deadline- Ontvangen
- 6 okt.
- Melding uiterlijk
- binnen 15 dagen
- Resterend
- 15 dagen
- 05 · Dag 2 · Narratief
Een narratief met een bron voor elke zin.
Het pakket stelt het casusnarratief op aan de hand van de feiten. Elke zin verwijst naar de e-mail of de brief.
AI: stelde het narratief op en signaleerde dat de dosis ontbrak.Tomás Ferreira: vroeg de melder om de dosis en voegde deze toe.Opgesteld met Tomás Ferreira, casusbehandelaar
halden · safety · ICSR-26-0912VoorbeeldgegevensNarratiefICSR-26-0912Klaar voor beoordelingOntvangenGeldigGecodeerdErnstigNarratiefBeoordeeldVerzegeldConceptEen 64-jarige vrouw kreeg op 2 okt. haar eerste dosis HB-207 1. Op 4 okt. werd zij opgenomen met ernstige hypotensie 2. Zij gebruikte twee bloeddrukmedicijnen 2. Zij herstelde na toediening van vocht en het stopzetten van één medicijn 2.
1E-mail van melderMAIL2Ontslagbrief, p. 1–2PDF - 06 · Dag 3 · Beoordeeld
Een medisch beoordelaar beoordeelt het causaal verband.
Dr. Ingrid Solheim beoordeelt het narratief en de bewijsstukken, en concludeert dat de bijwerking mogelijk verband houdt met HB-207.
Dr. Ingrid Solheim: beoordeelde de causaliteit als mogelijk en lichtte haar besluit toe.Vastgesteld door dr. Ingrid Solheim, medisch beoordelaar
halden · safety · ICSR-26-0912VoorbeeldgegevensMedische beoordelingICSR-26-0912MogelijkOntvangenGeldigGecodeerdErnstigNarratiefBeoordeeldVerzegeldBeoordelingPlausibele tijd tot optreden; andere bloeddrukmedicatie kan hebben bijgedragen. Causaliteit: mogelijk.
Beoordeling ondertekenenTerugsturen - 07 · Dag 4 · Verzegeld
Ingediend en verzegeld.
De casus wordt vier dagen na ontvangst ingediend bij de databank van de toezichthouder, ruim binnen de deadline. De volledige casus wordt verzegeld.
Tomás Ferreira: diende de casus in.AI: verzegelde het dossier en de bijbehorende audittrail.Verzegeld om 09:22 · controleerbaar met de open verifier
halden · safety · ICSR-26-0912VoorbeeldgegevensICSR-26-0912ingediendVerzegeldOntvangenGeldigGecodeerdErnstigNarratiefBeoordeeldVerzegeldingediend 10 okt., dag 4 van 15 beoordeeld Dr. Ingrid Solheim wijzigingen3, alle bewaard bronnen 2 documentenVerzegeld 09:22:31 · tijdstempel extern gevalideerd buiten Halden Bio
"Patiënt op 4 okt. opgenomen met ernstige hypotensie, twee dagen na eerste dosis HB-207." 1
| Criterium | Gevonden | Waar |
|---|---|---|
| Patiënt | Vrouw, 64 | Brief, p. 1 |
| Melder | Ziekenhuisapotheker | E-mailadres |
| Product | HB-207 | E-mail, brief p. 2 |
| Gebeurtenis | Ernstige hypotensie | Brief, p. 2 |
| Gemeld | Gecodeerd als | Wijzigen |
|---|---|---|
| ernstige hypotensie | Hypotensie | — |
| HB-207 | Verdacht product | — |
| twee bloeddrukpillen | Concomitant: 2 producten | Bewerkt door Tomás |
Duplicatencontrole: 0 overeenkomsten in casussen, partnerfeeds of literatuur.
- Criterium
- Ziekenhuisopname
- Bron
- Ontslagbrief, p. 1
- Ontvangen
- 6 okt.
- Melding uiterlijk
- binnen 15 dagen
- Resterend
- 15 dagen
Een 64-jarige vrouw kreeg op 2 okt. haar eerste dosis HB-207 1. Op 4 okt. werd zij opgenomen met ernstige hypotensie 2. Zij gebruikte twee bloeddrukmedicijnen 2. Zij herstelde na toediening van vocht en het stopzetten van één medicijn 2.
Plausibele tijd tot optreden; andere bloeddrukmedicatie kan hebben bijgedragen. Causaliteit: mogelijk.
Elk feit, elke wijziging, elke handtekening.
De brondocumenten, de feiten, de coderingswijzigingen, de casusbeschrijving, de beoordeling en de indiening zijn samengebracht in één verzegeld dossier, voorzien van de audittrail die inspecteurs verwachten.
Verander één woord in een verzegeld dossier en de controle mislukt. Probeer de zegelcontrole →
De AI las en stelde op. Experts namen het besluit.
Dit is de rolverdeling, stap voor stap.
Wat de AI deed
- De e-mail en de ontslagbrief gelezen en de casus opgesteld
- De vier minimumcriteria gecontroleerd, inclusief bronnen
- De termen gecodeerd en gezocht naar duplicaten
- De termijn van 15 dagen ingesteld
- De casusbeschrijving opgesteld en de ontbrekende dosis gemarkeerd
- Het dossier en de bijbehorende audittrail verzegeld
Wat mensen besloten
- Tomás Ferreira heeft één code gecorrigeerd en de melder om de dosis gevraagd
- Dr. Ingrid Solheim heeft de causaliteit beoordeeld als mogelijk
- Tomás Ferreira heeft de casus ingediend
Ga verder
Doorloop een van uw eigen casussen.
Samen met u laten we een afgesloten casus door het pakket lopen, op de rekenkracht van uw keuze.