Validert KI for studier, sikkerhet og kvalitet.
Pakken for livsvitenskap samler sikkerhetssaker, kliniske studier og kvalitetsdokumentasjon i Nexus. KI-en leser bivirkningsmeldinger, skriver utkast til kasuistikker og oppdager avvik – med alle kilder synlige. Kvalifisert personell tar beslutningene. Hver post forsegles, med revisjonssporet inspektørene forventer.
| Sak | Alvorlighetsgrad | Frist |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Alvorlig | Frist om 13 dager |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Ikke-alvorlig | Frist om 84 dager |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Mulig duplikat | — |
Pasient, 64, innlagt på sykehus med alvorlig lavt blodtrykk to dager etter første dose av HB-207 1. Bruker allerede to blodtrykksmedisiner 2.
KI-en lager utkast. En medisinsk vurderer gjennomgår hver alvorlige sak.
Mindre avskrift. Mer faglig skjønn.
Team innen sikkerhet, klinikk og kvalitet bruker mye av dagen på å flytte fakta fra ett dokument til et annet. Pakken gjør denne jobben og viser kildene, slik at fagfolkene kan bruke tiden på å ta beslutninger.
Sikkerhetssaker behandlet med kilder
Meldinger fra e-post, telefon og litteratur blir lest, kodet og sjekket for duplikater. Hver opplysning lenker tilbake til kilden.
Avvik fanges opp tidlig
Studie- og batchdokumentasjon kontrolleres fortløpende. Mulige alvorlige brudd flagges mens syvdagersfristen allerede løper.
Validering du kan legge frem for en inspektør
Hvert KI-bruksområde dokumenteres med tiltenkt bruk, testresultater og begrensninger, sammen med et revisjonsspor som ikke kan endres i det skjulte.
Én logg. Tilpasset visning for hver rolle.
Hver rolle ser sin del av de samme postene, med et revisjonsspor på alt.
- Saksbehandler
Nye bivirkningsmeldinger, uthentede fakta, duplikatsjekk og kasuistikker som skal ferdigstilles.
- Medisinsk vurderer
Alvorlige saker, årsakssammenheng som skal vurderes og grunnlaget bak hver opplysning.
- Klinisk drift
Avvik per studiesenter, mulige alvorlige brudd og tilhørende frister.
- Kvalitetssikring og kvalifisert person (QP)
Batchdokumentasjon, funn og hva som gjenstår før en batch kan frigis.
- Valideringsansvarlig
Hvert KI-bruksområde, tilhørende tester, begrensninger og hver eneste endring som er gjort.
Fra første melding til en forseglet vurdering.
Fire trinn, like for hver sak. Følg en bivirkningsmelding trinn for trinn →
Motta
Meldinger kommer inn via e-post, telefon, partnerstrømmer og litteratur.
Lest
KI-en henter ut fakta, koder termer og ser etter duplikater, med kildehenvisninger.
Vurder
En medisinsk vurderer tar stilling til alvorlighetsgrad og årsakssammenheng.
Forsegl
Vurderingen, kasuistikken og innsendingen forsegles.
Skjermbildene teamene dine bruker.
Eksempeldata fra et fiktivt selskap, Halden Bio.
Hver sak, med tilhørende frist
Alvorlighetsgrad og rapporteringsfrist for hver sak, samt et sammendrag som viser kildene.
| Sak | Alvorlighetsgrad | Rapporteringsfrist |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Alvorlig | Frist om 13 dager |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Ikke-alvorlig | Frist om 84 dager |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Mulig duplikat | — |
Pasient, 64, innlagt på sykehus med alvorlig lavt blodtrykk to dager etter første dose av HB-207 1. Bruker allerede to blodtrykksmedisiner 2.
KI-en lager utkast. En medisinsk vurderer gjennomgår hver alvorlige sak.
Avvik flagget per studiesenter
Avvik leses ut fra sentermapper og monitoreringsnotater. Mulige alvorlige brudd flagges umiddelbart.
| Senter | Hva skjedde | Kan være alvorlig? |
|---|---|---|
| Senter 12, Brno | Dose gitt utenfor tidsvinduet | Kontroll |
| Senter 04, Cork | Utgått versjon av samtykkeskjema | Sannsynlig |
To pasienter signerte versjon 3 av samtykkeskjemaet etter at versjon 4 var godkjent 1. Versjon 4 la til en ny risiko 2.
Hvis det er et alvorlig brudd, må sponsor varsle innen sju dager. Klinisk drift avgjør.
Batchdokumentasjon kontrollert før QA
Hvert trinn, hver grenseverdi og hver kalibrering kontrolleres. QA gjennomgår funnene; kvalifisert person (QP) frigir.
| Kontroll | Resultat |
|---|---|
| Alle trinn signert | Ja |
| Prosessgrenser | Innenfor grensene |
| Utstyrskalibrering | Blander M3 på overtid med 2 dager |
| Avvik lukket | Ja |
Frigivelse utføres alltid av kvalifisert person (QP).
En teknisk fil for hvert KI-bruksområde
Tiltenkt bruk, testdata, resultater og begrensninger – lagret i systemet og versjonsstyrt.
Hente ut fakta fra bivirkningsmeldinger for kontroll hos saksbehandler. Avgjøre aldri alvorlighetsgrad eller årsakssammenheng.
- Språk
- EN, DE, FR, ES, IT
- Ikke egnet for
- Håndskrevne skjemaer
- Menneskelig kontroll
- Hver sak
| Testsett | Resultat | Versjon |
|---|---|---|
| Testmeldinger (hold-out), 600 | Bestått | v7 |
| Duplikater, 120 par | Bestått | v7 |
| Endring: ny modell | Ny test påkrevd | v8 |
Enhver endring gjennomgår endringskontroll og ny testing før den tas i bruk.
Hver vurdering, med eget revisjonsspor.
Når en gransker godkjenner en sak eller kvalitetssikringen (QA) lukker et avvik, forsegler pakken posten med alt den bygget på.
Kildedokumentene, de uthentede faktaene, hver redigering, vurderingen og hvem som signerte den.
Inspektører og revisorer kan kontrollere forseglingen med det åpne verifiseringsverktøyet.
Et revisjonsspor som ikke kan endres i det stille, er nettopp det reglene for datastyrte systemer krever.
Prøv en forseglingskontroll selv på forsiden.
GxP- og sikkerhetsregler, koblet til dokumentasjonen.
Pakken knytter hver forpliktelse til postene som besvarer den, med revisjonssporet inspektørene ser etter.
- EU GMP vedlegg 11EudraLex bind 4Datastyrte systemer: validering, revisjonsspor og e-signaturer
- EU GMP vedlegg 22, utkastHøringsutkast, juli 2025KI i GMP: tiltenkt bruk, testdata og forklarbarhet
- Forordningen om kliniske utprøvingerForordning (EU) nr. 536/2014Gjennomføring av utprøvinger, åpenhet og melding om alvorlige brudd
- ICH E6(R3)God klinisk utprøvingspraksis (GCP)Risikobasert kvalitet og dataintegritet, i kraft fra 23. juli 2025
- LegemiddelovervåkingGjennomføringsforordning (EU) nr. 520/2012Legemiddelovervåkingssystemer og deres kvalitet
- MDR og IVDRForordning (EU) 2017/745 og 2017/746Programvare som er medisinsk eller diagnostisk utstyr
- EU AI ActForordning (EU) 2024/1689 · Vedlegg IHøyrisikoregler for KI i medisinsk utstyr fra 2. august 2028
- GDPRForordning (EU) 2016/679 · Art. 9Helseopplysninger behandlet med rettslig grunnlag og sikkerhetstiltak
Datoer for KI-forordningen som endret ved forordning (EU) 2026/1744, Digital Omnibus, kunngjort i Den europeiske unions tidende 24. juli 2026. Ikke juridisk rådgivning.
Åtte moduler, ett revisjonsspor.
Aktiver modulene hver funksjon trenger. Alle deler den samme validerte kjernen og de samme forseglede postene.
01Saksmottak
Leser sikkerhetsrapporter fra e-post, samtaler, partnerstrømmer og faglitteratur, og sjekker minstekravene.
- Går inn
- Rapporter, vedlegg
- Kommer ut
- Et saksutkast med fakta og kilder
- Godkjenner
- Saksbehandler
02Koding og duplikater
Koder hendelser og produkter og ser etter duplikatrapporter.
- Går inn
- Saksutkast
- Kommer ut
- Kodede saker, mulige duplikater
- Godkjenner
- Saksbehandler
03Saksfremstillinger
Utarbeider utkast til saksfremstilling ut fra fakta, med kilde for hver setning.
- Går inn
- Kodet sak
- Kommer ut
- En saksfremstilling klar til gjennomgang
- Godkjenner
- Medisinsk vurderer
04Signaldeteksjon
Ser etter mønstre på tvers av saker og faglitteratur og forklarer hvert enkelt.
- Går inn
- Saksdatabase, faglitteratur
- Kommer ut
- Mulige signaler med dokumentasjon
- Godkjenner
- Sikkerhetslege
05Studieavvik
Leser sentermapper og monitoreringsnotater og flagger mulige alvorlige brudd.
- Går inn
- Sentermapper, monitoreringsrapporter
- Kommer ut
- Avvik med frister
- Godkjenner
- Klinisk drift
06Gjennomgang av batchdokumentasjon
Kontrollerer elektroniske batch-journaler før QA-gjennomgang.
- Går inn
- Batch-journaler, kalibreringslogger
- Kommer ut
- Funn for QA
- Godkjenner
- Kvalifisert person (QP)
07Valideringspakke
Lagrer tiltenkt bruk, tester, resultater og begrensninger for hvert KI-bruksområde, med versjonskontroll.
- Går inn
- Testdata, endringsforespørsler
- Kommer ut
- En valideringsfil klar for inspeksjon
- Godkjenner
- Valideringsansvarlig
08Inspeksjonsrom
Samler forseglede poster for en inspektør, knyttet til regelen de besvarer.
- Går inn
- Forseglede poster
- Kommer ut
- Et dokumentasjonssett en inspektør kan verifisere
- Godkjenner
- Kvalitetssjef
Validert én gang, kjøres der dere trenger det.
Kjør pakken i vår EU-sky eller i deres eget datasenter. Anlegg med strenge kontrollkrav kan kjøre frakoblet. Her kan Nexus kjøre →
Vår EU-sky
Selskapet i sitt eget private område. Dataene forblir i Europa.
Ditt datasenter
Innenfor deres eget validerte miljø.
Helt frakoblet
For produksjonsanlegg uten forbindelse utad.
Ofte stilte spørsmål om biovitenskapspakken.
Avgjør KI-en årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad?
Nei. Den henter ut fakta og lager utkast. En medisinsk gransker vurderer hver alvorlige sak og signerer vurderingen.
Hvordan valideres KI-en?
Hvert KI-bruksområde lagrer tiltenkt bruk, testdata, resultater og begrensninger i en versjonsstyrt fil. Endringer gjennomgår endringskontroll.
Finnes det et revisjonsspor?
Ja. Hver visning, redigering og beslutning blir registrert, og forseglede poster kan ikke endres uten at kontrollen feiler.
Kan den frigjøre en batch?
Nei. Den kontrollerer journalen og lister opp funn. Den kvalifiserte personen (QP) frigjør batchen.
Brukes pasientdata til å trene delte modeller?
Nei. Dataene deres brukes ikke til å trene delte modeller. Modellene kjører der dere velger.
Kan inspektører kontrollere postene?
Ja. Forseglede poster kan kontrolleres med det åpne verifiseringsverktøyet, uten konto.
Andre pakker
Se det i bruk på en av deres egne saker.
Ta med en sikkerhetssak eller et avvik som tok for lang tid. Vi viser dere hvordan det kjører på Nexus.