Følg én bivirkningsmelding fra første e-post til en vurdering klar for myndighetene
En sykehusfarmasøyt sender en e-post om en pasient som ble innlagt etter første dose. Slik håndteres saken av biovitenskapspakken og legemiddelovervåkingsteamet. Alle navn og data er fiktive.
Trinn for trinn
- 01 · Dag 1 · Mottatt
En e-post blir til et saksutkast.
En sykehusfarmasøyt skriver om en pasient innlagt med svært lavt blodtrykk. En epikrise er vedlagt.
KI: leste e-posten og epikrisen og opprettet utkastet til sak ICSR-26-0912.Mottatt i innboksen for legemiddelovervåking
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataNy meldingICSR-26-0912SaksutkastMottattGyldigKodetAlvorligSaksbeskrivelseVurdertForsegletFra e-posten"Pasient innlagt 4. okt. med alvorlig hypotensjon, to dager etter første dose av HB-207." 1
1E-post fra melder, 6. okt. kl. 08:40E-POST - 02 · Dag 1 · Gyldig
Er det en gyldig sak?
En sak krever en identifiserbar pasient, en melder, et mistenkt legemiddel og en hendelse. Pakken sjekker hvert punkt og viser hvor opplysningene ble funnet.
KI: fant alle de fire minimumskriteriene, hvert med sin kilde.Kontrollert av Tomás Ferreira, saksbehandler
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataMinimumskriterierICSR-26-0912GyldigMottattGyldigKodetAlvorligSaksbeskrivelseVurdertForsegletKriterium Funnet Sted Pasient Kvinne, 64 Epikrise, s. 1 Melder Sykehusfarmasøyt E-post Produkt HB-207 E-post, epikrise s. 2 Hendelse Alvorlig hypotensjon Epikrise, s. 2 - 03 · Dag 1 · Kodet
Termer er kodet, duplikater er sjekket.
Pakken koder hendelsen og legemidlene, og søker etter om samme sak er meldt inn på en annen måte. Den finner ingen.
KI: kodet 1 hendelse og 3 legemidler, og fant ingen duplikater.Tomás Ferreira: endret én kode.Kontrollert av Tomás Ferreira, saksbehandler
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataKodingICSR-26-0912KodetMottattGyldigKodetAlvorligSaksbeskrivelseVurdertForsegletMeldt Kodet som Endre alvorlig hypotensjon Hypotensjon — HB-207 Mistenkt legemiddel — to blodtrykkstabletter Samtidige: 2 legemidler Redigert av Tomás Duplikatsøk: 0 treff i saker, partnerstrømmer eller litteratur.
- 04 · Dag 1 · Alvorlig
Alvorlig, og klokken går.
Sykehusinnleggelse gjør saken alvorlig. Rapporteringsfristen løper fra dagen meldingen ble mottatt.
KI: markerte saken som alvorlig og satte en frist på 15 dager.Bekreftet av Tomás Ferreira, saksbehandler
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataAlvorlighetsgradICSR-26-0912AlvorligMottattGyldigKodetAlvorligSaksbeskrivelseVurdertForsegletÅrsak- Kriterium
- Sykehusinnleggelse
- Kilde
- Epikrise, s. 1
Frist- Mottatt
- 6. okt.
- Rapporteringsfrist
- innen 15 dager
- Gjenstår
- 15 dager
- 05 · Dag 2 · Saksbeskrivelse
En saksbeskrivelse med kilde for hver eneste setning.
Pakken utarbeider et utkast til saksbeskrivelse basert på fakta. Hver setning lenker til e-posten eller epikrisen.
KI: skrev utkast til saksbeskrivelsen og markerte at dosen ikke var oppgitt.Tomás Ferreira: ba melderen om dosen og la den til.Utarbeidet med Tomás Ferreira, saksbehandler
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataSaksbeskrivelseICSR-26-0912Klar til gjennomgangMottattGyldigKodetAlvorligSaksbeskrivelseVurdertForsegletUtkastEn 64 år gammel kvinne fikk sin første dose HB-207 den 2. okt. 1. Den 4. okt. ble hun innlagt med alvorlig hypotensjon 2. Hun brukte to blodtrykksmedisiner 2. Hun kom seg etter væskebehandling og seponering av én medisin 2.
1E-post fra melderE-POST2Epikrise, s. 1–2PDF - 06 · Dag 3 · Vurdert
En medisinsk gransker vurderer årsakssammenheng.
Dr. Ingrid Solheim gjennomgår saksbeskrivelsen og dokumentasjonen, og konkluderer med at hendelsen muligens er relatert til HB-207.
Dr. Ingrid Solheim: vurderte årsakssammenhengen som mulig og skrev sin begrunnelse.Besluttet av dr. Ingrid Solheim, medisinsk gransker
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataMedisinsk vurderingICSR-26-0912MuligMottattGyldigKodetAlvorligSaksbeskrivelseVurdertForsegletVurderingPlausibel tid til debut; andre blodtrykksmedisiner kan ha medvirket. Årsakssammenheng: mulig.
Signer vurderingSend tilbake - 07 · Dag 4 · Forseglet
Sendt inn og forseglet.
Saken sendes inn til myndighetenes database fire dager etter mottak, godt innenfor fristen. Hele saken forsegles.
Tomás Ferreira: sendte inn saken.KI: forseglet saksmappe og revisjonsspor.Forseglet kl. 09:22 · kan kontrolleres med den åpne verifikatoren
halden · safety · ICSR-26-0912EksempeldataICSR-26-0912sendt innForsegletMottattGyldigKodetAlvorligSaksbeskrivelseVurdertForsegletsendt inn 10. okt., dag 4 av 15 vurdert Dr. Ingrid Solheim endringer 3, alle lagret kilder 2 dokumenterForseglet 09:22:31 · tidsstempel bevitnet utenfor Halden Bio
"Pasient innlagt 4. okt. med alvorlig hypotensjon, to dager etter første dose av HB-207." 1
| Kriterium | Funnet | Sted |
|---|---|---|
| Pasient | Kvinne, 64 | Epikrise, s. 1 |
| Melder | Sykehusfarmasøyt | E-post |
| Produkt | HB-207 | E-post, epikrise s. 2 |
| Hendelse | Alvorlig hypotensjon | Epikrise, s. 2 |
| Meldt | Kodet som | Endre |
|---|---|---|
| alvorlig hypotensjon | Hypotensjon | — |
| HB-207 | Mistenkt legemiddel | — |
| to blodtrykkstabletter | Samtidige: 2 legemidler | Redigert av Tomás |
Duplikatsøk: 0 treff i saker, partnerstrømmer eller litteratur.
- Kriterium
- Sykehusinnleggelse
- Kilde
- Epikrise, s. 1
- Mottatt
- 6. okt.
- Rapporteringsfrist
- innen 15 dager
- Gjenstår
- 15 dager
En 64 år gammel kvinne fikk sin første dose HB-207 den 2. okt. 1. Den 4. okt. ble hun innlagt med alvorlig hypotensjon 2. Hun brukte to blodtrykksmedisiner 2. Hun kom seg etter væskebehandling og seponering av én medisin 2.
Plausibel tid til debut; andre blodtrykksmedisiner kan ha medvirket. Årsakssammenheng: mulig.
Hvert faktum, hver endring, hver signatur.
Kildedokumentene, faktaene, kodeendringene, sammendraget, vurderingen og innsendingen ligger samlet i én forseglet oppføring, med revisjonssporet inspektørene forventer.
Endres ett eneste ord i en forseglet logg, feiler kontrollen. Prøv sjekk av forsegling →
KI-en leste og utarbeidet utkast. Ekspertene avgjorde.
Her er rollefordelingen, steg for steg.
Hva KI-en gjorde
- Leste e-posten og epikrisen og opprettet et saksutkast
- Sjekket de fire minimumskriteriene, med kilder
- Kodet begrepene og søkte etter duplikater
- Satte fristen på 15 dager
- Skrev et utkast til sammendraget og flagget den manglende dosen
- Forseglet oppføringen og revisjonssporet
Hva menneskene besluttet
- Tomás Ferreira rettet én kode og ba melderen om dosen
- Dr Ingrid Solheim vurderte årsakssammenhengen som mulig
- Tomás Ferreira sendte inn saken
Gå videre
Gå gjennom en av deres egne saker.
Vi kjører en avsluttet sak gjennom pakken sammen med dere, på den regnekraften dere velger.