Validēts MI klīniskajiem pētījumiem, drošumam un kvalitātei.
Dzīvības zinātņu pakotne savieno drošuma gadījumus, klīniskos pētījumus un kvalitātes ierakstus ar Nexus. MI izlasa ziņojumus par gadījumiem, sagatavo aprakstu melnrakstus un pamana novirzes, norādot katru avotu. Lēmumus pieņem kvalificēti speciālisti. Katrs ieraksts tiek aizzīmogots ar inspektoriem nepieciešamo audita pierakstu.
| Gadījums | Būtiskums | Termiņš |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Būtisks | Termiņš pēc 13 dienām |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Nav nopietns | Termiņš pēc 84 dienām |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Iespējams dublikāts | — |
Pacients, 64 gadi, ievietots slimnīcā ar smagu zemu asinsspiedienu divas dienas pēc pirmās HB-207 devas 1. Jau lieto divas zāles asinsspiediena regulēšanai 2.
MI sagatavo melnrakstu. Medicīnas eksperts izvērtē katru nopietno gadījumu.
Mazāk pārrakstīšanas. Vairāk izvērtēšanas.
Drošuma, klīnisko pētījumu un kvalitātes komandas lielu dienas daļu pavada, pārcilājot faktus no viena dokumenta uz citu. Pakotne paveic šo darbu un uzrāda avotus, lai eksperti varētu veltīt laiku lēmumu pieņemšanai.
Drošuma gadījumu apstrāde ar avotu norādēm
Ziņojumi no e-pastiem, zvaniem un literatūras tiek izlasīti, kodēti un pārbaudīti, vai nav dublikātu. Katrs fakts ir saistīts ar tā izcelsmes avotu.
Laicīgi pamanītas novirzes
Pētījumu un sēriju ieraksti tiek pārbaudīti uzreiz pēc saņemšanas. Iespējamie nopietnie pārkāpumi tiek atzīmēti, un septiņu dienu termiņa atskaite sākas nekavējoties.
Validācija, ko varat iesniegt inspektoram
Katram MI lietojumam tiek saglabāts paredzētais mērķis, testu rezultāti un ierobežojumi, kā arī audita pieraksts, ko nevar nemanāmi izmainīt.
Viens ieraksts. Skatījums katrai lomai.
Katra loma redz savu daļu no tiem pašiem ierakstiem ar pilnu audita pierakstu.
- Gadījumu apstrādātājs
Jauni drošuma ziņojumi, izgūtie fakti, dublikātu pārbaudes un pabeidzamie apraksti.
- Medicīnas eksperts
Nopietni gadījumi, izvērtējamā cēloņsakarība un pierādījumi katram faktam.
- Klīnisko pētījumu vadība
Novirzes pa pētījuma centriem, iespējamie nopietnie pārkāpumi un to termiņi.
- Kvalitātes nodrošināšana un Kvalificētā persona
Sēriju ieraksti, konstatējumi un viss, kas šķir sēriju no izlaides.
- Validācijas vadītājs
Katrs MI lietojums, tā testi, ierobežojumi un katra tajā veiktā izmaiņa.
No pirmā ziņojuma līdz aizzīmogotam izvērtējumam.
Četri soļi — vienādi katram gadījumam. Izsekojiet vienam drošuma ziņojumam soli pa solim →
Saņemšana
Ziņojumi tiek saņemti pa e-pastu, tālruni, no partneru datu plūsmām un literatūras.
Nolasīts
MI izgūst faktus, kodē terminus un meklē dublikātus, norādot avotus.
Izvērtēšana
Medicīnas eksperts izvērtē nopietnību un cēloņsakarību.
Fiksēšana
Izvērtējums, apraksts un iesniegums tiek aizzīmogoti.
Ekrāni, ko izmanto jūsu komandas.
Parauga dati no izdomāta uzņēmuma Halden Bio.
Katrs gadījums ar tā termiņu
Katra gadījuma nopietnība un ziņošanas termiņš, kā arī kopsavilkums ar uzrādītiem avotiem.
| Gadījums | Būtiskums | Ziņojums jāiesniedz |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Būtisks | Termiņš pēc 13 dienām |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Nav nopietns | Termiņš pēc 84 dienām |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Iespējams dublikāts | — |
Pacients, 64 gadi, ievietots slimnīcā ar smagu zemu asinsspiedienu divas dienas pēc pirmās HB-207 devas 1. Jau lieto divas zāles asinsspiediena regulēšanai 2.
MI sagatavo melnrakstu. Medicīnas eksperts izvērtē katru nopietno gadījumu.
Novirzes, kas atzīmētas pa pētījuma centriem
Novirzes tiek nolasītas no pētījuma centru lietām un uzraudzības piezīmēm. Iespējamie nopietnie pārkāpumi tiek atzīmēti nekavējoties.
| Centrs | Kas notika | Vai var būt nopietns? |
|---|---|---|
| 12. centrs, Brno | Deva ievadīta ārpus laika loga | Pārbaude |
| 04. centrs, Korka | Novecojusi piekrišanas veidlapas versija | Ticami |
Divi pacienti parakstīja piekrišanas veidlapas 3. versiju pēc tam, kad tika apstiprināta 4. versija 1. 4. versijā bija pievienots jauns risks 2.
Ja tas ir nopietns pārkāpums, sponsoram par to jāpaziņo septiņu dienu laikā. Lēmumu pieņem klīnisko pētījumu vadība.
Sēriju ieraksti pārbaudīti pirms kvalitātes nodrošināšanas (QA)
Tiek pārbaudīts katrs solis, robežvērtība un kalibrēšana. QA pārskata konstatējumus; Kvalificētā persona apstiprina izlaidi.
| Pārbaude | Rezultāts |
|---|---|
| Visi soļi parakstīti | Jā |
| Procesa robežvērtības | Robežās |
| Iekārtu kalibrēšana | Maisītājs M3 nokavēts par 2 dienām |
| Novirzes slēgtas | Jā |
Izlaidi vienmēr apstiprina Kvalificētā persona.
Tehniskā lieta katram MI lietojumam
Paredzētais lietojums, testu dati, rezultāti un ierobežojumi tiek glabāti kopā ar sistēmu un versijoti.
Izgūt faktus no drošuma ziņojumiem pārbaudei gadījumu apstrādātājam. Nekad nepieņem lēmumu par nopietnību vai cēloņsakarību.
- Valodas
- EN, DE, FR, ES, IT
- Nav paredzēts
- Ar roku aizpildītām veidlapām
- Cilvēka pārbaude
- Katram gadījumam
| Testa kopa | Rezultāts | Versija |
|---|---|---|
| Kontroles ziņojumi, 600 | Izturēts | v7 |
| Dublikāti, 120 pāri | Izturēts | v7 |
| Izmaiņa: jauns modelis | Jāveic atkārtots tests | v8 |
Jebkuras izmaiņas pirms lietošanas iziet izmaiņu kontroli un atkārtotu testēšanu.
Katrs novērtējums, ar savu audita pierakstu.
Kad recenzents apstiprina gadījumu vai kvalitātes nodrošināšanas (QA) speciālists slēdz konstatējumu, pakotne aizzīmogo ierakstu ar visiem datiem, uz kuriem tas balstījās.
Avota dokumenti, iegūtie fakti, katrs labojums, novērtējums un persona, kas to parakstījusi.
Inspektori un auditori var pārbaudīt zīmogu ar atvērto verificētāju.
Audita pieraksts, kuru nevar nemanāmi izmainīt, ir tieši tas, ko pieprasa datorizēto sistēmu noteikumi.
Izmēģiniet zīmoga pārbaudi paši sākumlapā.
GxP un drošības noteikumi, saistīti ar pierādījumiem.
Pakotne saista katru prasību ar ierakstiem, kas to izpilda, nodrošinot audita pierakstu, ko meklē inspektori.
- ES LRP 11. pielikumsEudraLex 4. sējumsDatorizētās sistēmas: validācija, audita pieraksti un e-paraksti
- ES LRP 22. pielikums, projektsApspriešanas projekts, 2025. gada jūlijsMI labā ražošanas praksē (LRP): paredzētais lietojums, testa dati un izskaidrojamība
- Klīnisko pārbaužu regulaRegula (ES) Nr. 536/2014Pārbaužu veikšana, pārredzamība un paziņošana par nopietniem pārkāpumiem
- ICH E6(R3)Laba klīniskā prakseUz risku balstīta kvalitāte un datu integritāte, spēkā no 2025. gada 23. jūlija
- FarmakovigilanceĪstenošanas regula (ES) Nr. 520/2012Farmakovigilances sistēmas un to kvalitāte
- MDR un IVDRRegulas (ES) 2017/745 un 2017/746Programmatūra, kas ir medicīniska vai diagnostikas ierīce
- EU AI ActRegula (ES) 2024/1689 · I pielikumsAugsta riska noteikumi MI medicīniskajās ierīcēs no 2028. gada 2. augusta
- GDPRRegula (ES) 2016/679 · 9. pantsVeselības datu apstrāde ar tiesisku pamatu un aizsardzības pasākumiem
MI akta datumi, kas grozīti ar Regulu (ES) 2026/1744 (Digitālais kopumu akts), kas publicēta Oficiālajā Vēstnesī 2026. gada 24. jūlijā. Šī nav juridiska konsultācija.
Astoņi moduļi, viens audita pieraksts.
Ieslēdziet moduļus, kas nepieciešami katrai funkcijai. Tiem visiem ir kopīgs validēts kodols un aizzīmogoti ieraksti.
01Gadījumu pieņemšana
Nolasa drošības ziņojumus no e-pastiem, zvaniem, partneru plūsmām un literatūras, kā arī pārbauda minimālos kritērijus.
- Ievaddati
- Ziņojumi, pielikumi
- Rezultāts
- Gadījuma melnraksts ar faktiem un avotiem
- Apstiprina
- Gadījumu apstrādātājs
02Kodēšana un dublikāti
Kodē notikumus un produktus un meklē ziņojumu dublikātus.
- Ievaddati
- Gadījumu melnraksti
- Rezultāts
- Kodēti gadījumi, iespējamie dublikāti
- Apstiprina
- Gadījumu apstrādātājs
03Apraksti
Sagatavo gadījuma apraksta melnrakstu no faktiem, norādot avotu katram teikumam.
- Ievaddati
- Kodēts gadījums
- Rezultāts
- Pārskatīšanai gatavs apraksts
- Apstiprina
- Medicīnas eksperts
04Signālu noteikšana
Meklē likumsakarības gadījumos un literatūrā un izskaidro katru no tām.
- Ievaddati
- Gadījumu datubāze, literatūra
- Rezultāts
- Iespējamie signāli ar pierādījumiem
- Apstiprina
- Drošības ārsts
05Pētījumu novirzes
Nolasa pētījuma vietas lietas un uzraudzības piezīmes un atzīmē iespējamos nopietnos pārkāpumus.
- Ievaddati
- Pētījuma vietas lietas, uzraudzības ziņojumi
- Rezultāts
- Novirzes ar termiņiem
- Apstiprina
- Klīnisko pētījumu vadība
06Sērijas ieraksta pārbaude
Pārbauda elektroniskos sērijas ierakstus pirms QA pārskatīšanas.
- Ievaddati
- Sērijas ieraksti, kalibrēšanas žurnāli
- Rezultāts
- Konstatējumi kvalitātes nodrošināšanai (QA)
- Apstiprina
- Kvalificētā persona
07Validācijas pakotne
Glabā katra MI lietojuma paredzēto mērķi, testus, rezultātus un ierobežojumus ar versiju kontroli.
- Ievaddati
- Testa dati, izmaiņu pieprasījumi
- Rezultāts
- Inspekcijai gatava validācijas lieta
- Apstiprina
- Validācijas vadītājs
08Inspekcijas telpa
Apkopoti aizzīmogoti ieraksti inspektoram, sasaistīti ar noteikumu, kuram tie atbilst.
- Ievaddati
- Nemaināmi ieraksti
- Rezultāts
- Pierādījumu kopums, ko inspektors var verificēt
- Apstiprina
- Kvalitātes vadītājs
Validēts vienreiz, darbojas tur, kur jums tas ir nepieciešams.
Darbiniet pakotni mūsu ES mākonī vai savā datu centrā. Objekti ar stingru kontroli var darboties bezsaistē. Kur darbojas Nexus →
Mūsu ES mākonis
Uzņēmums savā privātajā telpā. Dati paliek Eiropā.
Jūsu datu centrs
Jūsu validētajā vidē.
Pilnībā bezsaistē
Ražotnēm bez ārēja savienojuma.
Ko cilvēki jautā par dzīvības zinātņu pakotni.
Vai MI nosaka cēloņsakarību vai nopietnību?
Nē. Tas iegūst faktus un sagatavo melnrakstus. Medicīnas recenzents izvērtē katru nopietnu gadījumu un paraksta novērtējumu.
Kā MI tiek validēts?
Katram MI lietojumam paredzētais mērķis, testa dati, rezultāti un ierobežojumi tiek glabāti failā ar versiju kontroli. Izmaiņas tiek veiktas caur izmaiņu kontroli.
Vai ir audita pieraksts?
Jā. Katrs skatījums, labojums un lēmums tiek reģistrēts, un aizzīmogotos ierakstus nevar mainīt, neizraisot pārbaudes kļūdu.
Vai tas var izlaist sēriju?
Nē. Tas pārbauda ierakstu un uzskaita konstatējumus. Sēriju izlaiž kvalificētā persona.
Vai pacientu dati tiek izmantoti kopīgu modeļu apmācībai?
Nē. Jūsu dati netiek izmantoti kopīgu modeļu apmācībai. Modeļi darbojas jūsu izvēlētajā vietā.
Vai inspektori var pārbaudīt ierakstus?
Jā. Aizzīmogotos ierakstus var pārbaudīt ar atvērto verificētāju bez konta izveides.
Citas pakotnes
Izmēģiniet to ar kādu no saviem gadījumiem.
Iesniedziet drošības gadījumu vai novirzi, kuras apstrāde aizņēma pārāk daudz laika. Mēs parādīsim, kā tas darbojas platformā Nexus.