Pārskats · Dzīvības zinātnes

Izsekojiet vienam drošuma ziņojumam — no pirmā e-pasta līdz regulatoram gatavam novērtējumam

Slimnīcas farmaceits atsūta e-pastu par pacientu, kurš uzņemts slimnīcā pēc pirmās devas. Lūk, kā dzīvības zinātņu pakotne un drošuma komanda to apstrādā. Visi vārdi, nosaukumi un dati ir izdomāti.

Halden Bio, izdomāts uzņēmumsGadījumu apstrādātājs, medicīniskais recenzentsČetras dienas

Solis pa solim

01 · 1. diena · Saņemts
E-pasts kļūst par gadījuma melnrakstu.
Slimnīcas farmaceits raksta par pacientu, kurš uzņemts slimnīcā ar ļoti zemu asinsspiedienu. Pievienots izraksts no slimnīcas.
MI: izlasīja e-pastu un izrakstu un sagatavoja gadījuma ICSR-26-0912 melnrakstu.
Saņemts drošuma iesūtnē
halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs
Jauns ziņojumsICSR-26-0912Gadījuma melnraksts
SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots
No e-pasta
"Pacients uzņemts 4. okt. ar smagu hipotensiju, divas dienas pēc pirmās HB-207 devas." ¹
1Ziņotāja e-pasts, 6. okt., 08:40MAIL
02 · 1. diena · Derīgs
Vai šis ir derīgs gadījums?
Gadījumam ir nepieciešams identificējams pacients, ziņotājs, iespējamās zāles un notikums. Pakotne pārbauda katru no tiem un parāda, kur šī informācija atrasta.
MI: atrada visus četrus minimālos kritērijus, katram norādot avotu.
Pārbaudīja Tomás Ferreira, gadījumu apstrādātājs
halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs
Minimālie kritērijiICSR-26-0912Derīgs
SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots
Kritērijs Atrasts Atrašanās vieta
Pacients Sieviete, 64 g. Izraksts, 1. lpp.
Ziņotājs Slimnīcas farmaceits E-pasts
Zāles HB-207 E-pasts, izraksta 2. lpp.
Notikums Smaga hipotensija Izraksts, 2. lpp.
03 · 1. diena · Kodēts
Termini kodēti, dublikāti pārbaudīti.
Pakotne kodē notikumu un zāles, kā arī meklē, vai par šo pašu gadījumu nav ziņots citā veidā. Dublikāti netiek atrasti.
MI: kodēja 1 notikumu un 3 zāles, un neatrada nevienu dublikātu.Tomás Ferreira: nomainīja vienu kodu.
Pārbaudīja Tomás Ferreira, gadījumu apstrādātājs
halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs
KodēšanaICSR-26-0912Kodēts
SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots
Ziņots Kodēts kā Mainīt
smaga hipotensija Hipotensija —
HB-207 Iespējamās zāles —
divas asinsspiediena tabletes Līdztekus lietotas: 2 zāles Rediģēja Tomás
Dublikātu meklēšana: 0 atbilstību gadījumos, partneru datu plūsmās vai literatūrā.
04 · 1. diena · Būtisks
Būtisks gadījums, termiņa atskaite ir sākusies.
Hospitalizācija padara šo gadījumu par būtisku. Ziņošanas termiņa atskaite sākas no dienas, kad ziņojums tika saņemts.
MI: atzīmēja gadījumu kā būtisku un iestatīja 15 dienu termiņu.
Apstiprināja Tomás Ferreira, gadījumu apstrādātājs
halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs
BūtiskumsICSR-26-0912Būtisks
SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots
Kāpēc
Kritērijs
Hospitalizācija
Avots
Izraksts, 1. lpp.
Termiņš
Saņemts
6. okt.
Ziņojums jāiesniedz
15 dienu laikā
Atlicis
15 dienas
05 · 2. diena · Apraksts
Apraksts, kurā katram teikumam ir norādīts avots.
Pakotne sagatavo gadījuma apraksta melnrakstu, balstoties uz faktiem. Katrs teikums ir saistīts ar e-pastu vai izrakstu.
MI: sagatavoja apraksta melnrakstu, atzīmējot, ka deva nav norādīta.Tomás Ferreira: pieprasīja ziņotājam informāciju par devu un pievienoja to.
Sagatavots sadarbībā ar Tomás Ferreira, gadījumu apstrādātāju
halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs
AprakstsICSR-26-0912Gatavs pārbaudei
SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots
Melnraksts
64 gadus veca sieviete saņēma pirmo HB-207 devu 2. okt. ¹. 4. okt. viņa tika uzņemta slimnīcā ar smagu hipotensiju ². Viņa lietoja divas asinsspiediena zāles ². Viņa atveseļojās pēc šķidruma инfūzijas un vienu zāļu lietošanas pārtraukšanas ².
1Ziņotāja e-pastsMAIL
2Izraksts, 1.–2. lpp.PDF
06 · 3. diena · Novērtēts
Medicīniskais recenzents izvērtē cēloņsakarību.
Dr Ingrid Solheim pārskata aprakstu un pierādījumus un secina, ka notikums ir iespējami saistīts ar HB-207.
Dr Ingrid Solheim: novērtēja cēloņsakarību kā iespējamu un ierakstīja pamatojumu.
Lēmumu pieņēma Dr Ingrid Solheim, medicīniskā recenzente
halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs
Medicīniskā pārbaudeICSR-26-0912Iespējama
SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots
Novērtējums
Ticams laiks līdz notikuma sākumam; to varēja veicināt citas asinsspiediena zāles. Cēloņsakarība: iespējama.
Parakstīt novērtējumuNosūtīt atpakaļ
07 · 4. diena · Apzīmogots
Iesniegts un apzīmogots.
Gadījums tiek iesniegts regulatora datubāzē četras dienas pēc saņemšanas, savlaicīgi pirms termiņa beigām. Viss gadījums tiek apzīmogots.
Tomás Ferreira: iesniedza gadījumu.MI: apzīmogoja ierakstu un tā audita pierakstus.
Apzīmogots plkst. 09:22 · pārbaudāms ar atvērto verifikatoru
halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs
ICSR-26-0912iesniegtsApzīmogots
SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots
iesniegts 10. okt., 4. diena no 15 novērtēts Dr Ingrid Solheim labojumi 3, visi saglabāti avoti 2 dokumenti
Apzīmogots 09:22:31 · laika zīmogs apliecināts ārpus Halden Bio

halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs

Jauns ziņojumsICSR-26-0912Gadījuma melnraksts

SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots

No e-pasta

"Pacients uzņemts 4. okt. ar smagu hipotensiju, divas dienas pēc pirmās HB-207 devas." ¹

1Ziņotāja e-pasts, 6. okt., 08:40MAIL

halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs

Minimālie kritērijiICSR-26-0912Derīgs

SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots

Kritērijs	Atrasts	Atrašanās vieta
Pacients	Sieviete, 64 g.	Izraksts, 1. lpp.
Ziņotājs	Slimnīcas farmaceits	E-pasts
Zāles	HB-207	E-pasts, izraksta 2. lpp.
Notikums	Smaga hipotensija	Izraksts, 2. lpp.

halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs

KodēšanaICSR-26-0912Kodēts

SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots

Ziņots	Kodēts kā	Mainīt
smaga hipotensija	Hipotensija	—
HB-207	Iespējamās zāles	—
divas asinsspiediena tabletes	Līdztekus lietotas: 2 zāles	Rediģēja Tomás

Dublikātu meklēšana: 0 atbilstību gadījumos, partneru datu plūsmās vai literatūrā.

halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs

BūtiskumsICSR-26-0912Būtisks

SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots

Kāpēc

Kritērijs: Hospitalizācija
Avots: Izraksts, 1. lpp.

Termiņš

Saņemts: 6. okt.
Ziņojums jāiesniedz: 15 dienu laikā
Atlicis: 15 dienas

halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs

AprakstsICSR-26-0912Gatavs pārbaudei

SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots

Melnraksts

64 gadus veca sieviete saņēma pirmo HB-207 devu 2. okt. ¹. 4. okt. viņa tika uzņemta slimnīcā ar smagu hipotensiju ². Viņa lietoja divas asinsspiediena zāles ². Viņa atveseļojās pēc šķidruma инfūzijas un vienu zāļu lietošanas pārtraukšanas ².

1Ziņotāja e-pastsMAIL

2Izraksts, 1.–2. lpp.PDF

halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs

Medicīniskā pārbaudeICSR-26-0912Iespējama

SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots

Novērtējums

Ticams laiks līdz notikuma sākumam; to varēja veicināt citas asinsspiediena zāles. Cēloņsakarība: iespējama.

Parakstīt novērtējumuNosūtīt atpakaļ

halden · safety · ICSR-26-0912Datu paraugs

ICSR-26-0912iesniegtsApzīmogots

SaņemtsDerīgsKodētsBūtisksAprakstsNovērtētsApzīmogots

iesniegts 10. okt., 4. diena no 15 novērtēts Dr Ingrid Solheim labojumi 3, visi saglabāti avoti 2 dokumenti

Apzīmogots 09:22:31 · laika zīmogs apliecināts ārpus Halden Bio

Gala ieraksts

Katrs fakts, katrs labojums, katrs paraksts.

Avota dokumenti, fakti, kodēšanas izmaiņas, gadījuma apraksts, novērtējums un iesniegums atrodas vienā aizzīmogotā ierakstā ar revīzijas pierakstu, kādu sagaida inspektori.

Izmainiet kaut vienu vārdu apzīmogotā ierakstā, un pārbaude būs nesekmīga. Izmēģināt zīmoga pārbaudi →

ieraksts ICSR-26-0912 produkts HB-207 notikums Smaga hipotensija, hospitalizēts nopietns Jā · hospitalizācija cēloņsakarība Iespējama novērtēts Dr. Ingrid Solheim, medicīnas eksperte iesniegts 10. okt., 4 dienas pēc saņemšanas laiks 2026-10-10 09:22:31 UTC

Apzīmogots 09:22:31 · laika zīmogs apliecināts ārpus Halden Bio

Kurš ko darīja

MI izlasīja un sagatavoja projektus. Ekspertu lēmumi.

Šeit ir sadalījums soli pa solim.

Ko darīja MI

Izlasīja e-pastu un izrakstu no slimnīcas un sagatavoja gadījuma melnrakstu
Pārbaudīja četrus minimālos kritērijus, norādot avotus
Kodēja terminus un meklēja dublikātus
Noteica 15 dienu termiņu
Sagatavoja gadījuma apraksta melnrakstu un atzīmēja trūkstošo devu
Aizzīmogoja ierakstu un tā revīzijas pierakstu

Ko izlēma cilvēki

Tomás Ferreira izlaboja vienu kodu un lūdza ziņotājam norādīt devu
Dr. Ingrid Solheim novērtēja cēloņsakarību kā iespējamu
Tomás Ferreira iesniedza gadījumu

Turpināt

Pieteikt konsultāciju

Izanalizējiet kādu no saviem gadījumiem.

Kopā ar jums izlaidīsim kādu slēgtu gadījumu caur šo paku jūsu izvēlētajā skaitļošanas vidē.

Pieteikt konsultāciju Atpakaļ uz moduli

Izsekojiet vienam drošuma ziņojumam — no pirmā e-pasta līdz regulatoram gatavam novērtējumam

Solis pa solim

E-pasts kļūst par gadījuma melnrakstu.

Vai šis ir derīgs gadījums?

Termini kodēti, dublikāti pārbaudīti.

Būtisks gadījums, termiņa atskaite ir sākusies.

Apraksts, kurā katram teikumam ir norādīts avots.

Medicīniskais recenzents izvērtē cēloņsakarību.

Iesniegts un apzīmogots.

Katrs fakts, katrs labojums, katrs paraksts.

MI izlasīja un sagatavoja projektus. Ekspertu lēmumi.

Ko darīja MI

Ko izlēma cilvēki

Turpināt

Izanalizējiet kādu no saviem gadījumiem.