Staðfest gervigreind fyrir rannsóknir, öryggi og gæði.
Lífvísindapakkinn færir öryggismál, klínískar rannsóknir og gæðaskrár inn í Nexus. Gervigreind les tilkynningar, semur drög að lýsingum og kemur auga á frávik, og sýnir allar heimildir. Hæfir sérfræðingar taka ákvarðanirnar. Hver færsla er innsigluð með þeirriurskoðunarslóð sem eftirlitsaðilar krefjast.
Minni innsláttur. Meira svigrúm fyrir faglegt mat.
Teymi í lyfjagát, klínískum rannsóknum og gæðamálum eyða stórum hluta dagsins í að færa upplýsingar úr einu skjali í annað. Pakkinn sér um þá vinnu og sýnir heimildirnar, svo sérfræðingar geti nýtt tímann í ákvarðanatöku.
Öryggismál unnin með tilvísun í heimildir
Tilkynningar úr tölvupósti, símtölum og fræðiritum eru lesnar, kóðaðar og skannaðar fyrir tvítekningum. Hver staðreynd er rakin beint í uppruna sinn.
Frávik gripin snemma
Gögn úr rannsóknum og framleiðslulotum eru yfirfarin um leið og þau berast. Möguleg alvarleg brot eru merkt sérstaklega og sjö daga tímafresturinn fer strax af stað.
Staðfestingargögn sem hægt er að afhenda eftirlitsaðila
Hver notkun á gervigreind heldur utan um fyrirhugaða notkun, prófunarniðurstöður og takmarkanir, ásamt endurskoðunarslóð sem ekki er hægt að breyta eftirá.
Ein skrá. Sýn fyrir hvert hlutverk.
Hvert hlutverk sér sinn hluta af sömu gögnum, með endurskoðunarslóð á öllu.
- Málsvinnsluaðili
Nýjar öryggistilkynningar, útdregnar staðreyndir, athuganir á tvítekningum og lýsingar sem þarf að klára.
- Læknisfræðilegur matsaðili
Alvarleg tilvik, mat á orsakasamhengi og gögnin á bak við hverja staðreynd.
- Klínískur rekstur
Frávik eftir rannsóknarstöðvum, möguleg alvarleg brot og skilafrestir þeirra.
- Gæðatrygging og ábyrgur sérfræðingur (QP)
Lotugögn, athugasemdir og það sem stendur í vegi fyrir útgáfu framleiðslulotu.
- Stjórnandi staðfestinga
Hver notkun gervigreindar, prófanir hennar, takmarkanir og allar breytingar sem gerðar eru á henni.
Frá fyrstu tilkynningu til innsiglaðs mats.
Fjögur skref, þau sömu fyrir hvert mál. Fylgdu einni öryggistilkynningu skref fyrir skref →
Móttaka
Tilkynningar berast með tölvupósti, síma, gagnastraumum samstarfsaðila og úr fræðiritum.
Lesið
Gervigreind dregur út staðreyndir, kóðar hugtök og leitar að tvítekningum, með tilvísun í heimildir.
Mat
Læknisfræðilegur matsaðili metur alvarleika og orsakasamhengi.
Innsigla
Matið, lýsingin og skilagögnin eru innsigluð.
Skjámyndirnar sem teymin þín nota.
Sýnigögn frá ímynduðu fyrirtæki, Halden Bio.
Hvert mál, með sínum skilafresti
Alvarleiki og tilkynningarfrestur miðast við þann dag sem fyrirtækið fékk vitneskju.
Frávik merkt eftir rannsóknarstöð
Frávik eftir rannsóknarstað og tegund, ásamt hugsanlegu alvarlegu broti og sjö daga tímafresti þess.
Lotugögn yfirfarin fyrir gæðatryggingu (QA)
Hvert skref borið saman við aðalskrá, ásamt niðurstöðum og sönnunargögnum þeirra.
Tækniskjal fyrir hverja notkun gervigreindar
Fyrirhuguð notkun, takmarkanir, prófunarniðurstöður og breytingasaga, endurskoðað árlega.
Hvert einasta mat, með sinni aðgerðaskrá.
Þegar yfirfarandi samþykkir mál eða gæðaeftirlit (QA) lokar fráviki, innsiglar pakkinn færsluna ásamt öllu sem hún byggði á.
Frumgögnin, útdregnar staðreyndir, allar breytingar, matið og hver undirritaði það.
Eftirlitsaðilar og úttektaraðilar geta sannreynt innsiglið með opna sannreyninum.
Aðgerðaskrá sem ekki er hægt að breyta í kyrrþey er einmitt það sem reglur um tölvuvædd kerfi krefjast.
Prófaðu sjálf(ur) að sannreyna innsigli á forsíðunni.
GxP- og öryggisreglur, tengdar við sönnunargögnin.
Pakkinn tengir hverja skyldu við þær skrár sem uppfylla hana, ásamt aðgerðaskránni sem eftirlitsaðilar krefjast.
- ESB GMP I. viðauki 11EudraLex 4. bindiTölvuvædd kerfi: gilding, aðgerðaskrár og rafrænar undirskriftir
- ESB GMP viðauki 22, drögSamráðsdrög, júlí 2025Gervigreind í GMP: fyrirhuguð notkun, prófunargögn og útskýranleiki
- Reglugerð um klínískar prófanirReglugerð (EU) No 536/2014Framkvæmd rannsókna, gagnsæi og tilkynning um alvarleg brot
- ICH E6(R3)Góðar klínískar starfsvenjurÁhættumiðuð gæði og gagnaheilleiki, í gildi frá 23. júlí 2025
- LyfjagátFramkvæmdarreglugerð (EU) No 520/2012Lyfjagátarkerfi og gæði þeirra
- MDR og IVDRReglugerðir (EU) 2017/745 og 2017/746Hugbúnaður sem flokkast sem lækningatæki eða sjúkdómsgreiningartæki
- EU AI ActReglugerð (EU) 2024/1689 · I. viðaukiReglur um áhættusama gervigreind í lækningatækjum frá 2. ágúst 2028
- GDPRReglugerð (EU) 2016/679 · 9. gr.Heilsufarsupplýsingar unnar á grundvelli lagaheimildar og með viðeigandi verndarráðstöfunum
Dagsetningar gervigreindarreglugerðarinnar eins og þeim var breytt með reglugerð (ESB) 2026/1744, Digital Omnibus, sem birt var í Stjórnartíðindum ESB þann 24. júlí 2026. Ekki lögfræðileg ráðgjöf.
Átta einingar, ein aðgerðaskrá.
Virkjaðu þær einingar sem hvert svið þarf á að halda. Þær deila allar sama gildaða kjarna og innsigluðum færslum.
01Móttaka mála
Les öryggisskýrslur úr tölvupósti, símtölum, gagnastraumum samstarfsaðila og fræðigreinum og athugar lágmarksskilyrði.
- Fer inn
- Skýrslur, viðhengi
- Kemur út
- Drög að máli með staðreyndum og heimildum
- Kvittar fyrir
- Málsvinnsluaðili
02Kóðun og tvítekningar
Kóðar atvik og vörur og leitar að tvíteknum skýrslum.
- Fer inn
- Drög að málum
- Kemur út
- Kóðuð mál, mögulegar tvítekningar
- Kvittar fyrir
- Málsvinnsluaðili
03Frásagnir
Semur drög að málsatvikum út frá staðreyndum, með heimild fyrir hverja setningu.
- Fer inn
- Kóðað mál
- Kemur út
- Frásögn tilbúin til yfirferðar
- Kvittar fyrir
- Læknisfræðilegur matsaðili
04Merkjagreining
Leitar að mynstrum í málum og fræðigreinum og útskýrir hvert þeirra.
- Fer inn
- Málagagnagrunnur, fræðigreinar
- Kemur út
- Möguleg merki með sönnunargögnum
- Kvittar fyrir
- Öryggislæknir
05Frávik í rannsóknum
Les gögn rannsóknarsetra og eftirlitsnótur og flaggar mögulegum alvarlegum brotum.
- Fer inn
- Gögn rannsóknarsetra, eftirlitsskýrslur
- Kemur út
- Frávik með tímamörkum
- Kvittar fyrir
- Klínískur rekstur
06Yfirferð lotugagna
Fer yfir rafrænar lotubækur áður en gæðaeftirlit (QA) tekur við.
- Fer inn
- Lotubækur, kvörðunarskrár
- Kemur út
- Athugasemdir fyrir QA
- Kvittar fyrir
- Ábyrgðarmaður (QP)
07Gildingarpakki
Haldið utan um fyrirhugaða notkun, prófanir, niðurstöður og takmörk fyrir hverja notkun gervigreindar, með útgáfustýringu.
- Fer inn
- Prófunargögn, breytingabeiðnir
- Kemur út
- Gildingarskrá tilbúin fyrir úttekt
- Kvittar fyrir
- Stjórnandi staðfestinga
08Úttektarherbergi
Safnar saman innsigluðum færslum fyrir eftirlitsaðila, tengdum við regluna sem þær svara.
- Fer inn
- Innsigluð gögn
- Kemur út
- Sönnunargögn sem eftirlitsaðili getur sannreynt
- Kvittar fyrir
- Gæðastjóri
Gildað einu sinni, keyrt þar sem þú þarft á því að halda.
Keyrðu pakkann í ESB-skýinu okkar eða í þínu eigin gagnaveri. Starfsstöðvar með ströngum öryggiskröfum geta keyrt án nettengingar. Hvar Nexus keyrir →
ESB-skýið okkar
Fyrirtækið í sínu eigin einkarými. Gögnin haldast í Evrópu.
Þitt gagnaver
Innan þíns gildaða umhverfis.
Alveg án nettengingar
Fyrir framleiðslustöðvar án utanaðkomandi tengingar.
Algengar spurningar um lífvísindapakkann.
Ákveður gervigreindin orsakasamhengi eða alvarleika?
Nei. Hún dregur út staðreyndir og útbýr drög. Læknisfræðilegur matsmaður metur hvert alvarlegt mál og undirritar matið.
Hvernig er gervigreindin gilduð?
Hver notkun á gervigreind geymir upplýsingar um fyrirhugaða notkun, prófunargögn, niðurstöður og takmörk í útgáfustýrðri skrá. Breytingar fara í gegnum breytingastjórnun.
Er til staðar aðgerðaskrá?
Já. Sérhver skoðun, breyting og ákvörðun er skráð og ekki er hægt að breyta innsigluðum færslum án þess að sannreyningin mistakist.
Getur hún samþykkt útgáfu á lotu?
Nei. Hún fer yfir færsluna og tekur saman athugasemdir. Ábyrgðarmaðurinn (QP) samþykkir útgáfuna.
Eru sjúklingagögn notuð til að þjálfa sameiginleg líkön?
Nei. Gögnin þín eru ekki notuð til að þjálfa sameiginleg líkön. Líkönin keyra á þeim stað sem þú velur.
Geta eftirlitsaðilar sannreynt færslurnar?
Já. Hægt er að sannreyna innsiglaðar færslur með opna sannreyninum, án þess að stofna aðgang.
Aðrir pakkar
Sjáðu hvernig þetta virkar á einu af þínum eigin málum.
Komdu með öryggismál eða frávik sem tók of langan tíma. Við sýnum þér hvernig það keyrir á Nexus.