Валидиран ИИ за клинични изпитвания, безопасност и качество.
Пакетът за науки за живота интегрира случаите по безопасност, клиничните изпитвания и досиетата по качество в Nexus. ИИ разчита докладите за случаи, изготвя чернови на резюмета и открива отклонения, като посочва всеки източник. Решенията се вземат от квалифицирани лица. Всеки запис се запечатва с одитната следа, която инспекторите очакват.
| Случай | Сериозност | Срок |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Сериозен | Срок след 13 дни |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Несериозен | Срок след 84 дни |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Възможен дубликат | — |
Пациент на 64 г., приет в болница с тежка хипотония два дни след първата доза от HB-207 1. Вече приема две лекарства за кръвно налягане 2.
ИИ изготвя черновата. Медицински рецензент оценява всеки сериозен случай.
По-малко преписване. Повече преценка.
Екипите по безопасност, клинични изпитвания и качество прекарват голяма част от деня си в пренасяне на факти от един документ в друг. Пакетът поема тази работа и показва източниците си, за да могат експертите да посветят времето си на вземането на решения.
Случаи по безопасност, обработени с посочени източници
Докладите от имейли, обаждания и научна литература се разчитат, кодират и проверяват за дубликати. Всеки факт води обратно към своя източник.
Отклоненията се улавят навреме
Досиетата от изпитванията и партидите се проверяват при самото им постъпване. Възможните сериозни нарушения се маркират веднага, докато седемдневният срок вече тече.
Валидиране, което можете да предоставите на инспектор
Всяко приложение на ИИ съхранява своето предназначение, резултати от тестове и ограничения, заедно с одитна следа, която не може да бъде променена незабелязано.
Едно досие. Различен поглед за всяка роля.
Всяка роля вижда своята част от едни и същи досиета, с одитна следа за всичко.
- Оператор на случаи
Нови доклади за безопасност, извлечени факти, проверки за дубликати и чернови на резюмета за довършване.
- Медицински рецензент
Сериозни случаи, оценка на причинно-следствената връзка и доказателствата зад всеки факт.
- Клинични операции
Отклонения по центрове, възможни сериозни нарушения и техните крайни срокове.
- Осигуряване на качеството и Квалифицирано лице
Партидни досиета, констатации и всичко, което стои между партидата и нейното освобождаване.
- Ръководител по валидирането
Всяко приложение на ИИ, неговите тестове, ограничения и всяка направена по него промяна.
От първия доклад до запечатаната оценка.
Четири стъпки – еднакви за всеки случай. Проследете един доклад за безопасност стъпка по стъпка →
Приемане
Докладите постъпват по имейл, телефон, партньорски канали и от научна литература.
Прочетено
ИИ извлича фактите, кодира термините и търси дубликати, като посочва източниците.
Оценка
Медицински рецензент преценява сериозността и причинно-следствената връзка.
Запечатване
Оценката, резюмето и подаването са запечатани.
Екраните, които Вашите екипи използват.
Примерни данни от измислена компания, Halden Bio.
Всеки случай със своя краен срок
Сериозност и краен срок за докладване за всеки случай, както и резюме, което показва източниците си.
| Случай | Сериозност | Срок за докладване |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Сериозен | Срок след 13 дни |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Несериозен | Срок след 84 дни |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Възможен дубликат | — |
Пациент на 64 г., приет в болница с тежка хипотония два дни след първата доза от HB-207 1. Вече приема две лекарства за кръвно налягане 2.
ИИ изготвя черновата. Медицински рецензент оценява всеки сериозен случай.
Отклонения, маркирани по центрове
Отклоненията се извличат от досиетата на центровете и бележките от мониторинга. Възможните сериозни нарушения се маркират незабавно.
| Център | Какво се случи | Възможно ли е да е сериозно? |
|---|---|---|
| Център 12, Бърно | Доза, приложена извън времевия прозорец | Проверка |
| Център 04, Корк | Остаряла версия на формуляра за информирано съгласие | Вероятно |
Двама пациенти са подписали версия 3 на формуляра за съгласие след одобрението на версия 4 1. Версия 4 добавя нов риск 2.
Ако нарушението е сериозно, възложителят трябва да подаде уведомление в рамките на седем дни. Решението се взема от екипа по клинични операции.
Партидни досиета, проверени преди ОК
Всяка стъпка, лимит и калибриране се проверяват. Отдел „Осигуряване на качеството“ (ОК) преглежда констатациите, а Квалифицираното лице освобождава партидата.
| Проверка | Резултат |
|---|---|
| Всички стъпки са подписани | Да |
| Вътрешнопроизводствени лимити | В норма |
| Калибриране на оборудването | Смесител M3 е с просрочие от 2 дни |
| Затворени отклонения | Да |
Освобождаването винаги се извършва от Квалифицираното лице.
Техническо досие за всяко приложение на ИИ
Предназначение, тестови данни, резултати и ограничения – съхранявани в системата и с контрол на версиите.
Извличане на факти от доклади за безопасност за проверка от оператор на случаи. Никога не взема решение за сериозност или причинно-следствена връзка.
- Езици
- EN, DE, FR, ES, IT
- Не е предназначен за
- Ръкописни формуляри
- Човешка проверка
- Всеки случай
| Тестов набор | Резултат | Версия |
|---|---|---|
| Контролни доклади, 600 | Успешен | v7 |
| Дубликати, 120 двойки | Успешен | v7 |
| Промяна: нов модел | Предстои повторен тест | v8 |
Всяка промяна минава през контрол на промените и повторно тестване преди употреба.
Всяка оценка, със своята одитна следа.
Когато рецензент одобри случай или отделът за осигуряване на качеството (ОК) затвори констатация, пакетът запечатва записа заедно с всички данни, на които се основава.
Изходните документи, извлечените факти, всяка редакция, оценката и кой я е подписал.
Инспекторите и одиторите могат да проверят печата с отворения верификатор.
Одитна следа, която не може да бъде незабелязано променена, е това, което изискват правилата за компютризирани системи.
Изпробвайте сами проверката на печат на началната страница.
Правилата за GxP и безопасност, свързани с доказателствата.
Пакетът свързва всяко задължение със записите, които му отговарят, с одитната следа, която инспекторите търсят.
- Приложение 11 към ДПП на ЕСEudraLex, том 4Компютризирани системи: валидиране, одитни следи и електронни подписи
- Приложение 22 към ДПП на ЕС, проектПроект за консултация, юли 2025 г.ИИ в ДПП: предназначение, тестови данни и обяснимост
- Регламент за клиничните изпитванияРегламент (ЕС) № 536/2014Провеждане на изпитвания, прозрачност и уведомяване за сериозни нарушения
- ICH E6(R3)Добра клинична практикаКачество, основано на риска, и цялост на данните, в сила от 23 юли 2025 г.
- Лекарствена безопасностРегламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012Системи за проследяване на лекарствената безопасност и тяхното качество
- РМИ и РИВДИРегламенти (ЕС) 2017/745 и 2017/746Софтуер, който представлява медицинско или диагностично изделие
- EU AI ActРегламент (ЕС) 2024/1689 · Приложение IПравила за високорисков ИИ в медицинските изделия от 2 август 2028 г.
- GDPRРегламент (ЕС) 2016/679 · Чл. 9Данни за здравословното състояние, обработвани с правно основание и предпазни мерки
Дати по Акта за ИИ, изменени с Регламент (ЕС) 2026/1744 (Цифров омнибус), публикуван в Официален вестник на 24 юли 2026 г. Не представлява правен съвет.
Осем модула, една одитна следа.
Включете модулите, от които се нуждае всеки отдел. Всички те споделят едно и също валидирано ядро и запечатани записи.
01Приемане на случаи
Разчита доклади за безопасност от имейли, обаждания, канали на партньори и литература и проверява минималните критерии.
- Вход
- Доклади, прикачени файлове
- Изход
- Проект на случай с факти и източници
- Одобрява
- Оператор на случаи
02Кодиране и дубликати
Кодира събития и продукти и търси дублиращи се доклади.
- Вход
- Проекти на случаи
- Изход
- Кодирани случаи, възможни дубликати
- Одобрява
- Оператор на случаи
03Описания на случаи
Съставя проект на описанието на случая въз основа на фактите, с източник за всяко изречение.
- Вход
- Кодиран случай
- Изход
- Описание, готово за преглед
- Одобрява
- Медицински рецензент
04Откриване на сигнали
Търси закономерности в случаите и литературата и обяснява всяка от тях.
- Вход
- База данни със случаи, литература
- Изход
- Възможни сигнали с доказателства
- Одобрява
- Лекар по лекарствена безопасност
05Отклонения при изпитвания
Разчита досиета на центровете и бележки от мониторинга и сигнализира за възможни сериозни нарушения.
- Вход
- Досиета на центровете, доклади от мониторинг
- Изход
- Отклонения с крайни срокове
- Одобрява
- Клинични операции
06Преглед на партидно досие
Проверява електронните партидни досиета преди прегледа от ОК.
- Вход
- Партидни досиета, дневници за калибриране
- Изход
- Констатации за ОК
- Одобрява
- Квалифицирано лице
07Пакет за валидиране
Съхранява предназначението, тестовете, резултатите и ограниченията за всяко приложение на ИИ с контрол на версиите.
- Вход
- Тестови данни, заявки за промяна
- Изход
- Досие за валидиране, готово за инспекция
- Одобрява
- Ръководител по валидирането
08Зала за инспекции
Събира запечатани записи за инспектора, свързани с правилото, на което отговарят.
- Вход
- Запечатани записи
- Изход
- Набор от доказателства, който инспекторът може да провери
- Одобрява
- Ръководител по качеството
Валидиран веднъж, работи където Ви е необходим.
Използвайте пакета в нашия облак в ЕС или във Вашия собствен център за данни. Обекти със строг контрол могат да работят офлайн. Къде работи Nexus →
Нашият облак в ЕС
Компанията в свое собствено частно пространство. Данните остават в Европа.
Вашият център за данни
Във Вашата валидирана среда.
Изцяло офлайн
За производствени обекти без външна връзка.
Какво питат хората за пакета за науки за живота.
Определя ли ИИ причинно-следствената връзка или сериозността?
Не. Той извлича факти и изготвя чернови. Медицински рецензент оценява всеки сериозен случай и подписва оценката.
Как се валидира ИИ?
За всяко приложение на ИИ се поддържа файл с версии, съдържащ предназначението, тестовите данни, резултатите и ограниченията. Промените преминават през контрол на промените.
Има ли одитна следа?
Да. Всеки преглед, редакция и решение се записват, а запечатаните записи не могат да бъдат променяни, без проверката да отчете грешка.
Може ли да освобождава партиди?
Не. Той проверява записа и изброява констатациите. Квалифицираното лице освобождава партидата.
Използват ли се данните на пациентите за обучение на споделени модели?
Не. Вашите данни не се използват за обучение на споделени модели. Моделите работят на мястото, което Вие изберете.
Могат ли инспекторите да проверяват записите?
Да. Запечатаните записи могат да бъдат проверени с отворения верификатор, без регистрация.
Други пакети
Вижте как работи с някой от Вашите собствени случаи.
Донесете случай, свързан с безопасността, или отклонение, което е отнело твърде много време. Ще Ви покажем как се обработва в Nexus.