Проследете един доклад за безопасност – от първия имейл до оценката, готова за регулатора
Болничен фармацевт изпраща имейл за пациент, приет след първа доза. Ето как пакетът за науки за живота и екипът по безопасност обработват случая. Всички имена и данни са измислени.
Стъпка по стъпка
- 01 · Ден 1 · Получен
Имейлът става чернова на случай.
Болничен фармацевт пише за пациент, приет с много ниско кръвно налягане. Приложена е епикриза.
ИИ: прочете имейла и епикризата и състави чернова на случай ICSR-26-0912.Получено във входящата кутия за безопасност
halden · safety · ICSR-26-0912Примерни данниНов докладICSR-26-0912Чернова на случайПолученоВалиденКодиранСериозенОписаниеОцененЗапечатаноОт имейла„Пациент, приет на 4 октомври с тежка хипотония, два дни след първа доза HB-207.“ 1
1Имейл от докладващия, 6 октомври, 08:40ПОЩА - 02 · Ден 1 · Валиден
Валиден ли е случаят?
Случаят изисква идентифицируем пациент, докладващ, подозиран продукт и събитие. Пакетът проверява всяко от тях и показва къде го е открил.
ИИ: откри всички четири минимални критерия, всеки с неговия източник.Проверено от Tomás Ferreira, обработващ случаи
halden · safety · ICSR-26-0912Примерни данниМинимални критерииICSR-26-0912ВалиденПолученоВалиденКодиранСериозенОписаниеОцененЗапечатаноКритерий Открито Къде Пациент Жена, 64 г. Епикриза, стр. 1 Докладващ Болничен фармацевт Имейл Продукт HB-207 Имейл, епикриза стр. 2 Събитие Тежка хипотония Епикриза, стр. 2 - 03 · Ден 1 · Кодиран
Термините са кодирани, дубликатите са проверени.
Пакетът кодира събитието и лекарствата и търси дали същият случай не е докладван по друг начин. Не открива съвпадения.
ИИ: кодира 1 събитие и 3 лекарства и не откри дубликати.Tomás Ferreira: промени един код.Проверено от Tomás Ferreira, обработващ случаи
halden · safety · ICSR-26-0912Примерни данниКодиранеICSR-26-0912КодиранПолученоВалиденКодиранСериозенОписаниеОцененЗапечатаноДокладвано Кодирано като Промяна тежка хипотония Хипотония — HB-207 Подозиран продукт — две таблетки за кръвно налягане Съпътстващи: 2 продукта Редактирано от Tomás Търсене на дубликати: 0 съвпадения в случаи, емисии от партньори или литература.
- 04 · Ден 1 · Сериозен
Сериозен случай, срокът тече.
Хоспитализацията прави случая сериозен. Срокът за докладване започва да тече от деня на получаване на доклада.
ИИ: отбеляза случая като сериозен и зададе 15-дневен краен срок.Потвърдено от Tomás Ferreira, обработващ случаи
halden · safety · ICSR-26-0912Примерни данниСериозностICSR-26-0912СериозенПолученоВалиденКодиранСериозенОписаниеОцененЗапечатаноОснование- Критерий
- Хоспитализация
- Източник
- Епикриза, стр. 1
Краен срок- Получено
- 6 октомври
- Срок за докладване
- до 15 дни
- Остават
- 15 дни
- 05 · Ден 2 · Описание
Описание с източник за всяко изречение.
Пакетът изготвя чернова на описанието на случая по фактите. Всяко изречение води към имейла или епикризата.
ИИ: състави описанието, като отбеляза, че дозата не е посочена.Tomás Ferreira: попита докладващия за дозата и я добави.Съставено с Tomás Ferreira, обработващ случаи
halden · safety · ICSR-26-0912Примерни данниОписаниеICSR-26-0912Готово за прегледПолученоВалиденКодиранСериозенОписаниеОцененЗапечатаноЧернова64-годишна жена е приела първата си доза HB-207 на 2 октомври 1. На 4 октомври е приета в болница с тежка хипотония 2. Приемала е две лекарства за кръвно налягане 2. Възстановила се е след вливане на течности и спиране на едното лекарство 2.
1Имейл от докладващияПОЩА2Епикриза, стр. 1–2PDF - 06 · Ден 3 · Оценен
Медицински рецензент оценява причинно-следствената връзка.
Д-р Ingrid Solheim преглежда описанието и доказателствата и решава, че събитието е възможно свързано с HB-207.
Д-р Ingrid Solheim: оцени причинно-следствената връзка като възможна и записа обосновката си.Решено от д-р Ingrid Solheim, медицински рецензент
halden · safety · ICSR-26-0912Примерни данниМедицински прегледICSR-26-0912ВъзможнаПолученоВалиденКодиранСериозенОписаниеОцененЗапечатаноОценкаПравдоподобно време до проявата; другите лекарства за кръвно налягане може да са допринесли. Причинно-следствена връзка: възможна.
Подпиши оценкатаВърни - 07 · Ден 4 · Запечатан
Подаден и запечатан.
Случаят е подаден в базата данни на регулатора четири дни след получаването, много преди крайния срок. Целият случай е запечатан.
Tomás Ferreira: подаде случая.ИИ: запечата записа и неговата одитна следа.Запечатано в 09:22 · проверимо с отворения инструмент за проверка
halden · safety · ICSR-26-0912Примерни данниICSR-26-0912подаденЗапечатаноПолученоВалиденКодиранСериозенОписаниеОцененЗапечатаноподаден 10 октомври, ден 4 от 15 оценен Д-р Ingrid Solheim редакции 3, всички запазени източници 2 документаЗапечатано в 09:22:31 · времеви печат, удостоверен извън Halden Bio
„Пациент, приет на 4 октомври с тежка хипотония, два дни след първа доза HB-207.“ 1
| Критерий | Открито | Къде |
|---|---|---|
| Пациент | Жена, 64 г. | Епикриза, стр. 1 |
| Докладващ | Болничен фармацевт | Имейл |
| Продукт | HB-207 | Имейл, епикриза стр. 2 |
| Събитие | Тежка хипотония | Епикриза, стр. 2 |
| Докладвано | Кодирано като | Промяна |
|---|---|---|
| тежка хипотония | Хипотония | — |
| HB-207 | Подозиран продукт | — |
| две таблетки за кръвно налягане | Съпътстващи: 2 продукта | Редактирано от Tomás |
Търсене на дубликати: 0 съвпадения в случаи, емисии от партньори или литература.
- Критерий
- Хоспитализация
- Източник
- Епикриза, стр. 1
- Получено
- 6 октомври
- Срок за докладване
- до 15 дни
- Остават
- 15 дни
64-годишна жена е приела първата си доза HB-207 на 2 октомври 1. На 4 октомври е приета в болница с тежка хипотония 2. Приемала е две лекарства за кръвно налягане 2. Възстановила се е след вливане на течности и спиране на едното лекарство 2.
Правдоподобно време до проявата; другите лекарства за кръвно налягане може да са допринесли. Причинно-следствена връзка: възможна.
Всеки факт, всяка редакция, всеки подпис.
Изходните документи, фактите, промените в кодирането, описанието на случая, оценката и подаването са обединени в един запечатан запис с одитната следа, която инспекторите очакват.
Променете дори една дума в запечатан запис и проверката става невалидна. Пробвайте проверката на печат →
ИИ прочете данните и изготви черновите. Решението е на експертите.
Ето разпределението, стъпка по стъпка.
Какво направи ИИ
- Прочете имейла и епикризата и изготви чернова на случая
- Провери четирите минимални критерия, с посочени източници
- Кодира термините и потърси дубликати
- Зададе 15-дневния краен срок
- Изготви чернова на описанието и отбеляза липсващата доза
- Запечата записа и неговата одитна следа
Какво решиха хората
- Tomás Ferreira коригира един код и изиска дозата от подателя
- Д-р Ingrid Solheim оцени причинно-следствената връзка като възможна
- Tomás Ferreira подаде случая
Продължете нататък
Проследете един от Вашите собствени случаи.
Заедно с Вас ще прекараме един приключен случай през пакета, на избрана от Вас изчислителна среда.