PrijavaRezervirajte predstavitev
Področni paket · Znanosti o življenju

Validirana umetna inteligenca za klinična preskušanja, varnost in kakovost.

Področni paket za znanosti o življenju v sistem Nexus združi varnostne primere, klinična preskušanja in zapise o kakovosti. Umetna inteligenca bere poročila o primerih, pripravlja osnutke opisov in zaznava odstopanja ter prikaže vsak vir. Odločajo usposobljene osebe. Vsak zapis je zapečaten in opremljen s sledjo presoje, kakršno pričakujejo inšpektorji.

Rezervirajte predstavitev Spremljajte varnostno poročilo korak za korakom
Sled presoje pri vsakem zapisuDokazila o validaciji, hranjena v sistemuUsposobljena oseba pri vsaki odločitvi
Kaj se spremeni

Manj prepisovanja. Več strokovne presoje.

Ekipe za varnost, klinična preskušanja in kakovost velik del dneva porabijo za prenašanje podatkov iz enega dokumenta v drugega. Paket opravi to delo in prikaže svoje vire, zato lahko strokovnjaki svoj čas namenijo odločanju.

Varnostni primeri, obdelani z viri

Poročila iz e-pošte, klicev in literature se preberejo, šifrirajo in preverijo glede dvojnikov. Vsako dejstvo je povezano z virom, iz katerega izvira.

Zgodnje odkrivanje odstopanj

Zapisi o preskušanjih in serijah se preverjajo sproti ob prejemu. Morebitne resne kršitve se označijo, pri čemer sedemdnevni rok že teče.

Validacija, ki jo lahko predate inšpektorju

Vsaka uporaba umetne inteligence hrani svoj predvideni namen, rezultate testiranj in omejitve, skupaj s sledjo presoje, ki je ni mogoče neopaženo spremeniti.

Kdo ga uporablja

En zapis. Pogled, prilagojen vsaki vlogi.

Vsaka vloga vidi svoj del istih zapisov, s sledjo presoje pri vsem.

  • Obdelovalec primerov

    Nova varnostna poročila, izvlečena dejstva, preverjanje dvojnikov in opisi, ki jih je treba dokončati.

  • Medicinski ocenjevalec

    Resni primeri, ocena vzročne povezanosti in dokazi v ozadju vsakega dejstva.

  • Klinične operacije

    Odstopanja po centrih, morebitne resne kršitve in njihovi roki.

  • Zagotavljanje kakovosti in usposobljena oseba (QP)

    Zapisi o serijah, ugotovitve in vse, kar loči serijo od sprostitve.

  • Vodja validacije

    Vsaka uporaba umetne inteligence, njeni testi, njene omejitve in vsaka sprememba, ki je bila na njej izvedena.

Kako deluje

Od prvega poročila do zapečatene ocene.

Štirje koraki, enaki za vsak primer. Spremljajte varnostno poročilo korak za korakom →

01

Prejem

Poročila prispejo po e-pošti, telefonu, prek partnerskih virov in iz literature.

02

Prebrano

Umetna inteligenca izvleče dejstva, šifrira izraze in poišče dvojnike ter navede vire.

03

Ocena

Medicinski ocenjevalec presodi resnost in vzročno povezanost.

04

Zapečati

Ocena, opis primera in oddaja se zapečatijo.

Zasloni

Zasloni, ki jih uporabljajo vaše ekipe.

Vzorčni podatki izmišljenega podjetja Halden Bio.

Vsak primer s svojim rokom

Resnost in rok za poročanje za vsak primer ter povzetek, ki prikazuje vire.

Kaj se zapečati

Vsaka ocena, s svojo revizijsko sledjo.

Ko pregledovalec potrdi primer ali oddelek za kakovost (QA) zaključi ugotovitev, paket zapečati zapis z vsem, na čemer je temeljil.

Kaj se hrani

Izvirni dokumenti, izluščena dejstva, vsak popravek, ocena in podatek o tem, kdo jo je podpisal.

Kdo lahko to preveri

Inšpektorji in revizorji lahko pečat preverijo z odprtim preverjevalnikom.

Zakaj je pomembno

Revizijska sled, ki je ni mogoče neopazno spremeniti, je natanko to, kar zahtevajo pravila za računalniške sisteme.

Preizkusite preverjanje pečata sami na vstopni strani.

zapis ICSR-26-0912 zdravilo HB-207 dogodek močno znižan krvni tlak, hospitalizacija resnost Da · hospitalizacija vzročnost Možna ocenjeno Dr. Ingrid Solheim, zdravnica ocenjevalka oddano 10. okt., 4 dni po prejemu čas 2026-10-10 09:22:31 UTC
Zapečateno ob 09:22:31 · časovni žig potrjen zunaj podjetja Halden Bio
Pravila, za katera odgovarjate

Pravila GxP in varnostna pravila, povezana z dokazi.

Paket poveže vsako obveznost z zapisi, ki nanjo odgovarjajo, skupaj z revizijsko sledjo, ki jo iščejo inšpektorji.

  • EU GMP Priloga 11EudraLex, zvezek 4Računalniški sistemi: validacija, revizijske sledi in e-podpisi
  • EU GMP Priloga 22, osnutekOsnutek za posvetovanje, julij 2025Umetna inteligenca v GMP: predvidena uporaba, testni podatki in razložljivost
  • Uredba o kliničnem preskušanjuUredba (EU) št. 536/2014Izvajanje preskušanj, preglednost in obveščanje o resnih kršitvah
  • ICH E6(R3)Dobra klinična praksaKakovost, temelječa na tveganju, in celovitost podatkov, v veljavi od 23. julija 2025
  • FarmakovigilancaIzvedbena uredba (EU) št. 520/2012Sistemi farmakovigilance in njihova kakovost
  • MDR in IVDRUredbi (EU) 2017/745 in 2017/746Programska oprema, ki je medicinski ali diagnostični pripomoček
  • EU AI ActUredba (EU) 2024/1689 · Priloga IPravila za visoko tveganje za UI v medicinskih pripomočkih od 2. avgusta 2028
  • GDPRUredba (EU) 2016/679 · Člen 9Zdravstveni podatki, obravnavani s pravno podlago in zaščitnimi ukrepi

Datumi Akta o umetni inteligenci, kot so bili spremenjeni z Uredbo (EU) 2026/1744 (Digitalni omnibus), objavljeno v Uradnem listu 24. julija 2026. To ni pravni nasvet.

Kaj je v paketu

Osem modulov, ena revizijska sled.

Vklopite module, ki jih posamezna funkcija potrebuje. Vsi si delijo isto validirano jedro in zapečatene zapise.

01Sprejem primerov

Bere varnostna poročila iz e-pošte, klicev, partnerskih virov in literature ter preverja minimalna merila.

Vhodni podatki
Poročila, priloge
Izhodni podatki
Osnutek primera z dejstvi in viri
Potrdi
Obdelovalec primerov
02Kodiranje in dvojniki

Kodira dogodke in izdelke ter išče podvojena poročila.

Vhodni podatki
Osnutki primerov
Izhodni podatki
Kodirani primeri, možni dvojniki
Potrdi
Obdelovalec primerov
03Opisi primerov

Pripravi osnutek opisa primera na podlagi dejstev, z virom za vsak stavek.

Vhodni podatki
Kodiran primer
Izhodni podatki
Opis primera, pripravljen za pregled
Potrdi
Medicinski ocenjevalec
04Zaznavanje signalov

Išče vzorce v primerih in literaturi ter vsakega pojasni.

Vhodni podatki
Podatkovna baza primerov, literatura
Izhodni podatki
Možni signali z dokazi
Potrdi
Zdravnik za varnost zdravil
05Odstopanja pri preskušanjih

Bere datoteke centrov in zapiske o spremljanju ter označi možne resne kršitve.

Vhodni podatki
Datoteke centrov, poročila o spremljanju
Izhodni podatki
Odstopanja z roki
Potrdi
Klinične operacije
06Pregled zapisa o seriji

Preveri elektronske zapise o serijah pred pregledom oddelka za kakovost (QA).

Vhodni podatki
Zapisi o serijah, dnevniki umerjanja
Izhodni podatki
Ugotovitve za QA
Potrdi
Kvalificirana oseba (QP)
07Validacijski paket

Hrani predvideno uporabo, teste, rezultate in omejitve za vsako uporabo UI, z nadzorom različic.

Vhodni podatki
Testni podatki, zahteve za spremembe
Izhodni podatki
Validacijska datoteka, pripravljena za inšpekcijo
Potrdi
Vodja validacije
08Inšpekcijska soba

Zbere zapečatene zapise za inšpektorja, povezane s pravilom, na katerega se nanašajo.

Vhodni podatki
Zapečateni zapisi
Izhodni podatki
Nabor dokazov, ki ga inšpektor lahko preveri
Potrdi
Vodja kakovosti
Kje deluje

Enkrat validirano, zagnano tam, kjer potrebujete.

Zaženite paket v našem oblaku v EU ali v svojem podatkovnem centru. Lokacije s strogim nadzorom ga lahko izvajajo brez povezave. Kje deluje Nexus →

Naš oblak v EU

Podjetje v svojem zasebnem okolju. Podatki ostanejo v Evropi.

Vaš podatkovni center

Znotraj vašega validiranega okolja.

Povsem brez povezave

Za proizvodne lokacije brez zunanje povezave.

Vprašanja

Kaj nas sprašujejo o paketu za vede o življenju.

Ali UI odloča o vzročni zvezi ali resnosti?

Ne. Izlušči dejstva in pripravi osnutke. Medicinski pregledovalec oceni vsak resen primer in podpiše oceno.

Kako je UI validirana?

Vsaka uporaba UI hrani svojo predvideno uporabo, testne podatke, rezultate in omejitve v datoteki z nadzorom različic. Spremembe gredo skozi nadzor sprememb.

Ali obstaja revizijska sled?

Da. Vsak vpogled, popravek in odločitev se zabeleži, zapečatenih zapisov pa ni mogoče spremeniti, ne da bi preverjanje spodletelo.

Ali lahko sprosti serijo?

Ne. Preveri zapis in navede ugotovitve. Serijo sprosti kvalificirana oseba (QP).

Ali se podatki o pacientih uporabljajo za učenje skupnih modelov?

Ne. Vaši podatki se ne uporabljajo za učenje skupnih modelov. Modeli se izvajajo na lokaciji, ki jo izberete.

Ali lahko inšpektorji preverijo zapise?

Da. Zapečatene zapise je mogoče preveriti z odprtim preverjevalnikom, brez uporabniškega računa.

Drugi paketi

Drugi paketi

Domenski paketZdravstvo

Namen in dostop sta zabeležena pri vsakem zapisu.

Domenski paketLogistika in pristanišča

Preverjeni prevozniki, carinske zadržke sprostite ročno.

Domenski paketZavarovalništvo

HONESTAS. Od prvega klica do zapečatene odločitve o zahtevku.

Rezervirajte predstavitev

Preizkusite ga na enem od svojih primerov.

Prinesite varnostni primer ali odstopanje, ki je vzelo preveč časa. Pokazali vam bomo, kako deluje v sistemu Nexus.

Rezervirajte predstavitev Oglejte si predstavitev