Sledujte jedno bezpečnostné hlásenie od prvého e-mailu až po posúdenie pripravené pre regulátora
Nemocničný lekárnik posiela e-mail o pacientke prijatej po prvej dávke. Pozrite sa, ako to spracuje balík pre vedy o živej prírode a tím pre bezpečnosť liekov. Všetky mená a údaje sú fiktívne.
Krok za krokom
- 01 · 1. deň · Prijaté
Z e-mailu sa stáva návrh prípadu.
Nemocničný lekárnik píše o pacientke prijatej s veľmi nízkym krvným tlakom. V prílohe je prepúšťacia správa.
AI: prečítal e-mail aj správu a vytvoril návrh prípadu ICSR-26-0912.Prijaté do schránky pre bezpečnosť
halden · safety · ICSR-26-0912Ukážkové dátaNové hlásenieICSR-26-0912Návrh prípaduPrijatéPlatnýKódovanýZávažnýOpisPosúdenýZapečatenéZ e-mailu„Pacientka prijatá 4. okt. so závažnou hypotenziou, dva dni po prvej dávke HB-207.“ 1
1E-mail od oznamovateľa, 6. okt., 08:40MAIL - 02 · 1. deň · Platný
Je to platný prípad?
Prípad vyžaduje identifikovateľného pacienta, oznamovateľa, podozrivý liek a udalosť. Balík skontroluje každú položku a ukáže, kde ju našiel.
AI: našiel všetky štyri minimálne kritériá, každé s príslušným zdrojom.Skontroloval Tomás Ferreira, spracovateľ prípadov
halden · safety · ICSR-26-0912Ukážkové dátaMinimálne kritériáICSR-26-0912PlatnýPrijatéPlatnýKódovanýZávažnýOpisPosúdenýZapečatenéKritérium Nájdená zhoda Miesto Pacient Žena, 64 Správa, s. 1 Oznamovateľ Nemocničný lekárnik E-mail Liek HB-207 E-mail, správa s. 2 Udalosť Závažná hypotenzia Správa, s. 2 - 03 · 1. deň · Kódovaný
Pojmy zakódované, duplicity skontrolované.
Balík zakóduje udalosť a lieky a vyhľadá, či rovnaký prípad nebol nahlásený iným spôsobom. Žiadny nenájde.
AI: zakódoval 1 udalosť a 3 lieky a nenašiel žiadnu duplicitu.Tomás Ferreira: zmenil jeden kód.Skontroloval Tomás Ferreira, spracovateľ prípadov
halden · safety · ICSR-26-0912Ukážkové dátaKódovanieICSR-26-0912KódovanýPrijatéPlatnýKódovanýZávažnýOpisPosúdenýZapečatenéNahlásené Zakódované ako Zmeniť závažná hypotenzia Hypotenzia — HB-207 Podozrivý liek — dve tablety na tlak Súbežná liečba: 2 lieky Upravil Tomás Hľadanie duplicít: 0 zhôd v prípadoch, zdrojoch partnerov ani v literatúre.
- 04 · 1. deň · Závažný
Závažný prípad, lehota plynie.
Hospitalizácia robí prípad závažným. Lehota na nahlásenie začína plynúť dňom prijatia hlásenia.
AI: označil prípad ako závažný a nastavil 15-dňovú lehotu.Potvrdil Tomás Ferreira, spracovateľ prípadov
halden · safety · ICSR-26-0912Ukážkové dátaZávažnosťICSR-26-0912ZávažnýPrijatéPlatnýKódovanýZávažnýOpisPosúdenýZapečatenéDôvod- Kritérium
- Hospitalizácia
- Zdroj
- Prepúšťacia správa, s. 1
Termín- Prijaté
- 6. okt.
- Lehota na hlásenie
- do 15 dní
- Zostáva
- 15 dní
- 05 · 2. deň · Opis
Opis prípadu so zdrojom pre každú vetu.
Balík vypracuje návrh opisu prípadu na základe faktov. Každá veta odkazuje na e-mail alebo prepúšťaciu správu.
AI: vypracoval návrh opisu a upozornil, že dávka nebola uvedená.Tomás Ferreira: si vyžiadal dávku od oznamovateľa a doplnil ju.Vypracované s Tomásom Ferreirom, spracovateľom prípadov
halden · safety · ICSR-26-0912Ukážkové dátaOpisICSR-26-0912Pripravené na kontroluPrijatéPlatnýKódovanýZávažnýOpisPosúdenýZapečatenéNávrh64-ročná žena dostala prvú dávku lieku HB-207 dňa 2. okt. 1. Dňa 4. okt. bola prijatá so závažnou hypotenziou 2. Užívala dva lieky na krvný tlak 2. Po podaní tekutín a vysadení jedného lieku sa jej stav upravil 2.
1E-mail od oznamovateľaMAIL2Prepúšťacia správa, s. 1–2PDF - 06 · 3. deň · Posúdený
Medicínsky posudzovateľ hodnotí príčinnú súvislosť.
Dr. Ingrid Solheim skontroluje opis a dôkazy a rozhodne, že udalosť má možnú súvislosť s liekom HB-207.
Dr. Ingrid Solheim: posúdila príčinnú súvislosť ako možnú a uviedla zdôvodnenie.Rozhodla Dr. Ingrid Solheim, medicínska posudzovateľka
halden · safety · ICSR-26-0912Ukážkové dátaMedicínske posúdenieICSR-26-0912MožnáPrijatéPlatnýKódovanýZávažnýOpisPosúdenýZapečatenéPosúdeniePravdepodobný čas nástupu účinku; mohli prispieť iné lieky na krvný tlak. Príčinná súvislosť: možná.
Podpísať posúdenieVrátiť späť - 07 · 4. deň · Zapečatené
Odoslané a zapečatené.
Prípad je odoslaný do databázy regulátora štyri dni po prijatí, s veľkým predstihom pred uplynutím lehoty. Celý prípad je zapečatený.
Tomás Ferreira: odoslal prípad.AI: zapečatil záznam a jeho auditnú stopu.Zapečatené o 09:22 · overiteľné otvoreným overovačom
halden · safety · ICSR-26-0912Ukážkové dátaICSR-26-0912odoslanéZapečatenéPrijatéPlatnýKódovanýZávažnýOpisPosúdenýZapečatenéodoslané 10. okt., 4. deň z 15 posúdené Dr. Ingrid Solheim úpravy 3, všetky zachované zdroje 2 dokumentyZapečatené 09:22:31 · časová pečiatka potvrdená mimo Halden Bio
„Pacientka prijatá 4. okt. so závažnou hypotenziou, dva dni po prvej dávke HB-207.“ 1
| Kritérium | Nájdená zhoda | Miesto |
|---|---|---|
| Pacient | Žena, 64 | Správa, s. 1 |
| Oznamovateľ | Nemocničný lekárnik | |
| Liek | HB-207 | E-mail, správa s. 2 |
| Udalosť | Závažná hypotenzia | Správa, s. 2 |
| Nahlásené | Zakódované ako | Zmeniť |
|---|---|---|
| závažná hypotenzia | Hypotenzia | — |
| HB-207 | Podozrivý liek | — |
| dve tablety na tlak | Súbežná liečba: 2 lieky | Upravil Tomás |
Hľadanie duplicít: 0 zhôd v prípadoch, zdrojoch partnerov ani v literatúre.
- Kritérium
- Hospitalizácia
- Zdroj
- Prepúšťacia správa, s. 1
- Prijaté
- 6. okt.
- Lehota na hlásenie
- do 15 dní
- Zostáva
- 15 dní
64-ročná žena dostala prvú dávku lieku HB-207 dňa 2. okt. 1. Dňa 4. okt. bola prijatá so závažnou hypotenziou 2. Užívala dva lieky na krvný tlak 2. Po podaní tekutín a vysadení jedného lieku sa jej stav upravil 2.
Pravdepodobný čas nástupu účinku; mohli prispieť iné lieky na krvný tlak. Príčinná súvislosť: možná.
Každý fakt, každá úprava, každý podpis.
Zdrojové dokumenty, fakty, zmeny v kódovaní, naratív, posúdenie aj samotné podanie sú v jednom zapečatenom zázname s auditným záznamom, aký očakávajú inšpektori.
Ak v zapečatenom zázname zmeníte jediné slovo, kontrola zlyhá. Vyskúšať overenie pečate →
AI čítala a pripravovala návrhy. Rozhodli experti.
Tu je rozdelenie úloh krok za krokom.
Čo urobila AI
- Prečítal e-mail a prepúšťaciu správu a pripravil návrh prípadu
- Skontroloval štyri minimálne kritériá vrátane zdrojov
- Nakódoval termíny a vyhľadal duplicity
- Nastavil 15-dňovú lehotu
- Pripravil návrh naratívu a upozornil na chýbajúcu dávku
- Zapečatil záznam a jeho auditnú stopu
O čom rozhodli ľudia
- Tomás Ferreira opravil jeden kód a vyžiadal si od hlásiteľa dávku
- Dr Ingrid Solheim posúdila kauzalitu ako možnú
- Tomás Ferreira odoslal prípad
Pokračovať
Prejdite si jeden zo svojich vlastných prípadov.
Spoločne s vami spracujeme jeden uzavretý prípad v tomto balíku na vami zvolenej výpočtovej infraštruktúre.