Validuotas DI klinikiniams tyrimams, saugumui ir kokybei.
Gyvybės mokslų paketas perkelia saugumo atvejus, klinikinius tyrimus ir kokybės įrašus į Nexus. DI skaito atvejų ataskaitas, rengia aprašymų juodraščius ir pastebi nukrypimus, nurodydamas kiekvieną šaltinį. Sprendimus priima kvalifikuoti specialistai. Kiekvienas įrašas užfiksuojamas su audito seka, kurios tikisi inspektoriai.
| Atvejis | Rimtumas | Terminas |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Rimtas | Liko 13 d. |
| ICSR-26-0908 HB-114 | udaugiareikšmis (nerimtas) | Liko 84 d. |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Galimas dublikatas | — |
64 m. pacientas paguldytas į ligoninę dėl sunkios hipotenzijos praėjus dviem dienoms po pirmosios HB-207 dozės 1. Jau vartoja du vaistus kraujospūdžiui mažinti 2.
DI parengia juodraštį. Medicinos ekspertas įvertina kiekvieną rimtą atvejį.
Mažiau perrašinėjimo. Daugiau laiko sprendimams.
Saugumo, klinikinių tyrimų ir kokybės komandos didžiąją dienos dalį praleidžia perkeldamos faktus iš vieno dokumento į kitą. Šis paketas atlieka šį darbą ir parodo šaltinius, todėl ekspertai savo laiką gali skirti sprendimams.
Saugumo atvejai apdorojami nurodant šaltinius
Pranešimai iš el. laiškų, skambučių ir mokslinės literatūros yra perskaitomi, sukoduojami ir patikrinami dėl dublikatų. Kiekvienas faktas susiejamas su pirminiu šaltiniu.
Anksti pastebimi nukrypimai
Klinikinių tyrimų ir serijų įrašai tikrinami iš karto, kai tik gaunami. Galimi rimti pažeidimai pažymimi iškart įjungiant septynių dienų ataskaitos laikmatį.
Validavimas, kurį galite pateikti inspektoriui
Kiekvienam DI pritaikymo atvejui saugoma jo numatytoji paskirtis, testavimo rezultatai ir ribojimai, kartu su audito seka, kurios neįmanoma nepastebimai pakeisti.
Vienas įrašas. Aktualus vaizdas kiekvienai rolei.
Kiekvienas vaidmuo mato savo tų pačių įrašų dalį, o visi veiksmai fiksuojami audito sekoje.
- Atvejų tvarkytojas
Nauji saugumo pranešimai, išrinkti faktai, dublikatų patikra ir užbaigtini aprašymai.
- Medicinos ekspertas
Rimti atvejai, priežastinio ryšio vertinimas ir kiekvieną faktą pagrindžiantys įrodymai.
- Klinikinės operacijos
Nukrypimai pagal tyrimo centrus, galimi rimti pažeidimai ir jų terminai.
- Kokybės užtikrinimas ir Kvalifikuotas asmuo
Serijų įrašai, neatitiktys ir tai, ką reikia atlikti iki serijos išleidimo.
- Validavimo vadovas
Kiekvienas DI pritaikymo atvejis, jo testai, ribojimai ir visi atlikti pakeitimai.
Nuo pirmojo pranešimo iki patvirtinto įvertinimo.
Keturi žingsniai, vienodi kiekvienam atvejui. Peržiūrėkite vieną saugumo ataskaitą žingsnis po žingsnio →
Gavimas
Pranešimai gaunami el. paštu, telefonu, per partnerių kanalus ir iš literatūros.
Nuskaityta
DI išrenka faktus, sukoduoja terminus ir ieško dublikatų, nurodydamas šaltinius.
Vertinimas
Medicinos ekspertas įvertina atvejo rimtumą ir priežastinį ryšį.
Užtvirtinti
Įvertinimas, aprašymas ir pateikimas yra užfiksuojami.
Ekranai, kuriais naudojasi jūsų komandos.
Pavyzdiniai išgalvotos įmonės „Halden Bio“ duomenys.
Kiekvienas atvejis su savo terminu
Kiekvieno atvejo rimtumas ir pranešimo terminas bei santrauka su nurodytais šaltiniais.
| Atvejis | Rimtumas | Pateikti |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Rimtas | Liko 13 d. |
| ICSR-26-0908 HB-114 | udaugiareikšmis (nerimtas) | Liko 84 d. |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Galimas dublikatas | — |
64 m. pacientas paguldytas į ligoninę dėl sunkios hipotenzijos praėjus dviem dienoms po pirmosios HB-207 dozės 1. Jau vartoja du vaistus kraujospūdžiui mažinti 2.
DI parengia juodraštį. Medicinos ekspertas įvertina kiekvieną rimtą atvejį.
Nukrypimai pagal tyrimo centrą
Nukrypimai nuskaitomi iš tyrimo centro bylų ir stebėsenos užrašų. Galimi rimti pažeidimai pažymimi nedelsiant.
| Centras | Kas įvyko | Ar gali būti rimtas? |
|---|---|---|
| 12 centras, Brno | Dozė suleista ne nustatytu laiku | Patikra |
| 04 centras, Korkas | Pasenusi sutikimo formos versija | Tikėtina |
Du pacientai pasirašė 3-iąją sutikimo formos versiją po to, kai buvo patvirtinta 4-oji versija 1. 4-ojoje versijoje buvo įtraukta nauja rizika 2.
Jei tai rimtas pažeidimas, užsakovas turi pranešti per septynias dienas. Sprendimą priima klinikinių operacijų komanda.
Serijų įrašai patikrinami prieš KU
Patikrinamas kiekvienas etapas, riba ir kalibravimas. KU peržiūri nustatytus neatitikimus; Kvalifikuotas asmuo išleidžia seriją.
| Patikra | Rezultatas |
|---|---|
| Visi etapai pasirašyti | Taip |
| Proceso ribos | Ribose |
| Įrangos kalibravimas | Maišytuvo M3 patikra vėluoja 2 d. |
| Nukrypimai uždaryti | Taip |
Seriją visada išleidžia Kvalifikuotas asmuo.
Techninė byla kiekvienam DI pritaikymo atvejui
Numatytoji paskirtis, testavimo duomenys, rezultatai ir ribojimai – saugomi sistemoje su versijų istorija.
Išrinkti faktus iš saugumo pranešimų, kad juos patikrintų atvejų tvarkytojas. Niekada nepriima sprendimų dėl rimtumo ar priežastinio ryšio.
- Kalbos
- EN, DE, FR, ES, IT
- Netinka
- Ranka pildytoms formoms
- Žmogaus patikra
- Kiekvienas atvejis
| Testavimo rinkinys | Rezultatas | Versija |
|---|---|---|
| Kontrolinės ataskaitos, 600 | Išlaikyta | v7 |
| Dublikatai, 120 porų | Išlaikyta | v7 |
| Pakeitimas: naujas modelis | Būtinas pakartotinis testavimas | v8 |
Kiekvienas pakeitimas prieš pradėjus naudoti pereina pakeitimų valdymo procedūrą ir pakartotinį testavimą.
Kiekvienas vertinimas su savo audito seka.
Kai recenzentas patvirtina atvejį arba kokybės užtikrinimo specialistas uždaro neatitiktį, paketas užantspauduoja įrašą kartu su visais duomenimis, kuriais buvo remtasi.
Pirminiai dokumentai, išgauti faktai, kiekvienas taisymas, vertinimas ir jį pasirašęs asmuo.
Inspektoriai ir auditoriai gali patikrinti spaudą naudodami atvirąjį tikriklį.
Audito seka, kurios neįmanoma nepastebimai pakeisti, yra tai, ko reikalauja kompiuterizuotų sistemų taisyklės.
Išbandykite antspaudo patikrą patys pradžios puslapyje.
GxP ir saugos taisyklės, sietos su įrodymais.
Paketas susieja kiekvieną prievolę su ją pagrindžiančiais įrašais ir audito seka, kurios reikalauja inspektoriai.
- ES GGP 11 priedas„EudraLex“ 4 tomasKompiuterizuotos sistemos: validavimas, audito sekos ir el. parašai
- ES GGP 22 priedas, projektasKonsultacijų projektas, 2025 m. liepaDI taikymas GGP: numatytoji paskirtis, testavimo duomenys ir paaiškinamumas
- Klinikinių tyrimų reglamentasReglamentas (ES) Nr. 536/2014Tyrimų vykdymas, skaidrumas ir pranešimas apie rimtus pažeidimus
- ICH E6(R3)Gera klinikinė praktikaRizika grįsta kokybė ir duomenų vientisumas; įsigalioja 2025 m. liepos 23 d.
- Farmakologinis budrumasĮgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 520/2012Farmakologinio budrumo sistemos ir jų kokybė
- MPR ir IVDPRReglamentai (ES) 2017/745 ir 2017/746Programinė įranga, kuri yra medicinos ar diagnostikos priemonė
- EU AI ActReglamentas (ES) 2024/1689 · I priedasDidelės rizikos DI taisyklės medicinos priemonėse nuo 2028 m. rugpjūčio 2 d.
- GDPRReglamentas (ES) 2016/679 · 9 str.Sveikatos duomenys, tvarkomi turint teisinį pagrindą ir taikant apsaugos priemones
DI akto datos nurodytos su pakeitimais pagal Reglamentą (ES) 2026/1744 („Skaitmeninį omnibusą“), paskelbtą Oficialiajame leidinyje 2026 m. liepos 24 d. Tai nėra teisinė konsultacija.
Aštuoni moduliai, viena audito seka.
Įjunkite kiekvienai funkcijai reikalingus modulius. Visi jie naudoja tą patį validuotą branduolį ir užantspauduotus įrašus.
01Atvejų priėmimas
Nuskaito saugos pranešimus iš el. laiškų, skambučių, partnerių srautų bei literatūros ir patikrina minimalius kriterijus.
- Gaunama
- Pranešimai, priedai
- Paruošiama
- Atvejo juodraštis su faktais ir šaltiniais
- Tvirtina
- Atvejų tvarkytojas
02Kodavimas ir dublikatai
Koduoja įvykius bei produktus ir ieško besidubliuojančių pranešimų.
- Gaunama
- Atvejų juodraščiai
- Paruošiama
- Užkoduoti atvejai, galimi dublikatai
- Tvirtina
- Atvejų tvarkytojas
03Aprašymai
Remdamasis faktais parengia atvejo aprašymo juodraštį, nurodydamas kiekvieno sakinio šaltinį.
- Gaunama
- Užkoduotas atvejis
- Paruošiama
- Peržiūrai paruoštas aprašymas
- Tvirtina
- Medicinos ekspertas
04Signalų aptikimas
Ieško dėsningumų atvejuose bei literatūroje ir kiekvieną jų paaiškina.
- Gaunama
- Atvejų duomenų bazė, literatūra
- Paruošiama
- Galimi signalai su įrodymais
- Tvirtina
- Saugos gydytojas
05Tyrimų nukrypimai
Nuskaito tyrimo vietos bylas bei stebėsenos užrašus ir pažymi galimus rimtus pažeidimus.
- Gaunama
- Tyrimo vietos bylos, stebėsenos ataskaitos
- Paruošiama
- Nuokrypiai su terminais
- Tvirtina
- Klinikinės operacijos
06Serijos įrašų peržiūra
Patikrina elektroninius serijos įrašus prieš kokybės užtikrinimo peržiūrą.
- Gaunama
- Serijos įrašai, kalibravimo žurnalai
- Paruošiama
- Pastebėjimai kokybės užtikrinimui
- Tvirtina
- Kvalifikuotas asmuo
07Validavimo paketas
Saugo kiekvieno DI taikymo numatytąją paskirtį, testus, rezultatus ir ribas su versijų istorija.
- Gaunama
- Testavimo duomenys, pakeitimų užklausos
- Paruošiama
- Inspekcijai paruošta validavimo byla
- Tvirtina
- Validavimo vadovas
08Inspekcijos erdvė
Surenka inspektoriui skirtus užantspauduotus įrašus, susietus su taisykle, kurią jie pagrindžia.
- Gaunama
- Užantspauduoti įrašai
- Paruošiama
- Įrodymų rinkinys, kurį inspektorius gali patikrinti
- Tvirtina
- Kokybės vadovas
Validuota kartą, veikia ten, kur jums reikia.
Naudokite paketą mūsų ES debesyje arba savo duomenų centre. Griežtos kontrolės padaliniai gali dirbti be interneto ryšio. Kur veikia Nexus →
Mūsų ES debesija
Įmonė savo privačioje erdvėje. Duomenys lieka Europoje.
Jūsų duomenų centras
Jūsų validuotoje aplinkoje.
Visiškai be interneto ryšio
Gamybos vietoms be išorinio ryšio.
Ko dažniausiai klausiama apie gyvybės mokslų paketą.
Ar DI sprendžia dėl priežastinio ryšio arba rimtumo?
Ne. Jis išgauna faktus ir rengia juodraščius. Medicinos recenzentas įvertina kiekvieną rimtą atvejį ir pasirašo vertinimą.
Kaip DI yra validuojamas?
Kiekvieno DI taikymo numatytoji paskirtis, testavimo duomenys, rezultatai ir ribos saugomi byloje su versijų istorija. Pakeitimai vykdomi per pakeitimų valdymo procesą.
Ar yra audito seka?
Taip. Kiekviena peržiūra, taisymas ir sprendimas yra registruojami, o užantspauduotų įrašų neįmanoma pakeisti taip, kad patikra to neužfiksuotų.
Ar jis gali išleisti seriją?
Ne. Jis patikrina įrašą ir pateikia pastebėjimus. Seriją išleidžia Kvalifikuotas asmuo.
Ar pacientų duomenys naudojami bendriems modeliams apmokyti?
Ne. Jūsų duomenys nenaudojami bendriems modeliams apmokyti. Modeliai veikia jūsų pasirinktoje vietoje.
Ar inspektoriai gali patikrinti įrašus?
Taip. Užantspauduotus įrašus galima patikrinti atviruoju tikrikliu be jokios paskyros.
Kiti paketai
Išbandykite su vienu iš savo atvejų.
Pateikite saugos atvejį arba nuokrypį, kuris užtruko per ilgai. Parodysime, kaip tai veikia „Nexus“ platformoje.