Valideeritud tehisaru uuringute, ohutuse ja kvaliteedi jaoks.
Bioteaduste pakett toob ohutusjuhtumid, kliinilised uuringud ja kvaliteedikirjed Nexusesse. Tehisaru loeb juhtumiteatisi, koostab narratiivide mustandeid ja märkab kõrvalekaldeid, viidates igale allikale. Otsuseid teevad pädevad spetsialistid. Iga kirje lukustatakse koos kontrolljäljega, mida inspektorid eeldavad.
| Juhtum | Tõsidus | Tähtaeg |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Tõsine | Tähtaeg 13 päeva pärast |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Mittetõsine | Tähtaeg 84 päeva pärast |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Võimalik duplikaat | — |
64-aastane patsient võeti haiglasse raske madala vererõhuga kaks päeva pärast HB-207 esimest annust 1. Võtab juba kahte vererõhuravimit 2.
Tehisaru koostab mustandi. Meditsiiniline hindaja vaatab läbi iga tõsise juhtumi.
Vähem ümberkirjutamist. Rohkem sisulist hindamist.
Ohutus-, kliiniliste uuringute ja kvaliteeditiimid kulutavad suure osa päevast faktide tõstmisele ühest dokumendist teise. Pakett teeb selle töö ära ja näitab allikaid, et eksperdid saaksid pühendada oma aja otsustamisele.
Allikaviidetega töödeldud ohutusjuhtumid
E-kirjadest, kõnedest ja teaduskirjandusest pärinevad teatised loetakse, kodeeritakse ning kontrollitakse duplikaatide suhtes. Iga fakt viitab tagasi oma algallikale.
Varakult tabatud kõrvalekalded
Uuringu- ja partiikirjeid kontrollitakse nende saabumisel. Võimalikud tõsised rikkumised märgistatakse ning seitsmepäevane kell hakkab kohe jooksma.
Valideerimine, mille saate inspektorile üle anda
Iga tehisaru kasutusjuht säilitab oma ettenähtud kasutuse, testitulemused ja piirangud koos kontrolljäljega, mida ei saa märkamatult muuta.
Üks toimik. Vaade igale rollile.
Iga roll näeb samadest kirjetest oma osa ning kõigel on juures kontrolljälg.
- Juhtumite töötleja
Uued ohutusteatised, eraldatud faktid, duplikaadikontrollid ja lõpetamist ootavad narratiivid.
- Meditsiiniline hindaja
Tõsised juhtumid, põhjusliku seose hindamine ja iga fakti taga olevad tõendid.
- Kliiniliste uuringute korraldus
Kõrvalekalded uuringukeskuste kaupa, võimalikud tõsised rikkumised ja nende tähtajad.
- Kvaliteedi tagamine ja pädev isik
Partiikirjed, leiud ja see, mis lahutab partiid vabastamisest.
- Valideerimisjuht
Iga tehisaru kasutusjuht, selle testid, piirangud ja iga selles tehtud muudatus.
Esimesest teatisest lukustatud hinnanguni.
Neli sammu, iga juhtumi puhul samad. Jälgige ühe ohutusteatise teekonda samm-sammult →
Vastuvõtmine
Teatised saabuvad e-posti, telefoni, partnerite infovoogude ja teaduskirjanduse kaudu.
Päritud
Tehisaru eraldab faktid, kodeerib terminid ja otsib duplikaate, lisades allikaviited.
Hindamine
Meditsiiniline hindaja otsustab tõsiduse ja põhjusliku seose üle.
Pitseeri
Hinnang, narratiiv ja esitatud andmed lukustatakse.
Ekraanivaated, mida teie tiimid kasutavad.
Näidisandmed väljamõeldud ettevõttelt Halden Bio.
Iga juhtum koos tähtajaga
Iga juhtumi tõsidus ja raporteerimistähtaeg ning algallikaid näitav kokkuvõte.
| Juhtum | Tõsidus | Esitamise tähtaeg |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Tõsine | Tähtaeg 13 päeva pärast |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Mittetõsine | Tähtaeg 84 päeva pärast |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Võimalik duplikaat | — |
64-aastane patsient võeti haiglasse raske madala vererõhuga kaks päeva pärast HB-207 esimest annust 1. Võtab juba kahte vererõhuravimit 2.
Tehisaru koostab mustandi. Meditsiiniline hindaja vaatab läbi iga tõsise juhtumi.
Uuringukeskuste kaupa märgistatud kõrvalekalded
Kõrvalekalded loetakse uuringukeskuse toimikutest ja monitooringumärkmetest. Võimalikud tõsised rikkumised märgistatakse kohe.
| Keskus | Mis juhtus | Kas võib olla tõsine? |
|---|---|---|
| Keskus 12, Brno | Annus manustatud väljaspool ajaakent | Kontroll |
| Keskus 04, Cork | Nõusolekuvormi versioon on aegunud | Tõenäoliselt |
Kaks patsienti allkirjastasid nõusolekuvormi versiooni 3 pärast seda, kui versioon 4 oli heaks kiidetud 1. Versioon 4 lisas uue riski 2.
Tõsise rikkumise korral peab sponsor sellest teavitama seitsme päeva jooksul. Otsuse teeb kliiniliste uuringute korralduse tiim.
Partiikirjete kontroll enne kvaliteedi tagamist (QA)
Kontrollitakse iga etappi, piirnormi ja kalibreerimist. QA vaatab leiud üle; pädev isik (QP) vabastab partii.
| Kontroll | Tulemus |
|---|---|
| Kõik etapid allkirjastatud | Jah |
| Protsessisisesed piirnormid | Piirnormide piires |
| Seadmete kalibreerimine | Segisti M3 tähtaeg üle 2 päeva |
| Kõrvalekalded suletud | Jah |
Partii vabastab alati pädev isik.
Tehniline toimik iga tehisaru kasutusjuhu kohta
Ettenähtud kasutus, testandmed, tulemused ja piirangud, mida hoitakse süsteemi juures ja versioonitakse.
Eraldab ohutusteatistest faktid, et juhtumite töötleja saaks need üle kontrollida. Ei otsusta kunagi tõsiduse ega põhjusliku seose üle.
- Keeled
- EN, DE, FR, ES, IT
- Ei ole mõeldud
- Käsitsi täidetud vormidele
- Inimkontroll
- Iga juhtum
| Testandmestik | Tulemus | Versioon |
|---|---|---|
| Valiidimisaruanded (held-out), 600 | Läbitud | v7 |
| Duplikaadid, 120 paari | Läbitud | v7 |
| Muudatus: uus mudel | Vajab kordustestimist | v8 |
Iga muudatus läbib enne kasutuselevõttu muudatuste halduse ja kordustestimise.
Iga hinnang, koos oma kontrolljäljega.
Kui ülevaataja kinnitab juhtumi või kvaliteedikontroll sulgeb leiu, pitseerib pakett kirje koos kõigega, millele see tugines.
Algdokumendid, tuvastatud faktid, iga muudatus, hinnang ja selle allkirjastaja.
Inspektorid ja audiitorid saavad pitserit kontrollida avatud kontrollijaga.
Arvutisüsteemide eeskirjad nõuavad kontrolljälge, mida ei saa märkamatult muuta.
Proovige pitseri kontrollimist ise avalehel.
GxP ja ohutusnõuded, seotud tõenditega.
Pakett seob iga kohustuse seda tõendavate kirjetega koos kontrolljäljega, mida inspektorid ootavad.
- ELi GMP lisa 11EudraLex 4. köideArvutisüsteemid: valideerimine, kontrolljäljed ja e-allkirjad
- ELi GMP lisa 22, eelnõuKonsultatsioonieelnõu, juuli 2025Tehisintellekt GMP-s: kasutusotstarve, testandmed ja selgitatavus
- Kliiniliste uuringute määrusMäärus (EL) nr 536/2014Uuringu läbiviimine, läbipaistvus ja tõsisest rikkumisest teavitamine
- ICH E6(R3)Hea kliiniline tavaRiskipõhine kvaliteet ja andmete terviklus, kehtib alates 23. juulist 2025
- Ravimiohutuse järelevalveRakendusmäärus (EL) nr 520/2012Ravimiohutuse järelevalve süsteemid ja nende kvaliteet
- MDR ja IVDRMäärused (EL) 2017/745 ja 2017/746Meditsiini- või diagnostikaseadmeks olev tarkvara
- EU AI ActMäärus (EL) 2024/1689 · I lisaSuure riskiga tehisintellekti nõuded meditsiiniseadmetes alates 2. augustist 2028
- GDPRMäärus (EL) 2016/679 · Art 9Õigusliku aluse ja kaitsemeetmetega töödeldavad terviseandmed
Tehisintellekti määruse kuupäevad, mida on muudetud määrusega (EL) 2026/1744 (digitaalne koondmäärus), avaldatud Euroopa Liidu Teatajas 24. juulil 2026. See ei ole õigusabi.
Kaheksa moodulit, üks kontrolljälg.
Lülitage sisse moodulid, mida iga valdkond vajab. Kõik need kasutavad sama valideeritud tuuma ja pitseeritud kirjeid.
01Juhtumite vastuvõtt
Loeb ohutusteateid e-kirjadest, kõnedest, partnerite infovoogudest ja teaduskirjandusest ning kontrollib miinimumkriteeriume.
- Sisend
- Aruanded, manused
- Väljund
- Faktide ja allikatega juhtumi mustand
- Kinnitaja
- Juhtumite töötleja
02Kodeerimine ja duplikaadid
Kodeerib sündmused ja tooted ning otsib topeltaruandeid.
- Sisend
- Juhtumite mustandid
- Väljund
- Kodeeritud juhtumid, võimalikud duplikaadid
- Kinnitaja
- Juhtumite töötleja
03Narratiivid
Koostab faktide põhjal juhtumi kirjelduse koos allikaga iga lause kohta.
- Sisend
- Kodeeritud juhtum
- Väljund
- Ülevaatuseks valmis kirjeldus
- Kinnitaja
- Meditsiiniline hindaja
04Signaalide tuvastamine
Otsib mustreid juhtumitest ja teaduskirjandusest ning selgitab igaüht neist.
- Sisend
- Juhtumite andmebaas, teaduskirjandus
- Väljund
- Tõenditega võimalikud signaalid
- Kinnitaja
- Ravimiohutuse arst
05Uuringu kõrvalekalded
Loeb uuringukeskuse toimikuid ja monitooringu märkmeid ning märgistab võimalikud tõsised rikkumised.
- Sisend
- Keskuse toimikud, monitooringu aruanded
- Väljund
- Tähtaegadega kõrvalekalded
- Kinnitaja
- Kliiniliste uuringute korraldus
06Partiikirje ülevaatus
Kontrollib elektroonilisi partiikirjeid enne kvaliteedikontrolli ülevaatust.
- Sisend
- Partiikirjed, kalibreerimislogid
- Väljund
- Leiud kvaliteedikontrollile
- Kinnitaja
- Pädev isik
07Valideerimispakett
Säilitab iga tehisintellekti kasutusjuhu kasutusotstarbe, testid, tulemused ja piirangud versioonituna.
- Sisend
- Testandmed, muudatustaotlused
- Väljund
- Inspekteerimiseks valmis valideerimistoimik
- Kinnitaja
- Valideerimisjuht
08Inspekteerimisruum
Kogub inspektori jaoks pitseeritud kirjed, mis on seotud vastava nõudega.
- Sisend
- Pitseeritud kirjed
- Väljund
- Tõendite kogum, mida inspektor saab kontrollida
- Kinnitaja
- Kvaliteedijuht
Korra valideeritud, töötab seal, kus vaja.
Käivitage pakett meie ELi pilves või oma andmekeskuses. Rangete nõuetega üksused saavad töötada võrguühenduseta. Kus Nexus töötab →
Meie ELi pilv
Ettevõte oma privaatses keskkonnas. Andmed jäävad Euroopasse.
Teie andmekeskus
Teie valideeritud keskkonnas.
Täielikult võrguühenduseta
Ilma välisühenduseta tootmisüksustele.
Mida küsitakse bioteaduste paketi kohta.
Kas tehisintellekt otsustab põhjusliku seose või tõsiduse üle?
Ei. See eraldab faktid ja koostab mustandi. Meditsiiniline ülevaataja hindab iga tõsist juhtumit ja allkirjastab hinnangu.
Kuidas on tehisintellekt valideeritud?
Iga tehisintellekti kasutusjuhu kohta hoitakse selle kasutusotstarvet, testandmeid, tulemusi ja piiranguid versioonitud toimikus. Muudatused läbivad muudatuste halduse.
Kas kontrolljälg on olemas?
Jah. Iga vaatamine, muutmine ja otsus salvestatakse ning pitseeritud kirjeid ei saa muuta ilma, et kontroll ebaõnnestuks.
Kas see saab partii vabastada?
Ei. See kontrollib kirjet ja loetleb leiud. Partii vabastab pädev isik.
Kas patsiendiandmeid kasutatakse jagatud mudelite treenimiseks?
Ei. Teie andmeid ei kasutata jagatud mudelite treenimiseks. Mudelid töötavad teie valitud asukohas.
Kas inspektorid saavad kirjeid kontrollida?
Jah. Pitseeritud kirjeid saab kontrollida avatud kontrollijaga ilma kontota.
Teised paketid
Vaadake seda mõne oma juhtumi peal.
Võtke kaasa ohutusjuhtum või kõrvalekalle, mis võttis liiga kaua aega. Näitame, kuidas see platvormil Nexus töötab.