Klinik araştırmalar, güvenlilik ve kalite için valide edilmiş yapay zeka.
Yaşam bilimleri paketi; güvenlilik vakalarını, klinik araştırmaları ve kalite kayıtlarını Nexus'a taşır. Yapay zeka vaka raporlarını okur, öykü taslaklarını hazırlar ve sapmaları her kaynağı göstererek tespit eder. Kararı yetkili uzmanlar verir. Her kayıt, denetçilerin beklediği denetim iziyle mühürlenir.
| Vaka | Ciddiyet | Son tarih |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Ciddi | Son 13 gün |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Ciddi olmayan | Son 84 gün |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Olası mükerrer | — |
64 yaşındaki hasta, ilk HB-207 dozundan iki gün sonra şiddetli düşük tansiyon nedeniyle hastaneye yatırıldı 1. Halihazırda iki tansiyon ilacı kullanıyor 2.
Yapay zeka taslağı hazırlar. Medikal değerlendirici her ciddi vakayı inceler.
Daha az veri aktarımı. Daha fazla uzman değerlendirmesi.
Güvenlilik, klinik ve kalite ekipleri günün büyük kısmını verileri bir belgeden diğerine taşıyarak geçirir. Paket bu işi üstlenir ve kaynaklarını gösterir; böylece uzmanlar zamanlarını karar vermeye ayırır.
Kaynaklarıyla işlenen güvenlilik vakaları
E-posta, telefon ve literatürden gelen raporlar okunur, kodlanır ve mükerrerlik açısından kontrol edilir. Her bilgi, alındığı kaynağa doğrudan bağlanır.
Erken yakalanan sapmalar
Klinik araştırma ve seri kayıtları ulaştıkları anda kontrol edilir. Olası ciddi ihlaller, yedi günlük bildirim süresi hemen başlatılarak işaretlenir.
Denetçiye sunabileceğiniz validasyon
Her yapay zeka kullanımı; kullanım amacını, test sonuçlarını ve sınırlarını, sessizce değiştirilemeyen bir denetim iziyle birlikte saklar.
Tek kayıt. Her rol için ayrı bir görünüm.
Her rol, her şeyde tam denetim iziyle aynı kayıtların kendi sorumluluğundaki kısmını görür.
- Vaka işlemcisi
Yeni güvenlilik raporları, çıkarılan veriler, mükerrer kontrolleri ve tamamlanacak öyküler.
- Medikal değerlendirici
Ciddi vakalar, değerlendirilecek nedensellik ve her verinin arkasındaki kanıt.
- Klinik operasyonlar
Merkeze göre sapmalar, olası ciddi ihlaller ve son tarihleri.
- Kalite güvence ve Yetkili Kişi (QP)
Seri kayıtları, bulgular ve bir serinin serbest bırakılmasının önündeki engeller.
- Validasyon sorumlusu
Her yapay zeka kullanımı, testleri, sınırları ve üzerinde yapılan her değişiklik.
İlk rapordan mühürlü değerlendirmeye.
Her vaka için değişmeyen dört adım. Bir güvenlilik raporunu adım adım izleyin →
Kabul
Raporlar e-posta, telefon, iş ortağı akışları ve literatür yoluyla ulaşır.
Okuma
Yapay zeka verileri çıkarır, terimleri kodlar ve kaynaklarıyla birlikte mükerrer kayıtları arar.
Değerlendirme
Medikal değerlendirici ciddiyeti ve nedenselliği değerlendirir.
Mühürle
Değerlendirme, öykü ve resmi bildirim mühürlenir.
Ekiplerinizin kullandığı ekranlar.
Kurgusal bir şirket olan Halden Bio'ya ait örnek veriler.
Son tarihiyle birlikte her vaka
Her vaka için ciddiyet durumu, raporlama son tarihi ve kaynaklarını gösteren bir özet.
| Vaka | Ciddiyet | Rapor süresi |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Ciddi | Son 13 gün |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Ciddi olmayan | Son 84 gün |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Olası mükerrer | — |
64 yaşındaki hasta, ilk HB-207 dozundan iki gün sonra şiddetli düşük tansiyon nedeniyle hastaneye yatırıldı 1. Halihazırda iki tansiyon ilacı kullanıyor 2.
Yapay zeka taslağı hazırlar. Medikal değerlendirici her ciddi vakayı inceler.
Merkeze göre işaretlenen sapmalar
Sapmalar, merkez dosyalarından ve izleme notlarından okunur. Olası ciddi ihlaller anında işaretlenir.
| Merkez | Ne oldu | Ciddi olabilir mi? |
|---|---|---|
| Merkez 12, Brno | Zaman aralığı dışında verilen doz | Kontrol |
| Merkez 04, Cork | Güncel olmayan olur formu sürümü | Muhtemel |
Sürüm 4 onaylandıktan sonra iki hasta olur formunun 3. sürümünü imzaladı 1. Sürüm 4 yeni bir risk eklemişti 2.
Ciddi bir ihlal söz konusuysa, destekleyici yedi gün içinde bildirimde bulunmalıdır. Kararı klinik operasyonlar verir.
KG öncesi kontrol edilen seri kayıtları
Her adım, limit ve kalibrasyon kontrol edilir. KG bulguları inceler; Yetkili Kişi (QP) seriyi serbest bırakır.
| Kontrol | Sonuç |
|---|---|
| Tüm adımlar imzalandı | Evet |
| Süreç içi limitler | Sınırlar dahilinde |
| Ekipman kalibrasyonu | Karıştırıcı M3 2 gün gecikti |
| Sapmalar kapatıldı | Evet |
Serbest bırakma onayı her zaman Yetkili Kişi (QP) tarafından verilir.
Her yapay zeka kullanımı için teknik dosya
Kullanım amacı, test verileri, sonuçlar ve sınırlar sistemle birlikte tutulur ve sürümlendirilir.
Vaka işlemcisinin kontrol etmesi için güvenlilik raporlarından olguları çıkarır. Ciddiyet veya nedensellik kararı asla vermez.
- Diller
- EN, DE, FR, ES, IT
- Kapsam dışı
- El yazısı formlar
- İnsan kontrolü
- Her vaka
| Test veri seti | Sonuç | Sürüm |
|---|---|---|
| Ayrılmış test raporları, 600 | Geçti | v7 |
| Mükerrerler, 120 çift | Geçti | v7 |
| Değişiklik: yeni model | Yeniden test gerekli | v8 |
Her değişiklik, kullanıma alınmadan önce değişiklik kontrolünden ve yeniden test aşamasından geçer.
Her değerlendirme, kendi denetim iziyle birlikte.
Bir inceleme uzmanı bir vakayı onayladığında veya Kalite Güvence (QA) bir bulguyu kapattığında, paket bu kaydı dayandığı tüm verilerle birlikte mühürler.
Kaynak belgeler, çıkarılan olgular, yapılan her düzenleme, değerlendirme ve onaylayan kişi.
Müfettişler ve denetçiler, açık doğrulama aracıyla mührü kontrol edebilir.
Bilgisayarlı sistem kurallarının aradığı şey, sessizce değiştirilemeyen bir denetim izidir.
Mühür kontrolünü bizzat deneyin: ana sayfa.
GxP ve güvenlilik kuralları, kanıtlarla eşleştirildi.
Paket, her yükümlülüğü onu karşılayan kayıtlarla ve müfettişlerin aradığı denetim iziyle ilişkilendirir.
- AB GMP Ek 11EudraLex Cilt 4Bilgisayarlı sistemler: validasyon, denetim izleri ve e-imzalar
- AB GMP Ek 22, taslakGörüşe açılan taslak, Temmuz 2025GMP'de yapay zeka: kullanım amacı, test verileri ve açıklanabilirlik
- Klinik Araştırmalar Tüzüğü(EU) 536/2014 sayılı TüzükAraştırmanın yürütülmesi, şeffaflık ve ciddi ihlal bildirimi
- ICH E6(R3)İyi klinik uygulamalarıRisk temelli kalite ve veri bütünlüğü, 23 Temmuz 2025'ten itibaren yürürlükte
- Farmakovijilans(EU) 520/2012 sayılı Uygulama TüzüğüFarmakovijilans sistemleri ve kalitesi
- MDR ve IVDR(EU) 2017/745 ve 2017/746 sayılı TüzüklerTıbbi veya tanı amaçlı cihaz niteliğindeki yazılımlar
- EU AI Act(EU) 2024/1689 sayılı Tüzük · Ek I2 Ağustos 2028'den itibaren tıbbi cihazlarda yapay zeka için yüksek risk kuralları
- GDPR(EU) 2016/679 sayılı Tüzük · Madde 9Hukuki dayanak ve güvencelerle işlenen sağlık verileri
24 Temmuz 2026 tarihli AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanan Dijital Omnibus kapsamındaki (AB) 2026/1744 sayılı Tüzük ile değiştirilen AB Yapay Zeka Yasası tarihleri. Hukuki tavsiye niteliği taşımaz.
Sekiz modül, tek bir denetim izi.
Her departmanın ihtiyaç duyduğu modülleri etkinleştirin. Tümü aynı valide edilmiş çekirdeği ve mühürlü kayıtları paylaşır.
01Vaka kabulü
E-posta, telefon, iş ortağı akışları ve literatürden gelen güvenlilik raporlarını okur ve asgari kriterleri kontrol eder.
- Girdi
- Raporlar, ekler
- Çıktı
- Olgular ve kaynakları içeren taslak vaka
- Onaylayan
- Vaka işlemcisi
02Kodlama ve mükerrer kayıtlar
Olayları ve ürünleri kodlar, mükerrer raporları tarar.
- Girdi
- Taslak vakalar
- Çıktı
- Kodlanmış vakalar, olası mükerrer kayıtlar
- Onaylayan
- Vaka işlemcisi
03Vaka öyküleri
Her cümlenin kaynağını belirterek, olgulardan vaka öyküsü taslağını oluşturur.
- Girdi
- Kodlanmış vaka
- Çıktı
- İncelemeye hazır vaka öyküsü
- Onaylayan
- Medikal değerlendirici
04Sinyal tespiti
Vakalar ve literatür genelinde örüntüleri arar ve her birini açıklar.
- Girdi
- Vaka veritabanı, literatür
- Çıktı
- Kanıtlarıyla birlikte olası sinyaller
- Onaylayan
- Güvenlilik hekimi
05Araştırma sapmaları
Merkez dosyalarını ve izleme notlarını okur, olası ciddi ihlalleri işaretler.
- Girdi
- Merkez dosyaları, izleme raporları
- Çıktı
- Son tarihleriyle birlikte sapmalar
- Onaylayan
- Klinik operasyonlar
06Seri kaydı incelemesi
Kalite Güvence (QA) incelemesinden önce elektronik seri kayıtlarını kontrol eder.
- Girdi
- Seri kayıtları, kalibrasyon günlükleri
- Çıktı
- QA için bulgular
- Onaylayan
- Yetkili Kişi (QP)
07Validasyon paketi
Her yapay zeka kullanımı için kullanım amacını, testleri, sonuçları ve sınırları sürüm kontrollü olarak saklar.
- Girdi
- Test verileri, değişiklik talepleri
- Çıktı
- Denetime hazır validasyon dosyası
- Onaylayan
- Validasyon sorumlusu
08Denetim odası
Bir müfettiş için mühürlü kayıtları, karşılık geldikleri kuralla bağlantılı olarak bir araya getirir.
- Girdi
- Mühürlü kayıtlar
- Çıktı
- Müfettişin doğrulayabileceği kanıt seti
- Onaylayan
- Kalite Direktörü
Bir kez valide edilir, ihtiyaç duyduğunuz yerde çalışır.
Paketi AB bulutumuzda veya kendi veri merkezinizde çalıştırın. Sıkı kontrollere sahip tesisler çevrimdışı çalıştırabilir. Nexus nerede çalışır →
AB bulutumuz
Kendi özel alanında şirket. Veriler Avrupa'da kalır.
Kendi veri merkeziniz
Kendi valide edilmiş ortamınızın içinde.
Tamamen çevrim dışı
Dış bağlantısı olmayan üretim tesisleri için.
Yaşam bilimleri paketi hakkında sıkça sorulanlar.
Yapay zeka nedensellik veya ciddiyet kararı veriyor mu?
Hayır. Yalnızca olguları çıkarır ve taslak oluşturur. Her ciddi vakayı bir tıp uzmanı değerlendirir ve değerlendirmeyi imzalar.
Yapay zeka nasıl valide ediliyor?
Her yapay zeka kullanımı; kullanım amacını, test verilerini, sonuçları ve sınırları sürüm kontrollü bir dosyada tutar. Değişiklikler, değişiklik kontrolünden geçer.
Denetim izi var mı?
Evet. Her görüntüleme, düzenleme ve karar kaydedilir; mühürlü kayıtlar, doğrulama kontrolü hata vermeden değiştirilemez.
Seri serbest bırakabilir mi?
Hayır. Kaydı kontrol eder ve bulguları listeler. Serbest bırakma işlemini Yetkili Kişi (QP) yapar.
Hasta verileri ortak modelleri eğitmek için kullanılıyor mu?
Hayır. Verileriniz ortak modelleri eğitmek için kullanılmaz. Modeller sizin seçtiğiniz yerde çalışır.
Müfettişler kayıtları kontrol edebilir mi?
Evet. Mühürlü kayıtlar, hesap gerekmeden açık doğrulama aracıyla kontrol edilebilir.
Diğer paketler
Kendi vakalarınızdan biri üzerinde görün.
Çok uzun süren bir güvenlilik vakasını veya bir sapmayı getirin. Nexus üzerinde nasıl çalıştığını size gösterelim.