Bir güvenlilik raporunu ilk e-postadan otoriteye hazır değerlendirmeye kadar adım adım izleyin
Bir hastane eczacısı, ilk dozdan sonra hastaneye yatırılan bir hasta hakkında e-posta gönderir. Yaşam bilimleri paketinin ve güvenlilik ekibinin süreci nasıl yürüttüğünü burada görebilirsiniz. Tüm isimler ve veriler kurgusaldır.
Adım adım
- 01 · 1. Gün · Alındı
Bir e-posta taslak vakaya dönüşür.
Bir hastane eczacısı, çok düşük tansiyon nedeniyle hastaneye yatırılan bir hasta hakkında yazar. Ekte bir epikriz raporu yer alır.
YZ: e-postayı ve raporu okuyarak ICSR-26-0912 numaralı vaka taslağını oluşturdu.Güvenlilik gelen kutusuna ulaştı
halden · safety · ICSR-26-0912Örnek veriYeni raporICSR-26-0912Taslak vakaAlındıGeçerliKodlandıCiddiÖyküDeğerlendirildiMühürlenirE-postadan"Hasta, ilk HB-207 dozundan iki gün sonra, 4 Eki tarihinde şiddetli hipotansiyon ile hastaneye yatırıldı." 1
1Raportörden e-posta, 6 Eki, 08:40E-POSTA - 02 · 1. Gün · Geçerli
Geçerli bir vaka mı?
Bir vaka için tanımlanabilir bir hasta, bir raportör, şüpheli bir ürün ve bir olay gerekir. Paket her birini kontrol eder ve bilgiyi nerede bulduğunu gösterir.
YZ: dört asgari kriterin tamamını kaynaklarıyla birlikte buldu.Tomás Ferreira (vaka sorumlusu) tarafından kontrol edildi
halden · safety · ICSR-26-0912Örnek veriAsgari kriterlerICSR-26-0912GeçerliAlındıGeçerliKodlandıCiddiÖyküDeğerlendirildiMühürlenirKriter Bulundu Konum Hasta Kadın, 64 Rapor, s. 1 Raportör Hastane eczacısı E-posta Ürün HB-207 E-posta, rapor s. 2 Olay Şiddetli hipotansiyon Rapor, s. 2 - 03 · 1. Gün · Kodlandı
Terimler kodlandı, mükerrer kayıtlar kontrol edildi.
Paket, olayı ve ilaçları kodlar; aynı vakanın başka bir yolla bildirilip bildirilmediğini arar. Hiçbir eşleşme bulamaz.
YZ: 1 olayı ve 3 ilacı kodladı, mükerrer kayıt bulmadı.Tomás Ferreira: bir kodu değiştirdi.Tomás Ferreira (vaka sorumlusu) tarafından kontrol edildi
halden · safety · ICSR-26-0912Örnek veriKodlamaICSR-26-0912KodlandıAlındıGeçerliKodlandıCiddiÖyküDeğerlendirildiMühürlenirBildirilen Kodlanan Değiştir şiddetli hipotansiyon Hipotansiyon — HB-207 Şüpheli ürün — iki tansiyon hapı Eş zamanlı: 2 ürün Tomás tarafından düzenlendi Mükerrer araması: Vakalarda, iş ortağı akışlarında veya literatürde 0 eşleşme.
- 04 · 1. Gün · Ciddi
Ciddi vaka, süre işlemeye başladı.
Hastaneye yatış vakayı ciddi kılar. Raporlama süresi, raporun alındığı günden itibaren işlemeye başlar.
YZ: vakayı ciddi olarak işaretledi ve 15 günlük son teslim tarihini belirledi.Tomás Ferreira (vaka sorumlusu) tarafından onaylandı
halden · safety · ICSR-26-0912Örnek veriCiddiyetICSR-26-0912CiddiAlındıGeçerliKodlandıCiddiÖyküDeğerlendirildiMühürlenirNeden- Kriter
- Hastaneye yatış
- Kaynak
- Epikriz raporu, s. 1
Son tarih- Alındı
- 6 Eki
- Rapor süresi
- 15 gün içinde
- Kalan
- 15 gün
- 05 · 2. Gün · Öykü
Her cümlesi kaynaklı vaka öyküsü.
Paket, olgulardan yola çıkarak vaka öyküsü taslağını oluşturur. Her cümle ilgili e-postaya veya rapora bağlanır.
YZ: dozun belirtilmediğine dikkat çekerek öykü taslağını hazırladı.Tomás Ferreira: raportörden doz bilgisini istedi ve ekledi.Tomás Ferreira (vaka sorumlusu) ile birlikte hazırlandı
halden · safety · ICSR-26-0912Örnek veriÖyküICSR-26-0912İncelemeye hazırAlındıGeçerliKodlandıCiddiÖyküDeğerlendirildiMühürlenirTaslak64 yaşında bir kadın hasta, 2 Eki tarihinde ilk HB-207 dozunu aldı 1. 4 Eki tarihinde şiddetli hipotansiyon ile hastaneye yatırıldı 2. İki tansiyon ilacı kullanıyordu 2. Sıvı takviyesi ve ilaçlardan birinin kesilmesi üzerine iyileşti 2.
1Raportörden gelen e-postaE-POSTA2Epikriz raporu, s. 1–2PDF - 06 · 3. Gün · Değerlendirildi
Tıbbi değerlendirici nedenselliği değerlendirir.
Dr Ingrid Solheim öyküyü ve kanıtları inceler ve olayın HB-207 ile olası ilişkili olduğuna karar verir.
Dr Ingrid Solheim: nedenselliği olası olarak değerlendirdi ve gerekçesini yazdı.Dr Ingrid Solheim (tıbbi değerlendirici) tarafından karara bağlandı
halden · safety · ICSR-26-0912Örnek veriTıbbi incelemeICSR-26-0912OlasıAlındıGeçerliKodlandıCiddiÖyküDeğerlendirildiMühürlenirDeğerlendirmeMakul başlangıç süresi; diğer tansiyon ilaçları katkıda bulunmuş olabilir. Nedensellik: olası.
Değerlendirmeyi imzalaGeri gönder - 07 · 4. Gün · Mühürlendi
Gönderildi ve mühürlendi.
Vaka, alındıktan dört gün sonra, son teslim tarihinden çok önce otoritenin veri tabanına gönderilir. Tüm vaka mühürlenir.
Tomás Ferreira: vakayı gönderdi.YZ: kaydı ve denetim izini mühürledi.09:22'de mühürlendi · açık doğrulayıcı ile kontrol edilebilir
halden · safety · ICSR-26-0912Örnek veriICSR-26-0912gönderildiMühürlenirAlındıGeçerliKodlandıCiddiÖyküDeğerlendirildiMühürlenirgönderildi 10 Eki, 4 / 15. gün değerlendiren Dr Ingrid Solheim düzenlemeler 3, tümü korundu kaynaklar 2 belgeMühürlendi 09:22:31 · zaman damgası Halden Bio dışında tanıklandı
"Hasta, ilk HB-207 dozundan iki gün sonra, 4 Eki tarihinde şiddetli hipotansiyon ile hastaneye yatırıldı." 1
| Kriter | Bulundu | Konum |
|---|---|---|
| Hasta | Kadın, 64 | Rapor, s. 1 |
| Raportör | Hastane eczacısı | E-posta |
| Ürün | HB-207 | E-posta, rapor s. 2 |
| Olay | Şiddetli hipotansiyon | Rapor, s. 2 |
| Bildirilen | Kodlanan | Değiştir |
|---|---|---|
| şiddetli hipotansiyon | Hipotansiyon | — |
| HB-207 | Şüpheli ürün | — |
| iki tansiyon hapı | Eş zamanlı: 2 ürün | Tomás tarafından düzenlendi |
Mükerrer araması: Vakalarda, iş ortağı akışlarında veya literatürde 0 eşleşme.
- Kriter
- Hastaneye yatış
- Kaynak
- Epikriz raporu, s. 1
- Alındı
- 6 Eki
- Rapor süresi
- 15 gün içinde
- Kalan
- 15 gün
64 yaşında bir kadın hasta, 2 Eki tarihinde ilk HB-207 dozunu aldı 1. 4 Eki tarihinde şiddetli hipotansiyon ile hastaneye yatırıldı 2. İki tansiyon ilacı kullanıyordu 2. Sıvı takviyesi ve ilaçlardan birinin kesilmesi üzerine iyileşti 2.
Makul başlangıç süresi; diğer tansiyon ilaçları katkıda bulunmuş olabilir. Nedensellik: olası.
Her olgu, her düzenleme, her imza.
Kaynak belgeler, olgular, kodlama değişiklikleri, vaka öyküsü, değerlendirme ve bildirim; denetçilerin beklediği denetim iziyle birlikte tek bir mühürlü kayıtta toplanır.
Mühürlü bir kayıttaki tek bir kelimeyi değiştirirseniz doğrulama başarısız olur. Mühür doğrulamayı deneyin →
Yapay zeka okudu ve taslağı hazırladı. Uzmanların kararları.
Adım adım görev dağılımı şu şekildedir:
Yapay zekâ ne yaptı
- E-postayı ve taburcu belgesini okuyup vaka taslağını oluşturdu
- Dört asgari kriteri kaynaklarıyla birlikte kontrol etti
- Terimleri kodladı ve mükerrer kayıt araması yaptı
- 15 günlük son teslim tarihini belirledi
- Vaka öyküsü taslağını hazırladı ve eksik dozu işaretledi
- Kaydı ve denetim izini mühürledi
İnsanlar neye karar verdi
- Tomás Ferreira bir kodu düzeltti ve raportörden doz bilgisini istedi
- Dr. Ingrid Solheim nedenselliği olası olarak değerlendirdi
- Tomás Ferreira vakayı sundu
Devam edin
Kendi vakalarınızdan birini adım adım inceleyin.
Seçtiğiniz bilgi işlem altyapısında, kapanmış bir vakayı sizinle birlikte paketten geçireceğiz.