HyniRezervoni një prezantim
Paketa e fushës · Shkencat e jetës

IA e validuar për provat klinike, sigurinë dhe cilësinë.

Paketa e shkencave të jetës sjell në Nexus rastet e sigurisë, provat klinike dhe regjistrat e cilësisë. IA lexon raportet e rasteve, harton përshkrimet dhe zbulon devijimet, duke treguar çdo burim. Vendimet i marrin personat e kualifikuar. Çdo regjistër vuloset me gjurmën e auditimit që presin inspektorët.

Rezervoni një prezantim Ndiqni një raport sigurie hap pas hapi
Gjurmë auditimi në çdo regjistërDëshmi validimi të ruajtura në sistemNjë person i kualifikuar për çdo vendim
Çfarë ndryshon

Më pak transkriptim. Më shumë gjykim profesional.

Ekipet e sigurisë, ato klinike dhe të cilësisë kalojnë pjesën më të madhe të ditës duke bartur fakte nga një dokument në tjetrin. Paketa e kryen këtë punë dhe tregon burimet e saj, në mënyrë që ekspertët ta shpenzojnë kohën e tyre duke marrë vendime.

Raste sigurie të përpunuara me burime

Raportet nga emailet, telefonatat dhe literatura lexohen, kodohen dhe kontrollohen për dublikata. Çdo fakt lidhet me burimin nga ka ardhur.

Devijime të kapura herët

Regjistrat e provave klinike dhe të serive kontrollohen sapo mbërrijnë. Shkeljet e mundshme serioze sinjalizohen me afatin shtatëditor tashmë në ecje.

Validim që mund t'ia dorëzoni inspektorit

Çdo përdorim i IA-së ruan qëllimin e përdorimit, rezultatet e testeve dhe kufizimet e tij, krahas një gjurme auditimi që nuk mund të ndryshohet fshehurazi.

Kush e përdor

Një regjistër i vetëm. Një këndvështrim për çdo rol.

Çdo rol sheh pjesën e vet të të njëjtave regjistra, me një gjurmë auditimi për gjithçka.

  • Përpunuesi i rasteve

    Raporte të reja sigurie, fakte të nxjerra, kontrolle dublikatash dhe përshkrime për t'u përfunduar.

  • Rishikuesi mjekësor

    Raste serioze, shkakësia për t'u vlerësuar dhe dëshmitë pas çdo fakti.

  • Operacionet klinike

    Devijimet sipas qendrës, shkeljet e mundshme serioze dhe afatet e tyre.

  • Sigurimi i cilësisë dhe Personi i Kualifikuar

    Regjistrat e serive, gjetjet dhe çfarë e ndan një seri nga lëshimi në qarkullim.

  • Drejtuesi i validimit

    Çdo përdorim i IA-së, testet e tij, kufizimet dhe çdo ndryshim i bërë në të.

Si funksionon

Nga raporti i parë te një vlerësim i vulosur.

Katër hapa, të njëjtë për çdo rast. Ndiqni një raport sigurie hap pas hapi →

01

Prano

Raportet mbërrijnë me email, telefon, burime partnerësh dhe nga literatura.

02

Lexuar

IA nxjerr faktet, kodon termat dhe kërkon dublikata, bashkë me burimet.

03

Vlerësimi

Një rishikues mjekësor gjykon seriozitetin dhe shkakësinë.

04

Vulosja

Vlerësimi, përshkrimi dhe dorëzimi vulosen.

Pamjet

Ekranet që përdorin ekipet tuaja.

Të dhëna shembull nga një kompani fiktive, Halden Bio.

Çdo rast, me afatin e tij

Serioziteti dhe afati i raportimit për çdo rast, si dhe një përmbledhje që tregon burimet e tij.

Çfarë vuloset

Çdo vlerësim, me gjurmën e tij të auditimit.

Kur një shqyrtues miraton një rast ose sigurimi i cilësisë mbyll një gjetje, paketa vulos regjistrimin me gjithçka ku është mbështetur.

Çfarë ruhet

Dokumentet burimore, faktet e nxjerra, çdo redaktim, vlerësimi dhe kush e ka nënshkruar atë.

Kush mund ta kontrollojë

Inspektorët dhe auditorët mund ta kontrollojnë vulën me verifikuesin e hapur.

Pse ka rëndësi

Një gjurmë auditimi që nuk mund të ndryshohet fshehurazi është pikërisht ajo që kërkojnë rregullat për sistemet e kompjuterizuara.

Provoni vetë kontrollin e një vule në faqen kryesore.

regjistri ICSR-26-0912 produkti HB-207 ngjarja Tension i ulët i rëndë i gjakut, i shtruar në spital serioze Po · shtrim në spital shkakësia E mundshme vlerësuar Dr Ingrid Solheim, rishikuese mjekësore dorëzuar 10 tetor, 4 ditë pas marrjes koha 2026-10-10 09:22:31 UTC
Vulosur 09:22:31 · vulë kohore e dëshmuar jashtë Halden Bio
Rregullat për të cilat mbani përgjegjësi

Rregullat GxP dhe të sigurisë, të lidhura me provat.

Paketa lidh çdo detyrim me regjistrimet që i përgjigjen atij, së bashku me gjurmën e auditimit që kërkojnë inspektorët.

  • Shtojca 11 e GMP-së së BE-sëEudraLex Vëllimi 4Sistemet e kompjuterizuara: validimi, gjurmët e auditimit dhe nënshkrimet elektronike
  • Shtojca 22 e GMP-së së BE-së, projektProjekt për konsultim, korrik 2025IA në GMP: përdorimi i synuar, të dhënat e testimit dhe shpjegueshmëria
  • Rregullorja për Provat KlinikeRregullorja (EU) Nr. 536/2014Zhvillimi i provave, transparenca dhe njoftimi për shkelje të rënda
  • ICH E6(R3)Praktika e mirë klinikeCilësia e bazuar në rrezik dhe integriteti i të dhënave, në fuqi nga 23 korriku 2025
  • FarmakovigjilencaRregullorja Zbatuese (EU) Nr. 520/2012Sistemet e farmakovigjilencës dhe cilësia e tyre
  • MDR dhe IVDRRregulloret (EU) 2017/745 dhe 2017/746Softuer që shërben si pajisje mjekësore ose diagnostikuese
  • EU AI ActRregullorja (EU) 2024/1689 · Shtojca IRregullat e rrezikut të lartë për IA-në në pajisjet mjekësore nga 2 gushti 2028
  • GDPRRregullorja (EU) 2016/679 · Neni 9Të dhënat shëndetësore të trajtuara me bazë ligjore dhe masa mbrojtëse

Datat e Aktit për IA-në të ndryshuara nga Rregullorja (BE) 2026/1744, Omnibusi Digjital, botuar në Gazetën Zyrtare më 24 korrik 2026. Nuk përbën këshillë ligjore.

Çfarë përmban paketa

Tetë module, një gjurmë e vetme auditimi.

Aktivizoni modulet që i duhen çdo funksioni. Të gjitha ndajnë të njëjtën bërthamë të validuar dhe regjistrime të vulosura.

01Pranimi i rasteve

Lexon raportet e sigurisë nga emailet, thirrjet, burimet e partnerëve dhe literatura, si dhe kontrollon kriteret minimale.

Hyrjet
Raportet, bashkëngjitjet
Daljet
Një projektrast me fakte dhe burime
Miratuesi
Përpunuesi i rasteve
02Kodimi dhe dublikatat

Kodon ngjarjet dhe produktet dhe kërkon për raporte të dublikuara.

Hyrjet
Projektrastet
Daljet
Rastet e koduara, dublikatat e mundshme
Miratuesi
Përpunuesi i rasteve
03Narrativat

Harton narrativën e rastit nga faktet, me një burim për çdo fjali.

Hyrjet
Rast i koduar
Daljet
Një narrativë e gatshme për shqyrtim
Miratuesi
Rishikuesi mjekësor
04Zbulimi i sinjaleve

Kërkon modele përgjatë rasteve dhe literaturës dhe shpjegon secilin prej tyre.

Hyrjet
Baza e të dhënave të rasteve, literatura
Daljet
Sinjale të mundshme me prova
Miratuesi
Mjeku i sigurisë
05Devijimet në prova

Lexon dosjet e qendrës dhe shënimet e monitorimit dhe sinjalizon shkeljet e rënda të mundshme.

Hyrjet
Dosjet e qendrës, raportet e monitorimit
Daljet
Devijimet me afate
Miratuesi
Operacionet klinike
06Rishikimi i regjistrit të serisë

Kontrollon regjistrimet elektronike të serisë përpara shqyrtimit nga sigurimi i cilësisë.

Hyrjet
Regjistrimet e serisë, regjistrat e kalibrimit
Daljet
Gjetjet për sigurimin e cilësisë
Miratuesi
Personi i Kualifikuar
07Paketa e validimit

Ruan përdorimin e synuar, testet, rezultatet dhe kufijtë për çdo përdorim të IA-së, të versionuara.

Hyrjet
Të dhënat e testimit, kërkesat për ndryshim
Daljet
Një dosje validimi e gatshme për inspektim
Miratuesi
Drejtuesi i validimit
08Dhoma e inspektimit

Mbledh regjistrimet e vulosura për inspektorin, të lidhura me rregullin të cilit i përgjigjen.

Hyrjet
Regjistrime të vulosura
Daljet
Një grup provash që inspektori mund t'i verifikojë
Miratuesi
Drejtuesi i cilësisë
Ku funksionon

Validuar një herë, ekzekutohet aty ku ju nevojitet.

Ekzekutojeni paketën në renë tonë kompjuterike në BE ose në qendrën tuaj të të dhënave. Qendrat me kontrolle të rrepta mund ta ekzekutojnë jashtë linje. Ku funksionon Nexus →

Cloud-i ynë në BE

Kompania në hapësirën e saj private. Të dhënat mbeten në Evropë.

Qendra juaj e të dhënave

Brenda mjedisit tuaj të validuar.

Plotësisht jashtë linje

Për qendrat e prodhimit pa lidhje të jashtme.

Pyetje

Çfarë pyesin njerëzit rreth paketës për shkencat e jetës.

A vendos IA-ja për shkakësinë apo shkallën e rëndësisë?

Jo. Ajo nxjerr faktet dhe përgatit draftet. Një shqyrtues mjekësor vlerëson çdo rast të rëndë dhe nënshkruan vlerësimin.

Si validohet IA-ja?

Çdo përdorim i IA-së ruan përdorimin e synuar, të dhënat e testimit, rezultatet dhe kufijtë në një dosje të versionuar. Ndryshimet kalojnë nëpër kontrollin e ndryshimeve.

A ka një gjurmë auditimi?

Po. Çdo shikim, redaktim dhe vendim regjistrohet, dhe regjistrimet e vulosura nuk mund të ndryshohen pa dështuar kontrolli.

A mund të lëshojë një seri?

Jo. Ajo kontrollon regjistrimin dhe rendit gjetjet. Personi i Kualifikuar bën lëshimin.

A përdoren të dhënat e pacientëve për të trajnuar modele të përbashkëta?

Jo. Të dhënat tuaja nuk përdoren për të trajnuar modele të përbashkëta. Modelet ekzekutohen në vendin që ju zgjidhni.

A mund t'i kontrollojnë inspektorët regjistrimet?

Po. Regjistrimet e vulosura mund të kontrollohen me verifikuesin e hapur, pa pasur nevojë për llogari.

Paketa të tjera

Paketa të tjera

Paketa e fushësShëndetësia

Qëllimi dhe qasja regjistrohen në çdo dosje.

Paketa e fushësLogjistika dhe portet

Transportues të verifikuar, bllokimet doganore zhbllokohen manualisht.

Paketa e fushësSigurime

HONESTAS. Nga telefonata e parë deri te një vendim i vulosur për dëmshpërblimin.

Rezervoni një prezantim

Shiheni në një nga rastet tuaja.

Sillni një rast sigurie ose një devijim që ka marrë shumë kohë. Ne do t'ju tregojmë se si funksionon në Nexus.

Rezervoni një prezantim Shikoni demonstrimin