Ndiqni një raport sigurie, nga emaili i parë deri te vlerësimi i gatshëm për rregullatorin
Një farmacist spitalor dërgon email për një pacient të shtruar pas dozës së parë. Ja se si e trajtojnë atë paketa e shkencave të jetës dhe ekipi i sigurisë. Të gjithë emrat dhe të dhënat janë fiktive.
Hap pas hapi
- 01 · Dita 1 · Marrë
Një email kthehet në një projekt-rast.
Një farmacist spitalor shkruan për një pacient të shtruar me tension shumë të ulët të gjakut. Bashkëngjitet fletëdalja nga spitali.
IA: lexoi emailin dhe letrën dhe hartoi rastin ICSR-26-0912.Marrë në kutinë hyrëse të sigurisë
halden · safety · ICSR-26-0912Të dhëna shembullRaport i riICSR-26-0912Projekt-rastMarrë mëI vlefshëmI koduarSeriozNarrativaI vlerësuarE vulosurNga emaili"Pacientja u shtrua më 4 tetor me hipotension të rëndë, dy ditë pas dozës së parë të HB-207." 1
1Email nga raportuesi, 6 tetor, 08:40MAIL - 02 · Dita 1 · I vlefshëm
A është rast i vlefshëm?
Një rast kërkon një pacient të identifikueshëm, një raportues, një produkt të dyshuar dhe një ngjarje. Paketa kontrollon secilin prej tyre dhe tregon se ku e gjeti.
IA: gjeti të katër kriteret minimale, secilin me burimin përkatës.Kontrolluar nga Tomás Ferreira, përpunues rastesh
halden · safety · ICSR-26-0912Të dhëna shembullKriteret minimaleICSR-26-0912I vlefshëmMarrë mëI vlefshëmI koduarSeriozNarrativaI vlerësuarE vulosurKriteri U gjet Vendndodhja Pacienti Grua, 64 vjeçe Letra, f. 1 Raportuesi Farmacist spitalor Email Produkti HB-207 Emaili, letra f. 2 Ngjarja Hipotension i rëndë Letra, f. 2 - 03 · Dita 1 · I koduar
Termat u koduan, dublikatat u kontrolluan.
Paketa kodon ngjarjen dhe barnat, dhe kërkon për të njëjtin rast të raportuar në një mënyrë tjetër. Nuk gjen asnjë.
IA: kodoi 1 ngjarje dhe 3 barna, dhe nuk gjeti asnjë dublikatë.Tomás Ferreira: ndryshoi një kod.Kontrolluar nga Tomás Ferreira, përpunues rastesh
halden · safety · ICSR-26-0912Të dhëna shembullKodimiICSR-26-0912I koduarMarrë mëI vlefshëmI koduarSeriozNarrativaI vlerësuarE vulosurRaportuar Koduar si Ndrysho hipotension i rëndë Hipotension — HB-207 Produkti i dyshuar — dy tableta për tensionin Bashkëshoqëruese: 2 produkte Redaktuar nga Tomás Kërkimi i dublikatave: 0 përputhje në raste, burime partnerësh ose literaturë.
- 04 · Dita 1 · Serioz
Serioz, me afatin që po ecën.
Shtrimi në spital e bën rastin serioz. Afati i raportimit fillon nga dita kur është marrë raporti.
IA: e shënoi rastin si serioz dhe caktoi afatin prej 15 ditësh.Konfirmuar nga Tomás Ferreira, përpunues rastesh
halden · safety · ICSR-26-0912Të dhëna shembullSeriozitetiICSR-26-0912SeriozMarrë mëI vlefshëmI koduarSeriozNarrativaI vlerësuarE vulosurPse- Kriteri
- Shtrim në spital
- Burimi
- Fletëdalja, f. 1
Afati i fundit- Marrë më
- 6 tetor
- Afati i raportit
- brenda 15 ditëve
- Mbetur
- 15 ditë
- 05 · Dita 2 · Narrativa
Një narrativë me burim për çdo fjali.
Paketa harton narrativën e rastit bazuar në fakte. Çdo fjali lidhet me emailin ose letrën.
IA: hartoi narrativën, duke sinjalizuar se doza nuk ishte e cekur.Tomás Ferreira: i kërkoi raportuesit dozën dhe e shtoi atë.Hartuar me Tomás Ferreira, përpunues rastesh
halden · safety · ICSR-26-0912Të dhëna shembullNarrativaICSR-26-0912Gati për rishikimMarrë mëI vlefshëmI koduarSeriozNarrativaI vlerësuarE vulosurDraftNjë grua 64-vjeçare mori dozën e saj të parë të HB-207 më 2 tetor 1. Më 4 tetor ajo u shtrua në spital me hipotension të rëndë 2. Ajo po merrte dy barna për tensionin e gjakut 2. Ajo u shërua pas marrjes së lëngjeve dhe ndërprerjes së njërit bar 2.
1Email nga raportuesiMAIL2Fletëdalja, f. 1–2PDF - 06 · Dita 3 · I vlerësuar
Një rishikues mjekësor gjykon shkakësinë.
Dr Ingrid Solheim rishikon narrativën dhe provat, dhe vendos që ngjarja ka mundësi të jetë e lidhur me HB-207.
Dr Ingrid Solheim: e vlerësoi shkakësinë si të mundshme dhe shkroi arsyetimin e saj.Vendosur nga Dr Ingrid Solheim, rishikuese mjekësore
halden · safety · ICSR-26-0912Të dhëna shembullRishikimi mjekësorICSR-26-0912E mundshmeMarrë mëI vlefshëmI koduarSeriozNarrativaI vlerësuarE vulosurVlerësimiKohë e besueshme deri në shfaqje; barnat e tjera për tensionin e gjakut mund të kenë kontribuar. Shkakësia: e mundshme.
Nënshkruaj vlerësiminKtheje mbrapsht - 07 · Dita 4 · I vulosur
I dorëzuar dhe i vulosur.
Rasti dorëzohet në bazën e të dhënave të rregullatorit katër ditë pas marrjes, mjaft përpara afatit të fundit. I gjithë rasti vuloset.
Tomás Ferreira: e dorëzoi rastin.IA: vulosi regjistrimin dhe gjurmën e tij të auditimit.Vulosur në 09:22 · i verifikueshëm me verifikuesin e hapur
halden · safety · ICSR-26-0912Të dhëna shembullICSR-26-0912dorëzuarE vulosurMarrë mëI vlefshëmI koduarSeriozNarrativaI vlerësuarE vulosurdorëzuar 10 tetor, dita 4 nga 15 vlerësuar Dr Ingrid Solheim redaktime 3, të gjitha të ruajtura burimet 2 dokumenteVulosur 09:22:31 · vulë kohore e dëshmuar jashtë Halden Bio
"Pacientja u shtrua më 4 tetor me hipotension të rëndë, dy ditë pas dozës së parë të HB-207." 1
| Kriteri | U gjet | Vendndodhja |
|---|---|---|
| Pacienti | Grua, 64 vjeçe | Letra, f. 1 |
| Raportuesi | Farmacist spitalor | |
| Produkti | HB-207 | Emaili, letra f. 2 |
| Ngjarja | Hipotension i rëndë | Letra, f. 2 |
| Raportuar | Koduar si | Ndrysho |
|---|---|---|
| hipotension i rëndë | Hipotension | — |
| HB-207 | Produkti i dyshuar | — |
| dy tableta për tensionin | Bashkëshoqëruese: 2 produkte | Redaktuar nga Tomás |
Kërkimi i dublikatave: 0 përputhje në raste, burime partnerësh ose literaturë.
- Kriteri
- Shtrim në spital
- Burimi
- Fletëdalja, f. 1
- Marrë më
- 6 tetor
- Afati i raportit
- brenda 15 ditëve
- Mbetur
- 15 ditë
Një grua 64-vjeçare mori dozën e saj të parë të HB-207 më 2 tetor 1. Më 4 tetor ajo u shtrua në spital me hipotension të rëndë 2. Ajo po merrte dy barna për tensionin e gjakut 2. Ajo u shërua pas marrjes së lëngjeve dhe ndërprerjes së njërit bar 2.
Kohë e besueshme deri në shfaqje; barnat e tjera për tensionin e gjakut mund të kenë kontribuar. Shkakësia: e mundshme.
Çdo fakt, çdo redaktim, çdo nënshkrim.
Dokumentet burimore, faktet, ndryshimet e kodimit, narrativa, vlerësimi dhe dorëzimi ndodhen në një regjistër të vetëm të vulosur, me gjurmën e auditimit që presin inspektorët.
Ndryshoni qoftë edhe një fjalë të vetme në një regjistrim të vulosur dhe kontrolli dështon. Provoni kontrollin e vulës →
IA lexoi dhe hartoi. Ekspertët vendosën.
Ja ndarja, hap pas hapi.
Çfarë bëri IA
- Lexoi emailin dhe fletëdaljen nga spitali dhe hartoi rastin
- Kontrolloi katër kriteret minimale, me burime
- Kodoi termat dhe kërkoi për dublikata
- Caktoi afatin 15-ditor
- Hartoi narrativën dhe sinjalizoi dozën që mungonte
- Vulosi regjistrin dhe gjurmën e tij të auditimit
Çfarë vendosën njerëzit
- Tomás Ferreira korrigjoi një kod dhe i kërkoi raportuesit dozën
- Dr Ingrid Solheim e vlerësoi shkakësinë si të mundshme
- Tomás Ferreira dorëzoi rastin
Vazhdoni
Shqyrtoni hap pas hapi një nga rastet tuaja.
Do të përpunojmë së bashku një rast të mbyllur përmes paketës, në mjedisin kompjuterik që ju zgjidhni.