최초 이메일 접수부터 규제 기관 제출용 평가까지, 하나의 안전성 보고서 처리 과정을 따라가 보세요
병원 약사가 첫 투여 후 입원한 환자에 대해 이메일을 보냅니다. 생명과학 팩과 안전성 관리팀이 이를 어떻게 처리하는지 확인해 보세요. 모든 이름과 데이터는 가상의 예시입니다.
단계별 과정
- 01 · 1일 차 · 접수
이메일이 사례 초안으로 변환됩니다.
병원 약사가 심각한 저혈압으로 입원한 환자에 대한 내용을 보내왔습니다. 퇴원 요약지가 첨부되어 있습니다.
AI: 측에서 이메일과 퇴원 요약지를 읽고 사례 ICSR-26-0912의 초안을 작성했습니다.안전성 수신함에 접수됨
halden · safety · ICSR-26-0912샘플 데이터신규 보고서ICSR-26-0912사례 초안접수됨유효성 확인코딩 완료중대함서술문평가 완료봉인이메일 발췌"환자는 HB-207 첫 투여 이틀 후인 10월 4일 중증 저혈압으로 입원함." 1
1보고자 이메일, 10월 6일, 08:40MAIL - 02 · 1일 차 · 유효성 확인
유효한 사례입니까?
유효한 사례가 되려면 식별 가능한 환자, 보고자, 의심 약물, 이상사례가 필요합니다. 팩이 각 항목을 확인하고 출처를 표시합니다.
AI: 측에서 4가지 최소 요건을 모두 찾았으며 각각의 출처를 명시했습니다.사례 처리 담당자 Tomás Ferreira 확인 완료
halden · safety · ICSR-26-0912샘플 데이터최소 요건ICSR-26-0912유효성 확인접수됨유효성 확인코딩 완료중대함서술문평가 완료봉인요건 발견됨 근무지 환자 여성, 64세 퇴원 요약지, 1페이지 보고자 병원 약사 이메일 약물 HB-207 이메일, 퇴원 요약지 2페이지 사고 내용 중증 저혈압 퇴원 요약지, 2페이지 - 03 · 1일 차 · 코딩 완료
용어 코딩 및 중복 확인이 완료되었습니다.
팩이 이상사례와 의약품을 코딩하고, 동일한 사례가 다른 경로로 보고되었는지 검색합니다. 중복 사례가 없음을 확인합니다.
AI: 측에서 이상사례 1건과 의약품 3건을 코딩했으며, 중복 사례는 발견되지 않았습니다.Tomás Ferreira: 코드 1건을 변경했습니다.사례 처리 담당자 Tomás Ferreira 확인 완료
halden · safety · ICSR-26-0912샘플 데이터코딩ICSR-26-0912코딩 완료접수됨유효성 확인코딩 완료중대함서술문평가 완료봉인보고된 내용 코딩 결과 변경 중증 저혈압 저혈압(Hypotension) — HB-207 의심 약물 — 혈압약 2정 병용약물: 2개 품목 Tomás 수정함 중복 검색: 기존 사례, 파트너 피드 및 문헌 내 일치 항목 0건.
- 04 · 1일 차 · 중대함
중대한 사례로 분류되어 보고 기한 카운트다운이 시작됩니다.
입원이 발생했으므로 중대한 사례에 해당합니다. 보고서가 접수된 날부터 보고 기한이 산정됩니다.
AI: 측에서 중대한 사례로 표시하고 15일의 보고 기한을 설정했습니다.사례 처리 담당자 Tomás Ferreira 승인 완료
halden · safety · ICSR-26-0912샘플 데이터중대성ICSR-26-0912중대함접수됨유효성 확인코딩 완료중대함서술문평가 완료봉인사유- 요건
- 입원
- 출처
- 퇴원 요약지, 1페이지
기한- 접수됨
- 10월 6일
- 보고 기한
- 15일 이내
- 잔여 일수
- 15일
- 05 · 2일 차 · 서술문
모든 문장에 출처가 명시된 서술문.
팩이 사실관계를 바탕으로 사례 서술문 초안을 작성합니다. 모든 문장은 이메일 또는 퇴원 요약지와 연결됩니다.
AI: 측에서 서술문 초안을 작성하고 투여량이 기재되지 않았음을 표시했습니다.Tomás Ferreira: 보고자에게 투여량을 문의하여 추가했습니다.사례 처리 담당자 Tomás Ferreira 공동 작성
halden · safety · ICSR-26-0912샘플 데이터서술문ICSR-26-0912검토 준비 완료접수됨유효성 확인코딩 완료중대함서술문평가 완료봉인초안64세 여성이 10월 2일 HB-207을 첫 투여받음 1. 10월 4일 중증 저혈압으로 입원함 2. 환자는 혈압약 두 종류를 복용 중이었음 2. 수액 처치 및 약물 한 종류 중단 후 회복됨 2.
1보고자 이메일MAIL2퇴원 요약지, 1–2페이지PDF - 06 · 3일 차 · 평가 완료
의학 검토자가 인과관계를 판단합니다.
Dr Ingrid Solheim이 서술문과 근거 자료를 검토한 후, 해당 이상사례가 HB-207과 관련성이 있을 가능성(possible)이 있다고 결정합니다.
Dr Ingrid Solheim: 인과관계를 '가능성 있음(possible)'으로 평가하고 그 사유를 작성했습니다.의학 검토자 Dr Ingrid Solheim 결정 완료
halden · safety · ICSR-26-0912샘플 데이터의학적 검토ICSR-26-0912가능성 있음(Possible)접수됨유효성 확인코딩 완료중대함서술문평가 완료봉인평가 내용발현까지의 시간적 선후관계가 타당함. 다른 혈압약이 영향을 미쳤을 수 있음. 인과관계: 가능성 있음(possible).
평가 서명반려 - 07 · 4일 차 · 봉인 완료
제출 및 봉인이 완료되었습니다.
접수 4일 만에 기한 내 충분한 여유를 두고 규제 기관 데이터베이스에 사례가 제출됩니다. 전체 사례 기록이 봉인됩니다.
Tomás Ferreira: 사례를 제출했습니다.AI: 측에서 기록과 감사 추적을 봉인했습니다.09:22 봉인 완료 · 오픈 검증기로 확인 가능
halden · safety · ICSR-26-0912샘플 데이터ICSR-26-0912제출 완료봉인접수됨유효성 확인코딩 완료중대함서술문평가 완료봉인제출 완료 10월 10일, 15일 중 4일 차 평가 완료 Dr Ingrid Solheim 수정 사항 3건, 모두 보존됨 출처 문서 2건09:22:31 봉인 완료 · Halden Bio 외부에서 타임스탬프 입증됨
"환자는 HB-207 첫 투여 이틀 후인 10월 4일 중증 저혈압으로 입원함." 1
| 요건 | 발견됨 | 근무지 |
|---|---|---|
| 환자 | 여성, 64세 | 퇴원 요약지, 1페이지 |
| 보고자 | 병원 약사 | 이메일 |
| 약물 | HB-207 | 이메일, 퇴원 요약지 2페이지 |
| 사고 내용 | 중증 저혈압 | 퇴원 요약지, 2페이지 |
| 보고된 내용 | 코딩 결과 | 변경 |
|---|---|---|
| 중증 저혈압 | 저혈압(Hypotension) | — |
| HB-207 | 의심 약물 | — |
| 혈압약 2정 | 병용약물: 2개 품목 | Tomás 수정함 |
중복 검색: 기존 사례, 파트너 피드 및 문헌 내 일치 항목 0건.
- 요건
- 입원
- 출처
- 퇴원 요약지, 1페이지
- 접수됨
- 10월 6일
- 보고 기한
- 15일 이내
- 잔여 일수
- 15일
64세 여성이 10월 2일 HB-207을 첫 투여받음 1. 10월 4일 중증 저혈압으로 입원함 2. 환자는 혈압약 두 종류를 복용 중이었음 2. 수액 처치 및 약물 한 종류 중단 후 회복됨 2.
발현까지의 시간적 선후관계가 타당함. 다른 혈압약이 영향을 미쳤을 수 있음. 인과관계: 가능성 있음(possible).
모든 사실관계, 모든 수정 내역, 모든 서명.
원본 문서, 사실관계, 코딩 변경 내역, 서술문, 평가 및 제출 내역이 실사관이 요구하는 감사 추적과 함께 하나의 봉인된 기록에 담깁니다.
봉인된 기록에서 단어 하나만 바뀌어도 검증에 실패합니다. 봉인 검증 체험하기 →
AI가 데이터를 읽고 초안을 작성했습니다. 결정은 전문가가 내렸습니다.
단계별 역할 분담은 다음과 같습니다.
AI가 수행한 작업
- 이메일과 퇴원 요약지를 읽고 사례 초안 작성
- 출처와 함께 4가지 최소 요건 확인
- 용어 코딩 및 중복 사례 검색
- 15일 보고 기한 설정
- 서술문 초안 작성 및 누락된 투여량 표시
- 기록 및 감사 추적 봉인
사람이 내린 결정
- Tomás Ferreira가 코드 1건을 수정하고 보고자에게 투여량 문의
- Dr Ingrid Solheim이 인과관계를 '가능성 있음(possible)'으로 평가
- Tomás Ferreira가 사례 제출