PrijavaRezervirajte prezentaciju
Domenski paket · Znanosti o životu

Validirani AI za ispitivanja, sigurnost i kvalitetu.

Paket za znanosti o životu povezuje slučajeve vezane uz sigurnost, klinička ispitivanja i evidenciju kvalitete sa sustavom Nexus. AI čita izvješća o slučajevima, sastavlja nacrte opisa i uočava odstupanja, uz prikaz svakog izvora. Kvalificirane osobe donose odluke. Svaki je zapis zapečaćen, uz revizijski trag kakav inspektori očekuju.

Rezervirajte prezentaciju Pratite jedno sigurnosno izvješće korak po korak
Revizijski trag na svakom zapisuDokazi o validaciji čuvaju se unutar sustavaKvalificirana osoba stoji iza svake odluke
Što se mijenja

Manje prepisivanja. Više prosuđivanja.

Timovi za sigurnost, klinička ispitivanja i kvalitetu velik dio dana provode prenoseći činjenice iz jednog dokumenta u drugi. Paket preuzima taj posao i prikazuje izvore, tako da stručnjaci svoje vrijeme posvećuju donošenju odluka.

Slučajevi sigurnosti obrađeni uz prikaz izvora

Izvješća iz e-pošte, poziva i literature čitaju se, kodiraju i provjeravaju radi mogućih duplikata. Svaka je činjenica povezana sa svojim izvorom.

Rano uočavanje odstupanja

Zapisi o ispitivanjima i serijama provjeravaju se čim pristignu. Moguća ozbiljna kršenja označavaju se uz sedmodnevni rok koji odmah počinje teći.

Validacija koju možete predati inspektoru

Svaka primjena AI-ja čuva podatke o predviđenoj namjeni, rezultatima testiranja i ograničenjima, uz revizijski trag koji se ne može neprimjetno izmijeniti.

Tko ga koristi

Jedan zapis. Prikaz prilagođen svakoj ulozi.

Svaka uloga vidi svoj dio istih zapisa, uz revizijski trag za sve radnje.

  • Obrađivač slučajeva

    Nova sigurnosna izvješća, izdvojene činjenice, provjere duplikata i opisi koje treba dovršiti.

  • Medicinski ocjenjivač

    Ozbiljni slučajevi, procjena uzročne povezanosti i dokazi iza svake činjenice.

  • Kliničke operacije

    Odstupanja po ispitivačkim mjestima, moguća ozbiljna kršenja i njihovi rokovi.

  • Osiguranje kvalitete i kvalificirana osoba (QP)

    Zapisi o serijama, nalazi i sve što stoji između serije i njezina puštanja u promet.

  • Voditelj validacije

    Svaka primjena AI-ja, njezina testiranja, ograničenja i svaka promjena koja je na njoj napravljena.

Kako funkcionira

Od prve prijave do zapečaćene procjene.

Četiri koraka, ista za svaki slučaj. Pratite jedno sigurnosno izvješće korak po korak →

01

Zaprimanje

Izvješća pristižu e-poštom, telefonom, putem partnerskih kanala i iz literature.

02

Čitanje

AI izdvaja činjenice, kodira pojmove i traži duplikate, uz navođenje izvora.

03

Procjena

Medicinski ocjenjivač prosuđuje ozbiljnost i uzročnu povezanost.

04

Pečaćenje

Procjena, opis slučaja i podnesak se pečate.

Zasloni

Sučelja koja koriste vaši timovi.

Ogledni podaci izmišljene tvrtke Halden Bio.

Svaki slučaj, sa svojim rokom

Ozbiljnost i rok za prijavu za svaki slučaj te sažetak koji prikazuje izvore.

Što se pečati

Svaka procjena, sa svojim revizijskim tragom.

Kada ocjenjivač odobri slučaj ili osiguranje kvalitete zatvori nalaz, paket pečati zapis sa svime na što se oslanjao.

Što se pohranjuje

Izvorni dokumenti, izdvojene činjenice, svaka izmjena, procjena i tko ju je potpisao.

Tko to može provjeriti

Inspektori i revizori mogu provjeriti pečat pomoću otvorenog alata za provjeru.

Zašto je važno

Revizijski trag koji se ne može neprimjetno mijenjati upravo je ono što zahtijevaju pravila o računalnim sustavima.

Sami isprobajte provjeru pečata na početnoj stranici.

zapis ICSR-26-0912 proizvod HB-207 događaj Teška hipotenzija, hospitalizacija ozbiljno Da · hospitalizacija uzročnost Moguća ocijenjeno dr. Ingrid Solheim, medicinski ocjenjivač podneseno 10. listopada, 4 dana nakon primitka vrijeme 2026-10-10 09:22:31 UTC
Zapečaćeno u 09:22:31 · vremenska oznaka potvrđena izvan tvrtke Halden Bio
Pravila za koja odgovarate

Pravila GxP-a i sigurnosti, povezana s dokazima.

Paket povezuje svaku obvezu sa zapisima koji na nju odgovaraju, uz revizijski trag kakav inspektori traže.

  • Prilog 11. GMP-a EU-aEudraLex, svezak 4.Računalni sustavi: validacija, revizijski tragovi i elektronički potpisi
  • Prilog 22. GMP-a EU-a, nacrtNacrt za savjetovanje, srpanj 2025.Umjetna inteligencija u GMP-u: namjena, ispitni podaci i objašnjivost
  • Uredba o kliničkim ispitivanjimaUredba (EU) br. 536/2014Provedba ispitivanja, transparentnost i obavijest o ozbiljnom kršenju
  • ICH E6(R3)Dobra klinička praksaKvaliteta temeljena na riziku i cjelovitost podataka, na snazi od 23. srpnja 2025.
  • FarmakovigilancijaProvedbena uredba (EU) br. 520/2012Sustavi farmakovigilancije i njihova kvaliteta
  • MDR i IVDRUredbe (EU) 2017/745 i 2017/746Softver koji je medicinski ili dijagnostički proizvod
  • EU AI ActUredba (EU) 2024/1689 · Prilog I.Pravila za visokorizični UI u medicinskim proizvodima od 2. kolovoza 2028.
  • GDPRUredba (EU) 2016/679 · čl. 9.Podaci o zdravlju obrađeni uz pravnu osnovu i zaštitne mjere

Datumi za Akt o umjetnoj inteligenciji kako su izmijenjeni Uredbom (EU) 2026/1744, Digitalni omnibus, objavljenom u Službenom listu 24. srpnja 2026. Nije pravni savjet.

Sadržaj paketa

Osam modula, jedan revizijski trag.

Uključite module koji su potrebni pojedinoj funkciji. Svi dijele istu validiranu jezgru i zapečaćene zapise.

01Zaprimanje slučajeva

Čita izvješća o sigurnosti iz e-pošte, poziva, partnerskih kanala i literature te provjerava minimalne kriterije.

Ulaz
Izvješća, privici
Izlaz
Nacrt slučaja s činjenicama i izvorima
Odobrava
Obrađivač slučajeva
02Kodiranje i duplikati

Kodira događaje i proizvode te traži dvostruka izvješća.

Ulaz
Nacrti slučajeva
Izlaz
Kodirani slučajevi, mogući duplikati
Odobrava
Obrađivač slučajeva
03Opisni prikazi

Sastavlja nacrt opisnog prikaza slučaja na temelju činjenica, uz izvor za svaku rečenicu.

Ulaz
Kodirani slučaj
Izlaz
Opisni prikaz spreman za pregled
Odobrava
Medicinski ocjenjivač
04Otkrivanje signala

Traži obrasce u slučajevima i literaturi te objašnjava svaki od njih.

Ulaz
Baza podataka o slučajevima, literatura
Izlaz
Mogući signali s dokazima
Odobrava
Liječnik za sigurnost
05Odstupanja u ispitivanjima

Čita dokumentaciju ispitivačkog mjesta i bilješke o praćenju te označava moguća ozbiljna kršenja.

Ulaz
Dokumentacija ispitivačkog mjesta, izvješća o praćenju
Izlaz
Odstupanja s rokovima
Odobrava
Kliničke operacije
06Pregled zapisa o seriji

Provjerava elektroničke zapise o seriji prije pregleda osiguranja kvalitete.

Ulaz
Zapisi o seriji, dnevnici umjeravanja
Izlaz
Nalazi za osiguranje kvalitete
Odobrava
Kvalificirana osoba
07Validacijski paket

Čuva namjenu, ispitivanja, rezultate i ograničenja za svaku primjenu UI-ja, s verzijama.

Ulaz
Ispitni podaci, zahtjevi za promjenu
Izlaz
Validacijska dokumentacija spremna za inspekciju
Odobrava
Voditelj validacije
08Inspekcijska soba

Prikuplja zapečaćene zapise za inspektora, povezane s pravilom na koje odgovaraju.

Ulaz
Zapečaćeni zapisi
Izlaz
Skup dokaza koji inspektor može provjeriti
Odobrava
Voditelj kvalitete
Gdje se izvodi

Jednom validirano, pokrenuto ondje gdje vam je potrebno.

Pokrenite paket u našem oblaku u EU-u ili u vlastitom podatkovnom centru. Lokacije sa strogim kontrolama mogu raditi izvan mreže. Gdje se Nexus izvodi →

Naš oblak u EU-u

Tvrtka u vlastitom privatnom prostoru. Podaci ostaju u Europi.

Vaš podatkovni centar

Unutar vašeg validiranog okruženja.

Potpuno izvan mreže

Za proizvodne pogone bez vanjske poveznice.

Pitanja

Što ljudi pitaju o paketu za znanosti o životu.

Odlučuje li umjetna inteligencija o uzročno-posljedičnoj povezanosti ili ozbiljnosti?

Ne. Ona izdvaja činjenice i izrađuje nacrte. Medicinski ocjenjivač procjenjuje svaki ozbiljan slučaj i potpisuje procjenu.

Kako se umjetna inteligencija validira?

Svaka primjena UI-ja čuva svoju namjenu, ispitne podatke, rezultate i ograničenja u datoteci s verzijama. Promjene prolaze kroz kontrolu promjena.

Postoji li revizijski trag?

Da. Svaki pregled, izmjena i odluka se bilježe, a zapečaćeni zapisi ne mogu se promijeniti a da provjera ne pokaže pogrešku.

Može li pustiti seriju u promet?

Ne. Provjerava zapis i navodi nalaze. Kvalificirana osoba pušta seriju u promet.

Koriste li se podaci o pacijentima za treniranje zajedničkih modela?

Ne. Vaši se podaci ne koriste za treniranje zajedničkih modela. Modeli se izvršavaju na mjestu koje vi odaberete.

Mogu li inspektori provjeriti zapise?

Da. Zapečaćeni zapisi mogu se provjeriti pomoću otvorenog alata za provjeru, bez korisničkog računa.

Ostali paketi

Ostali paketi

Domenski paketZdravstvo

Svrha i pristup bilježe se na svakom zapisu.

Domenski paketLogistika i luke

Provjera prijevoznika, ručno otpuštanje carinskih zadržavanja.

Domenski paketOsiguranje

HONESTAS. Od prvog poziva do zapečaćene odluke o šteti.

Rezervirajte prezentaciju

Pogledajte kako radi na jednom od vaših slučajeva.

Donesite sigurnosni slučaj ili odstupanje koje je trajalo predugo. Pokazat ćemo vam kako to funkcionira na sustavu Nexus.

Rezervirajte prezentaciju Pogledajte demonstraciju