Pratite jednu prijavu o sigurnosti, od prve e-poruke do procjene spremne za regulatora
Bolnički farmaceut šalje e-poruku o pacijentici zaprimljenoj nakon prve doze. Evo kako paket za znanosti o životu i tim za sigurnost obrađuju prijavu. Sva imena i podaci su izmišljeni.
Korak po korak
- 01 · 1. dan · Zaprimljeno
E-poruka postaje nacrt slučaja.
Bolnički farmaceut piše o pacijentici zaprimljenoj s izrazito niskim krvnim tlakom. Priloženo je otpusno pismo.
UI: pročitao je e-poruku i pismo te izradio nacrt slučaja ICSR-26-0912.Zaprimljeno u pretinac za sigurnost
halden · safety · ICSR-26-0912Ogledni podaciNova prijavaICSR-26-0912Nacrt slučajaZaprimljenoValjanoKodiranoOzbiljnoOpisOcijenjenoZapečaćenoIz e-poruke"Pacijentica zaprimljena 4. listopada s teškom hipotenzijom, dva dana nakon prve doze lijeka HB-207." 1
1E-poruka prijavitelja, 6. listopada, 08:40POŠTA - 02 · 1. dan · Valjano
Je li slučaj valjan?
Za valjan slučaj potrebni su prepoznatljiv pacijent, prijavitelj, sumnjivi lijek i štetni događaj. Paket provjerava svaki element i prikazuje gdje ga je pronašao.
UI: pronašao je sva četiri minimalna kriterija, svaki s njegovim izvorom.Provjerio Tomás Ferreira, obrađivač slučajeva
halden · safety · ICSR-26-0912Ogledni podaciMinimalni kriterijiICSR-26-0912ValjanoZaprimljenoValjanoKodiranoOzbiljnoOpisOcijenjenoZapečaćenoKriterij Pronađeno Lokacija Pacijent Žena, 64 Pismo, str. 1. Prijavitelj Bolnički farmaceut E-pošta Lijek HB-207 E-poruka, pismo str. 2. Događaj Teška hipotenzija Pismo, str. 2. - 03 · 1. dan · Kodirano
Pojmovi kodirani, duplikati provjereni.
Paket kodira štetni događaj i lijekove te pretražuje je li isti slučaj prijavljen drugim putem. Ne pronalazi nijedan.
UI: kodirao je 1 događaj i 3 lijeka te nije pronašao duplikate.Tomás Ferreira: promijenio je jedan kod.Provjerio Tomás Ferreira, obrađivač slučajeva
halden · safety · ICSR-26-0912Ogledni podaciKodiranjeICSR-26-0912KodiranoZaprimljenoValjanoKodiranoOzbiljnoOpisOcijenjenoZapečaćenoPrijavljeno Kodirano kao Izmijeni teška hipotenzija Hipotenzija — HB-207 Sumnjivi lijek — dvije tablete za tlak Istodobna primjena: 2 lijeka Uredio Tomás Pretraga duplikata: 0 podudaranja u slučajevima, izvorima partnera ili literaturi.
- 04 · 1. dan · Ozbiljno
Ozbiljan slučaj, rok teče.
Hospitalizacija čini slučaj ozbiljnim. Rok za prijavu počinje teći od dana zaprimanja prijave.
UI: označio je slučaj ozbiljnim i postavio rok od 15 dana.Potvrdio Tomás Ferreira, obrađivač slučajeva
halden · safety · ICSR-26-0912Ogledni podaciOzbiljnostICSR-26-0912OzbiljnoZaprimljenoValjanoKodiranoOzbiljnoOpisOcijenjenoZapečaćenoZašto- Kriterij
- Hospitalizacija
- Izvor
- Otpusno pismo, str. 1.
Rok- Zaprimljeno
- 6. listopada
- Rok za prijavu
- u roku od 15 dana
- Preostalo
- 15 dana
- 05 · 2. dan · Opis
Opis slučaja s izvorom za svaku rečenicu.
Paket sastavlja opis slučaja na temelju činjenica. Svaka rečenica povezana je s e-porukom ili pismom.
UI: izradio je nacrt opisa uz napomenu da doza nije navedena.Tomás Ferreira: zatražio je podatak o dozi od prijavitelja i dodao ga.Izrađeno u suradnji s Tomásom Ferreirom, obrađivačem slučajeva
halden · safety · ICSR-26-0912Ogledni podaciOpisICSR-26-0912Spremno za pregledZaprimljenoValjanoKodiranoOzbiljnoOpisOcijenjenoZapečaćenoNacrtŽena u dobi od 64 godine primila je prvu dozu lijeka HB-207 2. listopada 1. Dana 4. listopada zaprimljena je u bolnicu s teškom hipotenzijom 2. Uzimala je dva lijeka za krvni tlak 2. Oporavila se nakon nadoknade tekućine i ukidanja jednog lijeka 2.
1E-poruka prijaviteljaPOŠTA2Otpusno pismo, str. 1.–2.PDF - 06 · 3. dan · Ocijenjeno
Medicinska ocjenjivačica procjenjuje uzročno-posljedičnu povezanost.
Dr. Ingrid Solheim pregledava opis slučaja i dokaze te zaključuje da je događaj moguće povezan s lijekom HB-207.
Dr. Ingrid Solheim: ocijenila je uzročno-posljedičnu povezanost kao moguću i upisala obrazloženje.Odluku donijela dr. Ingrid Solheim, medicinska ocjenjivačica
halden · safety · ICSR-26-0912Ogledni podaciMedicinska ocjenaICSR-26-0912MogućeZaprimljenoValjanoKodiranoOzbiljnoOpisOcijenjenoZapečaćenoProcjenaVremenski slijed nastanka je izgledan; drugi lijekovi za krvni tlak možda su pridonijeli. Uzročna povezanost: moguća.
Potpiši procjenuVrati - 07 · 4. dan · Zapečaćeno
Podneseno i zapečaćeno.
Slučaj je podnesen u bazu podataka regulatora četiri dana nakon zaprimanja, znatno prije isteka roka. Cijeli slučaj je zapečaćen.
Tomás Ferreira: podnio je slučaj.UI: zapečatio je zapis i njegov revizijski trag.Zapečaćeno u 09:22 · provjerljivo otvorenim alatom za provjeru
halden · safety · ICSR-26-0912Ogledni podaciICSR-26-0912podnesenoZapečaćenoZaprimljenoValjanoKodiranoOzbiljnoOpisOcijenjenoZapečaćenopodneseno 10. listopada, 4. dan od 15 ocijenjeno Dr. Ingrid Solheim izmjene 3, sve zadržane izvori 2 dokumentaZapečaćeno u 09:22:31 · vremenska oznaka potvrđena izvan tvrtke Halden Bio
"Pacijentica zaprimljena 4. listopada s teškom hipotenzijom, dva dana nakon prve doze lijeka HB-207." 1
| Kriterij | Pronađeno | Lokacija |
|---|---|---|
| Pacijent | Žena, 64 | Pismo, str. 1. |
| Prijavitelj | Bolnički farmaceut | E-pošta |
| Lijek | HB-207 | E-poruka, pismo str. 2. |
| Događaj | Teška hipotenzija | Pismo, str. 2. |
| Prijavljeno | Kodirano kao | Izmijeni |
|---|---|---|
| teška hipotenzija | Hipotenzija | — |
| HB-207 | Sumnjivi lijek | — |
| dvije tablete za tlak | Istodobna primjena: 2 lijeka | Uredio Tomás |
Pretraga duplikata: 0 podudaranja u slučajevima, izvorima partnera ili literaturi.
- Kriterij
- Hospitalizacija
- Izvor
- Otpusno pismo, str. 1.
- Zaprimljeno
- 6. listopada
- Rok za prijavu
- u roku od 15 dana
- Preostalo
- 15 dana
Žena u dobi od 64 godine primila je prvu dozu lijeka HB-207 2. listopada 1. Dana 4. listopada zaprimljena je u bolnicu s teškom hipotenzijom 2. Uzimala je dva lijeka za krvni tlak 2. Oporavila se nakon nadoknade tekućine i ukidanja jednog lijeka 2.
Vremenski slijed nastanka je izgledan; drugi lijekovi za krvni tlak možda su pridonijeli. Uzročna povezanost: moguća.
Svaka činjenica, svaka izmjena, svaki potpis.
Izvorni dokumenti, činjenice, promjene kodiranja, opis slučaja, procjena i prijava nalaze se u jednom zapečaćenom zapisu, uz revizijski trag kakav inspektori očekuju.
Promijenite li ijednu riječ u zapečaćenom zapisu, provjera neće uspjeti. Isprobajte provjeru pečata →
AI je očitao podatke i sastavio nacrte. Odlučili su stručnjaci.
Evo podjele uloga, korak po korak.
Što je odradio UI
- Pročitao e-poruku i otpusno pismo te izradio nacrt slučaja
- Provjerio četiri minimalna kriterija, uz navođenje izvora
- Kodirao pojmove i pretražio duplikate
- Postavio rok od 15 dana
- Izradio nacrt opisa slučaja i označio dozu koja nedostaje
- Zapečatio zapis i njegov revizijski trag
Što su odlučili ljudi
- Tomás Ferreira ispravio je jedan kod i zatražio podatak o dozi od prijavitelja
- Dr. Ingrid Solheim procijenila je uzročnost kao moguću
- Tomás Ferreira podnio je slučaj
Nastavite dalje
Prođite kroz jedan od vlastitih slučajeva.
Zajedno s vama provest ćemo jedan zaključeni slučaj kroz paket, na računalnim resursima koje odaberete.