Pratite jedan izveštaj o bezbednosti, od prve e-poruke do procene spremne za regulatora
Bolnički farmaceut šalje e-poruku o pacijentkinji primljenoj nakon prve doze. Evo kako paket za nauke o životu i tim za bezbednost obrađuju slučaj. Sva imena i podaci su izmišljeni.
Korak po korak
- 01 · 1. dan · Primljeno
E-poruka postaje nacrt slučaja.
Bolnički farmaceut piše o pacijentkinji primljenoj sa veoma niskim krvnim pritiskom. Priložena je otpusna lista.
VI: je pročitao e-poruku i otpusnu listu i sastavio nacrt slučaja ICSR-26-0912.Primljeno u prijemno sanduče za bezbednost
halden · safety · ICSR-26-0912Primer podatakaNovi izveštajICSR-26-0912Nacrt slučajaPrimljenoValidanKodiranOzbiljanNarativProcenjenZapečaćenoIz e-poruke"Pacijentkinja primljena 4. okt. sa teškom hipotenzijom, dva dana nakon prve doze leka HB-207." 1
1E-poruka od izveštača, 6. okt, 08:40POŠTA - 02 · 1. dan · Validan
Da li je slučaj validan?
Za slučaj su potrebni pacijent koji se može identifikovati, izveštač, sumnjivi proizvod i događaj. Paket proverava svaku stavku i prikazuje gde ju je pronašao.
VI: je pronašao sva četiri minimalna kriterijuma, svaki sa svojim izvorom.Proverio Tomás Ferreira, obrađivač slučaja
halden · safety · ICSR-26-0912Primer podatakaMinimalni kriterijumiICSR-26-0912ValidanPrimljenoValidanKodiranOzbiljanNarativProcenjenZapečaćenoKriterijum Pronađeno Lokacija Pacijent Žena, 64 Otpusna lista, str. 1 Izveštač Bolnički farmaceut Imejl Proizvod HB-207 E-poruka, otpusna lista str. 2 Događaj Teška hipotenzija Otpusna lista, str. 2 - 03 · 1. dan · Kodiran
Termini kodirani, duplikati provereni.
Paket kodira događaj i lekove i traži isti slučaj prijavljen na drugi način. Ne pronalazi nijedan.
VI: je kodirao 1 događaj i 3 leka i nije pronašao duplikat.Tomás Ferreira: je promenio jedan kod.Proverio Tomás Ferreira, obrađivač slučaja
halden · safety · ICSR-26-0912Primer podatakaKodiranjeICSR-26-0912KodiranPrimljenoValidanKodiranOzbiljanNarativProcenjenZapečaćenoPrijavljeno Kodirano kao Izmeni teška hipotenzija Hipotenzija — HB-207 Sumnjivi proizvod — dve tablete za pritisak Konkomitantno: 2 proizvoda Izmenio Tomás Pretraga duplikata: 0 poklapanja u slučajevima, izvorima partnera ili literaturi.
- 04 · 1. dan · Ozbiljan
Ozbiljan, dok vreme teče.
Hospitalizacija čini slučaj ozbiljnim. Rok za izveštavanje počinje da teče od dana prijema izveštaja.
VI: je označio slučaj kao ozbiljan i postavio rok od 15 dana.Potvrdio Tomás Ferreira, obrađivač slučaja
halden · safety · ICSR-26-0912Primer podatakaOzbiljnostICSR-26-0912OzbiljanPrimljenoValidanKodiranOzbiljanNarativProcenjenZapečaćenoZašto- Kriterijum
- Hospitalizacija
- Izvor
- Otpusna lista, str. 1
Rok- Primljeno
- 6. okt.
- Rok za izveštaj
- u roku od 15 dana
- Preostalo
- 15 dana
- 05 · 2. dan · Narativ
Narativ sa izvorom za svaku rečenicu.
Paket sastavlja narativ slučaja na osnovu činjenica. Svaka rečenica je povezana sa e-porukom ili otpusnom listom.
VI: je sastavio narativ, označivši da doza nije navedena.Tomás Ferreira: je zatražio dozu od izveštača i dodao je.Sastavljeno u saradnji sa: Tomás Ferreira, obrađivač slučaja
halden · safety · ICSR-26-0912Primer podatakaNarativICSR-26-0912Spremno za pregledPrimljenoValidanKodiranOzbiljanNarativProcenjenZapečaćenoNacrtŽena stara 64 godine primila je prvu dozu leka HB-207 dana 2. okt. 1. Dana 4. okt. primljena je sa teškom hipotenzijom 2. Uzimala je dva leka za krvni pritisak 2. Oporavila se nakon infuzije i obustave jednog leka 2.
1E-poruka od izveštačaPOŠTA2Otpusna lista, str. 1–2PDF - 06 · 3. dan · Procenjen
Medicinski recenzent procenjuje uzročnost.
Dr Ingrid Solheim pregleda narativ i dokaze i zaključuje da je događaj moguće povezan sa lekom HB-207.
Dr Ingrid Solheim: je procenila uzročnost kao moguću i napisala obrazloženje.Odluku donela dr Ingrid Solheim, medicinski recenzent
halden · safety · ICSR-26-0912Primer podatakaMedicinski pregledICSR-26-0912MogućePrimljenoValidanKodiranOzbiljanNarativProcenjenZapečaćenoProcenaVerovatan vremenski period do pojave; drugi lekovi za krvni pritisak su možda doprineli. Uzročnost: moguća.
Potpiši procenuVrati - 07 · 4. dan · Zapečaćen
Podneto i zapečaćeno.
Slučaj se podnosi u bazu podataka regulatora četiri dana nakon prijema, znatno pre isteka roka. Ceo slučaj je zapečaćen.
Tomás Ferreira: je podneo slučaj.VI: je zapečatio zapis i njegov revizorski trag.Zapečaćeno u 09:22 · proverljivo pomoću otvorenog verifikatora
halden · safety · ICSR-26-0912Primer podatakaICSR-26-0912podnetoZapečaćenoPrimljenoValidanKodiranOzbiljanNarativProcenjenZapečaćenopodneto 10. okt, 4. dan od 15 procenjeno Dr Ingrid Solheim izmene 3, sve sačuvane izvori 2 dokumentaZapečaćeno u 09:22:31 · vremenski žig potvrđen izvan kompanije Halden Bio
"Pacijentkinja primljena 4. okt. sa teškom hipotenzijom, dva dana nakon prve doze leka HB-207." 1
| Kriterijum | Pronađeno | Lokacija |
|---|---|---|
| Pacijent | Žena, 64 | Otpusna lista, str. 1 |
| Izveštač | Bolnički farmaceut | Imejl |
| Proizvod | HB-207 | E-poruka, otpusna lista str. 2 |
| Događaj | Teška hipotenzija | Otpusna lista, str. 2 |
| Prijavljeno | Kodirano kao | Izmeni |
|---|---|---|
| teška hipotenzija | Hipotenzija | — |
| HB-207 | Sumnjivi proizvod | — |
| dve tablete za pritisak | Konkomitantno: 2 proizvoda | Izmenio Tomás |
Pretraga duplikata: 0 poklapanja u slučajevima, izvorima partnera ili literaturi.
- Kriterijum
- Hospitalizacija
- Izvor
- Otpusna lista, str. 1
- Primljeno
- 6. okt.
- Rok za izveštaj
- u roku od 15 dana
- Preostalo
- 15 dana
Žena stara 64 godine primila je prvu dozu leka HB-207 dana 2. okt. 1. Dana 4. okt. primljena je sa teškom hipotenzijom 2. Uzimala je dva leka za krvni pritisak 2. Oporavila se nakon infuzije i obustave jednog leka 2.
Verovatan vremenski period do pojave; drugi lekovi za krvni pritisak su možda doprineli. Uzročnost: moguća.
Svaka činjenica, svaka izmena, svaki potpis.
Izvorni dokumenti, činjenice, promene u šifriranju, narativ, procena i prijava nalaze se u jednom zapečaćenom zapisu, uz revizorski trag kakav inspektori očekuju.
Promenite jednu reč u zapečaćenom zapisu i provera neće uspeti. Isprobajte proveru pečata →
AI je pročitao podatke i pripremio nacrte. Stručnjaci su odlučili.
Evo podele, korak po korak.
Šta je uradio AI
- Pročitao imejl i otpusnu listu i sastavio nacrt slučaja
- Proverio četiri minimalna kriterijuma, uz izvore
- Šifrirao termine i pretražio duplikate
- Postavio rok od 15 dana
- Sastavio nacrt narativa i označio dozu koja nedostaje
- Zapečatio zapis i njegov revizorski trag
Šta su odlučili ljudi
- Tomás Ferreira je ispravio jednu šifru i zatražio podatak o dozi od izveštača
- Dr Ingrid Solheim je procenila uzročnost kao moguću
- Tomás Ferreira je podneo slučaj
Nastavite dalje
Prođite kroz jedan od svojih slučajeva.
Zajedno sa vama ćemo provesti jedan zatvoreni slučaj kroz paket, na računarskim resursima koje vi izaberete.