Segwi rapport wieħed dwar is-sikurezza, mill-ewwel imejl sa valutazzjoni lesta għar-regolatur
Spiżjar tal-isptar jibgħat imejl dwar pazjenta li ddaħħlet l-isptar wara l-ewwel doża. Hawnhekk tara kif il-pakkett għax-xjenzi tal-ħajja u t-tim tas-sikurezza jimmaniġġjaw il-każ. L-ismijiet u d-data kollha huma fittizji.
Pass pass
- 01 · Jum 1 · Wasal
Imejl issir abbozz ta' każ.
Spiżjar tal-isptar jikteb dwar pazjenta li ddaħħlet l-isptar bi pressjoni tad-demm baxxa ħafna. Mehmuża hemm l-ittra tar-rilaxx mill-isptar.
IA: qara l-imejl u l-ittra u fassal l-abbozz tal-każ ICSR-26-0912.Wasal fl-inbox tas-sikurezza
halden · safety · ICSR-26-0912Dejta kampjunRapport ġdidICSR-26-0912Abbozz ta' każWasalValiduIkkodifikatSerjuNarrattivaIvvalutatIssiġillataMill-imejl"Pazjenta ddaħħlet l-isptar fl-4 ta' Ottubru b'ipotensjoni severa, jumejn wara l-ewwel doża ta' HB-207." 1
1Imejl mir-relatur, 6 ta' Ottubru, 08:40MAIL - 02 · Jum 1 · Validu
Huwa każ validu?
Każ jeħtieġ pazjent identifikabbli, relatur, prodott suspettat u avveniment. Il-pakkett jiċċekkja kull wieħed minnhom u juri fejn sabu.
IA: sab l-erba' kriterji minimi kollha, kull wieħed bis-sors tiegħu.Iċċekkjat minn Tomás Ferreira, proċessur tal-każijiet
halden · safety · ICSR-26-0912Dejta kampjunKriterji minimiICSR-26-0912ValiduWasalValiduIkkodifikatSerjuNarrattivaIvvalutatIssiġillataKriterju Misjub Fejn Pazjent Mara, 64 sena Ittra, p. 1 Relatur Spiżjar tal-isptar Email Prodott HB-207 Imejl, ittra p. 2 Avveniment Ipotensjoni severa Ittra, p. 2 - 03 · Jum 1 · Ikkodifikat
Termini kkodifikati, duplikati ċċekkjati.
Il-pakkett jikkodifika l-avveniment u l-mediċini, u jfittex jekk l-istess każ ġiex irrapportat b'mod ieħor. Ma jsib ebda wieħed.
IA: ikkodifika avveniment 1 u 3 mediċini, u ma sab ebda duplikat.Tomás Ferreira: biddel kodiċi wieħed.Iċċekkjat minn Tomás Ferreira, proċessur tal-każijiet
halden · safety · ICSR-26-0912Dejta kampjunKodifikazzjoniICSR-26-0912IkkodifikatWasalValiduIkkodifikatSerjuNarrattivaIvvalutatIssiġillataIrrapportat Ikkodifikat bħala Ibdel ipotensjoni severa Ipotensjoni — HB-207 Prodott suspettat — żewġ pilloli għall-pressjoni Konkomitanti: 2 prodotti Editjat minn Tomás Tiftix għal duplikati: 0 taqbiliet f'każijiet, feeds ta' msieħba jew letteratura.
- 04 · Jum 1 · Serju
Serju, u l-ħin qed jgħaddi.
L-ammissjoni fl-isptar tagħmel il-każ serju. Iż-żmien għar-rappurtar jibda jgħodd mill-jum li fih wasal ir-rapport.
IA: immarka l-każ bħala serju u stabbilixxa l-iskadenza ta' 15-il jum.Ikkonfermat minn Tomás Ferreira, proċessur tal-każijiet
halden · safety · ICSR-26-0912Dejta kampjunSerjetàICSR-26-0912SerjuWasalValiduIkkodifikatSerjuNarrattivaIvvalutatIssiġillataGħaliex- Kriterju
- Ammissjoni fl-isptar
- Sors
- Ittra tar-rilaxx, p. 1
Skadenza- Wasal
- 6 ta' Ottubru
- Rapport dovut
- fi żmien 15-il jum
- Fadal
- 15-il jum
- 05 · Jum 2 · Narrattiva
Narrattiva b'sors għal kull sentenza.
Il-pakkett ifassal l-abbozz tan-narrattiva tal-każ mill-fatti. Kull sentenza hija marbuta mal-imejl jew mal-ittra.
IA: fassal in-narrattiva, u ġibed l-attenzjoni li d-doża ma kinitx imsemmija.Tomás Ferreira: staqsa lir-relatur għad-doża u żiedha.Imfassal ma' Tomás Ferreira, proċessur tal-każijiet
halden · safety · ICSR-26-0912Dejta kampjunNarrattivaICSR-26-0912Lest għar-reviżjoniWasalValiduIkkodifikatSerjuNarrattivaIvvalutatIssiġillataAbbozzMara ta' 64 sena ħadet l-ewwel doża tagħha ta' HB-207 fit-2 ta' Ottubru 1. Fl-4 ta' Ottubru ddaħħlet l-isptar b'ipotensjoni severa 2. Kienet qed tieħu żewġ mediċini għall-pressjoni tad-demm 2. Hija rkuprat wara li ngħatat il-fluwidi u twaqqfitilha mediċina waħda 2.
1Imejl mir-relaturMAIL2Ittra tar-rilaxx, pp. 1–2PDF - 06 · Jum 3 · Ivvalutat
Reviżur mediku jiġġudika l-kawżalità.
Dr Ingrid Solheim tirrevedi n-narrattiva u l-evidenza, u tiddeċiedi li l-avveniment huwa possibbilment relatat ma' HB-207.
Dr Ingrid Solheim: ivvalutat il-kawżalità bħala possibbli u kitbet ir-raġuni tagħha.Deċiż minn Dr Ingrid Solheim, reviżur mediku
halden · safety · ICSR-26-0912Dejta kampjunReviżjoni medikaICSR-26-0912PossibbliWasalValiduIkkodifikatSerjuNarrattivaIvvalutatIssiġillataValutazzjoniŻmien plawżibbli sal-bidu tas-sintomi; mediċini oħra għall-pressjoni tad-demm setgħu kkontribwew. Kawżalità: possibbli.
Iffirma l-valutazzjoniIbgħat lura - 07 · Jum 4 · Issiġillat
Sottomess u ssiġillat.
Il-każ jiġi sottomess fil-bażi tad-data tar-regolatur erbat ijiem wara li wasal, sew qabel l-iskadenza. Il-każ kollu kemm hu jiġi ssiġillat.
Tomás Ferreira: issottometta l-każ.IA: issiġilla r-rekord u l-audit trail tiegħu.Issiġillat fid-09:22 · verifikabbli bil-verifikatur miftuħ
halden · safety · ICSR-26-0912Dejta kampjunICSR-26-0912sottomessIssiġillataWasalValiduIkkodifikatSerjuNarrattivaIvvalutatIssiġillatasottomess 10 ta' Ottubru, jum 4 minn 15 ivvalutat Dr Ingrid Solheim modifiki 3, kollha miżmuma sorsi 2 dokumentiIssiġillat 09:22:31 · timbru tal-ħin ikkonfermat barra minn Halden Bio
"Pazjenta ddaħħlet l-isptar fl-4 ta' Ottubru b'ipotensjoni severa, jumejn wara l-ewwel doża ta' HB-207." 1
| Kriterju | Misjub | Fejn |
|---|---|---|
| Pazjent | Mara, 64 sena | Ittra, p. 1 |
| Relatur | Spiżjar tal-isptar | |
| Prodott | HB-207 | Imejl, ittra p. 2 |
| Avveniment | Ipotensjoni severa | Ittra, p. 2 |
| Irrapportat | Ikkodifikat bħala | Ibdel |
|---|---|---|
| ipotensjoni severa | Ipotensjoni | — |
| HB-207 | Prodott suspettat | — |
| żewġ pilloli għall-pressjoni | Konkomitanti: 2 prodotti | Editjat minn Tomás |
Tiftix għal duplikati: 0 taqbiliet f'każijiet, feeds ta' msieħba jew letteratura.
- Kriterju
- Ammissjoni fl-isptar
- Sors
- Ittra tar-rilaxx, p. 1
- Wasal
- 6 ta' Ottubru
- Rapport dovut
- fi żmien 15-il jum
- Fadal
- 15-il jum
Mara ta' 64 sena ħadet l-ewwel doża tagħha ta' HB-207 fit-2 ta' Ottubru 1. Fl-4 ta' Ottubru ddaħħlet l-isptar b'ipotensjoni severa 2. Kienet qed tieħu żewġ mediċini għall-pressjoni tad-demm 2. Hija rkuprat wara li ngħatat il-fluwidi u twaqqfitilha mediċina waħda 2.
Żmien plawżibbli sal-bidu tas-sintomi; mediċini oħra għall-pressjoni tad-demm setgħu kkontribwew. Kawżalità: possibbli.
Kull fatt, kull modifika, kull firma.
Id-dokumenti oriġinali, il-fatti, il-bidliet fil-kodiċi, in-narrattiva, il-valutazzjoni u s-sottomissjoni jinsabu f'rekord wieħed issiġillat, bit-traċċa tal-awditjar li jistennew l-ispetturi.
Biddel kelma waħda minn rekord issiġillat u l-verifika tfalli. Ipprova l-verifika tas-siġill →
L-IA qrat u fasslet l-abbozz. Iddeċidew l-esperti.
Hawn hi l-qasma, pass pass.
X'għamlet l-IA
- Qara l-email u l-ittra tar-rilaxx mill-isptar u fassal il-każ
- Ivverifika l-erba' kriterji minimi, bis-sorsi
- ikkodifika t-termini u fittex għal duplikati
- Stabbilixxa l-iskadenza ta' 15-il jum
- Fassal in-narrattiva u mmarka d-doża nieqsa
- Issiġilla r-rekord u t-traċċa tal-awditjar tiegħu
X'iddeċidew in-nies
- Tomás Ferreira kkorreġa kodiċi wieħed u talab id-doża lir-relatur
- Dr Ingrid Solheim ivvalutat il-kawżalità bħala possibbli
- Tomás Ferreira sottometta l-każ
Kompli
Imxi pass pass ma' wieħed mill-każijiet tiegħek stess.
Se ngħaddu każ magħluq mill-pakkett flimkien miegħek, fuq l-infrastruttura tal-kompjuter li tagħżel int.