IS bailíochtaithe do thrialacha, do shábháilteacht agus do cháilíocht.
Tugann pacáiste na n-eolaíochtaí beatha cásanna sábháilteachta, trialacha agus taifid cháilíochta isteach in Nexus. Léann an IS tuairiscí cáis, dréachtaíonn sé cuntais agus aimsíonn sé dialltaí, agus gach foinse ar taispeáint. Daoine cáilithe a dhéanann na cinntí. Séalaítear gach taifead, mar aon leis an rian iniúchta a mbíonn cigirí ag súil leis.
| Cás | Tromchúis | Sprioc |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Tromchúiseach | Dlíte i gceann 13 lá |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Neamh-thromchúiseach | Dlíte i gceann 84 lá |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Dúblach féideartha | — |
Othar, 64, tugtha isteach san ospidéal le brú fola íseal tromchúiseach dhá lá tar éis na chéad dáileoige de HB-207 1. Ar dhá chógas brú fola cheana féin 2.
Dréachtaíonn an IS. Déanann athbhreithneoir leighis measúnú ar gach cás tromchúiseach.
níos lú tras-scríofa. Níos mó breithiúnais.
Caitheann foirne sábháilteachta, cliniciúla agus cáilíochta cuid mhór dá lá ag bogadh fíricí ó dhoiciméad amháin go doiciméad eile. Déanann an pacáiste an obair sin agus taispeánann sé na foinsí, ionas gur féidir le saineolaithe a gcuid ama a chaitheamh ag déanamh cinntí.
Cásanna sábháilteachta próiseáilte le foinsí
Léitear, códaítear agus seiceáiltear tuairiscí ó ríomhphoist, ó ghlaonna agus ón litríocht le haghaidh dúblach. Nascann gach fíric ar ais go dtí an fhoinse ónar tháinig sí.
Dialltaí aimsithe go luath
Seiceáiltear taifid thrialacha agus bhaisceanna de réir mar a thagann siad isteach. Cuirtear bratach le sáruithe tromchúiseacha féideartha agus an clog seacht lá ag rith cheana féin.
Bailíochtú is féidir a thabhairt do chigire
Coinníonn gach úsáid IS a húsáid bheartaithe, torthaí tástála agus teorainneacha, taobh le rian iniúchta nach féidir a athrú go ciúin.
Taifead amháin. Lionsa do gach ról.
Feiceann gach ról a chuid féin de na taifid chéanna, le rian iniúchta ar gach rud.
- Próiseálaí cásanna
Tuairiscí sábháilteachta nua, fíricí bainte amach, seiceálacha dúblach agus cuntais le críochnú.
- Athbhreithneoir leighis
Cásanna tromchúiseacha, cúisíocht le measúnú agus an fhianaise taobh thiar de gach fíric.
- Oibríochtaí cliniciúla
Dialltaí de réir láithreáin, sáruithe tromchúiseacha féideartha agus a spriocdhátaí.
- Dearbhú cáilíochta agus Duine Cáilithe
Taifid bhaisce, torthaí agus an méid atá idir baisc agus a scaoileadh.
- Ceannaire bailíochtaithe
Gach úsáid IS, a cuid tástálacha, a teorainneacha agus gach athrú a rinneadh uirthi.
Ón gcéad tuairisc go measúnú séalaithe.
Ceithre chéim, mar an gcéanna do gach cás. Lean tuairisc shábháilteachta amháin céim ar chéim →
Glac
Tagann tuairiscí isteach trí ríomhphost, ar an nguthán, trí fhothaí comhpháirtithe agus ón litríocht.
Léite
Baineann an IS na fíricí amach, códaíonn sé na téarmaí agus cuardaíonn sé dúblaigh, le foinsí.
Measúnaigh
ugann athbhreithneoir leighis breithiúnas ar thromchúis agus ar chúisíocht.
Séalaigh
Séalaítear an measúnú, an cuntas agus an t-aighneacht.
Na scáileáin a úsáideann do chuid foirne.
Sonraí samplacha ó chuideachta fhicseanúil, Halden Bio.
Gach cás, lena spriocdháta
Tromchúis agus an spriocdháta tuairiscithe do gach cás, mar aon le hachoimre a thaispeánann a cuid foinsí.
| Cás | Tromchúis | Tuairisc dlite |
|---|---|---|
| ICSR-26-0912 HB-207 | Tromchúiseach | Dlíte i gceann 13 lá |
| ICSR-26-0908 HB-114 | Neamh-thromchúiseach | Dlíte i gceann 84 lá |
| ICSR-26-0905 HB-207 | Dúblach féideartha | — |
Othar, 64, tugtha isteach san ospidéal le brú fola íseal tromchúiseach dhá lá tar éis na chéad dáileoige de HB-207 1. Ar dhá chógas brú fola cheana féin 2.
Dréachtaíonn an IS. Déanann athbhreithneoir leighis measúnú ar gach cás tromchúiseach.
Dialltaí marcáilte de réir láithreáin
Léitear dialltaí ó chomhaid láithreáin agus ó nótaí monatóireachta. Cuirtear bratach le sáruithe tromchúiseacha féideartha láithreach.
| Láithreán | Cad a tharla | An bhféadfadh sé a bheith tromchúiseach? |
|---|---|---|
| Láithreán 12, Brno | Dáileog tugtha lasmuigh den fhuinneog ama | Seiceáil |
| Láithreán 04, Corcaigh | Leagan na foirme toilithe as dáta | Is dócha |
Shínigh dhá othar leagan 3 den fhoirm thoilithe tar éis do leagan 4 a bheith ceadaithe 1. Chuir leagan 4 riosca nua leis 2.
Más sárú tromchúiseach é, ní mór don urraitheoir fógra a thabhairt laistigh de sheacht lá. Oibríochtaí cliniciúla a dhéanann an cinneadh.
Taifid bhaisce seiceáilte roimh DC
Seiceáiltear gach céim, teorainn agus calabrú. Déanann DC athbhreithniú ar na torthaí; scaoileann an Duine Cáilithe an bhaisc.
| Seiceáil | Toradh |
|---|---|
| Gach céim sínithe | Sea |
| Teorainneacha sa phróiseas | Laistigh de theorainneacha |
| Calabrú trealaimh | Meascthóir M3 thar am le 2 lá |
| Dialltaí dúnta | Sea |
Is é an Duine Cáilithe a dhéanann an scaoileadh i gcónaí.
Comhad teicniúil do gach úsáid IS
Úsáid bheartaithe, sonraí tástála, torthaí agus teorainneacha, coinnithe leis an gcóras agus leaganacha déanta díobh.
Fíricí a bhaint as tuairiscí sábháilteachta le go seiceálfaidh próiseálaí cásanna iad. Ní dhéanann sé cinneadh riamh faoi thromchúis ná faoi chúisíocht.
- Teangacha
- EN, DE, FR, ES, IT
- Ní bhaineann le
- Foirmeacha lámhscríofa
- Seiceáil dhaonna
- Gach cás
| Tacar tástála | Toradh | Leagan |
|---|---|---|
| Tuairiscí coinnithe siar, 600 | Pas faighte | v7 |
| Dúblaigh, 120 péire | Pas faighte | v7 |
| Athrú: samhail nua | Atástáil dlíte | v8 |
Téann gach athrú trí rialú athruithe agus ath-thástáil roimh úsáid.
Gach measúnú, lena rian iniúchta.
Nuair a shíníonn athbhreithneoir cás nó nuair a dhúnann QA torthaí, séalaíonn an pacáiste an taifead le gach rud ar a raibh sé ag brath.
Na cáipéisí foinseacha, na fíricí a baineadh astu, gach eagarthóireacht, an measúnú agus cé a shínigh é.
Is féidir le cigirí agus iniúchóirí an séala a sheiceáil leis an bhfíoraitheoir oscailte.
Is é rian iniúchta nach féidir a athrú go ciúin an rud a éilíonn rialacha na gcóras ríomhairithe.
Bain triail as seiceáil séala tú féin ar an leathanach baile.
Rialacha GxP agus sábháilteachta, mapáilte leis an bhfianaise.
Nascann an pacáiste gach oibleagáid leis na taifid a fhreagraíonn í, leis an rian iniúchta a bhíonn á lorg ag cigirí.
- Iarscríbhinn 11 GMP AEEudraLex Imleabhar 4Córais ríomhairithe: bailíochtú, rianta iniúchta agus r-shínithe
- Iarscríbhinn 22 GMP AE, dréachtDréacht comhairliúcháin, Iúil 2025IS i GMP: úsáid bheartaithe, sonraí tástála agus inmhínitheacht
- An Rialachán maidir le Trialacha CliniciúlaRialachán (AE) Uimh. 536/2014 stiúradh trialacha, trédhearcacht agus fógra faoi shárú tromchúiseach
- ICH E6(R3)Dea-chleachtas cliniciúilCáilíocht riosca-bhunaithe agus sláine sonraí, i bhfeidhm ón 23 Iúil 2025
- Faireachas cógasRialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 520/2012Córais faireacháin cógas agus a gcáilíocht
- MDR agus IVDRRialacháin (AE) 2017/745 agus 2017/746Bogearraí ar feiste leighis nó diagnóiseach iad
- EU AI ActRialachán (AE) 2024/1689 · Iarscríbhinn IRialacha ardriosca d'IS i bhfeistí leighis ón 2 Lúnasa 2028
- GDPRRialachán (AE) 2016/679 · Airteagal 9Sonraí sláinte a láimhseáiltear le bunús dlí agus coimircí
Dátaí an Ghnímh um IS arna leasú le Rialachán (AE) 2026/1744, an tOmnibus Digiteach, arna fhoilsiú san Iris Oifigiúil an 24 Iúil 2026. Ní comhairle dlí é seo.
Ocht modúl, rian iniúchta amháin.
Cuir ar siúl na modúil atá ag teastáil ó gach feidhm. Roinneann siad go léir an croí bailíochtaithe céanna agus na taifid shéalaithe chéanna.
01Iontráil cásanna
Léann sé tuairiscí sábháilteachta ó ríomhphoist, glaonna, fothaí comhpháirtithe agus litríocht, agus seiceálann sé na critéir íosta.
- Téann isteach
- Tuairiscí, ceangaltáin
- Tagann amach
- Dréachtchás le fíricí agus foinsí
- Faomhadh
- Próiseálaí cásanna
02Códú agus dúblaigh
Códálann sé teagmhais agus táirgí agus lorgaíonn sé tuairiscí dúblacha.
- Téann isteach
- Dréachtchásanna
- Tagann amach
- Cásanna códaithe, dúblaigh fhéideartha
- Faomhadh
- Próiseálaí cásanna
03Insintí
Dréachtaíonn sé insint an cháis ó na fíricí, le foinse do gach abairt.
- Téann isteach
- Cás códaithe
- Tagann amach
- Insint atá réidh le haghaidh athbhreithnithe
- Faomhadh
- Athbhreithneoir leighis
04Brath comharthaí
Lorgaíonn sé patrúin trasna cásanna agus litríochta agus míníonn sé gach ceann acu.
- Téann isteach
- Bunachar sonraí cásanna, litríocht
- Tagann amach
- Comharthaí féideartha le fianaise
- Faomhadh
- Lia sábháilteachta
05Dialltaí trialach
Léann sé comhaid láithreáin agus nótaí monatóireachta agus cuireann sé bratach le sáruithe tromchúiseacha féideartha.
- Téann isteach
- Comhaid láithreáin, tuairiscí monatóireachta
- Tagann amach
- Diallais le spriocdhátaí
- Faomhadh
- Oibríochtaí cliniciúla
06Athbhreithniú ar thaifead baisce
Seiceálann sé taifid bhaisce leictreonacha roimh athbhreithniú QA.
- Téann isteach
- Taifid bhaisce, logaí calabrúcháin
- Tagann amach
- Torthaí do QA
- Faomhadh
- Duine Cáilithe
07Pacáiste bailíochtaithe
Coimeádann sé úsáid bheartaithe, tástálacha, torthaí agus teorainneacha do gach úsáid IS, i leaganacha.
- Téann isteach
- Sonraí tástála, iarratais ar athrú
- Tagann amach
- Comhad bailíochtaithe réidh le haghaidh cigireachta
- Faomhadh
- Ceannaire bailíochtaithe
08Seomra cigireachta
Bailíonn sé taifid shéalaithe do chigire, nasctha leis an riail a fhreagraíonn siad.
- Téann isteach
- Taifid shéalaithe
- Tagann amach
- Tacar fianaise ar féidir le cigire a fhíorú
- Faomhadh
- Ceann cáilíochta
Bailíochtaithe uair amháin, rith san áit a bhfuil sé ag teastáil uait.
Rith an pacáiste inár néal AE nó i d'ionad sonraí féin. Is féidir le láithreáin a bhfuil rialuithe dochta acu rith as líne. An áit a ritheann Nexus →
Ár néal AE
An chuideachta ina spás príobháideach féin. Fanann sonraí san Eoraip.
D’ionad sonraí féin
Laistigh de do thimpeallacht bhailíochtaithe féin.
Go hiomlán as líne
Do láithreáin déantúsaíochta nach bhfuil aon nasc seachtrach acu.
Ceisteanna a chuireann daoine faoin bpacáiste eolaíochtaí beatha.
An ndéanann an IS cinneadh faoi chúisíocht nó faoi thromchúis?
Ní dhéanann. Baineann sé fíricí amach agus ullmhaíonn sé dréachtaí. Déanann athbhreithneoir leighis measúnú ar gach cás tromchúiseach agus síníonn sé an measúnú.
Conas a bhailíochtaítear an IS?
Coimeádann gach úsáid IS a húsáid bheartaithe, sonraí tástála, torthaí agus teorainneacha i gcomhad leaganacha. Téann athruithe trí rialú athruithe.
An bhfuil rian iniúchta ann?
Tá. Taifeadtar gach amharc, eagarthóireacht agus cinneadh, agus ní féidir taifid shéalaithe a athrú gan teip ar an tseiceáil.
An féidir leis baisc a scaoileadh?
Ní féidir. Seiceálann sé an taifead agus liostaíonn sé torthaí. An Duine Cáilithe a scaoileann é.
An úsáidtear sonraí othar chun samhlacha comhroinnte a oiliúint?
Ní húsáidtear. Ní úsáidtear do chuid sonraí chun samhlacha comhroinnte a oiliúint. Ritheann samhlacha san áit a roghnaíonn tú.
An féidir le cigirí na taifid a sheiceáil?
Is féidir. Is féidir taifid shéalaithe a sheiceáil leis an bhfíoraitheoir oscailte, gan cuntas.
Pacáistí eile
Féach air ar cheann de do chásanna féin.
Tabhair leat cás sábháilteachta nó diallas a thóg an iomarca ama. Taispeánfaimid duit conas a ritheann sé ar Nexus.